<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제 2015-291호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2014-210호, ‘14.11.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2015-255호, ‘15.10.28)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2015년 11월 30일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙

① (시행일) 2015년 12월 1일부터 시행한다.

② (경과조치) 이 공고 시행 전 직결장암에 ‘cetuximab(상품명: 얼비툭스주)’을 우리원 공고범위 내에서 시행 중인 환자에 대하여는 진료의사가 해당요법의 지속여부 및 대체요법으로의 전환여부를 판단하고, 동 요법을 지속할 필요가 있는 경우에는 해당 요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

[신설]

○ 췌장암: ‘(tegafur + gimeracil + oteracil)’ 단독요법(1차 이상, 고식적요법) 신설

○ 난소암: ‘paclitaxel + carboplatin' 병용요법(선행화학요법) 신설

[변경]

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

○ 비소세포폐암

⦁ ‘mitomycin C + vinblastine + cisplatin’ 병용요법 삭제

⦁ ‘etoposide + vinblastine + cisplatin’ 병용요법 삭제

⦁ ‘cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine’ 병용요법 삭제

⦁ ‘cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin’ 병용요법 삭제

⦁ ‘vinblastine’ 단독요법 삭제

○ 두경부암:  ‘etoposide + cisplatin’ 병용요법 삭제

○ 중추신경계암

⦁ ‘(high dose) methotrexate + procarbazine(비급여) + vincristine’ 병용요법 변경

⦁ ‘(high dose) methotrexate + leucovorin + procarbazine(비급여) + vincristine’ 병용요법 삭제

○ 횡문근육종

⦁ ‘cyclophosphamide + cytarabine + dactinomycin + melphalan + methotrexate + vincristine + hydrocortisone’ 병용요법 삭제

⦁ ‘cyclophosphamide + cytarabine + doxorubicin + methotrexate + vincristine + hydrocortisone’ 병용요법 삭제

⦁ 주 사항 삭제

○ 신경모세포종

⦁ ‘etoposide + ifosfamide + high dose methotrexate’ 병용요법 삭제

⦁ 주 사항 삭제

○ 윌름즈 종양

⦁ ‘fluorouracil’ 단독요법 삭제

⦁ ‘cyclophosphamide + cytarabine + doxorubicin + methotrexate + vincristine + hydrocortisone’ 병용요법 삭제

⦁ 주 사항 삭제

○ 비호지킨림프종

⦁ ‘carmustine(비급여) + doxorubicin + vincristine + prednisolone’ 병용요법 삭제

⦁ ‘cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + dexamethasone + carmustine(비급여) + cytarabine + methotrexate’ 병용요법 삭제

⦁ ‘cyclophosphamide + carmustine(비급여) + cytarabine + etoposide’ 병용요법 삭제

○ 급성전골수구성백혈병

⦁ ‘tretinoin + methotrexate + mercaptopurine’ 병용요법 변경

⦁ ‘tretinoin + folic acid + methotrexate + mercaptopurine’ 병용요법 삭제

⦁ 'tretinoin + methotrexate(PO) + mercaptopurine' 병용요법 삭제

○ 만성골수성백혈병

⦁ ‘cytarabine + etoposide + vincristine + isotretinoin’ 병용요법 삭제 (암종 분류 변경)

※ 골수형성이상증후군으로 이동

⦁ ‘etoposide + mitoxantrone’ 병용요법 삭제

⦁ 주3 삭제

○ 골수형성이상증후군

⦁ ‘cytarabine + L-asparaginase’ 병용요법 삭제

⦁ ‘cytarabine + etoposide + vincristine + isotretinoin' 병용요법 신설 (암종 분류 변경)

※ 만성골수성백혈병에서 골수형성이상증후군으로 이동

⦁ 주1 삭제

[2군 항암제를 포함한 요법]

○ 위암

⦁ ‘(tegafur + gimeracil + oteracil)’ 단독요법 용법 변경(3주요법 추가)

