「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법’ 등 8건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2017 – 57호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2017 - 31호, 2017. 2. 22.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2017년 03월 28일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1에 제641호부터 제648호까지를 붙임와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[별지]

641. 수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법

가. 기술명

○ 한글명 : 수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법

○ 영문명 : Intraoperative O-ARM Imaging System for Navigation Procedure

나. 사용목적

○ 척추경 나사못 삽입의 위치 정확도 향상

다. 사용대상

○ 척추경 나사못 삽입술 환자

라. 시술방법

○ 수술 중 O-ARM Imaging System으로 촬영한 3D 단층 영상 자료를 이용해 네비게이션으로 나사못 삽입 위치를 실시간 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법은 신경학적 결손 발생 수준과 방사선량이 기존기술과 비교시 낮거나 유사한 수준으로 안전한 기술임

○ 수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법은 기존기술과 비교시 위치 정확도가 높고, 위치 이탈률은 낮거나 유사한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법은 척추경 나사못 삽입술 환자를 대상으로 나사못 삽입의 위치 정확도를 향상시키는데 있어 안전하고 유효한 기술임

642. 맞춤 전정 운동

가. 기술명

○ 한글명 : 맞춤 전정 운동

○ 영문명 : Customized Vestibular Exercise

나. 사용목적

○ 어지럼 및 균형 장애 개선

다. 사용대상

○ 전정 기능 장애 환자

라. 시술방법

○ 환자의 증상과 장애에 맞추어 주시 안정 및 평형 유지에 필요한 개별화된 운동을 처방, 교육, 훈련시킴

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 맞춤 전정 운동은 개별화된 운동을 통하여 어지럼 및 균형 장애를 개선시키는 기술로, 환자에게 직접적인 위해가 없어 안전한 기술임

○ 맞춤 전정 운동은 교과서, 가이드라인 및 관련문헌에서 전정기능장애 환자에게 도움을 줄 수 있는 운동으로 제시되어 유효한 기술임

○ 따라서, 맞춤 전정 운동은 전정 기능 장애 환자를 대상으로 어지럼 및 균형 장애 개선에 있어 안전하고 유효한 기술임

643. 자기공명영상 유도하 고강도초음파집속술 [뇌]

가. 기술명

○ 한글명 : 자기공명영상 유도하 고강도초음파집속술 [뇌]

○ 영문명 : MRI guided High Intensity Focused Ultrasound [Brain]

나. 사용목적

○ 운동장애 증상의 개선 및 치료

다. 사용대상

○ 운동장애 환자

라. 시술방법

○ 자기공명영상 유도하에 체외 초음파를 이용하여 뇌 조직에 정위적으로 고강도 집속하여 비가역적인 병소를 생성함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 자기공명영상 유도하 고강도초음파집속술 [뇌]는 체외에서 시술되는 비침습적 시술로, 합병증 사례 및 발생률은 수용가능한 수준으로 안전한 기술임

○ 자기공명영상 유도하 고강도초음파집속술 [뇌]는  시술 정확도 및 시술 성공률은 수용가능한 수준이며, 임상증상 및 삶의 질 정도가 개선되어 유효한 기술임

○ 따라서, 자기공명영상 유도하 고강도초음파집속술 [뇌]는 운동장애 환자를 대상으로 운동장애 증상의 개선 및 치료하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

644. 초음파 희석법을 이용한 에크모 재순환율 측정 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 초음파 희석법을 이용한 에크모 재순환율 측정 검사

○ 영문명 : Ultrasound Dilution Technique for extracorporeal  membrane oxygenation(ECMO) recirculation rate  measurement

나. 사용목적

○ 에크모 재순환율 모니터링

다. 사용대상

○ 정맥-정맥 에크모 시술 환자

라. 검사방법

○ 초음파 혈류계에 연결된 두 개의 혈류 흐름 감지기를 에크모의 동맥과 정맥 혈류라인에 각각 부착하고, 에크모의 정맥 유출부에 생리식염수를 주입한 후 희석된 혈액의 혈류량(속도)을 통해 재순환율을 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 초음파 희석법을 이용한 에크모 재순환율 측정 검사는 기존의 에크모 시술과정과 유사한 수준의 안전성을 가지므로 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없음

○ 초음파 희석법을 이용한 에크모 재순환율 측정 검사는 가이드라인 및 관련 문헌에서 에크모재순환율 측정방법으로 캐뉼러의 위치를 최적화하는데 도움을 주는 기술로 제시되어 유효한 기술임

