보건복지부 공고 제2013 - 489호

의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시(보건복지부 고시 제2013 - 131호, 2013. 9. 4)를 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년 10월 10일

보건복지부장관

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정

1. 개정이유

2013년 제8차 신의료기술평가위원회(2013. 8. 30.) 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘세로토닌 [고성능 액체크로마토그라피법], 세로토닌 [고성능 액체크로마토그라피법-탠덤질량분석법]’ 등 3건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 합의 예정임

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부 고시 제2013 - 157호

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과를 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

339. 세로토닌 [고성능 액체크로마토그라피법], 세로토닌 [고성능 액체크로마토그라피법-탠덤질량분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 세로토닌 [고성능 액체크로마토그라피법], 세로토닌 [고성능 액체크로마토그라피법-탠덤질량분석법]

○ 영문명 : Serotonin [HPLC], Serotonin [HPLC-Tandem Mass Spectrometry]

나. 사용목적

○ Carcinoid tumor 선별검사 및 치료에 대한 추적관찰

다. 사용대상

○ Carcinoid tumor 선별검사 및 치료에 대한 추적관찰을 위하여 세로토닌 측정이 필요한 환자

라. 시술방법

○ 검체를 고성능 액체크로마토그라피법으로 분리하여 세로토닌을 정량함

※검체의 종류는 제한하지 않음

※기술분류 : 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 세로토닌 [고성능 액체크로마토그라피법], 세로토닌 [고성능 액체크로마토그라피법-탠덤질량분석법]은 환자 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 세로토닌 [고성능 액체크로마토그라피법], 세로토닌 [고성능 액체크로마토그라피법-탠덤질량분석법]은 기존검사인 효소면역측정법, 분광형광법과의 상관성이 높음

○ 따라서 세로토닌 [고성능 액체크로마토그라피법], 세로토닌 [고성능 액체크로마토그라피법-탠덤질량분석법]은 세로토닌을 측정하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

바. 참고사항

○ 세로토닌 [고성능 액체크로마토그라피법], 세로토닌 [고성능 액체크로마토그라피법-탠덤질량분석법]은 교과서와 3편(진단법 평가연구 3편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

340. 인유두종바이러스 유전자형 검사 [중합효소연쇄반응-역교잡반응법]

가. 기술명

○ 한글명 : 인유두종바이러스 유전자형 검사 [중합효소연쇄반응-역교잡반응법]

○ 영문명 : Human Papillomavirus(HPV) Genotyping Test

[PCR-Reverse Blot Hybridization]

나. 사용목적

○ 인유두종바이러스의 감염유무와 유전자형을 확인하기 위함

다. 사용대상

○ 인유두종바이러스 감염의심 환자

라. 시술방법

○ 자궁 경부의 조직 또는 세포 검체로부터 DNA를 추출한 후 중합효소연쇄반응으로 증폭시킨 후 증폭된 산물을 종 특이 표지자가 접합된 멤브레인 스트립에 역교잡하여 인유두종바이러스의 유전자형을 판독함

※기술분류 : PCR with probe hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 인유두종바이러스 유전자형 검사 [중합효소연쇄반응-역교잡반응법]는 환자 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 인유두종바이러스 유전자형 검사 [중합효소연쇄반응-역교잡반응법]는 표준검사인 염기서열검사와 비교시 진단정확성이 높음

○ 따라서 인유두종바이러스 유전자형 검사 [중합효소연쇄반응-역교잡반응법]는 인유두종바이러스의 감염유무와 유전자형을 확인하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

바. 참고사항

○ 인유두종바이러스 유전자형 검사 [중합효소연쇄반응-역교잡반응법]는 4편(진단법 평가연구 2편, 증례연구 2편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

341. 부분치수절단술

가. 기술명

○ 한글명 : 부분치수절단술

○ 영문명 : Partial Pulpotomy

나. 사용목적

○ 이차상아질 재생 유도 및 치수 생활력 유지

다. 사용대상

○ 치수강이 넓은 무증상의 유치 및 영구치로서 i)치아 외상 환자에서 치수노출 범위가 크지 않고(3mm 이내) 노출 경과시간이 24시간 이내로 짧은 경우, ii)치아 우식증 환자에서 우식 제거 중 범위가 크지 않고(3mm 이내) 출혈 조절이 되는 기계적 치수 노출의 경우

라. 시술방법

○ 우식에 이환되거나 감염된 상아질 제거 후, 건전한 치수가 노출될 때까지 부분적 감염치수를 제거함. 지혈을 시킨 후 혈병 위에 치수약제(수산화칼슘, MTA)를 도포하고 치료재료의 특성에 맞추어 가봉함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 부분치수절단술은 시술관련 합병증이 일시적으로 발생하였거나, 추가적 처치가 필요하지 않았으며 기존 시술(치수절단술, 직접치수복조술)에 비해 건강한 치수를 보존하는 비침습적이고 안전한 시술임

○ 부분치수절단술은 예후가 양호하여 임상적 유용성이 있으며, 기존 시술과 비교시 유사한 시술 성공률을 보여 유효한 시술임

○ 따라서 부분치수절단술은 치수강이 넓은 무증상의 유치 및 영구치로서 치아 외상 환자 및 치아 우식증 환자를 대상으로 시술시 안전성과 유효성이 있는 의료기술임

바. 참고사항

○ 부분치수절단술은 9편(무작위임상시험연구 2편, 증례연구 7편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