식품의약품안전처 고시 제2019 - 13호

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유

체외진단용 의료기기의 특성에 적합하도록 변경허가 절차를 정비하는 한편, 중대한 변경사항을 규정하고 그 외 변경의 경우 변경허가 절차를 간소화하여 현행 제도를 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 체외진단용 의료기기의 변경허가 절차 개선 등(안 제19조, 안 별표 3, 안 별표 4, 안 별표 4의2, 안 별표 4의3)

체외진단용 의료기기의 특성에 적합한 ‘변경대상 판단 흐름도’를 마련하고, 중대한 변경사항의 범위를 안전성·유효성에 영향을 미치는 변경사항으로 구체적으로 지정하는 한편, 경미한 변경의 범위를 이를 제외한 범위로 확대하여 체외진단용 의료기기의 제조·수입 및 관리의 효율성 제고

나. 기타 인용규정 자구체계 수정(안 제3조, 안 제29조)

「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」을 인용하고 있는 규정의 체계 정비

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제24조제3항 및 ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙｣ 제5조제6항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2019.1.21.～2019.2.11.)

(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

식품의약품안전처 고시 제2019 - 13호

「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-92호, 2018.11.19.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2019년  2월  28일

식품의약품안전처장

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시안

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제7항 단서 중 “「의료기기법」 제17조”를 “「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제17조”로 하고, 같은 조 제15항 중 “「의료기기법」 제6조제2항”을 “법 제6조제2항”으로 한다.

제19조제2항 각 호 외의 부분 본문 중 “별표 4”를 “별표 4 및 별표 4의2”로, “중대한 사항의 변경이”를 “변경이”로, “제5조제1항제2호의 서류를 제출하여야”를 “제26조제3항 각 호의 서류를 제출하여 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여야”로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 “제5조제1항제2호의”를 “제26조제3항제2호의”로, “아니한다”를 “아니할 수 있다”로 하며, 같은 항 제1호 중 “「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제19조”를 “법 제19조”로 하고, 같은 항 제2호를 다음과 같이 한다.

2. 별표 4 또는 별표 4의2에 따라 ‘기술문서심사 불필요’에 해당하는 변경이 있는 경우

제19조제2항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 품목 신고한 제품의 변경

제19조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 제2항 단서에도 불구하고 별표 4의2에 따라 이미 허가ㆍ인증받은 체외진단용 의료기기에 체외진단용 분석기 동일제품군에 해당하는 분석기를 추가하여 변경하려는 경우에는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.

1. 별지 제16호서식의 체외진단용 분석기 동일제품군 비교표

2.  별지 제17호서식의 체외진단용 분석기 동일제품군과 함께 사용되는 체외진단용 의료기기의 성능 비교표 및 이를 확인할 수 있는 자료

제19조제4항(종전의 제3항)을 다음과 같이 한다.

④ 시행규칙 제26조제5항에 따른 경미한 변경 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 수출만을 목적으로 하는 의료기기의 변경(사용목적, 제조소 소재지 변경·추가 및 양도·양수 변경은 제외한다)

2. 별표 3의 경미한 변경사항

3. 품목 신고한 체외진단용 의료기기의 변경(사용목적, 제조소 소재지 변경·추가 및 양도·양수 변경은 제외한다)

4. 별표 4의2의 ‘흐름도2’에 따른 변경 중 별표 4의3에 따른 ‘중대한 변경사항’을 제외한 변경

제19조제5항(종전의 제4항) 중 “제3항”을 “제4항”으로 하고, 같은 조 제6항(종전의 제5항) 각 호 외의 부분 중 “제4항”을 “제5항”으로 하며, 같은 조 제6항을 제7항으로 하고, 같은 조 제8항(종전의 제7항) 중 “제3항”을 “제4항”으로 하며, 같은 조 제8항부터 제10항까지를 각각 제9항부터 제11항으로 한다.

제19조제11항을 삭제한다.

