<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2018-252호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2018-210호, 2018.8.30.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2018년 10월 30일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2018.10.30.)

① (시행일) 이 공고는 2018년 11월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 비소세포폐암 투여단계 1차에 ‘ceritinib’ 단독요법

<변경>

- 비소세포폐암 투여단계 2차 이상에 ‘ceritinib’ 단독요법

- 신장암에 ‘sunitinib’ 단독요법

ㆍ비투명세포암(non-clear cell carcinoma)에 투여대상 확대

- 신장암에 ‘pazopanib’ 단독요법

ㆍ비투명세포암(non-clear cell carcinoma)에 투여대상 확대

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
20	ceritinib	역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정사항

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
18	ceritinib	역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성

13. 신장암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	sunitinib	전이성, 재발성 신세포암	1차 이상	P, S
8	pazopanib

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

구  분

개 정 전

개 정 후

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
18	ceritinib	이전에 crizotinib으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
18	ceritinib	역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성

13. 신장암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	sunitinib	투명세포암(clear cell carcinoma)인 전이성, 재발성	1차 이상	P, S
8	pazopanib

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	sunitinib	전이성, 재발성 신세포암	1차 이상	P, S
8	pazopanib

□ 주요 암종별 항암요법

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
20	ceritinib	역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성

○ ‘Ceritinib(품명: 자이카디아캡슐)’의 식품의약품안전처 허가사항이 <이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료>에서 <역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료>로 변경됨에 따라 투여단계 1차에 급여확대가 요청되어 검토함.

○ 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 투여단계 1차에 동 약제를 category 1으로 권고하고 있고, 백금기반 항암요법과 신청약제를 비교한 무작위배정 3상 임상연구 결과 반응률(ORR)은 72.5% vs. 26.7%, 무진행생존기간(PFS)은 16.6개월 vs. 8.1개월(HR 0.55, 95% CI 0.42-0.73; p<0.00001)로 임상적 유용성이 확인되므로, 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 투여단계 1차 고식적요법에 급여 인정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 2. 2018

- First-line ceritinib versus platinum-based chemotherapy in advanced ALK-rearranged non-small-cell lung cancer (ASCEND-4): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2017;389:917–29.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

□ 주요 암종별 항암요법

변  경

Ⅰ. 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
18	ceritinib	역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성

○ ‘Ceritinib(품명: 자이카디아캡슐)’의 식품의약품안전처 허가사항이 <이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료>에서 <역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료>로 변경됨에 따라 투여단계 2차 이상에 투여대상 변경이 요청되어 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토하였고, 투여대상 변경이 타당한 것으로 판단되어 급여기준을 변경함.

○ ALK 저해제 교차투여와 관련하여, 기존에 투여하던 약제를 특별한 사유 없이 변경하는 경우와 ceritinib 투여 환자가 병이 진행되어 다른 ALK 저해제로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여 인정하지 아니함. 다만 ceritinib 투여 후 심각한 부작용으로 다른 ALK 저해제를 투여 하고자 하는 경우 사례별로 급여 인정 가능하며, 이전 급여기준 투여대상과 같이 crizotinib으로 치료받은 적이 있는 환자와 이전에 항암요법 투여 이후 ALK 변이가 확인된 환자는 급여 가능함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 2. 2018

- First-line ceritinib versus platinum-based chemotherapy in advanced ALK-rearranged non-small-cell lung cancer (ASCEND-4): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2017;389:917–29.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

13. 신장암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	sunitinib	전이성, 재발성 신세포암	1차 이상	P, S
8	pazopanib

○ ‘sunitinib(품명: 수텐캡슐)', ’pazopanib(품명: 보트리엔트정)‘은 신장암 중 전이성, 재발성인 투명세포암(clear cell carcinoma)에 급여하고 있어, 의약품 비급여의 급여화(선별급여)정책에 따라 <비투명세포암(non-clear cell carcinoma)인 전이성, 재발성 신장암>에 급여 확대 여부에 대해 검토함.

○ 교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과, NCCN 가이드라인 비투명신세포암에 sunitinib(preferred category 2A), pazopanib (category 2A)로 각각 권고하고 ESMO(2016)에서 sunitinib(2B), pazopanib(3B)로 언급하며, 임상논문에서 sunitinib은 everolimus 대비 무진행생존기간(mPFS 8.3개월 vs 5.6개월, HR=1.41 (1.03-1.92)), 전체 생존율(mOS 31.5개월 vs 13.2개월, HR=1.12(0.7-2.1))로 개선하였으며, pazopanib은 mPFS 15.9개월(95% CI, 5.9-25.8), mOS 17.3개월(95% CI, 11.5-23.0)로 임상적 유용성이 확인되므로 비투명세포암(non-clear cell carcinoma)인 전이성, 재발성 신장암에도 투여단계 1차 이상으로 급여 인정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Kidney cancer. v4. 2018

- Everolimus versus sunitinib for patients with metastatic non-clear cell renal cell carcinoma (ASPEN): a multicentre, open-label, randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016;17(3):378-88.

- First-Line PAzopanib in NOn-clear-cell Renal cArcinoMA: The Italian Retrospective Multicenter PANORAMA Study. Clin Genitourin Cancer. 2017;15(4):e609-e614.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

□ 주요 암종별 항암요법