식품의약품안전처 고시 제2016-67호

한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정

일부개정고시

1. 개정 이유

제네릭의약품 허가신청 시 국제조화된 국제공통기술문서로 제출하도록 하고 안정성 입증을 강화하는 등 국산의약품의 국제경쟁력 및 신뢰성을 제고하는 한편, 전문가용 사용설명서 작성근거를 마련하는 등 의약품 안전사용기반을 확충하고 그 밖에 운영상 미비점을 보완하려는 것임

2. 주요 내용

가. 신약 외에 전문의약품 중 자료제출의약품과 생물학적동등성 시험자료를 제출하는 의약품의 경우 품목허가(신고) 신청 시 국제공통기술문서로 자료를 작성하도록 함(안 제7조제1항)

나. 생물학적동등성 시험대상 의약품 등 제네릭의약품의 허가(신고)를 신청하는 경우 안정성 입증자료를 제출하도록 함(안 제8조제3호)

다. 임상시험 중 약동학시험을 실시하는 경우 시험의 신뢰성을 확보할 수 있도록 기기의 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 제어 시스템을 갖추도록 함(안 제8조제6호)

라. 동물유래 의약품(주사제)에 바이러스 불활화 등을 입증할 수 있도록 기준 및 시험방법을 설정하고 관련 자료를 제출하도록 함(안 제14조제2항제2호, 안 제14조제3항제3호 신설)

마. 소분 원료의약품의 경우에도 일반 원료의약품과 같이 제조방법을 상세히 기재하도록 함(안 제14조제4항)

바. 신약 등의 경우 전문가의 처방이나 조제 시 필요한 약리작용, 약동학적 정보, 임상시험 정보 등을 사용상의 주의사항에 추가로 기재하도록 함(안 제17조제2항)

사. 흡입제의 이화학적동등성 입증 시 제형의 특성에 맞는 제출자료의 범위를 명확히 규정함(안 제26조제5항제1호)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령: 약사법

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당사항 없음

라. 기   타: (1) 신․구조문대비표: 별첨

(2) 행정예고(‘15.7.7.∼‘15.9.7.) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 규제심사 : 예비심사결과 비중요규제(‘16.7.10)

식품의약품안전처 고시 제 2016 - 67호

「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따른「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 2016-40호, 2016. 5. 12.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년 7월 18일

식품의약품안전처장

한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정 일부개정고시(안)

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조제1항 중 “신약”을 “전문의약품 중 신약‧자료제출의약품 및 제24조제2항제3호에 해당하는 의약품”으로 한다.

제8조제2호다목 4) 마) 중 “무균시험”을 “무균시험 또는 미생물한도시험”으로 하고, 같은 조 제3호나목 3) 중 “일반의약품, 제24조제2항제3호”를 “일반의약품”으로 하며, 같은 목 4) 중 “제24조제2항제5호” 및 “가속시험”을 각각 “제24조제2항제3호 및 제5호” 및 “장기보존시험 및 가속시험”으로 하고, 같은 조 제6호가목에 4)를 다음과 같이 신설한다.

4) 약동학시험을 실시하는 경우 시험에 이용되는 기기의 모든 작업기록을 유지‧보존할 수 있는 제어시스템에서 작성된 분석제어시스템 기록자료를 제출하여야 한다.

제14조제2항 각 호 외의 부분 중 “제4호까지”를 “제4호까지 및 제6호”로 하고, 같은 항에 제6호를 다음과 같이 신설한다.

6. 동물유래성분을 원료로 사용한 주성분이 완제품에 포함된 의약품(주사제)을 제조하는 경우 다음 각 목에 적합하여야 한다.