제29조제12호가목2) 중 “의료기기법 시행규칙”을 “시행규칙”으로 한다.

별표 3의 경미한 변경사항 중 17호란을 삭제하고 22호란 변경사항 내용 중 ‘의료기기 및 체외진단용 의료기기 용기’를 ‘의료기기’로 하고, 25호란부터 27호란을 각각 삭제하고, 37호란, 43호란, 55호란, 65호란 및 67호란을 각각 삭제하며, 69호란부터 76호란까지를 각각 삭제한다.

별표 4 중 메인 흐름도를 별지와 같이 한다.

별표 4의2를 별지와 같이 한다.

별표 4의3을 별지와 같이 신설한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경미한 변경에 관한 적용례) 이 고시 중 경미한 변경에 대한 개정규정은 이 고시 시행 후 경미한 변경이 있는 의료기기부터 적용한다.

[별표 4] 변경대상 판단 흐름도(제19조 관련)

[별표 4의2] 체외진단용 의료기기 변경대상 판단 흐름도(제19조 관련)

[별표 4의3]

체외진단용 의료기기의 중대한 변경사항(제19조 관련)

변경의 종류		변경사항
체외진단용 의료기기 자체의 변경	모양 및 구조	○ 체외진단용 의료기기의 구성품(component) 또는 부분품의 추가 (단, 이미 허가(인증)받은 체외진단용 의료기기와 본질적으로 동등하여 성능 평가가 불필요한 구성품(component) 또는 부분품 추가는 제외)
		○ 체외진단용 의료기기의 성능에 영향을 미치는 모양 및 구조 변경 예1) 체외진단용 의료기기 중 검사지의 경우, 전개지의 크기, 구조 변경 예2) 마이크로어레이 칩의 경우, 유전자 또는 단백질 배열, 집적도 변경
		○ 체외진단용 의료기기의 성능 및 안정성에 영향을 주는 구성의 변경 예1) A와 B로 분리되어 구성된 체외진단용 의료기기를 AB로 혼합시킨 체외진단용 의료기기로 변경 예2) A와 B로 분리되어 구성된 체외진단용 의료기기에 C가 추가되는 체외진단용 의료기기로 변경
	원재료	○ 체외진단용 의료기기에 사용되는 주성분 원재료의 기원, 화학·분자구조 또는 분량의 변경 예1) 항체의 유래(예, Rabbit ↔ mouse), 항체 또는 항원의 종류(사람 또는 동물로부터 추출 후 정제된 항원/항체 ↔ 유전자기술을 이용한 재조합 항원/항체) 변경 예2) 항원 또는 항체의 농도 변경, 항원, 항체의 성분 변경, 항체유형의 변경 (단클론항체 ↔ 다클론항체) 예3) 프라이머(primer) 또는 프로브(probe)의 sequence 변경
