「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함.

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘아스트로바이러스 [핵산증폭법]’ 등 7건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2017 - 81호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2017 - 57호, 2017. 3. 28.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2017년 5월 8일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1에 제649호부터 제655호까지를 각각 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[별지]

649. 아스트로바이러스 [핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : 아스트로바이러스 [핵산증폭법]

○ 영문명 : Astrovirus [Nucleic Acid Amplification]

나. 사용목적

○ 아스트로바이러스의 감염진단

다. 사용대상

○ 장관계 바이러스 감염 (의심)환자

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 분변 검체에서 핵산을 추출한 후 실시간 역전사 중합효소연쇄반응을 수행하여 바이러스유무를 확인함

※ 구체적 검사법: (real-time) (RT)-PCR with probe hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 아스트로바이러스 [핵산증폭법]은 환자의 분변 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 있어 안전한 검사임

○ 아스트로바이러스 [핵산증폭법]은 장관계 바이러스 감염 (의심)환자의 원인을 규명하는데 도움이 되어 임상적으로 유용한 검사이며, 진단정확성이 수용가능하여 유효한 검사임

○ 따라서, 아스트로바이러스 [핵산증폭법]은 장관계 바이러스 감염(의심)환자를 대상으로 아스트로바이러스의 감염여부를 확인하는 데 있어 안전하고 유효한 검사임

650. TERT 유전자 프로모터 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : TERT 유전자 프로모터 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : TERT (Telomerase Reverse Transcriptase) Gene Promoter Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 신경교종 및 수막종의 예후 예측

다. 사용대상

○ 신경교종 환자

○ 수막종 환자 중 2등급, 3등급 및 재발한 환자

라. 검사방법

○ 종양 조직에서 DNA를 추출하고, TERT 유전자의 프로모터 부위를 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법 : Sanger sequencing, Pyrosequencing,

Next generation sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ TERT 유전자 프로모터 돌연변이 [염기서열검사]는 대상 환자의 조직검체를 채취하여 환자의 체외에서 이루어지는 검사이므로, 기존의 조직검사와 유사한 수준의 안전성을 가지며, 검사 수행에 있어 안전한 검사임

○ TERT 유전자 프로모터 돌연변이 [염기서열검사]는 TERT 유전자 프로모터의 돌연변이 유무를 확인하여 신경교종과 수막종의 예후를 예측하는데 도움을 주는 유효한 검사임

○ 따라서, TERT 유전자 프로모터 돌연변이 [염기서열검사]는 신경교종과 수막종의 예후 예측하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

651. 빛산란 시광학 특성 분석검사

가. 기술명

○ 한글명 : 빛산란 시광학 특성 분석검사

○ 영문명 : Scatter Optical Quality Analysis Test

나. 사용목적

○ 객관적인 시력의 질을 제공하여 백내장 치료 방침 결정에 보조

다. 사용대상

○ 백내장 수술이 필요한 환자

라. 검사방법

○ 이중경로광학분석(double-pass technique) 원리에 기반하여 안구내 빛산란(Objective Scatter Index, OSI)정도를 정량적으로 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 빛산란 시광학 특성 분석검사는 환자의 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 검사임

○ 빛산란 시광학 특성 분석검사는 백내장 중증도와 관련성이 있고, 비교검사(세극등 현미경 검사 또는 시력검사)와의 상관성 및 일치도가 수용 가능한 수준으로 기존 검사의 보조적인 검사로서 유효한 검사임

○ 따라서, 빛산란 시광학 특성 분석검사는 백내장 수술이 필요한 환자를 대상으로 안구내 빛산란 정도를 정량적으로 측정하여 객관적인 시력의 질을 제공함으로써, 백내장 수술 전 치료방침 결정에 도움을 주기 위한 보조적인 검사로 안전하고 유효한 검사임

