약제의 결정 및 조정 기준 개정

1. 개정 이유

○ 복합제 산정 및 조정기준 관련 단일제 가격과의 관계를 보다 명확히 하고자 함

○ 자료제출의약품의 가산 관련 기준을 명확히 하고자 함

○ 상속, 합병 등에 대한 산정특례의 근거를 마련하고자 함

○ 그밖에 동 기준 개정(‘12.1.1.) 이후 집행과정에서 발생한 명확하지 않은 규정을 보완하여 입법의 불비를 해결함과 아울러 업계의 예측가능성을 높이고자 함

2. 주요내용

가. 복합제 산정 시 그 복합제를 구성하는 개별 단일제가 이미 조정을 거쳤거나 조정을 거친 금액으로 산정된 경우, 조정 등의 기준이 된 가격의 53.55%와 조정 등을 거친 개별 단일제 금액 중 낮은 금액의 합으로 산정하도록 함 (안 별표1 제2호 나목 (3) (가))

나. 복합제의 동일제제 등 등재로 인하여 가격이 조정될 경우, 개별 단일제 가격 수준을 보장한다는 내용을 명시 (안 별표1  제3호 가목 (7))

다. 자료제출의약품의 가산과 관련 개발목표제품의 최초1년이 경과된 이후에 진입하는 자료제출의약품의 경우 가산대상에 해당하지 않음을 명시 (안 별표1 제4호)

라. 혁신형 제약기업이 지정 제외되는 경우 가산여부 및 가산율을 재평가하는 내용을 추가 (안 별표1 제4호 가목)

마. 상속, 합병 등으로 인하여 지위를 승계한 경우 종전 가격과 동일가로 산정하는 근거 마련 (안 별표1 제5호 마목)

바. 퇴장방지의약품의 원가 산정 시 각 요소별로 원가분석가격과 제약사의 신청가격 중 낮은 가격을 적용하는 현행 운영 방식을 명시 (안 별표3 제4호 나목 (3))

보건복지부 고시 제2012-136호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제14조에 따른 약제의 요양급여대상 및 상한금액의 결정․조정과 기타 필요한 사항을 정하기 위한 약제의 결정 및 조정기준을 다음과 같이 개정․고시합니다.

2012년 10월 25일

보건복지부장관

약제의 결정 및 조정 기준 일부개정

약제의 결정 및 조정기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 제2호가목(2) 중 “(5), (6)”을 “(5), (6), (7)”로 한다.

별표 1 제2호나목(3)(가) 중 “개별 단일제 또는 복합제의 최고가를 합산한 금액으로 산정한다.”를 “산정 및 조정의 기준이 된 가격의 53.55%(마약, 생물의약품의 경우에는 70%)와 개별 단일제 또는 복합제의 최고가를 비교하여 낮은 금액을 합산한 금액으로 산정한다.”로 한다.

별표 1 제3호가목단서 중 “(6)”을 “(7)”로 한다.

별표 1 제3호가목(7)을 “(7) 해당 제품의 1일 최대 투약비용이 기 등재된 개별 단일제 또는 복합제의 1일 최대 투약비용 이하로 조정되는 경우에는 기 등재된 개별 단일제 또는 복합제의 1일 최대 투약비용으로 조정한다.”로 신설한다.

별표 1 제4호 중 “다만, 성분, 제형, 투여경로가 같은 제품의 업소수가 4개 이상이 될 때까지는 최초1년이 아직 경과되지 않은 것으로 간주한다.”를 “다만, 최초 1년이 경과한 시점에서 동일 성분 제형 투여경로의 제품의 공급업소 수가 1~3개인 경우 공급업소 수가 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지한다.”로 한다.

별표 1 제4호가목 중 “(68/53.55 - 1)×100%를 가산하되,”를 “(68/53.55 - 1)×100%를 가산하되, 혁신형 제약기업 제품의 경우 혁신형 제약기업 지정 제외시 제4호가목 본문에 따라 가산금액을 재산정하며,”로 한다.

별표1 제5호마목을 “다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 종전 가격과 동일가로 한다.”로 한다.

별표1 제5호마목(1)을 “「약사법」 제89조의 ①항 규정의 상속, 합병 등에 의거하여 제조업자 등의 지위를 승계한 제품”으로 한다.

별표1 제5호마목(4)를 삭제한다.

별표1 제5호바목부터 차목까지를 각각 사목부터 카목으로 한다.

별표1 제5호바목을 다음과 같이 한다.

바. 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우에는 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 하되, 산정된 금액이 없는 경우에는 삭제된 제품의 상한금액으로 한다. 단, 삭제된 이후 재등재시까지 발생한 약가 인하사유가 있는 경우에는 이를 반영하여 산정한다. 다만, 동일제제 최고가 제품이 삭제와 동시에 등재되는 경우에는 종전 금액에 아직 반영되지 않은 약가 인하사유를 반영하여 산정한다.