		○ 체외진단용 의료기기의 성능에 영향을 주는 보조성분의 변경 예1) 면역반응을 저해하는 성분(Sodium Azide)의 추가 또는 함량증가 예2) 체외진단용 의료기기의 발색제 또는 기질의 변경 예3) 유전자증폭을 저해하는 성분(EDTA)의 추가 또는 함량증가 예4) 프로브의 형광물질(fluorescence material) 또는 형광억제물질(quencher)의 변경
체외진단용 의료기기 자체의 변경이 없는 변경	사용 목적	○ 체외진단용 의료기기의 검사 대상 또는 적응증의 변경(단, 대상 또는 적응증 축소는 제외) 예1) 성인 → 성인 및 아동, 성인 → 아동 예2) 유방암 → 유방암 및 폐암
		○ 체외진단용 의료기기의 검체 종류, 검체 상태 변경(단, 삭제는 제외) 예) 혈청 → 혈청 또는 혈장 정맥혈 → 건조 혈액스팟(dried blood spot) 파라핀 처리 조직 ↔ 동결 생검 조직 DNA ↔ RNA
		○ 체외진단용 의료기기의 분석물질의 변경(단, 삭제는 제외) 예) beta-HCG → beta-HCG + free beta HCG
		○ 체외진단용 의료기기의 결과판정방법 변경 예) 정성검사 ↔ 정량검사
	성능	○ 체외진단용 의료기기의 분석적 성능 변경 - 분석적 특이도(간섭, 교차반응)를 제외한 분석적 성능으로서 측정범위, 분석적 민감도, 판정기준치(cut-off value), 반복성, 재현성, 정확도, 반응도, 응집도 등의 성능 변경
		○ 체외진단용 의료기기의 국제기준규격(ISO, CLSI 등) 변경에 따라 성능 재평가로 인한 성능 변경 예) 정밀도 재평가, 측정 범위 변경
	사용 방법	○ 체외진단용 의료기기 사용자의 변경 또는 사용환경 조건의 변경 예) 전문가용 → 개인용 검사실용 → 현장검사용(POCT)
		○ 체외진단용 의료기기의 검체 보관 온도·습도 변경 또는 검체 보관 기간 연장(단, 온도·습도 범위가 설정된 경우, 해당 범위를 축소하는 변경은 제외)
		○ 검체 전처리 방법의 변경(단, 검체 전처리 방법의 종류를 축소하는 것은 제외) 예1) 유전자추출시약 A → 유전자추출시약 B 예2) 반드시 항응고제 1 또는 2 처리 → 항응고제 사용 없음 예3) 항응고제 1 처리 → 항응고제 2 처리
		○ 체외진단용 의료기기에 사용되는 분석기 변경(단, 삭제는 제외) 예) 체외진단용 분석기 A → 체외진단용 분석기 B, 체외진단용 분석기 A 또는 B
	저장 방법 및 사용 기간	○ 체외진단용 의료기기 또는 구성품의 보관조건 변경(상온↔냉장, 냉장↔냉동, 냉·해동 조건 추가 등. 다만, 오차범위 반영은 제외) 및 사용기간 또는 유효기간 연장 (단, 온도·습도 범위가 설정된 경우, 해당 범위를 축소하는 변경은 제외)
	시험 규격	○ 체외진단용 의료기기의 품질관리에 영향을 줄 수 있는 ‘시험규격’항 변경 예) 시험기준, 시험항목, 시험방법 등의 변경

