[변경대비표]

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정	사유
당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ∼ 바. 생략 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ⋅ Biguanide계: Metformin HCl ⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide ⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol Voglibose ⋅ Thiazolidinedione계: <신 설>, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ⋅ DPP-IV inhibitor계: Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Vildagliptin [경구제 중 복합제] ㆍGlibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl ㆍMitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl ㆍVoglibose+Metformin HCl ㆍPioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl ㆍ<신 설>, Rosiglitazone maleate+Glimepiride ㆍGemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+ Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl [주사제] 현행과 같음	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ∼ 바. 현행과 같음 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ⋅ Biguanide계: Metformin HCl ⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide ⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol Voglibose ⋅ Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ⋅ DPP-IV inhibitor계: Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Vildagliptin [경구제 중 복합제] ㆍGlibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl ㆍMitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl ㆍVoglibose+Metformin HCl ㆍPioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl ㆍPioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride ㆍGemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+ Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl [주사제] 현행과 같음	‘약제급여 목록 및 급여상한금액표’에 신규등재되는 ‘듀비에정’, ‘액토스릴정’의 성분명을 추가함.

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정	사유
항진균제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 칸디다감염 1) Amphotericin B deoxycholate, Fluconazole, Itraconazole 경구제 투여시 인정 2) Echinocandin계 약제는 다음과 같은 경우에 인정하며, 이외에는 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 - 다 음 - ○ 침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서 가) 중증 환자 또는 나) 최근에 azole 투여 경험이 있었던 환자 ※ 단, Fluconazole 투여가 가능한 경우에는 Fluconazole로 변경 투여하는 것이 권장됨. <신 설> 나. 호중구 감소성 발열의 경험적 치료 생략 다. 침습성 아스페르길루스증 생략 라. 침습성 진균감염 예방 1) 조혈모세포이식 환자에서 Fluconazole, Itraconazole 시럽, Micafungin 투여시 인정 2) 급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자에서 Posaconazole 투여시 인정 <신 설> 마. 생략 바. 생략 2. 생략 * 대상약제 생략	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 칸디다감염 1) Amphotericin B deoxycholate, Fluconazole, Itraconazole 경구제 투여시 인정 2) Echinocandin계 약제는 다음과 같은 경우에 인정하며, 이외에는 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 - 다 음 - ○ 침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서 가) 중증 환자 또는 나) 최근에 azole 투여 경험이 있었던 환자 ※ 단, Fluconazole 투여가 가능한 경우에는 Fluconazole로 변경 투여하는 것이 권장됨. 3) Voriconazole은 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 나. 호중구 감소성 발열의 경험적 치료 현행과 같음 다. 침습성 아스페르길루스증 현행과 같음 라. 침습성 진균감염 예방 1) 조혈모세포이식 환자에서 <삭 제>, Micafungin 투여시 인정 2) 급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자에서 Posaconazole 투여시 인정 3) 세포독성화학요법, 방사선요법, 골수이식 환자에서 Fluconazole 투여시 인정 4) 혈액종양 또는 골수이식 환자에서 Itraconazole 시럽 투여시 인정 마. 현행과 같음 바. 현행과 같음 2. 현행과 같음 * 대상약제 현행과 같음	Fluconazole, Itraconazole 시럽, Voriconazole의 허가사항을 반영하여 급여기준을 명확히 함

※관련근거

․식약처 허가사항

[149] 기타의 알레르기용약

현 행		개 정		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Epinephrine single use autoinjector (품명: 에피펜주 소아용, 성인용)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 생략	Epinephrine single use autoinjector (품명: 젝스트주 소아용, 성인용)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 현행과 같음	‘약제 급여목록 및 급여상한금액표’의 품명이 변경된 내역을 반영함.

