「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

1. 개정이유

2014년 제2차 신의료기술평가위원회(2014.2.28.) 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘ACTA2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]’ 등 17건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2014 - 53호

「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 “신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시”(보건복지부 고시 제2014 - 39호, 2014. 3. 7.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2014년 4월 8일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 본문에 400. 항부터 416. 까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[별지]

400. ACTA2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : ACTA2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : ACTA2(actin, alpha 2, smooth muscle, aorta) Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 가족성 흉부 대동맥류와 박리증 환자의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 가족성 흉부 대동맥류와 박리증이 의심되는 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 대상자의 말초혈액에서 DNA를 추출한 후, ACTA2 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열 자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ ACTA2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ ACTA2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 가족성 흉부 대동맥류와 박리증의 원인유전자인 ACTA2 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, ACTA2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 가족성 흉부 대동맥류와 박리증의 원인이 되는 ACTA2 유전자의 돌연변이 유무를 확인하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사임

401. ASL 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : ASL 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : ASL(argininosuccinate lyse) Gene, Mutation

[Sequencing]

나. 사용목적

○ 아르기닌숙신산뇨(argininosuccinic aciduria)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 아르기닌숙신산뇨가 의심되는 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 대상자의 말초혈액에서 DNA를 추출한 후, ASL 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열 자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ ASL 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ ASL 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 아르기닌숙신산뇨의 원인유전자인 ASL 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, ASL 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 아르기닌숙신산뇨의 원인이 되는 ASL 유전자의 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사임

402. CYP17A1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : CYP17A1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : CYP17A1(cytochrome P450, family 17, subfamily A, polypeptide 1) Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 선천성부신과형성증의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 내분비검사(steroid)상 17α-수산화효소(hydroxylase) 결핍증에 의한 선천성부신과형성증이 의심되는 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 대상자의 말초혈액에서 DNA를 추출한 후, CYP17A1 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열 자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함.

마. 안전성․유효성 평가결과

○ CYP17A1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ CYP17A1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 선천성부신과형성증의 원인유전자인 CYP17A1 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, CYP17A1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 선천성부신과형성증의 원인이 되는 CYP17A1 유전자의 돌연변이 유무를 확인하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사임

403. HADHB 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : HADHB 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : HADHB(hydroxyacyl-CoA dehydrogenase/3-ketoacyl-CoA thiolase/enoyl-CoA hydratase (trifunctional protein), beta subunit) Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍증(mitochondrial trifunctional protein deficiency)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍증이 의심되는 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 대상자의 말초혈액에서 DNA를 추출한 후, HADHB 유전자의 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열 자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ HADHB 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ HADHB 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍증의 원인유전자인  HADHB 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, HADHB 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍증의 원인이 되는 HADHB 유전자의 돌연변이 유무를 판단하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사임

404. HAX1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : HAX1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : HAX1(hematopoietic cell-specific lyn

substrate 1 (HCLS1) associated protein X-1)

Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 선천성 호중구 감소증의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 선천성 호중구 감소증이 의심되는 환자 및 가족

라. 시술방법

○ 대상자의 말초혈액에서 DNA 추출한 후, HAX1 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열 자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ HAX1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ HAX1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 선천성 호중구 감소증의 원인유전자인 HAX1 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, HAX1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 선천성 호중구 감소증의 원인이 되는 HAX1 유전자의 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사임

405. PTCH 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : PTCH 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : PTCH(protein patched homolog 1) Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 모반상 기저세포 암종 증후군(Nevoid basal cell carcinoma syndrome)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 모반상 기저세포 암종 증후군이 의심되는 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 대상자의 말초혈액에서 DNA를 추출하고, PTCH 유전자의 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열 자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함.

마. 안전성․유효성 평가결과

○ PTCH 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ PTCH 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 모반상 기저세포 암종 증후군의 원인유전자인 PTCH 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, PTCH 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 모반상 기저세포 암종 증후군의 원인이 되는 PTCH 유전자의 돌연변이 유무를 확인하여 진단 및 확진하는데 안전하고 유효한 검사임

406. RUNX2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : RUNX2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : RUNX2(runt-related transcription factor 2)
Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 쇄골두개골 형성이상(cleidocranial dysplasia)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 쇄골두개골 형성이상이 의심되는 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 대상자의 말초혈액에서 DNA를 추출한 후, RUNX2 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열 자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ RUNX2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ RUNX2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 쇄골두개골 형성이상의 원인유전자인 RUNX2 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, RUNX2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 쇄골두개골 형성이상의 원인이 되는 RUNX2 유전자의 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사임