가. 제조공정 전과정

나. 공정단계별 공정검사 항목 및 방법

다. 기원동물 및 사용부위

라. 추출용매의 종류 및 그 분량(추출‧분획시)

마. 추출조건(온도, 시간 등), 분획 또는 여과조건(추출‧분획시)

바. 농축방법(동결건조 등)(추출‧분획시)

사. 각 공정단계별 수득률(추출‧분획시)

아. 최종 물질의 함량 조절 또는 다른 목적으로 추출물을 조절하기 위하여 부형제 등을 사용할 경우에는 그 종류, 규격 및 분량

자. 최종 추출‧분획물의 제조원

제14조제3항 중 “근거자료”를 “근거자료를, 동물유래성분을 함유한 원료의약품의 경우에는 제조공정도 및 제조방법을 제1호부터 제2호까지에 따라 작성하여 기재하며, 제3호에서 정하는 바에 따라 근거자료”로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 동물유래성분을 함유한 원료의약품인 경우에는 다음의 자료를 함께 제출한다.

가. 3로트 이상의 제조기록서 및 제조일지

나. 최종제품에 대한 각 로트당 3회 이상의 실측치가 포함된 시험성적서

다. 바이러스 불활화 공정에 관한 자료

제14조제4항 중 “‘포장단위별로 칭량하여 일정 분량씩 포장한다.’로 기재”를 “제3항을 준용”으로 한다.

제17조제2항에 후단을 다음과 같이 신설한다.

이 경우, 위해성 관리 계획 작성이 필요한 의약품 등 소비자에게도 특별한 주의가 필요하다고 판단되는 의약품의 경우에는 소비자용 사용상의 주의사항을 추가로 작성할 수 있다.

제17조제2항제12호를 제13호로 하고, 같은 항에 제12호를 다음과 같이 신설한다.

12. 다음 품목의 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시)의 별표 8의4에 따른 전문가를 위한 다음의 정보

가. 신약, 자료제출의약품

1) 약동학적 정보

2) 임상시험 정보

3) 약리작용․독성시험 정보

나. 제24조제2항제3호 가목, 나목 및 제5호에 해당하는 의약품

: 생물학적동등성시험 또는 의약품동등성시험정보

제26조제5항제1호 단서 중 “흡입제의 경우에는 이화학적동등성시험자료를”을 “흡입제로서 대조약과 시험약의 약제학적 투여형태, 흡입기구를 통해 흡입되는 양, 흡입기구의 취급방법, 흡입기구의 기류에 대한 동일한 저항성, 목표 전달량 등 비교시험을 통해 약물이 폐에 도달하는 정도가 유사함을 입증한 경우에는 이화학적동등성 시험자료로 갈음하여”로 한다.

부    칙

제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고 제17조제2항제12호가목의 자료제출의약품 및 같은 목 3)의 개정규정은 2017년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 식품의약품안전처장‧지방식품의약품안전청장에게 제출되는 의약품 제조판매‧수입품목 허가신청서‧신고서(변경을 포함한다)부터 적용한다.

제3조(특례) 부칙 제1조제1항 및 제2항의 개정규정에도 불구하고 개정규정 시행일 이전에 해당 개정규정에 따라 자료를 제출하고자 하는 경우에는 해당 자료를 첨부하여 허가를 신청할 수 있다.

제4조(제조판매․수입 품목의 허가 및 신고 신청 시 제출자료에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 이미 접수된 의약품 제조판매·수입품목 허가신청서·신고서(변경을 포함한다)와 의약품의 품목허가신청을 위해 임상시험, 비임상시험, 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 안정성시험 등을 실시한 것이 인정되는 품목의 허가신청서‧신고서(변경을 포함한다)에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.

제5조(동물유래원료 및 그 원료를 함유하는 의약품에 관한 경과조치) 동물유래원료 및 그 원료를 함유하는 의약품(주사제에 한함)의 제조 또는 수입품목허가(신고를 포함한다)를 받은 자는 2017년 7월 17일까지 제14조제2항 및 제3항의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