○ 따라서 초음파 희석법을 이용한 에크모 재순환율 측정 검사는 정맥-정맥 에크모 시술환자를 대상으로 에크모 재순환율을 모니터링하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

645. 대비감도검사

가. 기술명

○ 한글명 : 대비감도검사

○ 영문명 : Contrast Sensitivity Test

나. 사용목적

○ 시기능 평가

다. 사용대상

○ 시신경 기능 저하 (의심)환자

라. 검사방법

○ 공간 내 인접한 물체 사이의 명시도 차이를 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 대비감도검사는 공간 내 인접한 물체 사이의 명시도 차이를 측정하는 검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 대비감도검사는 신경안과학 교과서에 시기능 이상을 감지하는 확립된 검사방법으로 제시되어있어 유효한 검사임

○ 따라서, 대비감도검사는 시신경 기능 저하 (의심)화자를 대상으로 시기능을 평가하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

646. 안검하수증 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 안검하수증 검사

○ 영문명 : Diagnostic Test for Blepharoptosis

나. 사용목적

○ 중증 근무력증으로 인한 안검하수의 감별진단

다. 사용대상

○ 중증근무력증으로 인한 안검하수 의심환자

라. 검사방법

○ 피로도에 따른 눈꺼풀각막반사간거리 검사: 환자에게 상방주시를 지속하도록 한 뒤, 안검하수의 악화 여부를 확인하기 위해 제일안위에서 각막반사로부터 윗눈꺼풀, 아랫눈꺼풀까지의 거리를 측정하여 검사 전후 결과를 비교함

○ 코간눈꺼풀연축 검사: 환자에게 하방주시를 지속하도록 한 후 바로 정면주시를 할 때 윗눈꺼풀이 떨리며 과도하게 올라갔다 다시 원래의 안검하수 위치로 돌아오는 증상을 확인하며, 제일안위에서 각막반사로부터 윗눈꺼풀, 아랫눈꺼풀까지의 거리를 측정하여 검사 전 후 결과를 비교함

○ 환자 특징에 따라 한 가지 이상의 검사를 수행할 수 있음

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 안검하수증 검사는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 안검하수증 검사는 안검하수 진단에 있어 신경안과학 교과서에 제시되어 있는 확립된 방법으로 유효한 검사임

○ 따라서 안검하수증 검사는 중증근무력증으로 인한 안검하수 의심환자를 대상으로 안검하수를 감별진단하는데 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 검사임

647. 프로칼시토닌 정량 [일반면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 프로칼시토닌 정량 [일반면역검사]

○ 영문명 : Procalcitonin Quantitative [General immunoassay]

나. 사용목적

○ 세균성 패혈증 감염 진단

다. 사용대상

○ 전신성 염증반응증후군이 있는 환자나 패혈증이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액을 채취하여 면역크로마토그래피법으로 프로칼시토닌을 정량 측정함

※ 구체적 검사법 : ICA (Immunochromatography), 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 프로칼시토닌 정량 [일반면역검사]은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 기술임

○ 프로칼시토닌 정량 [일반면역검사]은 임상적 유용성이 이미 입증되어 있고, 기존검사(정밀면역검사)와 비교시 상관성이 수용가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 프로칼시토닌 정량 [일반면역검사]은 전신성 염증반응증후군이 있는 환자나 패혈증이 의심되는 환자를 대상으로 프로칼시토닌을 정량 측정하여 세균성 패혈증 감염을 진단하는데 안전하고 유효한 기술임

648. M2BPGi [정밀면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : M2BPGi [정밀면역검사]

○ 영문명 : Mac-2 Binding Protein Glycosylation Isomer (M2BPGi) [High Quality Immunoassay]

나. 사용목적

○ 간 섬유화 선별 진단

다. 사용대상

○ 만성 간 질환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈청 및 혈장 검체에서 화학발광효소면역측정법을 통해 M2BPGi를 정성적으로 확인함

※ 구체적 검사법: CIA (Chemiluminescence immunoassay), 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ M2BPGi [정밀면역검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 이외에는 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 있어 안전한 검사임

○ M2BPGi [정밀면역검사]는 간 섬유화 선별진단에 대하여 임상적 유용성이 있고, 진단정확성이 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, M2BPGi [정밀면역검사]는 만성 간 질환자를 대상으로 간 생검 이전에 간 섬유화를 선별 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임