(1) 마목(1) 외의 사유로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품

(2) 동일회사에서 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 등재신청한 제품

별표 1 별첨 중 “해당 조정 비율에 의해 조정된 금액”을 “자료제출의약품의 가격을 개발목표제품 해당 조정 비율에 따라 조정한 금액”으로 한다.

별표3 제4호나목(3) 중 “(3) 원가는 별첨1, 별첨2의 기준에 따라 산정한다.”를 “(3) 원가는 별첨1, 별첨2의 기준에 따라 산정하되, 각 요소별로 약제의 제조업자․수입자의 조정신청금액과 검토기준에 의해 산출된 가격 중 낮은 가격을 적용한다.”로 한다.

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 2012년 10월 31일부터 시행한다.

제2조(이 고시 시행 전 결정․조정 신청된 약제에 대한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 고시에 의하여 결정신청 또는 조정신청된 약제의 평가는 이 고시에 의한다.

현행

개정안

[별표 1] 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산기준(제7조제1항 및 제8조제2항제6호 관련)

[별표 1] 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산기준(제7조제1항 및 제8조제2항제6호 관련)

2. 산정대상 약제 및 산정기준

2. 산정대상 약제 및 산정기준

가. 약제급여목록표에 등재된 약제와 동일제제

(1) (생 략)

(2) 약제급여목록표에 신청제품과 동일제제의 자사제품이 없는 경우 :

기등재된 동일제제 상한금액 중 최고가의 53.55%로 산정한다(이 경우 기등재된 동일제제 상한금액이 제3호 가목 (5), (6)에 의하여 조정되는 경우에는 그 조정되는 금액으로 한다). 다만, 다음 경우에는 해당 규정에 따라 산정한다.

가. 약제급여목록표에 등재된 약제와 동일제제

(1) (생 략)

(2) 약제급여목록표에 신청제품과 동일제제의 자사제품이 없는 경우 :

기등재된 동일제제 상한금액 중 최고가의 53.55%로 산정한다(이 경우 기등재된 동일제제 상한금액이 제3호 가목 (5), (6), (7)에 의하여 조정되는 경우에는 그 조정되는 금액으로 한다). 다만, 다음 경우에는 해당 규정에 따라 산정한다.

(가) ~ (마) (생 략)

(가) ~ (마) (현행과 같음)

나. 약제급여목록표에 등재된 약제와 동일제제가 없는 경우

나. 약제급여목록표에 등재된 약제와 동일제제가 없는 경우

(1) ~ (2) (생 략)

(1) ~ (2) (현행과 같음)

(3) 복합제 : (생 략)

(3) 복합제 : (현행과 같음)

(가) 약제급여목록표에 해당 복합제를 구성하는 개별 단일제와 동일제제가 있는 경우 :

개별 단일제 최고가의 53.55%(마약, 생물의약품의 경우에는 70%)를 합산한 금액으로 산정한다. 다만, 개별 단일제 또는 복합제가 제2호가목(2)에 의하여 산정되었거나 제3호가목에 의하여 조정된 경우 개별 단일제 또는 복합제의 최고가를 합산한 금액으로 산정한다.

(가) 약제급여목록표에 해당 복합제를 구성하는 개별 단일제와 동일제제가 있는 경우 :
----------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 산정 및 조정의 기준이 된 가격의 53.55%(마약, 생물의약품의 경우에는 70%)와 개별 단일제 또는 복합제의 최고가를 비교하여 낮은 금액을 합산한 금액으로 산정한다.

(나) ~ (마) (생 략)

(나) ~ (마) (현행과 같음)

3. 상한금액 조정대상 약제 및 조정기준

3. 상한금액 조정대상 약제 및 조정기준

가. -----------------------
-----------------------------------------------------------------------------------. 다만, 다음의 (1)~(6)중 어느 하나에 해당하는 경우는 해당 규정에 따라 상한금액을 조정한다.

가. -----------------------
-----------------------------------------------------------------------------------. 다만, 다음의 (1)~(7)중 어느 하나에 해당하는 경우는 해당 규정에 따라 상한금액을 조정한다.

(1) ~ (6) (생 략)

(1) ~ (6) (현행과 같음)

< 신 설 >

(7) 해당 제품의 1일 최대 투약비용이 기 등재된 개별 단일제 또는 복합제의 1일 최대 투약비용 이하로 조정되는 경우에는 기 등재된 개별 단일제 또는 복합제의 1일 최대 투약비용으로 조정한다.

