보건복지부고시 제2021 – 224호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조 규정에 의한 「행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준」(보건복지부고시 제2021-158호, 2021.5.28.)을 다음과 같이 개정․발령합니다.

2021년 8월 27일

보건복지부장관

「행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준」 일부 개정(안)

행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표3의 제8호를 다음과 같이 개정한다.

가. 품목군 재분류 기준에 따라 동일 품목군으로 분류된 품목들은 동일한 상한금액(이하 ‘기준금액’이라 한다)으로 조정할 수 있다.

나. 동일 품목군의 기준금액은 전년도 품목별 상한금액과 청구량을 감안한 가중 평균가로 산출하여 적용할 수 있다. 다만, 제조원가 또는 수입원가, 유통가 등이 낮은 경우 이를 고려하여 별표1의 치료재료 상한금액 산정기준에 따라 기준금액을 정할 수 있다.

다. 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 임상적 유용성, 비용․효과성, 기술혁신 등이 입증자료를 통해 개선된 경우에는 획기성 또는 기술개량의 가치평가를 받을 수 있고 ‘획기성 가치평가기준표’ 또는 ‘기술개량 가치평가기준표’의 평가 결과에 따라 해당 품목군의 기준금액을 초과하여 산정할 수 있다. 다만, 임상적 유용성 개선에 대한 입증자료가 먼저 충족되어야 가치평가기준표의 평가를 실시할 수 있다.

(1) ‘획기성 가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우로 ‘획기성 가치평가기준표’에 의거 평가한다.

(2) ‘기술개량가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 기술문서 등인 경우로 ‘기술개량 가치평가기준표’에 의거 평가한다.

라. <삭제>

마. 동일 품목군과 비교하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등에서 저하된 것으로 평가되는 경우에는 해당 품목군의 기준금액의 10%를 감산하여 산정할 수 있다.

바. 동일 품목군과 비교하여 임상적 유용성, 비용․효과성, 기술혁신 등이 개선되었는지의 여부를 입증하기 위하여 해당 제조ㆍ수입업자는 다음의 자료를 제출할 수 있다.

(1) 임상적 유용성을 입증할 수 있는 임상문헌 또는 기술문서 등

(2) 비용ㆍ효과 분석자료 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료

(3) 연구개발비 등에 관한 자료

(4) 기술혁신에 관한 자료

(5) 외국의 관련규정 등 정부기관 또는 연구기관이 발행한 객관적인 자료

(6) 기타 신청제품의 개선된 가치를 입증할 수 있는 자료

사. 재평가 중에 있는 품목군의 제품이 결정 신청되어 상한금액이 결정 또는 고시된 경우라도 해당 품목군의 재평가 결과에 따라 상한금액을 조정할 수있다.

아. 기준금액 적용으로 현 상한금액보다 10%초과 인상 또는 인하되는 품목은 2회에 나누어 상한금액을 조정할 수 있다. 이 경우, 우선 조정되는 금액은 다음과 같으며 잔여 조정분은 1년 후 일괄 조정한다.

(1) 인상·인하금액이 현 상한금액의 10% 초과 30% 이하인 경우:
현 상한금액의 10%에 해당하는 금액

(2) 인상·인하금액이 현 상한금액의 30% 초과 50% 이하인 경우:
현 상한금액의 20%에 해당하는 금액

(3) 인상·인하금액이 현 상한금액의 50%를 초과하는 경우: 현 상한금액의 30%에 해당하는 금액

부    칙

이 고시는 2021년 9월 1일부터 시행한다.

행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준

신구조문 대비표

현 행	개 정
[별표3] 치료재료 재평가 조정 기준 (제9조제2항제3호 관련)	[별표3] 치료재료 재평가 조정 기준 (제9조제2항제3호 관련)
1∼7 (생략)	1∼7 (현행과 같음)
8. 상한금액 조정기준 가. (생략)	8. 상한금액 조정기준 가. (현행과 같음)
나. ...................... . 다만, 제조원가 또는 수입원가, 유통가 등이 현저히 낮은 경우에는 이를 참조하여 기준금액을 산출하여 적용할 수 있다.	나. ...................... . 다만, 제조원가 또는 수입원가, 유통가 등이 낮은 경우 이를 고려하여 별표1의 치료재료 상한금액 산정기준에 따라 기준금액을 정할 수 있다.
다.∼사. (생략)	다.∼사. (현행과 같음)
아. 기준금액 적용으로 현 상한금액보다 50%초과 인상 또는 인하되는 품목은 50%까지 우선 조정하고, 나머지 초과 인상 또는 인하분에 대하여는 6개월간 유예하여 적용 할 수 있다.	아. 기준금액 적용으로 현 상한금액보다 10%초과 인상 또는 인하되는 품목은 2회에 나누어 상한금액을 조정할 수 있다. 이 경우, 우선 조정되는 금액은 다음과 같으며 잔여 조정분은 1년 후 일괄 조정한다. (1) 인상·인하금액이 현 상한금액의 10% 초과 30% 이하인 경우: 현 상한금액의 10%에 해당하는 금액 (2) 인상·인하금액이 현 상한금액의 30% 초과 50% 이하인 경우: 현 상한금액의 20%에 해당하는 금액 (3) 인상·인하금액이 현 상한금액의 50%를 초과하는 경우: 현 상한금액의 30%에 해당하는 금액