[별 지]

<변경>

[149] 기타의 알레르기용약

구 분	세부 인정기준 및 방법
Epinephrine single use autoinjector (품명: 에피펜주 소아용, 성인용)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 식약청장이 인정한 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - - 아나필락틱 쇽의 과거 병력이 있는 사람에게 투여시 요양급여를 인정하며, - 재처방시에는 유효기간 경과 등으로 폐기사유가 확인되거나 이전에 처방 받은 동 약제의 사용이 확인된 경우에 요양급여를 인정함. 식약청장이 인정한 범위 : 알러지 반응(아나필락시스)의 응급처치 : 곤충의 침 또는 물림, 음식, 약물과 다른 항원 및 특발성 또는 운동유도 아나필락시스 이 약은 아나필락틱 반응 경험이 있는 사람에게 즉시 자가 투여를 목적으로 한다.

[149] 기타의 알레르기용약

구 분	세부 인정기준 및 방법
Leukotriene 조절제 (Montelukast, Pranlukast hydrate, Zafirulukast, Petasites hybridus CO2 extracts 경구제) (품명: 아콜레이트정, Montelukast 정제․ 츄정․과립․속붕정, 오논캅셀․건조시럽, 프라네어캡슐, 코살린정 등)	각 약제의 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 개별 약제의 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) 아콜레이트정, Montelukast 정제․츄정․과립․속붕정, 오논캅셀․건조시럽, 프라네어캡슐 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에 투여시 인정하되, 아스피린 민감성 천식에는 1차 약제로 투여시도 인정함. 2) 오논캅셀, 프라네어캡슐, Montelukast 정제․츄정․과립․속붕정 알레르기성 비염에 투여시는 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우에 한하여 인정(항히스타민제와 동시 투여 가능) 3) 코살린정 재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘의 제증상이 있는 알레르기성 비염의 완화에 단독 투여시 인정

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	세부 인정기준 및 방법
Recombinant blood coagulation factor vIII 주사제 (품명: 리콤비 네이트주, 애드 베이트주 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o 대상환자 - 처음 혈우병약제를 투여받는 환자 - 면역능이 저하되어 감염의 위험성이 큰 HIV 양성 환자 - ’83.1.1 이후에 출생한 환자 o 투여 용량 1. 입원환자의 경우 허가사항(용법ㆍ용량) 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25IU/kg 나. 투여횟수 - 1회 내원 시 최대 5회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정하되 매월 총 10회분까지 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함. - 다만, 매월 10회분을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정함.

[634] 혈액제제류

구 분	세부 인정기준 및 방법
Human blood coagulation factor vIII 주사제 (품명: 모노클레이트- 피 등)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) 1회 투여용량(1회분) : 20-25IU/kg 2) 투여횟수 - 1회 내원 시 최대 5회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정하되 매월 총 10회분까지 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함. - 다만, 매월 10회분을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정함.