4. 가산대상 약제 및 가산기준

4. 가산대상 약제 및 가산기준

제2호가목(2)((다), (라), (마)의 경우를 제외한다) 또는 제2호나목(2)의 산식(가)(그 기준이 되는 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목에 따라 조정된 경우에 한한다), (나) 규정에 따라 산정되었거나, 제3호가목((1), (2), (3), (4)의 경우를 제외한다)에 의하여 조정된 제품(조정된 제품을 개발목표제품으로 하여 제2호나목(1)에 따라 산정된 제품도 같다)에 대하여 최초1년 동안에 한하여 다음과 같이 상한금액을 가산한다. 다만, 조정전 상한금액과 가산금액 중 낮은 금액까지만 가산하며, 다른 제품과의 가격 비교 및 다른 제품의 가격 산정의 기초가 되는 경우 가산 금액을 제외하고 비교, 산정한다. 이때, “최초1년”이라 함은 위 제품들과 성분, 제형, 투여경로가 같은 제품 중 동일제제의 최초 고시 시행일로부터 1년을 의미한다. 다만, 성분, 제형, 투여경로가 같은 제품의 업소 수가 4개 이상이 될 때까지는 최초1년이 아직 경과되지 않은 것으로 간주한다.

------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 최초 1년이 경과한 시점에서 동일 성분 제형 투여경로의 제품의 공급업소 수가 1~3개인 경우 공급업소 수가 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지한다.

가. 제2호가목(2)((다), (라), (마)의 경우를 제외한다) 또는 제2호나목(2)의 산식(나) 규정에 따라 산정된 제품에는 (59.5/53.55 - 1)×100%를 가산한다. 다만, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」이 규정하는 혁신형 제약기업의 제품 또는 원료직접생산 의약품이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에 대하여는 (68/53.55 - 1)×100%를 가산하되, 약제급여목록표에 등재된 이후 최초 1년간 원료를 직접 생산하지 아니하는 경우에는 원료를 직접 생산하지 않게 되어 제3조제2항 및 제4조제2항에 따라 조정신청을 하게 된 날에 결정신청된 것으로 보고 제2호가목에 따라 상한금액을 재산정하며, 제3조제2항 및 제4조제2항에 따라 조정신청을 하지 아니한 약제에 대하여는 보건복지부장관이 인지한 시점에서 결정신청된 것으로 보고 제2호가목에 따라 상한금액을 재산정한다.

가. -----------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(68/53.55 - 1)×100%를 가산하되, 혁신형 제약기업 제품의 경우 혁신형 제약기업 지정 제외시 제4호가목 본문에 따라 가산금액을 재산정하며,-----
----------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

나. ~ 라. (생 략)

나. ~ 라. (현행과 같음)

5. 기  타

5. 기  타

가. ~ 라. (생 략)

가. ~ 라. (현행과 같음)

마. 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 :

삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 하되, 산정된 금액이 없는 경우에는 삭제된 제품의 상한금액으로 한다. 단, 삭제된 이후 재등재시까지 발생한 약가 인하사유가 있는 경우에는 이를 반영하여 산정한다. 다만, 동일제제 최고가 제품이 삭제와 동시에 등재되는 경우에는 종전 금액에 아직 반영되지 않은 약가 인하사유를 반영하여 산정한다.

마. 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 종전 가격과 동일가로 한다.

(1) 「약사법」 제89조의 규정에 의거하여 제조업자등의 지위를 승계한 제품

(1) 「약사법」 제89조의 ①항 규정의 상속, 합병 등에 의거하여 제조업자 등의 지위를 승계한 제품

(2) ~(3) (생 략)

(2) ~(3) (현행과 같음)

(4) 동일회사에서 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 등재신청한 경우

<삭제>

< 신 설 >

바. 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우에는 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 하되, 산정된 금액이 없는 경우에는 삭제된 제품의 상한금액으로 한다. 단, 삭제된 이후 재등재시까지 발생한 약가 인하사유가 있는 경우에는 이를 반영하여 산정한다. 다만, 동일제제 최고가 제품이 삭제와 동시에 등재되는 경우에는 종전 금액에 아직 반영되지 않은 약가 인하사유를 반영하여 산정한다.

< 신 설 >

(1) 마목(1) 외의 사유로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품

< 신 설 >

(2) 동일회사에서 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 등재신청한 제품

바. 상한금액 산정은 원단위까지 산정하되, 원미만은 사사오입한다.

사. -----------------------
--------------------------.

사. 의약품 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 임상적 유용성 향상 등을 이유로 제2호가목(2)(마) 또는 나목(1), 나목(3)(마) 및 제5호마목(동일투여경로, 성분의 제제가 등재되지 않은 경우로, 2006.12.29이전에 결정신청되어 등재된 품목으로, 삭제시점까지 생산 또는 청구실적이 없는 품목에 한한다)에 따른 산정금액과 다르게 상한금액이 결정될 것을 원할 경우 요양급여기준 제11조의2제1항부터 제8항까지를 준용할 수 있다.