652. 국소 재발 갑상선암 중 수술 고위험군에서의 고주파절제술

가. 기술명

○ 한글명 : 국소 재발 갑상선암 중 수술 고위험군에서의 고주파절제술

○ 영문명 : Radiofrequency Ablation in the Inoperable Recurrent Thyroid Cancers

나. 사용목적

○ 종양의 부피 감소 및 증상 완화

다. 사용대상

○ 국소 재발 갑상선암 중 수술 고위험군

라. 시술방법

○ 초음파 유도를 통해 고주파 열치료 바늘을 종양 내에 삽입한 후 고주파를 흘려 종양 조직을 파괴함

마. 안전성, 유효성 평가결과

○ 국소 재발 갑상선암 중 수술 고위험군에서의 고주파절제술은 기존의 갑상선양성결절의 고주파열치료술과 유사한 수준의 합병증을 보고하였으며, 발생 빈도가 낮아 안전한 기술임

○ 국소 재발 갑상선암 중 수술 고위험군에서의 고주파절제술은 시술 후 종양 부피 및 혈청 갑상선글로불린 농도가 감소되었으며, 갑상선암으로 인한 증상 완화를 보여 유효한 기술임

○ 따라서, 국소 재발 갑상선암 중 수술 고위험군에서의 고주파절제술은 국소 재발 갑상선암 가운데 수술 고위험 환자를 대상으로 종양의 부피를 감소시키고 종양으로 인한 증상을 완화시키는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

653. 지카바이러스 [핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : 지카바이러스 [핵산증폭법]

○ 영문명 : Zika Virus [Nucleic Acid Amplification]

나. 사용목적

○ 지카바이러스 감염 진단

다. 사용대상

○ 지카바이러스 감염 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈청 검체로부터 RNA를 추출하고 유전자증폭 시약을 사용하여 실시간역전사중합효소연쇄반응법을 수행하여 유무를 확인함

※ 구체적 검사법: (real-time) (RT)-PCR with probe hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 지카바이러스 [핵산증폭법]은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 검사임

○ 지카바이러스 [핵산증폭법]은 세계보건기구(WHO), 질병관리예방센터(CDC), 국내 질병관리본부에서 지카바이러스 감염 진단을 위해 권고하고 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 지카바이러스 [핵산증폭법]은 지카바이러스 감염 의심환자를 대상으로 지카바이러스 감염을 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

654. RUNX1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : RUNX1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : Runt-related transcription factor 1(RUNX1) gene, mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 예후 예측

다. 사용대상

○ 급성골수성백혈병 환자

라. 검사방법

○ 환자의 골수 또는 말초 혈액 검체로부터 DNA를 추출하고, RUNX1 유전자 부위를 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법 : Sanger sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ RUNX1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 골수 또는 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 기술임

○ RUNX1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 세계보건기구 급성백혈병 분류기준에 제시되어 있으며, 관련 문헌에서 급성골수성백혈병의 불량 예후와 관련성이 있는 것으로 보고되어 유효한 검사임

○ 따라서, RUNX1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는  급성골수성백혈병 환자를 대상으로 RUNX1 유전자의 돌연변이 여부를 확인하여 환자의 예후를 예측하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

655. 부비동 디지털 토모신테시스

가. 기술명

○ 한글명 : 부비동 디지털 토모신테시스

○ 영문명 : Paranasal Sinus Digital Tomosynthesis

나. 사용목적

○ 부비동염의 진단 및 추적관찰

다. 사용대상

○ 부비동 단순촬영 결과 부비동염 유소견자 및 만성 또는 재발성 부비동염 환자

라. 검사방법

○ 부비동을 PA(posterior-anterior) 또는 AP(anterior-posterior) 자세로 사전 검사 후, X선관이 20°~40° 정도의 각도로 움직이면서 노출하여 획득한 투사 자료를 이용하여 영상을 재구성함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 부비동 디지털 토모신테시스는 표준검사(컴퓨터 단층촬영) 보다 방사선 피폭량이 더 적어 안전한 검사임

○ 부비동 디지털 토모신테시스는 부비동염 진단에 대한 임상적 유용성이 있고, 검사방법이 확립되어 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 부비동 디지털 토모신테시스는 부비동 단순촬영 결과 부비동염 유소견자 및 만성 또는 재발성 부비동염 환자를 대상으로 부비동염을 진단 및 추적관찰 하는 데 있어 안전하고 유효한 검사임