⦁ ‘(tegafur + gimeracil + oteracil) + cisplatin’ 병용요법 용법 변경(3주요법 추가)

○ 직결장암

⦁‘irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI) + cetuximab’ 병용요법(1차, 고식적요법) 투여대상 변경

⦁‘irinotecan + cetuximab’ 병용요법(2차 이상, 고식적요법) 병용요법 투여대상 변경

○ 급성골수성백혈병: ‘decitabine' 단독요법 변경

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

6. 췌장암

[2군 항암제를 포함한 요법]

1. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
7	(tegafur+gimeracil+oteracil)	국소진행성, 전이성

가. 투여단계: 1차 이상

10. 난소암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
5	paclitaxel + carboplatin	마. 수술 불가능한 stage Ⅲc~Ⅳ 난소암(투여기간: 3주기)	-	N

※ 투여요법: N(선행화학요법, neoadjuvant)

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

[1군항암제 단독 또는 병용요법]

구분

세부인정사항

2. 비소세포폐암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
3	(삭제)
5	(삭제)
11	(삭제)
12	(삭제)
13	(삭제)

16. 두경부암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
11	(삭제)

20. 중추신경계암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
5	(high dose) methotrexate + procarbazine(비급여) + vincristine ※ 필요시 ‘leucovorin’은 사용 가능함
6	(삭제)

23. 횡문근육종

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

- (삭제)

- (삭제)

연번	항암요법
8	(삭제)
9	(삭제)

25. 신경모세포종

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

- (삭제)

연번	항암요법
31	(삭제)

26. 윌름즈 종양

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

- (삭제)

- (삭제)

연번	항암요법
1	(삭제)
6	(삭제)

28. 비호지킨림프종

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
13	(삭제)
27	(삭제)
33	(삭제)

33. 급성전골수구성

백혈병

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
3	tretinoin + methotrexate(IV, PO) + mercaptopurine
6	(삭제)
7	(삭제)

34. 만성골수성

백혈병

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
9	(삭제)
11	(삭제)

주3. (삭제)

37. 골수형성이상

증후군

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
4	(삭제)
5	(현행과 같음)
6	(현행과 같음)
7	cytarabine + etoposide + vincristine + isotretinoin ※ 연소성 골수단핵구성 백혈병(juvenile myelomonocytic leukemia)에 인정되는 요법임

주1. (삭제)

[2군 항암제를 포함한 요법]

구분

세부인정사항

3. 위암

[2군 항암제를

포함한 요법]

2. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
14	(tegafur+gimeracil+oteracil) ※ 다음 용법에도 급여인정함 2주 투여 후 1주 휴약(매 3주마다 투여)	진행성,전이성, 수술불가능, 재발성
15	(tegafur+gimeracil+oteracil) + cisplatin ※ 용법 용량 1) 5주 요법 2) 3주 요법 (tegafur+gimeracil+oteracil) 80mg/m2/day D1~D14 + cisplatin 60mg/m2/day D1 (매 3주마다 투여)

나. 투여단계: 1차 이상

8. 직결장암

[2군 항암제를

포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	대상	투여대상
3	irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI) + cetuximab ※ ‘cetuximab’ 격주 요법은 관련 임상문헌 등을 참조하여 환자상태와 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여할 수 있음	결장, 직장암	EGFR 양성, RAS 정상형(wild type)인 전이성

가. 투여단계 : 1차(first-line)

연번	항암요법	대상	투여대상
2	irinotecan + cetuximab(100/100) ※ ‘cetuximab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함. ‘cetuximab’ 격주 요법은 관련 임상문헌 등을 참조하여 환자상태와 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여할 수 있음	결장, 직장암	EGFR 양성, RAS 정상형(wild type)인 전이성

라. 투여단계 : 2차 이상

32.급성골수성 백혈병

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	decitabine	새롭게 진단받은, 표준유도요법을 시행할 수 없는 65세 이상 원발성, 속발성 급성골수성백혈병 (WHO 분류에 따라 blasts≥ 20%인 경우) ※ 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 진행되지 않는 한 지속투여 가능함	1차	-