407. SLC2A1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : SLC2A1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : SLC2A1(solute carrier family 2, facilitated glucose transporter member 1) Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 포도당 운반체 1형 결핍 증후군(glucose transporter type1 deficiency syndrome)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 포도당 운반체 1형 결핍 증후군이 의심되는 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 대상자의 말초혈액에서 DNA를 추출한 후, SLC2A1(GLUT1) 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열 자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ SLC2A1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ SLC2A1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 포도당 운반체 1형 결핍 증후군의 원인유전자인 SLC2A1 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, SLC2A1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 포도당 운반체 1형 결핍 증후군의 원인이 되는 SLC2A1 유전자의 돌연변이 유무를 확인하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사임

408. UMOD 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : UMOD 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : UMOD(uromodulin) Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 가족성 소아 고요산혈증 신병증(familial juvenile hyperuricemic nephropathy)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 가족성 소아 고요산혈증 신병증 의심되는 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 대상자의 말초혈액에서 DNA를 추출한 후, UMOD 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열 자동분석기로 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성 · 유효성 평가 결과

○ UMOD 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ UMOD 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 가족성 소아 고요산혈증 신병증의 원인유전자인 UMOD 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, UMOD 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 가족성 소아 고요산혈증 신병증의 원인이 되는 UMOD 유전자의 돌연변이 유무를 확인하여 환자를 확진하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

409. F8 유전자, 돌연변이 [중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : F8 유전자, 돌연변이 [중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : F8(factor 8) Gene, Mutation [PCR]

나. 사용목적

○ A형 혈우병의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ A형 혈우병이 의심되는 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 대상자의 말초혈액에서 추출한 DNA를 BclⅠ제한효소로 절단한 후, 절단절편이 자가-결합과정을 거쳐 Bcl I 원형구저가 생성되면 F8 유전자의 인트론 22번과 1번 정상 유전자와 역위 유전자에 특이적으로 결합하는 시발체(primer)쌍을 넣고 해당 부위를 증폭시켜 증폭 산물을 전기영동으로 분석하여 돌연변이를 찾아내는 역중합효소연쇄반응법(inverse PCR)을 이용함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ F8 유전자, 돌연변이 [중합효소연쇄반응]은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않고 남용의 소지가 없는 안전한 검사임

○ F8 유전자, 돌연변이 [중합효소연쇄반응]은 중합효소연쇄반응법을 이용하여 A형 혈우병의 원인유전자인 F8 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, F8 유전자, 돌연변이 [중합효소연쇄반응]은 선천성 희귀질환인 A형 혈우병을 유발하는 F8 응고인자 결핍증의 원인유전자를 검출하는 검사로 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

410. 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린 정량검사 [화학발광미세입자면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린 정량검사 [화학발광미세입자면역분석법]

○ 영문명 : Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin Quantitiative Test [Chemiluminescent Microparticle Immunoassay]

나. 사용목적

○ 급성신손상 조기 감별

다. 사용대상

○ 급성신손상이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 소변검체 내의 NGAL(Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin)과 NGAL 항체가 도포된 소립자를 넣어 반응시킨 용액을 이용하여 NGAL 농도에 비례하여 발생하는 화학발광반응을 RLU(relative light units)값으로 측정하여 정량화하는 면역분석법임

※기술분류 : CIA, 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린 정량검사 [화학발광미세입자면역분석법]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린 정량검사 [화학발광미세입자면역분석법]은 급성신손상을 조기에 감별하는데 대한 진단정확성은 기존의 검사(NGAL[면역형광법])와 비교시 유사하였음

○ 따라서, 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린 정량검사 [화학발광미세입자면역분석법]는 신대체요법의 치료방향 등 환자관리에 도움을 줄 수 있는 안전성 및 유효성이 있는 검사임

바. 참고사항

○ 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린 정량검사는 총 13편(진단법평가연구 13편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

411. A형간염 바이러스 RNA 정성검사 [실시간 역전사 중합효소연쇄반응법]

가. 기술명

○ 한글명 : A형간염 바이러스 RNA 정성검사 [실시간 역전사 중합효소연쇄반응법]

○ 영문명 : Hepatitis A Virus RNA Qualitative Test [Real-time RT-PCR]

