<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2012 - 151호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2010-80호, ‘10.9.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2012-126호, ‘12.8.27)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2012년 10월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부  사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙

이 공고는 2012년 11월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항” 공고

- 유방암에 “trastuzumab + docetaxel" 병용요법(투여요법: 수술 후 보조요법)

- 유방암에 수술 후 보조요법으로 투여하는 “trastuzumab” 요법 관련 ‘주7’ 및 ‘주9’ 변경

신             설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

공고 의견조회(안)

9. 유방암

[2군 항암제를 포함

한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
37	trastuzumab + docetaxel주7, 주9	나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 유방암(투여기간: 1년 이내)주9	-	A

주 9. 연번 35-나(trastuzumab 단독요법)의 경우 3주 요법 인정. 연번 36-나, 연번 37-나의 경우 trastuzumab과 chemotherapy 병용 투여 중에는 1주 또는 3주 요법 모두 인정하고, 이후 trastuzumab 단독 투여 기간에는 3주 요법을 인정함. 또한 호르몬 수용체 양성으로 호르몬 치료의 대상에 해당하는 경우에는 호르몬요법과 병용을 인정함. (이하 생략)

변            경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분	세부인정기준 및 방법
9. 유방암 [2군 항암제를 포함 한 요법]	주7. 연번 36-가, 37-가의 경우 전이성 유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 병용요법을 인정함 주9. 연번 35-나(trastuzumab 단독요법)의 경우 3주 요법 인정. 연번 36-나, 연번 37-나의 경우 trastuzumab과 chemotherapy 병용 투여 중에는 1주 또는 3주 요법 모두 인정하고, 이후 trastuzumab 단독 투여 기간에는 3주 요법을 인정함. 또한 호르몬 수용체 양성으로 호르몬 치료의 대상에 해당하는 경우에는 호르몬요법과 병용을 인정함. (이하 생략)

변    경    대    비    표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분	현행 공고 세부 인정사항	개정공고 의견조회(안)
9. 유방암 [2군 항암제를 포함 한 요법]	주7. 연번 36-가, 37의 경우 전이성 유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 병용요법을 인정함 주9. 연번 35-나, 36-나의 경우 식약청 허가 용법․용량 <3주 요법(연번 35-나) 또는 1주 요법(연번 36-나)> 중 <3주 요법(연번 35-나)>으로 투여하는 것을 권장하며 호르몬 수용체 양성으로 호르몬 치료의 대상에 해당하는 경우에는 호르몬요법과 병용을 인정함.(이하 생략)	주7. 연번 36-가, 37-가의 경우 전이성 유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 병용요법을 인정함 주9. 연번 35-나(trastuzumab 단독요법)의 경우 3주 요법 인정. 연번 36-나, 연번 37-나의 경우 trastuzumab과 chemotherapy 병용 투여 중에는 1주 또는 3주 요법 모두 인정하고, 이후 trastuzumab 단독 투여 기간에는 3주 요법을 인정함. 또한 호르몬 수용체 양성으로 호르몬 치료의 대상에 해당하는 경우에는 호르몬요법과 병용을 인정함. (이하 생략)

개    정    공    고    해   설

신  설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토경과

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
37	trastuzumab + docetaxel주7, 주9	나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 유방암(투여기간: 1년 이내)주9	-	A

주9. 연번 35-나(trastuzumab 단독요법)의 경우 3주 요법 인정. 연번 36-나, 연번 37-나의 경우 trastuzumab과 chemotherapy 병용 투여 중에는 1주 또는 3주 요법 모두 인정하고, 이후 trastuzumab 단독 투여 기간에는 3주 요법을 인정함. 또한 호르몬 수용체 양성으로 호르몬 치료의 대상에 해당하는 경우에는 호르몬요법과 병용을 인정함. (이하 생략)

○ 개정 배경

- 조기 유방암에 <독소루비신 및 싸이클로포스파미드 보조화학요법 후 trastuzumab과 도세탁셀 병용투여: AC→TH> 요법이 새로이 허가 추가됨.

○ 개정 이유

- <독소루비신 및 싸이클로포스파미드 보조화학요법 후 trastuzumab과 도세탁셀 병용투여> 요법과 관련하여 교과서 및 가이드라인을 검토한 결과, NCCN가이드라인에서 동요법을 category 1으로 권고하고 있으며, 관련 임상논문을 검토한 결과, 3상 무작위배정 비교임상시험에서 대조군(AC→T: doxorubicin + cyclophosphamide→docetaxel)에 비하여 5년 무질병 생존률(5-year rate of DFS) 및 5년 생존률(5-year rate of OS)을 통계적으로 유의하게 향상시켰으므로 공고(안)과 같이 급여 인정키로 함.

○ 개정 근거:

- NCCN (2012. v1)

- NCI (2011)

- Edward H. Romond et al. Adjuvant Trastuzumab in HER-2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2011 October 6,365(14);1273-83

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨

Ⅰ. 항암화학요법

변  경

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토경과
9. 유방암 [2군 항암제를 포함 한 요법]	주7. 연번 36-가, 37-가의 경우 전이성 유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 병용요법을 인정함 주9. 연번 35-나(trastuzumab 단독요법)의 경우 3주 요법 인정. 연번 36-나, 연번 37-나의 경우 trastuzumab과 chemotherapy 병용 투여 중에는 1주 또는 3주 요법 모두 인정하고, 이후 trastuzumab 단독 투여 기간에는 3주 요법을 인정함. 또한 호르몬 수용체 양성으로 호르몬 치료의 대상에 해당하는 경우에는 호르몬요법과 병용을 인정함. (이하 생략)	○ 개정 배경 - 현재 조기유방암에 “trastuzumab(품명: 허셉틴 주)”의 수술 후 보조요법은 건강보험심사평가원 공고에 따라 “trastuzumab” 단독요법의 경우 3주 요법으로 투여하여야 하며, “trastuzumab + paclitaxel” 병용요법의 경우 1주 요법으로 투여함. 이에, 요양기관에서 환자의 편의성 및 비용효과 측면에서 ”trastuzumab + paclitaxel“ 병용요법을 3주 요법으로 사용하고자 질의함. ○ 개정 이유 - 동 요법과 관련하여 임상논문을 검토한 결과, pharmacokinetics 및 pharmacodynamics assessment에서 1주 요법과 3주 요법 사이에 큰 차이가 없었으며, 관련 학회 의견에서는 trastuzumab과 paclitaxel 병용 시에 1주 요법에 비해 3주 요법이 환자의 편의성이 좋고, 비용효과 측면에서 차이가 없으므로 3주 요법도 인정함이 타당하다는 의견을 제시한 바 이를 공고(안)에 반영키로 함. 주7은 37-나 항목 신설에 따라 문구를 정리하였음. ○ 개정 근거: - NCCN (2012 .v1) - Edward H. Romond et al. Trastuzumab plus Adjuvant Chemotherapy for Operable HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1673-84. - Leyland-Jones B et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Trastuzumab Administered Every Three Weeks in Combination With Paclitaxel. J Clin Oncol. 2003 Nov 1;21(21):3965-71. - Jose Baselga et al. Phase II study of efficacy, safety, and pharmacokinetics of trastuzumab monotherapyadministered on a 3-weekly schedule. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2162-71.	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