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

구분

개정 전

개정 후

2. 비소세포폐암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
3	mitomycin C + vinblastine + cisplatin
5	etoposide + vinblastine + cisplatin
11	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine
12	cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin
13	vinblastine

연번	항암요법
3	(삭제)
5	(삭제)
11	(삭제)
12	(삭제)
13	(삭제)

16. 두경부암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
11	etoposide + cisplatin

연번	항암요법
11	(삭제)

20. 중추신경계암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
5	(high dose) methotrexate + procarbazine(비급여) + vincristine
6	(high dose) methotrexate + leucovorin + procarbazine(비급여) + vincristine

연번	항암요법
5	(high dose) methotrexate + procarbazine(비급여) + vincristine ※ 필요시 ‘leucovorin’은 사용 가능함
6	(삭제) → 5번과 중복으로 통합

23. 횡문근육종

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

- ’methotrexate‘ 사용 시 ’leucovorin‘은 사용이 가능함

- ‘hydrocortisone’은 환자의 상태 등에 따라 필요․적절하게 경구투여(PO) 또는 정맥내투여(IV)시 요양급여를 인정함

연번	항암요법
8	cyclophosphamide + cytarabine + dactinomycin + melphalan + methotrexate + vincristine + hydrocortisone
9	cyclophosphamide + cytarabine + doxorubicin + methotrexate + vincristine + hydrocortisone

- (삭제)

- (삭제)

연번	항암요법
8	(삭제)
9	(삭제)

25. 신경모세포종

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

- ‘methotrexate’ 사용 시 ‘leucovorin’은 사용 가능함.

연번	항암요법
31	etoposide + ifosfamide + high dose methotrexate

- (삭제)

연번	항암요법
31	(삭제)

26. 윌름즈 종양

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

- ‘hydrocortisone’은 환자의 상태 등에 따라 필요․적절하게 경구투여(PO) 또는 정맥내투여(IV) 시 요양급여를 인정함

- ‘methotrexate’ 사용 시, ‘leucovorin’은 사용 가능함

연번	항암요법
1	fluorouracil
6	cyclophosphamide + cytarabine + doxorubicin + methotrexate + vincristine + hydrocortisone

- (삭제)

- (삭제)

연번	항암요법
1	(삭제)
6	(삭제)

28. 비호지킨림프종

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
13	carmustine(비급여) + doxorubicin + vincristine + prednisolone
27	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + dexamethasone + carmustine(비급여) + cytarabine + methotrexate
33	cyclophosphamide + carmustine(비급여) + cytarabine + etoposide

연번	항암요법
13	(삭제)
27	(삭제)
33	(삭제)

33. 급성전골수구성

백혈병

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
3	tretinoin + methotrexate + mercaptopurine
6	tretinoin + folic acid + methotrexate + mercaptopurine
7	tretinoin + methotrexate(PO) + mercaptopurine

연번	항암요법
3	tretinoin + methotrexate(IV, PO) + mercaptopurine
6	(삭제)
7	(삭제) → 3번에 통합

34. 만성골수성

백혈병

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
9	cytarabine + etoposide + vincristine + isotretinoin
11	etoposide + mitoxantrone주3

주3. ‘mitoxantrone’을 포함한 항암요법의 경우 ‘mitoxantrone’은 만성골수성백혈병에 식약처 허가초과인 약제로서 식약처 허가범위를 초과하여 <만성골수성백혈병의 급성전환기>에 투여한 경우 요양급여를 인정함

연번	항암요법
9	(삭제) → 골수형성이상증후군 [1군 항암제 단독 또는 병용요법] 연번 7로 이동
11	(삭제)

주3. (삭제)

37. 골수형성이상

증후군

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
4	cytarabine + L-asparaginase
5	cytarabine + daunorubicin + thioguanine(비급여)
6	cytarabine + daunorubicin + etoposide

