엠라5%크림 등 별도보상 약제

비급여판매 처리지침

(보험약제과, ‘11. 1. 6)

I		목적

○ 신상대가치연구결과 상대가치점수에 포함되지 않아 별도산정이 필요하다고 건강보험정책심의위원회에서 의결된 품목들에 대해 우리부가 심사평가원에 등재절차+ 추진요청(’09.7.8)함에 따라,

- 심사평가원이 관련 제약사에 별도보상 약제로 결정 및 조정신청 가능하다고 안내하였음(‘09.7.14) (관련 약제는 붙임 참조)

○ 이에 해당 약제들의 비급여판매 관련한 명확한 기준을 통보하고자 함

II		관련 규정

○ ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제8조제1항2호

(약제의 선별등재 원칙)

○ ｢건강보험요양급여비용｣ 제1편 행위 급여․비급여 목록 및 급여 상대가치점수의 제2장 검사료 산정지침, 제9장 처치 및 수술료 등 산정지침, 제10장 치과 처치․수술료 산정지침

(장관이 별도로 인정한 약제에 한하여 별도 산정허용)

○ 「약제급여목록 및 급여상한금액표」 고시

○ 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」고시 제2010-30호(‘10.5.27), 제2010-69호(’10.8.31)

III		비급여판매 처리 지침

※ 추후에는 제약사의 등재신청 후 심평원의 평가과정을 통해 별도산정 여부 및 범위가 최종 확정될 것임

□ 통보당시 미등재 품목

○ ‘써지셀(오리지널)’과 같은 미등재 약제는 심평원이 제약사에 별도보상대상임을 통보한 ‘09.7.14일 이후부터 등재시까지는 비급여판매를 허용함

- 수가고시 상의 장관이 별도로 인정한 약제에 한하여 별도산정 허용에 의거함

○ 심평원이 별도보상 대상임을 통보한 품목은 아니나 제약사에서 결정신청한 품목인 ‘써지셀피브릴라’는 2010년 제2차 약제급여평가위원회(‘10.2.25)의 결과를 통보한 시점(’10.3.8)을 기준으로 비급여판매를 허용함

○ 미등재라도 요양급여기준고시에 명문으로 ‘산정불가’로 기재되어 있는 경우에는 산정불가를 삭제 또는 변경하여야 별도 산정이 가능함

- ‘스폰고스탄제제’의 경우 요양급여기준고시에 ‘gelatin sponge 외용제(품명 : 젤폼스폰지등)’으로 포괄적으로 기재되어 동품목이 해당되므로 고시 내용에 따르는 것이 타당하며,

- 고시개정 시점인 ‘10.9.1일을 기준으로 ‘산정불가’에서 ‘별도산정’ 대상으로 변경되는 것으로 봄

□ 통보당시 등재(산정불가) 품목

○ 여전히 약제급여목록상에 산정불가로 등재되어 있는 품목(엠라5%크림, 하이셀멸균액2%)은 산정불가로 취급해 비급여 판매를 불허하나, 비급여조정신청하여 미등재 상태가 된 품목은 삭제고시 시행일부터 별도산정 가능하고 비급여로 사용 가능함

※ 약제급여목록표 고시에 산정불가로 등재되어 있는 한 계속 산정불가임

○ 일부품목이 등재되면서 일부 기준에만 별도산정이 가능하다고 인정받은 경우, 그러한 제한없이 비급여로 전환했던 동일성분 품목들도 그 제한적 기준이 적용됨

▶ ‘더마카인5%크림’이 ‘10.6.1일 약가조정(산정불가→600원/g)고시되면서 귀부위항목 및 전염성연속종제거술-전신성인 것에 투여 시 별도산정 인정됨

(보건복지부 고시 제2010-30호, ‘10.6.1일 시행)

- 급여목록 삭제된 동일성분 13개 품목은 삭제 시점부터 ‘더마카인5%크림‘ 요양급여기준 고시시점(’10.6.1)이전까지는 기준 제한없이 비급여판매 가능하나,

- 고시(‘10.6.1)이후에는 ‘더마카인5%크림’ 급여 기준으로 일치시킴. 즉, 귀부위항목 및 전염성연속종제거술-전신성인 것에 사용시 별도산정 가능해 비급여이고 인정기준 이외 투여시 산정불가임

※ ‘더마카인5%크림’과 동일제제임을 감안하여 형평성 측면을 고려함

약제	비급여판매 가능시점	별도산정 범위
써지셀	‘09.7.14일 이후부터 등재일(’11.1.1) 이전까지	별도산정 가능
써지셀피브릴라	‘10년 제2차 약제급여평가위원회의 결과를 통보한 시점(’10.3.8)	별도산정 가능
엠라5%크림, 하이셀멸균액2%	산정불가 삭제시까지 비급여판매불가	별도산정하지 않음
국소마취크림제 13개 품목	미등재 상태가 된 시점 즉, 비급여조정고시시행 시점(‘10.3.1)	더마카인고시(‘10.6.1)이후는 귀부위항목 및 전염성연속종제거술-전신성인 것에 사용하는 경우에 한함
스폰고스탄제제	‘젤폼스폰지 등’의 급여기준개정시점(‘10.9.1)	‘젤폼스폰지 등’의 급여기준고시내용에 따름

<관련 약제 검토 결과 요약>

<붙임> 별도보상 인정 약제(25품목) 세부내역  *비급여조정신청하여 미등재된 13품목임

검토대상 (성분, 품명)	검토결과	통보시 등재현황	그간경과	약제별 세부 내역
				분류번호	제품명	규격 및 단위	업소명	전문․일반구분
oxidizex regenerated cellulose(써지셀 등)	별도보상	미등재	등재 (‘11.1.1)	[332] 지혈제	써지셀	5x7.5cm/매 5x35cm/매	한국존슨앤드 존슨메디칼	전문의약품
Gelatin Sponge (스폰고스탄 , 치과용 스폰고스탄 등)	별도보상	미등재 (삭제)	결정신청 자진취하	[332] 지혈제	스폰고스탄스탠다드 스폰고스탄덴탈 스폰고스탄아날 스폰고스탄스페셜 스폰고스탄필름	70x50x10mm/개 10x10x10mm/개 30x80mm/개 70x50x1mm/개 200x70x0.5mm/개	한국존슨앤드 존슨메디칼	전문의약품
프릴로카인25mg+ 리도카인25mg (엠라 5% 크림 등)	별도보상	등재 (산정불가)	․허가취하삭제:1품목 (아카인크림) ․ 더마카인 5%크림: 약가조정 (‘10.6.1) ․ 엠라5% 크림: 결정신청후 협상결렬 ․급여삭제요청:13품목	[121] 국소마취제	엠투카인크림* 아카인크림 아네스크림* 엠비카인5% 크림* 리프릴크림* 리카르로크림* 프리도카인크림* 리도프릴크림* 더마카인 5%크림 프리카인젤5%* 프리카인5%크림* 엠카인크림* 프카인크림* 로케인크림* 엔카인크림* 엠라5% 크림	1g	한국맥널티 동아제약 태극제약 성광제약 동성제약 동구제약 뉴젠팜 씨트리 하나제약 중외신약 중외신약 알파제약 휴온스 명문제약 한국콜마 한국아스트라제네카	전문의약품
Hydroxypropylmethyl cellulose (하이셀 멸균액 2%, 메토셀 멸균액 2% 등)	별도보상	등재 (산정불가)	․ 하이셀: 미신청 ․메토셀: 허가취하	[131] 안과용제	하이셀멸균액 2% 메토셀2% 멸균액	1g 1ml	삼일제약 한국노바티스	전문의약품