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등) ① ∼ ⑥ (생 략)	제3조(의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등) ① ∼ ⑥ (현행과 같음)
⑦ 제6항에 따라 허가ㆍ인증을 받은 품목을 국내에 판매하고자 할 경우에는 별도의 제조ㆍ수입허가ㆍ인증을 받아야 한다. 다만, 수출을 목적으로 「대외무역법」 제2조제3호에 따른 ‘무역거래자’ 또는 「전자무역 촉진에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 ‘무역업자’ 또는 「의료기기법」 제17조에 따른 의료기기 판매업자에게 수출계약을 체결하여 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.	⑦ ------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제17조-----------------------------------------------------.
⑧ ∼ ⑭ (생 략)	⑧ ∼ ⑭ (현행과 같음)
⑮「의료기기법」 제6조제2항에 따라 허가ㆍ인증을 받거나 신고하려는 자는 해당 제품의 허가ㆍ인증 또는 신고 등을 위하여 사전에 식약처장에게 설명회 등을 신청할 수 있다.	⑮ 법 제6조제2항-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제19조(의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리) ① (생 략)	제19조(의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리) ① (현행과 같음)
② 별표 4에 따라 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중대한 사항의 변경이 있는 경우에는 시행규칙 제5조제1항제2호의 서류를 제출하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 시행규칙 제5조제1항제2호의 서류를 제출하지 아니한다.	② 별표 4 및 별표 4의2------------------------ 변경이 ------------------------------ 제26조제3항 각 호의 서류를 제출하여 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여야 --. --------------- 제26조제3항제2호의 ------------- 아니할 수 있다.
1. 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제19조에 따른 기준규격 등의 개정 등으로 식약처장이 변경을 지시한 경우	1. 법 제19조----------------------------------------------------------------------------------
2. 수출만을 목적으로 하는 의료기기	2. 별표 4 또는 별표 4의2에 따라 ‘기술문서심사 불필요’에 해당하는 변경이 있는 경우
<신 설>	3. 품목 신고한 제품의 변경
<신 설>	③ 제2항의 단서에도 불구하고 별표 4의2에 따라 이미 허가ㆍ인증받은 체외진단용 의료기기에 체외진단용 분석기 동일제품군에 해당하는 분석기를 추가하여 변경하려는 경우에는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.
	1. 별지 제16호서식의 체외진단용 분석기 동일제품군 비교표
	2. 별지 제17호서식의 체외진단용 분석기 동일제품군과 함께 사용되는 체외진단용 의료기기의 성능 비교표 및 이를 확인할 수 있는 자료
③ 시행규칙 제26조제5항에 따른 경미한 변경 사항은 다음 각 호와 같다.	④ 시행규칙 제26조제5항에 따른 경미한 변경 사항은 다음 각 호와 같다.
<신 설>	1. 수출만을 목적으로 하는 의료기기의 변경(사용목적, 제조소 소재지 변경·추가 및 양도·양수 변경은 제외한다)
2. 별표 3의 경미한 변경사항	2. (현행과 같음)
<신 설>	3. 품목 신고한 체외진단용 의료기기의 변경(사용목적, 제조소 소재지 변경·추가 및 양도·양수 변경은 제외한다)
<신 설>	4. 별표 4의2의 ‘흐름도2’에 따른 변경 중 별표 4의3에 따른 ‘중대한 변경사항’을 제외한 변경
④ 제조업자ㆍ수입업자는 제3항에 따른 경미한 변경사항에 대하여는 별지 제1호서식의 경미한 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)를 변경이 있는 날부터 30일 이내 또는 매년 최초 허가ㆍ인증 또는 신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 허가ㆍ인증 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장에게 제출하여야 한다.	⑤ ----------------- 제4항-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑤ 제4항에도 불구하고 다음 각 호에 어느 하나에 해당하는 경우에는 변경이 있는 날부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 경미한 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)를 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장에게 제출하여야 한다.	⑥ 제5항------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
⑥ (생 략)	⑦ (현행 제6항과 같음)