구 분	세부 인정기준 및 방법
Human Immunoglobulin G (품명: 아이비 글로블린에스주 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 저․무 감마글로불린혈증(유전적 저․무감마글로불린혈증 포함) (1) 투여대상 저․무감마글로불린혈증(유전적 저․무감마글로불린혈증 포함)으로 진단된 환자로서 반복적인 감염증상이 있고 항체결핍소견을 보이는 경우 (2) 투여용량 및 기간 o 허가사항(용법․용량) 범위 내에서 투여 또는 o 허가사항 범위(용법․용량)를 초과하여 매 3-4주 간격으로 400mg/kg을 투여(혈중 IgG 정상하한치(trough level)를 400mg/dl 이상으로 유지) 나. 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군) 및 CIDP(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여시 (1) 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군)에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상환자 - 임상적으로 양측 하지 또는 상지의 중등도 이상의 근력약화정도(MRC Ⅱ- MRC ０), 즉 타인의 도움 없이 보행이 어려운 경우 또는 - aspiration과 관련된 연하곤란이 있거나 호흡곤란이 있는 경우 2) 투여 용량 : 400mg/kg/day x 5일 (또는 1g/kg/day x 2일) 3) 아이비글로불린주와 Plasmapheresis의 동시투여는 인정하지 아니함. (2) CIDP(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상환자 - 임상적, 생리적, 병리적 기준에 의해 확진되고, - 최소 3개월 이상 prednisone or azathioprine 치료에 불응성이거나 재발한 경우로서 - 도움 없이는 걸을 수 없는 경우 2) 투여용량 : 400mg/kg/dayx5일(또는 2g/kg/day을 4-5회 분할투여), 다만 대상환자 조건에 해당되어 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함. 3) 아이비글로불린주와 Plasmapheresis의 동시투여는 인정하지 아니함. 다. 중증감염증에 항생제를 단독 투여했을 때보다 항생제와 사람 면역글로불린주사의 병용 투여시 높은 치료효과와 치료기간 단축의 효과를 볼 수 있으므로 복막투석환자의 복막염, 균감염이 확인된 심한 화상환자, 패혈증, 급성폐렴, 수막염, 골수염 등의 중증감염증으로서 다음 기준에 해당되는 경우 요양급여함.(진료의사 소견서 첨부) ⑴ 면역기능이 정상인 환자 ㈎ 인정대상 - 중증감염이 확인되어 2종 이상 항생물질을 최적기간(적어도 4-7일간) 사용하여도 효과가 없는 경우이거나 - 감염증의 증상 및 증후가 지속되면서 WBC 1,500/㎣ 이하이거나 Granulocyte 1,000/㎣ 이하인 경우 ㈏ 용량 : 허가사항 용법용량 범위내에서 7일이내 인정 ⑵ 면역기능이 저하된 환자 ㈎ 인정대상 - 면역억제요법 또는 항암제를 투여중인 환자의 감염증으로 항생제, 항균제 및 항바이러스제 등에 반응하기 어려운 경우이거나 - 이식환자(골수이식, 신장이식 등)로서 감염 위험이 있는 경우이거나 - AIDS등 면역기능(세포성면역이나 체액성 면역)이 현저히 저하된 질환에 합병된 감염증으로 통상적인 치료방법으로 호전되지 않는 경우 ㈏ 용량 - 진료의사의 판단하에 적정한 용량 투여시 5g/day x 7일(총 35g 범위내)까지 요양급여로 인정하며, 신생아 패혈증에는 400㎎/㎏/day로 5일간 인정하되, 특이사례 발생시에는 사례별로 심의토록 함. - 골수이식(제대혈 조혈모세포이식 포함)시 동 약제의 투여기간 및 용량의 인정범위는 환자의 증상에 따라 필요적절하게 투여하되 골수 이식후 격주로 500mg/kg에서 3개월 이내, 그 후 6개월까지 동량으로 매달 간격으로 투여토록 급여범위를 제한하며, 특이사례 발생시에는 사례별로 인정함. 라. ITP에 투여하는 경우 ⑴ 성인 ㈎ 적응증 : 급·만성 ITP 환자 중 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함. - 심한 혈소판감소증(20,000㎣이하) - 중증의 출혈이 있을 때(ex:중추신경계질환, 위장관출혈 등) - 응급수술을 요하는 경우 - 비장적출수술의 전처치 - 임신 30주 이상의 임산부가 분만에 대비하고자 할 때 - I·V globulin으로 치료가 있었던 환자에서 증상 재발시 ㈏ 용법 및 인정기간 : 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/day로 1일간 투여 ⑵ 소아(16세 미만 소아에 적용) ㈎ 적응증 : 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함. - 급성 ITP에서 출혈경향이 심하거나 중추신경계의 출혈의 위험성이 있을 때, 또한 심한 혈소판 감소증(20,000/㎣이하)이 있을 때 - 급 만성 ITP 환아가 외과적 수술을 요할 때 - 급․만성 ITP 환아가 심한 외상을 입었을 때 - Steroid제제를 2-4주간 투여한 후에도 효과가 없을 때 - ITP 환아가 감염이 합병되었을 때 - 5세이하의 어린이가 만성 ITP로 심한 혈소판 감소증(80,000㎣이하)으로 비장적출을 연기하고자 할 때 - 비장적출이 요구될 때 - 경태반 모체 항체로 인한 급성 혈소판 감소증인 신생아 ㈏ 용량 및 인정기간 : 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/day로 1일간 투여 [※ 주 : 만성 ITP란 발병 6개월내에 관해(Remission)가 나타나지 않는 경우를 말함] 마. 가와사끼병으로 진단받은 환아 중 관상동맥합병증 발병 위험이 있다고 진료의사가 판단하여 적절하게 투여하는 경우에는 인정함.(400mg/kg씩 5일까지) 2. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - (1) 가와사끼병 환자의 치료시 2g/㎏/day×1일로 투여한 경우 (2) 다발성근염이나 피부근염에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상환자 - 다발성근염이나 피부근염이 Biopsy로 증명되고, - 적어도 4-6개월 기존의 치료제(prednisone단독 또는 prednisone 병용투여 등)투여 후 부작용이 있거나 치료되지 않는 중증상태인경우로서 - serum creatine kinase(CK)가 지속적으로 상승된 경우 2) 투여용량: 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/dayx1일, 1g/kg/dayx2일), 다만 대상환자 조건에 해당되어 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함. (3) 중증근무력증에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상환자 - 표준치료 (cholinesterase inhibitors, corticosteroids and azathioprine 등)에 불응성이면서 - 폐활량이 1L보다 적고, aspiration과 관련된 연하곤란이 있고, - 도움 없이 100 feet(30m) 이상 걷지 못하는 경우 2) 투여 용량 : 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/day을 2-5회 분할투여) 3. 허가사항 (효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 심상성천포창 또는 낙엽상천포창에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. 1) 대상환자 - 심상성천포창 또는 낙엽상천포창이 Biopsy로 확진되고, 면역형광검사에서 양성으로 확인된 경우로서, 경구용 스테로이드와 기존의 면역억제제 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 2) 투여용량 및 기간: 1.5-2g/kg을 2-3일에 걸쳐 투여하며 2-4주 간격으로 3회까지 인정함.