신․구조문 대비표

현 행	개 정 안
제7조(국제공통기술문서 작성) ① 제6조에도 불구하고 신약(희귀의약품, 수출용의약품을 제외한다)의 경우에는 아래의 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)로 작성하여야 하며, 이 경우 세부작성요령은 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시)의 별표 3 의약품 국제공통기술문서 작성방법에 따른다. 다만, 위 품목 이외의 품목은 신청인이 원하는 경우 국제공통기술문서로 작성할 수 있다.	제7조(국제공통기술문서 작성) ① --------------전문의약품 중 신약‧자료제출의약품 및 제24조제2항제3호에 해당하는 의약품----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제8조(심사자료의 요건) 한약(생약)제제 등의 안전성·유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제6조의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 3의 의약품 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 이 조의 규정을 따르지 않을 수 있다.	제8조(심사자료의 요건) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 구조결정․물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)	2. ------------------------------------------------------
가. ∼ 나. (생 략)	가. ∼ 나. (현행과 같음)
다. 완제의약품에 관한 자료	다. ---------------------
1) ∼ 3) (생 략)	1) ∼ 3) (현행과 같음)
4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료	4) ---------------------------
가) ∼ 라) (생 략)	가) ∼ 라) (현행과 같음)
마) 무균시험을 설정하는 경우에는 검증자료로서 약전에 규정된 배지의 성능시험 및 미생물발육저지활성 시험에 대한 자료 등을 제출한다.	마) 무균시험 또는 미생물한도시험 -----------------------------------------------------------------------------------.
바) ∼ 아) (생 략)	바) ∼ 아) (현행과 같음)
5) ∼ 7) (생 략)	5) ∼ 7) (현행과 같음)
라. (생 략)	라. (현행과 같음)
3. 안정성에 관한 자료	3. ---------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 시험대상	나. -------
1) ∼ 2) (생 략)	1) ∼ 2) (현행과 같음)
3) 자료제출의약품 중 일반의약품, 제24조제2항제3호에 해당하는 의약품 : 별도의 안정성 시험 자료 없이 이미 품목허가․신고된 품목의 사용기간을 준용하여 설정할 수 있으며, 그 기간은 36개월을 초과하여서는 아니된다. 변경의 경우 또한 같다.	3) ----------------일반의약품------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
4) 제24조제2항제5호에 해당하는 의약품 : 6개월 이상의 가속시험으로 함량 등 유의성 있는 변화가 없음을 입증하되, 이미 허가받거나 신고한 품목의 사용기간 이내로 설정한다.	4) 제24조제2항제3호 및 제5호---------------------장기보존시험 및 가속시험--------------------------------------------------------------------------.
5) (생 략)	5) (현행과 같음)
4. ∼ 5. (생 략)	4. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 임상시험성적에 관한 자료	6. ---------------------
가. 일반사항	가. -------
1) ∼ 3) (생 략)	1) ∼ 3) (현행과 같음)
<신 설>	4) 약동학시험을 실시하는 경우 시험에 이용되는 기기의 모든 작업기록을 유지‧보존할 수 있는 제어시스템에서 작성된 분석제어시스템 기록자료를 제출하여야 한다.
나. ∼ 바. (생 략)	나. ∼ 바. (현행과 같음)
7. ∼ 9. (생 략)	7. ∼ 9. (현행과 같음)
제14조(제조방법) ① (생 략)	제14조(제조방법) ① (현행과 같음)
② 완제의약품의 경우에는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 8의3 의약품제제의 제조방법 기재요령에 따라 자세히 기재하여야 하고 제1호부터 제4호까지의 규정에 적합하여야 하며, 제5호에 따라 근거자료를 제출하여야 한다.	② -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제4호까지 및 제6호---------------------------------------------------------