주1. 위에서 언급한 ‘L-asparaginase’는 환자의 상태 등에 따라 필요․적절하게 근육내투여(IM) 또는 정맥내투여(IV)시 요양급여를 인정함

연번	항암요법
4	(삭제)
5	(현행과 같음)
6	(현행과 같음)
7	cytarabine + etoposide + vincristine + isotretinoin ※ 연소성 골수단핵구성 백혈병(juvenile myelomonocytic leukemia)에 인정되는 요법임

주1. (삭제)

[2군 항암제를 포함하는 요법]

구분

개정전

개정후

3. 위암

[2군 항암제를

포함한 요법]

2. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
14	(tegafur+gimeracil+oteracil)	진행성 전이성 수술불가능 재발성
15	(tegafur+gimeracil+oteracil) + cisplatin

나. 투여단계: 1차 이상

2. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
14	(tegafur+gimeracil+oteracil) ※ 다음 용법에도 급여인정함 2주 투여 후 1주 휴약 (매 3주마다 투여)	진행성, 전이성, 수술불가능, 재발성
15	(tegafur+gimeracil+oteracil) + cisplatin ※ 용법 용량 1) 5주 요법 2) 3주 요법 (tegafur+gimeracil+oteracil) 80mg/m2/day D1~D14 + cisplatin 60mg/m2/day D1 (매 3주마다 투여)

나. 투여단계: 1차 이상

8. 직결장암

[2군 항암제를

포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계 : 1차(first-line)

연번	항암요법	대상	투여대상
3	irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI) + cetuximab ※ ‘cetuximab’ 격주 요법은 관련 임상문헌 등을 참조하여 환자상태와 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여할 수 있음	결장, 직장암	EGFR 양성, KRAS 정상형(wild type)인 전이성

라. 투여단계 : 2차 이상

연번	항암요법	대상	투여대상
2	irinotecan + cetuximab(100/100) ※ ‘cetuximab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함. ‘cetuximab’ 격주 요법은 관련 임상문헌 등을 참조하여 환자상태와 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여할 수 있음	결장, 직장암	EGFR 양성, KRAS 정상형(wild type)인 전이성

3. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계 : 1차(first-line)

연번	항암요법	대상	투여대상
3	irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI) + cetuximab ※ ‘cetuximab’ 격주 요법은 관련 임상문헌 등을 참조하여 환자상태와 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여할 수 있음	결장, 직장암	EGFR 양성, RAS 정상형(wild type)인 전이성

라. 투여단계 : 2차 이상

연번	항암요법	대상	투여대상
2	irinotecan + cetuximab(100/100) ※ ‘cetuximab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함. ‘cetuximab’ 격주 요법은 관련 임상문헌 등을 참조하여 환자상태와 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여할 수 있음	결장, 직장암	EGFR 양성, RAS 정상형(wild type)인 전이성

32. 급성골수성백혈병

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	decitabine	새롭게 진단받은, 표준유도요법을 시행할 수 없는 65세 이상 원발성, 속발성 급성골수성백혈병(WHO 분류에 따라 blasts≥ 20%인 경우)	1차	관해유도요법

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	decitabine	새롭게 진단받은, 표준유도요법을 시행할 수 없는 65세 이상 원발성, 속발성 급성골수성백혈병 (WHO 분류에 따라 blasts≥ 20%인 경우) ※ 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 진행되지 않는 한 지속투여 가능함	1차	-

개    정    공    고    해    설

신  설

구 분

공고 의견조회(안)

공고사유

검토 경과

6. 췌장암

[2군 항암제를 포함한 요법]

1. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
7	(tegafur+gimeracil+oteracil)	국소진행성, 전이성

