의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부개정고시

2021. 9. 17.

	식품의약품안전처

1. 개정이유

인체 부작용 우려가 적은 일반의약품의 특성에 맞도록 품목 갱신 제출자료 요건을 개선하고 외국 사용현황 자료 중 실제 외국 허가정보와 상이할 우려가 있는 외국 의약품집을 제출자료에서 삭제함으로써 갱신제도의 실효성을 확보하는 한편 그 간 하위 지침으로 운영되던 사항을 상위 규정인 고시에 반영하는 등 제도 운영 상 미비점을 보완하고자 함

2. 주요내용

가. 종전에는 갱신 신청 시 모든 품목에 대해 안전관리책임자가 작성한 부작용 분석‧평가결과를 제출했어야 하나 전문의약품만 제출하도록 개선 (안 제5조제1항제1호)

나. 외국에서의 사용현황 제출자료에서 각 국의 의약품집 자료 제출 근거를 삭제하여 갱신제도 실효성 강화 (안 제5조제1항제2호)

다. 품질관리에 관한 자료 중 혈액제제의 제품품질평가 관련 법령을 추가하여 규정 명확화 (안 제5조제1항제3호)

라. ｢의약품 표준제조기준｣에 따라 신고한 품목 등 외국 사용현황 자료 면제 범위를 추가하고 적합판정서를 전산시스템에서 확인할 수 있는 경우에도 해당 제출자료를 면제받을 수 있도록 개선 (안 제6조)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : 신ㆍ구조문대비표

식품의약품안전처고시  제 2021-78 호

「약사법」제31조5 및 제42조에 따른 「의약품 품목 갱신에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-76호, 2020. 8. 28.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2021년  9월 17일

식품의약품안전처장처장

의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부개정고시

의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제2항 중 “「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정」제10조”를 “「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」제10조”로, “(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정」제10조”를 “(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제10조”로 한다.

제5조제1항제1호다목 중 “관한 자료”를 “관한 자료(전문의약품에 한함)”로 하고, 같은 항 제2호가목1) 및 2) 외의 부분을 다음과 같이 한다.

유효기간 동안 수집된 각 국의 사용현황에 관한 자료로서 시판허가일자, 원료약품 및 그 분량, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등 최신의 허가사항을 확인할 수 있는 자료

제5조제1항제2호가목1) 및 2)를 각각 삭제하고, 같은 항 제3호가목 후단을 다음과 같이 한다.

다만 수입의약품 및 혈액제제(제조판매품목)의 경우에는 다음에 해당하는 자료

제5조제1항제3호가목에 1) 및 2)를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제6호를 다음과 같이 한다.

1) 수입의약품 : 규칙 별표 6의2 의약품등 수입관리 기준의 7.3 제품품질평가에 해당하는 자료

2) 혈액제제(제조판매품목) : 규칙 별표3의4 혈액제제 제조 및 품질관리기준의 제7.6호가목, 제7.8호 및 제10호에 해당하는 자료

6. 유효한 제조판매ㆍ수입 품목허가증 사본 또는 품목신고증 사본(단, 전자문서로 품목허가증 또는 품목신고증을 발급받은 경우는 제외)

제6조제2항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제3항을 제4항으로 하며, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

② 제5조제1항제2호의 규정에도 불구하고 각 국의 사용현황 자료를 제출하기 어려운 경우로서 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 자료와 사유서를 제출하는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다.

1. 국내에서 최초로 개발된 의약품임을 입증할 수 있는 자료

2. 「의약품 표준제조기준」에 적합함을 입증할 수 있는 자료

3. 「의약품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제6호에 적합한 임상문헌ㆍ논문 등 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등을 입증할 수 있는 자료(일반의약품에 한함)

4. 국내ㆍ외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 판매현황 등의 자료(일반의약품에 한함)

③ 제5조제1항제3호나목의 규정에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다.