[219] 기타의 순환계용약

구 분	현 행	개 정	사유
Ivabradine 경구제 (품명: 프로코라란정)	<신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA Class Ⅱ∼Ⅳ) 중 동리듬(sinus rhythm)을 가지고, 심박수가 분당 75회 이상이며, LVEF가 35% 미만인 환자로서 가. 베타차단제에 금기이거나 내약성이 좋지 않은 환자 나. 베타차단제, ACE 억제제, aldosterone antagonist를 포함한 표준치료에 병용투여하는 환자. 단, 이들 약제를 4주간 사용 후 병용하여야 함.	약제 급여목록 및 급여상한금액표’에 신규등재되는 약제로 만성심부전에 NICE 평가결과를 근거로 인정기준을 설정함

※관련근거

․ 임상심장학 (고려의학, 2nd) CHAPTER 23. 심부전

․ Goldman's Cecil Medicine, 24th ed. Chapter 59. Heart Failure.

․ Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine. 9th ed. CHAPTER 57 Stable Ischemic Heart Disease.

․ Basic & Clinical Pharmacology, 12ed. Chapter 12. Vasodilators & the Treatment of Angina Pectoris.

․ Guidelines on the management of stable angina pectoris: ESC Guidelines, 2006

․ European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice 2007

․ A national clinical guideline Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN); Management of stable angina.

․ Management of stable angina : NICE clinical guideline 126

․ ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012

․ The 2012 Canadian Cardiovascular Society Heart Failure Management Guidelines Update: Focus on Acute and Chronic Heart Failure

․ 2011 Update to National Heart Foundation of Australia and Cardiac Society of Australia and New Zealand Guidelines for the prevention, detection and management of chronic heart failure in Australia, 2006

․ Management of chronic heart failure in adults in primary and secondary care. NICE clinical guideline 108 (Issued August 2010)

․ ACC/AHA : 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult

․ Management of chronic heart failure. A national clinical guideline Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN); Feb 2007

․ Tardif JC, et al. Efficacy of the If current inhibitor ivabradine in patients with chronic stable angina receiving beta-blocker therapy.

․ Kim Fox,et al. Ivabradine for patients with stable coronary artery disease and left-ventricular systolic dysfunction Impact of a pure reduction in heart rate for the treatment of left ventricular dysfunction: clinical benefits of ivabradine in the BEAUTIFUL trial.

․ Antianginal efficacy and safety of ivabradine compared with amlodipine in patients with stable effort angina pectoris: a 3-month randomised, double-blind, multicentre, noninferiority trial.

․ Swedberg K et al. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure(SHIFT study): a randomised placebo-controlled study.

․ Bohm M et al, Heart rate at baseline influences the effect of ivabradine on cardiovascular outcomes in chronic heart failure: analysis from the SHIFT study.

[219] 기타의 순환계용약

구 분	현 행	개 정	사유
Kallidinogenase 경구제 (품명: 카나쿨린정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 고혈압, 메니에르증후군, 폐색성 혈관염(버거병)에 의한 말초순환장애 나. ‘망맥락막의 순환장애에 의한 여러 증상의 개선’에는 “카나쿨린정”에 한해 인정	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 고혈압, 메니에르증후군, 폐색성 혈관염(버거병)에 의한 말초순환장애 <삭 제>	임상적 유용성 입증자료 미제출로 해당 급여기준을 삭제함(기등재목록정비 후속조치)

[219] 기타의 순환계용약

구 분	현 행	개 정	사유
Rosuvastatin calcium + Valsartan (품명: 로바티탄정)	<신 설>	고혈압 환자 중 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항”범위 내에서 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	약제 급여목록 및 급여상한금액표’에 신규등재되는 약제로 유사한 적응증의 복합제인 ‘카듀엣정’, ‘로벨리토정’과 동일한 급여기준을 설정함.