⑦ 제조업자ㆍ수입업자는 제3항에 따른 경미한 변경사항은 변경사항이 발생할 때마다 해당 제조(수입)허가증ㆍ인증서 뒷면의 변경 및 처분사항 등 란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다.	⑧ ----------------- 제4항-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑧ ∼ ⑩ (생 략)	⑨ ∼ ⑪ (현행 제8항부터 제10항까지와 같음)
⑪ 별표 4의2에 따라 이미 허가ㆍ인증받은 체외진단용 의료기기에 체외진단용 분석기 동일제품군에 해당하는 분석기를 추가하여 변경하려는 경우에는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다. 다만, 4등급 체외진단용 의료기기, HIVㆍHBVㆍHCVㆍHTLV혈정형ㆍ아형검사시약, 수혈검사용시약, 현장검사용 및 개인용 체외진단용 의료기기, 사용목적이 변경되는 체외진단용 의료기기는 제외한다.	<삭 제>
1.ㆍ2. (생 략)	<삭 제>
제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.	제29조(첨부자료의 요건) -----------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 11. (생 략)	1. ∼ 11. (현행과 같음)
12. 임상시험에 관한 자료	12. -----------------
가. 일반사항	가. ------
의료기기 허가를 위한 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험한 자료로서 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다. 이 경우 1, 2등급 의료기기의 경우에는 신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료(논문, 문헌 등)를 제출할 수 있다.	-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------.
1) (생 략)	1) (현행과 같음)
2) 외국자료로서 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「의료기기 임상시험 관리기준」(의료기기법 시행규칙 별표 3)에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료	2) -------------------------------------------------------------------------------시행규칙 ------------------------------------------------
3)ㆍ4) (생 략)	3)ㆍ4) (현행과 같음)
나.ㆍ다. (생 략)	나.ㆍ다. (현행과 같음)
13. (생 략)	13. (현행과 같음)
[별표3] 경미한 변경사항(제19조 관련)
분류 1. 의료기기 자체는 변경되지 않는 경우
1. ∼ 16. (생 략)	1. ∼ 16. (현행과 같음)
17. 체외진단용 의료기기(시약)와 함께 사용하도록 허가·인증된 여러 분석기 중 일부 분석기의 삭제	<삭 제>
18. (생 략)	18. (현행과 같음)
분류 2. 의료기기의 품목명, 모델명 및 제품명 변경이 있는 경우
19. ∼ 21. (생 략)	19. ∼ 21. (현행과 같음)
22. 전기를 사용하는 의료기기 및 체외진단용 의료기기 용기의 외관 색상 변경에 따른 모델명의 추가	22. ---------- 의료기기--------------------------------------
23.․24. (생 략)	23.․24. (현행과 같음)
25. 수출용 의료기기의 모델명 추가	<삭 제>
26. 수출용 의료기기의 모델명 삭제	<삭 제>
27. 수출용 의료기기의 모델명 변경	<삭 제>
28. ∼ 32. (생 략)	28. ∼ 32. (현행과 같음)
분류 3. 의료기기의 원재료 변경이 있는 경우
33. ∼ 36. (생 략)	33. ∼ 36. (현행과 같음)
37. 체외진단용 의료기기의 각 구성 시약의 총량 및 수량 변경	<삭 제>
38. ∼ 42. (생 략)	38. ∼ 42. (현행과 같음)
43. 이미 허가·인증·신고한 체외진단용 의료기기의 각 구성 시약 중 보조성분의 원재료, 분량, 규격 등의 변경 없이 보조성분 내에서의 배합목적만을 변경	<삭 제>
분류 4. 의료기기의 구성품 변경이 있는 경우
44. ∼ 54. (생 략)	44. ∼ 54. (현행과 같음)
55. 체외진단용 의료기기(시약)의 검체용기 등 구성품 변경(대조시약, 보정시약, 완충시약 등 의료기기의 성능 및 안전성에 영향을 미치는 구성품의 변경은 제외)	<삭 제>
56. (생 략)	56. (현행과 같음)
분류 5. 의료기기의 외관 변경이 있는 경우
57. ∼ 61. (생 략)	57. ∼ 61. (현행과 같음)
분류 6. 의료기기의 포장, 용기 변경이 있는 경우
62. ∼ 64. (생 략)	62. ∼ 64. (현행과 같음)
65. 체외진단용 의료기기 및 구성품의 용기 색상 변경‧추가	<삭 제>
66. (생 략)	66. (현행과 같음)
67. 체외진단용 의료기기(시약)의 용기 디자인 변경(의료기기의 성능 및 유효성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)	<삭 제>
68. (생 략)	68. (현행과 같음)
분류 7. 수출용의료기기의 변경이 있는 경우
69. 모델명 추가 또는 변경	<삭 제>
70. 작용원리를 제외한 제9조에 따른 모양 및 구조의 변경	<삭 제>
71. 원재료 변경	<삭 제>
72. 제조방법 또는 사용방법 변경	<삭 제>
73. 사용 시 주의사항의 변경	<삭 제>
74. 성능의 변경	<삭 제>
75. 저장방법 또는 사용기간 변경	<삭 제>
76. 시험규격 변경	<삭 제>
분류 8. ∼ 분류 10. (생 략)	분류 8 ∼ 분류 10. (현행과 같음)