1. 개정이유

연구단계기술(탈락기술)로 평가되는 기술의 평가결과서에 구체적으로 포함되는 항목을 고시로 명확히 함으로써 평가의 예측가능성 및 투명성을 제고하고자 하고 대상심의 절차를 간소화하여 평가기간을 단축하고자 함

2. 주요내용

가. 평가결과서에 포함되어야 하는 구체적인 항목을 규정(안 제6조제4항)

평가결과서에 평가방법, 주요 평가지표, 검토 문헌의 목록 및 신뢰성 수준, 배제문헌의 목록 및 배제 사유가 포함됨을 명확히 규정함

나. 「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」 제6조의2의 의견진술에 따른 기간을 미산정함을 규정(안 제7조제7호)

연구단계기술로 잠정심의될 경우, 최종의결 전 신청인에게 추가적으로 의견진술 기회를 부여하기 위해 의견진술로 인해 발생하는 기간을 평가기간에 산입하지 않도록 함

다. 해당 안건의 평가대상 여부 심의과정을 폐지함(안 [별표 1])

평가대상 여부 심의 절차를 폐지함으로써 평가기간은 280일에서 250일로 단축함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 신․구조문대비표, 별첨

보건복지부고시  제2019-40호

신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부개정고시

신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조 제목 “(평가결과의 통보 및 공표)”를 “(평가결과의 통보 및 공표 등)”으로 하고, 같은 조 제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 장관은 제1항의 평가결과 통보 이후 60일 이내에 다음 각 호의 내용이 포함된 평가보고서를 공개하여야 한다.

1. 평가방법

2. 안전성과 유효성에 관련된 주요 평가지표 및 심의결과

3. 검토된 문헌 목록 및 문헌의 연구설계방법

4. 평가에서 배제된 문헌 목록 및 배제 사유

제7조에 제7호를 다음과 같이 신설한다.

7. 「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」 제6조의2 제1항에 따른 의견진술을 위해 추가적으로 발생하는 기간

별표 1 표를 별지와 같이 한다.

< 별   지 >

	1단계				2단계						체외진단 /유전자 검사		3단계				4단계				5단계
	신청				신청서 검토 및 접수								전문가 자문/ 평가대상 여부 및 안전성‧ 유효성 검토 (필요시)				평가대상 여부 및 안전성ㆍ 유효성의 최종심의				장관보고 및 확정‧공표 (평가대상: 신청서 접수일로부터 140일 이내, * 1회에 한하여 연장가능 (110일 이내), 평가 비대상: 신청서 접수일로부터 90일 이내)
	위탁기관				위탁기관								자문위원/ 소위원회				신의료기술 평가위원회				보건복지부
											일반평가		3단계				4단계				5단계								6단계
											체외진단 /유전자 검사 평가 이외		소위원회 구성				평가대상 여부 및 안전성 유효성 검토				평가대상 여부 및 안전성 유효성 최종 심의								장관보고 및 확정‧공표 (신청서 접수일로부터 250일 이내
													신의료기술 평가위원회				소위원회				신의료기술 평가위원회								보건복지부
																	신속평가 (교과서 및 가이드라인 등에서 확립된 의료기술로 명시한 경우)

부      칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제6조(평가결과의 통보 및 공표) ① (생 략)	제6조(평가결과의 통보 및 공표 등) ① (현행과 같음)
<신 설>	② 장관은 제1항의 평가결과 통보 이후 60일 이내에 다음 각 호의 내용이 포함된 평가보고서를 공개하여야 한다. 1. 평가방법 2. 안전성과 유효성에 관련된 주요 평가지표 및 심의결과 3. 검토된 문헌 목록 및 문헌의 연구설계방법 4. 평가에서 배제된 문헌 목록 및 배제 사유
②ㆍ③ (생 략)	③ㆍ④ (현행 제2항 및 제3항과 같음)
제7조(기간의 산정) 다음 각 호의 기간은 규칙 제4조의 통보 기간에 산입하지 아니한다.	제7조(기간의 산정) ---------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
<신 설>	7. 「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」 제6조의2 제1항에 따른 의견진술을 위해 추가적으로 발생하는 기간