가. 투여단계: 1차 이상

○‘(tegafur+gimeracil+oteracil)(품명: 티에스원캡슐 20,25)’은 <국소 진행성 또는 전이성 췌장암>에 새로이 허가 추가되어, 동 요법에 대한 세부인정기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, Cancer 10th에서 관련 임상시험결과를 소개하며 동 약제를 전이성 췌장암의 치료제로 언급하고 있고 일본 췌장암 가이드라인에서 동 약제를 권고하고 있으며, 3상 무작위 배정 비교 임상시험   연구에서 대조군(gemcitabine 단독 투여)과 비교하여 비열등성(무진행 생존기간: 3.8개월 vs 4.1개월, HR: 1.09; 97.5% CI:0.90–1.33, p=0.02)이 입증되었으며,   기존 gemcitabine 요법에 비하여 동 요법은 경구 투약제제로 환자의 투약 편의성(복약 순응도) 등을 고려하여 투여단계 1차 이상으로 동일하게 급여 인정함.

○ 관련근거

- Cancer 10th, 2015

- 일본 췌장암 가이드라인, 2015

- Randomized Phase III Study of Gemcitabine Plus S-1, S-1Alone, or Gemcitabine Alone in Patients With Locally Advanced and Metastatic Pancreatic Cancer in Japan and Taiwan: GEST Study. J Clin Oncol. 2013 May 1;31(13):1640-8

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

10. 난소암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
5	paclitaxel + carboplatin	마. 수술 불가능한 stage Ⅲc~Ⅳ 난소암 (투여기간: 3주기)	-	N

※ 투여요법: N(선행화학요법, neoadjuvant)

○ 수술 불가능한 stage Ⅲc~Ⅳ 난소암에 ‘paclitaxel + carboplatin 병용요법(neoadjuvant)’은 허가초과 항암요법으로 그간에는 다학제적위원회가 설치된 일부 기관에서만 사전신청하여 암질환심의위원회 심의를 거쳐 심평원장의 승인범위 내에서 사용됨. 국내 사용례가 누적되어 암질환심의위원회에서 사후 평가를 실시하여 급여확대 여부를 검토함.

○ 사후 평가 결과, 동요법이 최근 추가로 발표된 3상 임상 문헌에서 대체 요법(upfront debulking surgery 후 paclitaxel + carboplatin 수술후보조요법)에 비해 효과 면에서는 비열등하면서 부작용 측면에서는 grade 3 이상 부작용을 통계적으로 유의하게 감소시켰고, 삶의 질을 향상시키는 임상적 이익 등이 증명되었음. NCCN 가이드라인 등에서 표준요법으로 권고하며, 국내사용결과 보고에 대한 전문가 자문결과 안전성 측면에서 기 연구 결과와 큰 차이가 없었음. 동요법이 새로이 허가를 취득하기는 어려운 실정임을 감안하여 공고요법으로 전환하여 급여 인정함(투여 기간은 임상 근거 문헌에 따라 3주기로 함)

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2015

- Primary chemotherapy versus primary surgery for newly diagnosed advanced ovarian cancer (CHORUS): an open-label, randomised, controlled, non-inferiority trial. www.thelancet.com Published online May 20, 2015

- Neoadjuvant chemotherapy or primary surgery in stage IIIC or IV ovarian cancer. N Engl J Med. 2010;363(10): 943-953.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

2. 비소세포폐암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
3	(삭제)
5	(삭제)
11	(삭제)
12	(삭제)
13	(삭제)

○ 최신 임상근거를 기반으로 오래된 공고 요법을 점검하여 근거가 미흡하고 임상현장에서 사용되지 않는 요법을 정비함으로써 보다 임상적 유효성이 있는 항암요법을 권고하고자 [1군 항암제 단독 또는 병용요법]을 중심으로 암환자에게 사용하는 약제 급여기준 일제정비를 실시함.

○ 비소세포폐암에 연번 3, 5, 11, 12, 13번 요법은 근거가 미흡하고 임상현장에서 사용되지 않는 요법으로 관련 학회에서도 삭제가 건의되어 공고에서 삭제키로 함

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

16. 두경부암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
11	(삭제)

○ 두경부암에 11번 etoposide 병용요법은 근거가 미흡하고 임상현장에서 사용되지 않는 요법으로, 관련 학회에서도 삭제가 건의되어 공고에서 삭제키로 함

20. 중추신경계암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
5	(high dose) methotrexate + procarbazine(비급여) + vincristine ※ 필요시 ‘leucovorin’은 사용 가능함
6	(삭제)

○ 중추신경계암의 연번 5, 6번의 leucovorin 관련 문구를 정비함.