나. 사용목적

○ A형간염 바이러스의 감염여부를 확인하기 위함

다. 사용대상

○ A형 간염이 유행하는 시기에 집단생활을 하는 고위험군 환자

○ A형 간염 항체검사 결과 음성인 환자에서 A형간염이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ A형간염 의심 환자의 혈청 또는 혈장 검체로부터 RNA를 추출하고 유전자증폭 시약을 사용하여 핵산증폭반응 혼합물을 제조하여 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법을 수행한 후 증폭된 probe의 신호를 포착하여 타겟 유전자의 양성 및 음성을 정성적으로 확인함

※기술분류 : PCR-hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ A형간염 바이러스 RNA 정성검사 [실시간 역전사 중합효소연쇄반응법]은 환자의 혈액을 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ A형간염 바이러스 RNA 정성검사 [실시간 역전사 중합효소연쇄반응법]은 A형간염이 의심되는 환자에서 감염여부를 확인하고 환자 치료에 도움을 주는 검사법으로 임상적 유용성이 있고 진단정확성이 수용가능한 수준임

○ 따라서, A형간염 바이러스 RNA 정성검사 [실시간 역전사 중합효소연쇄반응법]은 A형 간염이 유행하는 시기에 집단생활을 하는 고위험군 환자 또는 A형 간염 항체검사 결과 음성인 환자에서 A형간염이 의심되는 환자에서 A형간염 항체검사의 보완적인 검사로 A형간염 바이러스의 감염여부를 확인하여 진단과 치료방향을 결정하는데 안전하고 유효한 검사임

412. B형간염 바이러스 DNA 정성검사 [실시간 중합효소연쇄반응법]

가. 기술명

○ 한글명 : B형간염 바이러스 DNA 정성검사 [실시간 중합효소연쇄반응법]

○ 영문명 : Hepatitis B Virus DNA Qualitative Test [Real-time PCR]

나. 사용목적

○ B형간염 바이러스의 감염여부를 확인하기 위함

다. 사용대상

○ B형간염 의심환자

라. 검사방법

○ B형간염 의심 환자의 혈청 또는 혈장 검체로부터 DNA를 추출하고 유전자증폭 시약을 사용하여 핵산증폭반응 혼합물을 제조하여 실시간 중합효소연쇄반응법을 수행한 후 증폭된 pr-obe의 신호를 포착하여 타겟 유전자의 양성 및 음성을 정성적으로 확인함

※기술분류 : PCR-hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ B형간염 바이러스 DNA 정성검사 [실시간 중합효소연쇄반응법]는 환자의 혈액을 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ B형간염 바이러스 DNA 정성검사 [실시간 중합효소연쇄반응법]는 기존의 정성검사(중합효소연쇄반응법)와 성능이 유사한 검사로, B형간염이 의심되는 환자에서 감염여부를 확인하는 검사법임

○ 따라서, B형간염 바이러스 DNA 정성검사 [실시간 중합효소연쇄반응법]는 B형간염이 의심되는 환자를 대상으로 B형간염 바이러스의 감염여부를 확인하는 안전하고 유효한 검사임

413. 항베타2당단백 I항체 [화학발광면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 항베타2당단백 I항체 [화학발광면역분석법]

○ 영문명 : Anti-Beta-2-Glycoprotein I Antibody [Chemiluminesc-ent Immunoassay]

나. 사용목적

○ 항지질항체 증후군의 진단

다. 사용대상

○ 항지질항체 증후군 의심 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액 속 항원과 형광물질이 부착된 IgG, IgM 항체의 결합으로 발생하는 형광량을 측정함

※기술분류 : CIA, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 항베타2당단백 I 항체 [화학발광면역분석법]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 항베타2당단백 I 항체 [화학발광면역분석법]은 진단정확성이 우수하고 비교검사와의 일치도가 수용가능한 수준으로 유효성이 있는 검사임

○ 따라서, 항베타2당단백 I 항체 [화학발광면역분석법]은 항인지질항체 증후군 의심 환자를 대상으로 화학발광면역분석법을 이용하여 항베타2당단백 I 항체 IgG, IgM을 정성으로 측정하는 검사로 항인지질항체 증후군을 진단하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사임

414. 항카디오리핀항체 [화학발광면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 항카디오리핀항체 [화학발광면역분석법]

○ 영문명 : Anti-Cardiolipin Antibody [Chemiluminescent Immu-noassay]