1. 제조판매품목 : 의약품통합정보시스템에서 해당 품목의 적합판정서를 확인할 수 있는 경우

2. 수입품목 : 유효기간 동안 식약처장 또는 지방청장이 해당 제조소에 대한 실사를 통해 적합하다고 인정한 서류를 제출하는 경우

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행일 전에 의약품 품목허가 또는 품목신고 갱신을 신청하여 검토 중인 품목에 대해서도 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(갱신의 신청 등) ① (생 략)	제3조(갱신의 신청 등) ① (현행과 같음)
② 갱신 신청서에는 허가ㆍ신고 사항을 기재하되, 품목유형별로 의약품은「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 제10조 내지 제22조까지를, 생물학적제제 등의 경우에는 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정」제10조 내지 제22조까지를, 한약(생약)제제의 경우에는 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정」제10조 내지 제22조까지를 준용한다.	② -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」제10조 ------------------------------------------------(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제10조 -----------------------.
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
제5조(제출자료의 종류 및 작성요령) ① 규칙 제20조제1항 각 호에 따른 갱신 신청의 제출자료는 다음 각 호의 자료를 말한다.	제5조(제출자료의 종류 및 작성요령) ① ------------------------------------------------------------------.
1. 유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획	1. -----------------------------------------------
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
다. 안전관리책임자가 작성한 가목 및 나목의 자료에 대한 분석ㆍ평가 결과(요약자료 포함) 및 안전관리조치에 관한 자료	다. ----------------------------------------------------------------------------------- 관한 자료(전문의약품에 한함)
라. (생 략)	라. (현행과 같음)
2. 외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료	2. --------------------------------------------
가. 유효기간 동안 수집된「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제5조제1항제7호에 해당하는 자료(다만, 생물학적제제 등의 경우에는 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사규정」제6조제1항제7호에 해당하는 자료, 한약(생약)제제의 경우에는 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제6조제1항제7호에 해당하는 자료)	가. 유효기간 동안 수집된 각 국의 사용현황에 관한 자료로서 시판허가일자, 원료약품 및 그 분량, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등 최신의 허가사항을 확인할 수 있는 자료
1) 각 국의 사용현황에 관한 자료로서 시판허가일자, 원료약품 및 그 분량, 효능효과, 용법용량 등 최신의 허가사항을 확인할 수 있는 자료	<삭 제>
2) 각 국의 의약품집 수재 및 사용현황 조사자료 등 최신의 정보가 첨부된 자료	<삭 제>
3. 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료	3. -----------------------------------
가. 규칙 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준의 7.3 제품품질평가에 해당하는 자료. 다만 수입의약품의 경우에는 규칙 별표 6의2 의약품등 수입관리 기준의 7.3 제품품질평가에 해당하는 자료	가. -------------------------------------------------------------. 다만 수입의약품 및 혈액제제(제조판매품목)의 경우에는 다음에 해당하는 자료
<신 설>	1) 수입의약품 : 규칙 별표 6의2 의약품등 수입관리 기준의 7.3 제품품질평가에 해당하는 자료
<신 설>	2) 혈액제제(제조판매품목) : 규칙 별표3의4 혈액제제 제조 및 품질관리기준의 제7.6호가목, 제7.8호 및 제10호에 해당하는 자료
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
4.ㆍ5. (생 략)	4.ㆍ5. (현행과 같음)
6. 유효한 제조판매ㆍ수입 품목허가증 또는 품목신고증	6. 유효한 제조판매ㆍ수입 품목허가증 사본 또는 품목신고증 사본(단, 전자문서로 품목허가증 또는 품목신고증을 발급받은 경우는 제외)
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제6조(제출자료의 면제) ① (생 략)	제6조(제출자료의 면제) ① (현행과 같음)
② 제5조제1항제3호나목의 규정에도 불구하고 수입의약품은 유효기간동안 식약처장 또는 지방청장이 해당 제조소에 대한 실사를 통해 적합하다고 인정한 서류를 제출하는 경우 해당 자료를 면제할 수 있다.	② 제5조제1항제2호의 규정에도 불구하고 각 국의 사용현황 자료를 제출하기 어려운 경우로서 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 자료와 사유서를 제출하는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다. 1. 국내에서 최초로 개발된 의약품임을 입증할 수 있는 자료 2. 「의약품 표준제조기준」에 적합함을 입증할 수 있는 자료 3. 「의약품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제6호에 적합한 임상문헌ㆍ논문 등 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등을 입증할 수 있는 자료(일반의약품에 한함) 4. 국내ㆍ외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 판매현황 등의 자료(일반의약품에 한함)
<신 설>	③ 제5조제1항제3호나목의 규정에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다. 1. 제조판매품목 : 의약품통합정보시스템에서 해당 품목의 적합판정서를 확인할 수 있는 경우 2. 수입품목 : 유효기간 동안 식약처장 또는 지방청장이 해당 제조소에 대한 실사를 통해 적합하다고 인정한 서류를 제출하는 경우
③ (생 략)	④ (현행 제3항과 같음)