- 중추신경계암의 연번 6은 ‘leucovorin’외 연번 5 `(high dose) methotrexate + procarbazine(비급여) + vincristine‘ 병용요법과 중복이므로 삭제하고 연번 5번에 <필요시 ‘leucovorin’은 사용 가능함>을 명시함.

23. 횡문근육종

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

- (삭제)

- (삭제)

연번	항암요법
8	(삭제)
9	(삭제)

○ 횡문근육종에 8, 9번 cytarabine 병용요법 중 cytarabine은   현재 소아에게 사용하지 않는 약제이며, 해당 요법과 유사한 요법이 현행 공고에 다수 존재하는 점 등을 고려하여 공고에서 삭제키로 함.

(관련 주 사항 삭제함)

25. 신경모세포종

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

- (삭제)

연번	항암요법
31	(삭제)

○ 신경모세포종에 31번 methotrexate 병용요법은 근거가 미흡하고 임상현장에서 사용되지 않는 요법으로 관련 학회에서도 삭제가 건의되어 공고에서 삭제키로 함.(methotrexate관련 주 사항 함께 삭제)

26. 윌름즈 종양

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

- (삭제)

- (삭제)

연번	항암요법
1	(삭제)
6	(삭제)

○ 윌름즈종양에 연번 1번 fluorouracil 요법은 근거가 미흡하고 임상 현장에서 사용되지 않는 요법으로 관련 학회에서도 삭제가 건의되어  공고에서 삭제키로 함

○ 연번 6번 병용요법 중 cytarabine은 현재 소아에게 사용하지 않는 약제이며, 해당 요법과 유사한 요법이 현행 공고에 다수 존재하는 점 등을 고려하여 공고에서 삭제키로 함.(관련 주사항 삭제)

28. 비호지킨림프종

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
13	(삭제)
27	(삭제)
33	(삭제)

○ 비호지킨림프종에 carmustine 관련 요법 중 13,27,33번 요법은 근거가 미흡하고 임상현장에서 사용되지 않는 요법으로 관련 학회에서도 삭제가 건의되어 급여기준 일제정비로 공고에서 삭제키로 함

※ 연번 68, 76, 77, 78, 86, 87 요법은, 현재 임상현장에서 소아에게 사용하고 있는 요법으로 관련 학회에서 유지 의견을 제시하였으므로 이를 고려하여 현행 유지키로 함.

33. 급성전골수구성

백혈병

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
3	tretinoin + methotrexate(IV, PO) + mercaptopurine
6	(삭제)
7	(삭제)

○ 급성전골수성백혈병의 연번 3, 6, 7의 leucovorin 관련 문구를 정비함.

- 급성전골수성백혈병의 연번 3, 6, 7은 leucovorin 또는 folic acid를 제외하면 연번 3과 중복으로 6, 7번을 삭제하고 3번을 ‘tretinoin + methotrexate(IV, PO) + mercaptopurine' 병용요법으로 변경하기로 함.

34. 만성골수성

백혈병

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
9	(삭제) → 골수형성이상증후군 [1군 항암제 단독 또는 병용요법] 연번 7로 이동
11	(삭제)

주3. (삭제)

○ 만성골수성백혈병의 연번 9의 ‘cytarabine + etoposide + vincristine + isotretinoin’ 병용요법은 연소성 골수단핵구성 백혈병(juvenile myelomonocytic leukemia, JMML)에 사용되는 요법으로 JMML의 WHO 분류가 만성골수성백혈병에서 골수형성이상증후군으로 변경된 사항을 반영하여 암종 분류를 골수형성이상증후군으로 변경하여 37. 골수형성이상증후군에 연번 7번으로 이동함.