[232] 소화성궤양용제

현 행		개 정		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
프로톤 펌프 억제 주사제 Omeprazole sodium (품명∶로섹주 등), Pantoprazole sodium (품명∶판토록주 등), Esomeprazole (품명∶넥시움주)	1. omeprazole, pantoprazole 생 략 2. Esomeprazole 가. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 나. 허가사상 중 「식도염이 있는 역류성 식도질환 및 식도역류에 따른 증상이 심한 경우」에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 경구투여가 불가능하고 H2 수용체 길항 주사제(H2 receptor antagonist) 투여에도 효과가 없는 경우에 1일 40mg씩 3일 이내 인정 <신 설>	프로톤 펌프 억제 주사제 Omeprazole sodium (품명∶오메큐주사), Pantoprazole sodium (품명∶판토록주 등), Esomeprazole (품명∶넥시움주)	1. omeprazole, pantoprazole 현행과 같음. 2. Esomeprazole 가. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 중 「식도염이 있는 역류성 식도질환 및 식도역류에 따른 증상이 심한 경우」에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 경구투여가 불가능하고 H2 수용체 길항 주사제(H2 receptor antagonist) 투여에도 효과가 없는 경우에 1일 40mg씩 3일 이내 인정 나. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1) 조혈모세포이식시 시행되는 고용량의 항암방사선치료(Chemoradiation therapy)후 가) 투여대상: 경구제 투여가 불가능하고 심한 속쓰림 등의 소화성 궤양 및 역류성 식도염 증상이 있는 경우 나) 투여용량 및 기간 (1) 1일 투여용량은 허가사항 범위내에서 투여시 인정 (2) 투여기간은 H2 수용체 길항 주사제 또는 프로톤 펌프 억제(PPI) 주사제를 2주 이내 투여시 인정 2) 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈환자 중 활동성 출혈(Active bleeding) 또는 재출혈(Rebleeding) 고위험군인 경우에 초회 80mg을 일시(Bolus) 주입 후 8mg/hr 3일간 지속점적(Continuous infusion) 투여 시 인정	-‘약제 급여목록 및 급여상한금액표’에 ‘로섹주사’가 삭제되어 품명을 변경함 -esomeprazole주사제도 동일 기전의 PPI 주사제인 omeprazole, pantoprazole과 형평성을 고려하여 허가 초과 범위를 동일하게 인정함

[392] 해독제

현 행		개 정		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Betaine anhydrous 180g 경구제 (품명 : 시스타단)	호모시스틴뇨증이 확진된 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 생략	Betaine anhydrous 180g 경구제 (품명 : 시스타단산1그램)	호모시스틴뇨증이 확진된 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 현행과 같음	‘약제 급여목록 및 급여상한금액표’의 품명이 변경된 내역을 반영함.

[395] 효소제제

현 행		개 정		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Agalsidase β 35mg 주사제 (품명: 파브라자임주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 진단기준 가. 16세부터 65세의 연령의 환자로 파브리병의 특징적인 임상 증상을 보이며, 나. 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 α-Galactosidase A의 활성도감소로 인해 GL-3(Globotriaosylceramide) 축적이 확진된 경우 <신 설> 2. 생략	Agalsidase β 35mg 주사제 (품명: 젠자임파브라자임주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. <삭 제>파브리병의 ※특징적인 임상 증상을 보이며, ※ 파브리병과 관련되어 신장, 심장, 허혈성 혈관, 조절되지 않는 통증 등의 증상이 확인되는 경우 나. 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 α-galactosidase A의 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우 단, 특징적인 임상 증상을 보이지만 α-galactosidase A의 활성도 감소가 확인되지 않는 여성환자의 경우 유전자 검사로 확진할 수 있음 2. 현행과 같음	-‘약제 급여목록 및 급여상한금액표’에 따른 품명으로 변경함 -국내·외 허가사항과 가이드라인을 근거로 파브리병 환자의 연령기준을 확대하고, 활성도 수치가 정상인 여성 환자도 유전자검사로 약제를 투여할 수 있도록 진단기준을 합리적으로 개선함

※관련근거

․ Harrison's Online 18ed. Chapter 384. Peripheral Neuropathy.

․ National Kidney Foundation's Primer on Kidney Diseases , Sixth Edition 44 Fabry Disease.

․ ACMG(American College Medical Genetics) Standards and Guidelines.

․ Laney DA, et al. Fabry disease practice guidelines: recommendations of the national society of genetic counselors.

․ Biochim Biophys Acta. et al. Reduction of elevated plasma globotriaosylsphingosine in patients with classic Fabry disease following enzyme replacement therapy.

․ van der Tol L,et al. A systematic review on screening for Fabry disease: prevalence of individuals with genetic variants of unknown significance.

․ El Dib RP et al. Enzyme replacement therapy for Anderson-Fabry disease.

․ mehta T et al. Fabry disease: a review of current management strategies.

․ Guidelines for the treatment of Fabry disease through the Life Saving Drugs Program.