[634] 혈액제제류

※ 관련근거

․ 이귀녕. 권오헌. 임상병리파일. 제3판. 의학문화사; 2000, p265-9

․ 천식과 알레르기질환, 군자출판사, 2002, P579-582

․ 소아과학 제9판, 대한교과서, 2007. P229

․ Adkinson: Middleton's Allergy: Principles and Practice, 7th Edition. 2008.

․ Kliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 18th Edition. 2007

․ Hoffman: Hematology: Basic Principles and Practice, 5th Edition. 2008

․ Principles and Practice of Pediatric Infectious Diseases, 3rd Edition. 2008

․ Bonilla FA, Bernstein IL, et al. Practice parameter for the diagnosiss and management of primary immunodeficency, Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94(5 suppl 1):s1-63

[634] 혈액제제류

구 분	세부 인정기준 및 방법
Recombinant blood coagulation factor Ⅸ 주사제 (품명: 베네픽스주)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) 1회 투여용량(1회분) - 36IU/kg (소아는 42IU/kg) 다만, 중증도(moderate) 이상 출혈의 경우 최대 48IU/kg (소아는 최대 56IU/kg) 2) 투여횟수 - 매월 첫 번째 내원시는 4회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지, 두 번째 내원시는 3회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정하여 매월 총 7회분을 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함. - 다만 매월 7회분을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정함.

<삭제>

[421] 항악성종양제

구 분	세부 인정기준 및 방법
Thalidomide 50mg 경구제 (품명: 탈리도 마이드캡슐 50mg)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 표준요법에 실패한 다발성 골수종 : 건강보험심사평가원장이 공고한「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅰ.항암화학요법 참조하여 인정)