○ 만성골수성백혈병에 11번 etoposide 병용요법은 근거가 미흡하고 임상현장에서 사용되지 않는 요법으로 관련 학회에서도 삭제가 건의되어 공고에서 삭제키로 함(관련 주 사항 삭제)

○ 골수형성이상증후군에 4번 L-asparaginase 병용요법은 근거가 미흡하고 임상현장에서 사용되지 않는 요법으로 관련 학회에서도 삭제가 건의되어 공고에서 삭제키로 함 (관련 주 사항 삭제)

○ 1군 항암제 요법 일제정비 관련근거

- 관련 약제 식품의약품안전처 허가사항

- 기사용 허가초과의약품 안정성⦁유효성 평가연구, 식품의약품안전처, 2012 (과제번호: 12172의약안229)

- NCCN guideline 2015

- ESMO guideline 2014

- NCI guideline 2015

-  DeVita, Hellman, and Rosenberg's Cancer: Principles & Practice of Oncology, 10th. 2015

- William's hematology 8th. 2010

- Principles and Practice of Pediatric Oncology, 6th. 2011

- Wintrobe’s Clinical Hematology, 13th. 2014

37. 골수형성이상

증후군

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
4	(삭제)
5	(현행과 같음)
6	(현행과 같음)
7	cytarabine + etoposide + vincristine + isotretinoin ※ 연소성 골수단핵구성 백혈병(juvenile myelomonocytic leukemia)에 인정되는 요법임

주1. (삭제)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

[2군 항암제를 포함한 요법]

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

3. 위암

[2군 항암제를 포함한 요법]

2. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
14	(tegafur+gimeracil+oteracil) ※ 다음 용법에도 급여인정함 2주 투여 후 1주 휴약 (매 3주마다 투여)	진행성, 전이성, 수술불가능, 재발성
15	(tegafur+gimeracil+oteracil) + cisplatin ※ 용법 용량 1) 5주 요법 2) 3주 요법 (tegafur+gimeracil+oteracil) 80mg/m2/day D1~D14 + cisplatin 60mg/m2/day D1 (매 3주마다 투여)

나. 투여단계: 1차 이상

○ ‘TS-1 3주 단독요법(3주)’, ‘TS-1 + cisplatin 병용요법(3주)’은 허가초과 항암요법으로 그간 다학제적 위원회가 설치된 일부 기관에서만 사전신청하여 암질환심의위원회 심의 후 심평원장의 승인범위에서 사용됨. 국내 사용례가 누적되어 암질환심의위원회에서 사후  평가를 실시하여 급여여부 검토함

○ 사후 평가 시행 결과, 국내환자 731명, 1,809명에 대한 후향적 평가 결과 ‘TS-1 단독요법(3주)’의 중간생존기간은 8.8개월(95% CI: 8.1-9.6개월),  ‘TS-1 + cisplatin 병용요법(3주)’의 중앙생존기간은 11.5개월(95% CI: 10.9-12.1개월)이었으며, 가장 빈도가 높은 Grade 3 이상 부작용은 neutropenia로 14.0% 수준이었음.

○ 또한  한국과 일본에서 실시한 42개 기관 625명에 대한 전향적 3상 무작위배정 임상시험 연구(초록만 발표됨, SOS 연구)와 그 외 소규모 후향적 연구들에서 ‘TS-1 단독요법’과 ‘TS-1 + cisplatin 병용요법(3주)’를 투여한 환자의 반응률과, 무진행생존기간 등 효과 결과가 기 공고된 6주 또는 5주 요법의 임상 결과에 비해 큰 차이를 보이지 않거나 우월한 경향성을 보였음. 전문가 자문결과, 부작용이 임상에서 적용 가능한 수준이며, 임상에서 많이 사용되는 요법으로 동 요법이 새로이 허가를 취득하기는 어려운 실정임을 감안하여 공고요법으로 전환하여 급여 인정함.