나. 사용목적

○ 항지질항체 증후군의 진단

다. 사용대상

○ 항지질항체 증후군 의심 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액 속 항원과 형광물질이 부착된 IgG, IgM 항체의 결합으로 발생하는 형광량을 측정함

※기술분류 : CIA, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 항카디오리핀항체 [화학발광면역분석법]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 항카디오리핀항체 [화학발광면역분석법]은 진단정확성이 우수하고 비교검사와의 일치도가 수용가능한 수준으로 유효성이 있는 검사임

○ 따라서, 항카디오리핀항체 [화학발광면역분석법]은 항인지질항체 증후군 의심 환자를 대상으로 화학발광면역분석법을 이용하여 항카디오리핀 항체 IgG, IgM을 정성으로 측정하는 검사로 항인지질항체 증후군을 진단하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사임

415. 헬리코박터파이로리균 클라리스로마이신 내성 돌연변이 검사 [중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : 헬리코박터파이로리균 클라리스로마이신 내성 돌연변이 검사 [중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Helicobacter pylori Clarithromycin Resistance Mutati-on Test [PCR]

나. 사용목적

○ 클라리스로마이신에 대한 내성여부 진단 및 헬리코박터파이로리균 감염 환자의 적정치료 결정

다. 사용대상

○ 헬리코박터파이로리균 검사결과 양성인 환자

라. 검사방법

○ 대상자의 위 생검 조직으로부터 DNA를 추출한 후, 특이 프라이머를 이용하여 중합효소연쇄반응을 통해 DNA를 증폭한 후 전기영동을 통해 유전자 양성 유무를 확인함

※기술분류 : Basic target amplification, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 헬리코박터파이로리균 클라리스로마이신 내성 돌연변이 검사[중합효소연쇄반응]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 헬리코박터파이로리균 클라리스로마이신 내성 돌연변이 검사[중합효소연쇄반응]은 헬리코박터파이로리균 검사결과 양성인 환자 대상으로 사용 시 제균율을 높일 수 있고, 진단정확성이 우수한 검사임

○ 따라서, 헬리코박터파이로리균 클라리스로마이신 내성 돌연변이 검사[중합효소연쇄반응]은 헬리코박터파이로리균 검사결과 양성인 환자 대상으로 중합효소연쇄반응법을 이용하여 클라리스로마이신 내성 유전자형의 유무를 확인하여 그 결과에 따라 효과적인 치료약제를 선택하는데 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 검사임

416. 이식형 좌심실 보조장치 치료술

가. 기술명

○ 한글명 : 이식형 좌심실 보조장치 치료술

○ 영문명 : Implantable Continuous Flow Left Ventricular

Assist Device Treatment

나. 사용목적

○ 좌심실 기능의 보조

다. 사용대상

○ 불응성 말기 심부전 환자

라. 시술방법

○ 복막전방 또는 복부내 중 좌심실 보조장치 이식 위치를 선택한     후 표준 정중 흉골절개술을 통해 이식을 준비함.

○ 경피적 리드 배출부위를 생성하고 심실 첨부 부위를 준비함.

○ 유입로를 좌심실 첨부에 삽입한 후 유출로 이식편을 상행대동맥에 연결함.

○ 유입로와 유출로 이식편을 문합하고 좌심실 보조장치 혈액 챔버에서 잔류 공기를 완전히 제거한 후 펌프를 활성화시킴.

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 이식형 좌심실 보조장치 치료술은 출혈이나 부정맥 발생률이 다소 높았으나 심장기능이 매우 저하된 환자의 수술에서 흔히 동반되는 합병증으로 적절한 처치를 통해 회복이 가능한 것들이 대부분이었으며 대상자가 말기 심부전 환자인 점을 고려할 때 동 시술의 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 이식형 좌심실 보조장치 치료술은 말기 심부전 환자의 생존율 증가는 물론, 일상생활에 심각한 제한을 받았던 환자들에서 일상생활이 가능한 수준으로 신체 기능을 회복시키고 삶의 질도 유의하게 향상시킬 수 있는 치료임.

○ 따라서, 이식형 좌심실 보조장치 치료술은 기존의 보존적 치료에도 불구하고 호전되지 않는 말기 심부전 환자에서 심장이식을 위한 가교치료 및 궁극적 치료로서 안전성 및 유효성이 있는 기술임

바. 참고사항

○ 이식형 좌심실 보조장치 치료술은 총 27편(무작위 임상시험 연구 1편, 코호트 연구 8편, 증례연구 18편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