1. ～ 5. (생 략)	1. ～ 5. (현행과 같음)
<신 설>	6. 동물유래성분을 원료로 사용한 주성분이 완제품에 포함된 의약품(주사제)을 제조하는 경우 다음 각 목에 적합하여야 한다. 가. 제조공정 전과정 나. 공정단계별 공정검사 항목 및 방법 다. 기원동물 및 사용부위 라. 추출용매의 종류 및 그 분량(추출‧분획시) 마. 추출조건(온도, 시간 등), 분획 또는 여과조건(추출‧분획시) 바. 농축방법(동결건조 등)(추출‧분획시) 사. 각 공정단계별 수득률(추출‧분획시) 아. 최종 물질의 함량 조절 또는 다른 목적으로 추출물을 조절하기 위하여 부형제 등을 사용할 경우에는 그 종류, 규격 및 분량 자. 최종 추출‧분획물의 제조원
③ 원료의약품의 경우에는 제조공정도와 제조방법을 제1호와 제2호 및 제2항제2호에 따라 작성하여 기재한다. 허가대상 품목의 경우 제2항제2호에 따른 근거자료를 첨부한다.	③ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------근거자료를, 동물유래성분을 함유한 원료의약품의 경우에는 제조공정도 및 제조방법을 제1호부터 제2호까지에 따라 작성하여 기재하며, 제3호에서 정하는 바에 따라 근거자료를 첨부하여야 한다.
1. ～ 2. (생략)	1. ～ 2. (현행과 같음)
<신 설>	3. 동물유래성분을 함유한 원료의약품인 경우에는 다음의 자료를 함께 제출한다. 가. 3로트 이상의 제조기록서 및 제조일지 나. 최종제품에 대한 각 로트당 3회 이상의 실측치가 포함된 시험성적서 다. 바이러스 불활화 공정에 관한 자료
④ 완제의약품을 소분하는 경우에는 제1항 및 제2항을 준용하며, 원료의약품을 소분하는 경우에는 ‘포장단위별로 칭량하여 일정 분량씩 포장한다’로 기재한다.	④ -----------------------------------------------------------------------------제3항을 준용---.
⑤∼ ⑧ (생 략)	⑤∼ ⑧ (현행과 같음)
제17조(사용상의 주의사항) ① (생 략)	제17조(사용상의 주의사항) ① (현행과 같음)
② 「의약품분류기준에관한규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 전문의약품에 해당하는 품목의 경우 제1항에 따른 사용상의 주의사항은 다음 각 호에 따른 순서와 요령으로 기재하여야 한다. <후단 신설>	② --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 이 경우, 위해성 관리계획 작성이 필요한 의약품 등 소비자에게도 특별한 주의가 필요하다고 판단되는 의약품의 경우에는 소비자용 사용상의 주의사항을 추가로 작성할 수 있다.
1. ∼ 11. (생 략)	1. ∼ 11. (현행과 같음)
<신 설>	12. 다음 품목의 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」(식품의약품안전처 고시)의 별표 8의4에 따른 전문가를 위한 다음의 정보 가. 신약, 자료제출의약품 1) 약동학적 정보 2) 임상시험 정보 3) 약리작용・독성시험 정보 나. 제24조제2항제3호가목, 나목 및 제5호에 해당하는 의약품 : 생물학적동등성시험 등 의약품동등성시험 정보
12. (생 략)	13. (현행 제12호와 같음)
③ ∼ ⑤ (생 략)	③ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제26조(안전성·유효성 심사자료 제출범위) ① ～ ④ (생 략)	제26조(안전성·유효성 심사자료 제출범위) ① ～ ④ (현행과 같음)
⑤ 제24조제2항제5호에 따른 제형의 특수성이 인정되는 제제의 경우에는 다음 각 호의 자료를 첨부하여야 한다.	⑤ -------------------------------------------------------------------------------------.
1. 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험성적에 관한 자료. 다만, 폐에 적용하는 흡입제의 경우에는 이화학적동등성시험자료를 제출할 수 있다.	1. ----------------------------------------------------------- 흡입제로서 대조약과 시험약의 약제학적 투여형태, 흡입기구를 통해 흡입되는 양, 흡입기구의 취급방법, 흡입기구의 기류에 대한 동일한 저항성, 목표전달량 등 비교 시험을 통해 약물이 폐에 도달하는 정도가 유사함을 입증한 경우에는 이화학적동등성 시험자료로 갈음하여 ---.
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
⑥ ∼ ⑧ (생 략)	⑥ ∼ ⑧ (현행과 같음)