○ 관련근거

- Comparison of two different S-1 plus cisplatin dosing schedules as first-line chemotherapy for metastatic and/or recurrent gastric cancer: a multicenter, randomized phase III trial (SOS). Ann Oncol. 2015; 26(10): 2097-2101

- Three-week combination chemotherapy with S-1 and cisplatin as first-line treatment in patients with advanced gastric cancer:a retrospective study with 159 patients. Gastric Cancer. 2012;15: 305-312

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

8. 직결장암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	대상	투여대상
3	irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI) + cetuximab ※ ‘cetuximab’ 격주 요법은 관련 임상문헌 등을 참조하여 환자상태와 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여할 수 있음	결장, 직장암	EGFR 양성, RAS 정상형(wild type)인 전이성

가. 투여단계 : 1차(first-line)

연번	항암요법	대상	투여대상
2	irinotecan + cetuximab(100/100) ※ ‘cetuximab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함. ‘cetuximab’ 격주 요법은 관련 임상문헌 등을 참조하여 환자상태와 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여할 수 있음	결장, 직장암	EGFR 양성, RAS 정상형(wild type)인 전이성

라. 투여단계 : 2차 이상

○ cetuximab(품명: 얼비툭스주)의 국내 식약처 허가사항에 RAS(KRAS 및 NRAS) 변이 여부에 대한 내용이 변경됨에 따라 급여 기준에 반영함.

※ 대장암 등 환자에서 KRAS 및 NRAS 유전자 돌연변이 여부를 검사하여 약제투여여부를 결정함.

○ 공고 이전 공고 변경 관련 투여 대상에 동 요법을 투여 중인 경우에는 해당 요법이 종료될 때까지 사용할 수 있음.

○ 관련근거

- 국내 식약처 허가사항

- NCCN guideline Ver. 3. 2015

- Fluorouracil, Leucovorin, and Irinotecan Plus Cetuximab Treatment and RAS Mutations in Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):692-700.

- FOLFIRI plus cetuximab versus FOLFIRI plus  bevacizumab as first-line treatment for patients with metastatic colorectal cancer (FIRE-3) :a randomised, open label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1065-75.

- FOLFOX4 plus cetuximab treatment and RAS mutations in colorectal cancer. Eur J Cancer. 2015 Jul;51(10):1243-52.

식약처 허가사항 변경에 따라 우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨.

32. 급성골수성백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	decitabine	새롭게 진단받은, 표준유도요법을 시행할 수 없는 65세 이상 원발성, 속발성 급성골수성백혈병(WHO 분류에 따라 blasts≥ 20%인 경우) ※ 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 진행되지 않는 한 지속투여 가능함	1차	-

○ 급성골수성백혈병에서 `decitabine(품명: 다코젠주)‘은 <새롭게 진단받은, 표준유도요법을 시행할 수 없는 65세 이상 원발성, 속발성 급성골수성백혈병>에 투여단계 1차, 관해유도요법으로 급여인정되고 있음. 관련 협회에서 급여기준 일제정비에 대한 개선 건의(급여기준의 원칙이 혼란스러운 경우)로 동 요법의 급여기준 투여요법에 관해유도요법 삭제에 대한 요청이 있어 검토함.

○ 동 요법의 지속투여와 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, 국내외 허가사항에 진행이 없는 한 치료 지속되어야 함을 명시하고 있으며, NCCN 가이드라인에서 완전관해를 획득한 후에도 진행이 없는 한 지속투여토록 되어 있음. 동 요법 공고 시(제2013-187호, 2013.12.1) 투여기간 및 반응 평가의 경우는 임상 문헌을 고려하여 일반사항을 따르도록 한 바 있으며, 급여기준상 혼란이 없도록 투여요법의 관해유도요법 문구를 삭제하고 지속투여에 대한 문구를 추가함.

○ 관련근거

- 국내 식약처 허가사항

- NCCN guideline Ver. 1. 2015

- Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase Ⅲ Trial of Decitabine Versus Patients Choice, With Physician Advice, of Either Supportive Care or Low-Dose Cytarabine for the Treatment of Older Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;3(21):2670-7.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.