아. -----------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

아. 환율은 결정․조정 신청서 접수월 전월의 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다. 다만, 환율의 변동폭이 큰 경우에는 따로 책정할 수 있다.

자. -----------------------
-------------------------------------------------------------------------------------.

자. 장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 동 기준에도 불구하고 약제급여평가위원회의 의견을 들어 상한금액을 별도로 산정, 조정 또는 가산할 수 있다.

차. -----------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

차. 기타 상한금액 산정 및 이 기준의 시행에 관하여 필요한 세부사항은 장관이 정한다.

카. -----------------------
-------------------------------------------.

[별첨] 자료제출의약품 등의 상한금액 산정기준

[별첨] 자료제출의약품 등의 상한금액 산정기준

	신청 제품의 개발목표제품1)만 등재되어 있고, 그에 대한 동일제제가 약제급여목록표에 등재되어 있지 않을 때2)
염변경 또는 이성체로 개발된 약제4), 자료제출의약품 중 “새로운 제형(동일투여경로)”으로 허가받은 약제	개발목표제품 상한금액의 90% (이 경우 별표 1 제2호가목(2) 및 제3호가목 본문의 상한금액은 기 등재된 상한금액의 59.5%로 한다. 또, 개발목표제품 상한금액이 별표 1 제3호가목에 따라 조정될 때, 1회에 한하여 해당 조정 비율에 의해 조정된 금액과 조정된 개발목표제품의 금액 중 큰 금액을 기준으로 조정한다. 이 때 조정된 신청제품의 상한금액은 추후 별표 1 제3호가목이 적용될 때 조정하지 아니하며 별표 1 제2호가목(2)의 상한금액은 기 등재된 제품의 최고가로 한다.)
자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제5)	개발목표제품 상한금액의 100% (이 경우 별표 1 제2호가목(2) 및 제3호가목 본문의 상한금액은 기 등재된 상한금액의 58.9%로 한다. 또, 개발목표제품 상한금액이 별표 1 제3호가목에 따라 조정될 때, 1회에 한하여 해당 조정 비율에 의해 조정된 금액의 110%와 조정된 개발목표제품 상한금액의 110% 중 큰 금액을 기준으로 조정한다. 이 때 조정된 신청제품의 상한금액은 추후 별표 1 제3호가목이 적용될 때 조정하지 아니한다.)
	신청 제품의 개발목표제품과 그에 대한 동일제제가 약제급여목록표에 등재되어 있을 때3)
염변경 또는 이성체로 개발된 약제4), 자료제출의약품 중 “새로운 제형(동일투여경로)”으로 허가받은 약제	(생 략)
자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제5)	(생 략)

	신청 제품의 개발목표제품1)만 등재되어 있고, 그에 대한 동일제제가 약제급여목록표에 등재되어 있지 않을 때2)
염변경 또는 이성체로 개발된 약제4), 자료제출의약품 중 “새로운 제형(동일투여경로)”으로 허가받은 약제	개발목표제품 상한금액의 90% (--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 자료제출의약품의 가격을 개발목표제품 해당 조정 비율에 따라 조정한 금액-------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.)
자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제5)	개발목표제품 상한금액의 100% (-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------자료제출의약품의 가격을 개발목표제품 해당 조정 비율에 따라 조정한 금액----- -----------------------------------------------------------------------------------.)
	신청 제품의 개발목표제품과 그에 대한 동일제제가 약제급여목록표에 등재되어 있을 때3)
염변경 또는 이성체로 개발된 약제4), 자료제출의약품 중 “새로운 제형(동일투여경로)”으로 허가받은 약제	(현행과 같음)
자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제5)	(현행과 같음)

주 1. ~ 주 6. (생  략)

주 1. ~ 주 6. (현행과 같음)

[별표 3] 퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준(제8조제2항제7호 관련)

[별표 3] 퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준(제8조제2항제7호 관련)

4. 원가의 보전

4. 원가의 보전

가. (생  략)

가. (현행과 같음)

나. 원가의 보전기준

나. 원가의 보전기준

(1) ~ (2) (생 략)

(1) ~ (2) (현행과 같음)

(3) 원가는 별첨1, 별첨2의 기준에 따라 산정한다.

(3) 원가는 별첨1, 별첨2의 기준에 따라 산정하되, 각 요소별로 약제의 제조업자․수입자의 조정신청금액과 검토기준에 의해 산출된 가격 중 낮은 가격을 적용한다.

다. ~ 바. (생 략)

다. ~ 바. (현행과 같음)

신․구조문대비표