보건복지부고시 제2020-195호

「국민건강보험법」제41조제3항 및「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따른「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부고시 제2020-183호(2020. 8. 26.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2020년 8월 31일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 [629] 기타의 화학요법제 “Letermovir 경구제(품명: 프레비미스정 240, 480밀리그램) 및 Letermovir 주사제(품명: 프레비미스주 240, 480밀리그램)”의 항목별 구분과 세부인정기준 및 방법을 별지 1과 같이 신설한다.

Ⅱ. 약제 [249] 기타의 호르몬제 “난포자극호르몬(FSH) 주사제” 및 “Menotrophin 주사제(품명: 아이브이에프엠주 75IU 등) · menotrophin HP 주사제(품명: 아이브이에프엠에이치피주)”, [333] 혈액응고저지제 “Rivaroxaban 경구제(품명: 자렐토정 2.5밀리그램 등)”의 항목별 구분과 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부      칙

이 고시는 2020년 9월 1일부터 시행한다.

신·구조문대비표

[별지1: 신설

[629] 기타의 화학요법제
구 분	현행	세부인정기준 및 방법	사유
[629] Letermovir 경구제 (품명: 프레비미스정 240, 480밀리그램) Letermovir 주사제 (품명: 프레비미스주 240, 480밀리그램)	<신설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 : 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 거대세포바이러스(CMV)-혈청양성[R+] 성인으로 투여 시작 전 5일 이내 혈청 CMV 검사(PCR, antigen 모두)에서 음성으로 확인된 환자 나. 투여방법 : 이식 당일 및 이식 후 28일 이내 투여를 시작하며, 이식 후 100일까지 투여 다. 투여중지 기준 1) CMV 질환이 발생한 경우 2) 선제치료(Preemptive therapy)가 필요한 경우: 거대세포바이러스 항원 혈증(CMV antigenemia) (혈액내 CMV 항원 검출)이 1회 이상 확인되거나 혈액으로 실시한 CMV-PCR검사에서 1회 이상 양성으로 확인된 경우	등재 예정인 Letermovir 경구·주사제(프레비미스정 및 프레비미스주)의 허가사항, 교과서, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조하여 급여기준을 설정함
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine. 20e. 2018. · Goldman-Cecil Medicine. 25e. 2016. · NCCN(National Comprehensive Cancer Network) version I. 2019. (2018.10.25.) · JSHCT(Japan Society for Hematopoietic Cell Transplanation) 조혈모세포이식 가이드라인: 바이러스 감염증의 예방과 치료; 사이토메갈로 바이러스 감염증 제4판. · 대만감염증학회(The Infectious Disease Society of Taiwan) · Guidelines for the management of CMV infection in patients with haematological malignancies and after stem cell transplantation from the 2017 European Conference on Infections in Leukaemia. Lancet Infect Dis 2019 Published Online May 29, 2019. · Current Medical Diagnosis & Treatment. 2019. · Marty FM, et al. Letermovir Prophylaxis for Cytomegalovirus in Hematopoietic-Cell Transplantation. N Engl J Med 2017;377:2433-44. · CADTH (2018.6.) · SMC (2019.3.) · NICE (2019.5.)

]

[별지2: 변경]

[249] 기타의 호르몬제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[249] 난포자극호르몬 (FSH) 주사제	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 하며, 보조생식술에 Human menopausal gonadotropin (hMG (menotrophin))과 병용 투여한 경우 병용 약제의 총 용량은 600IU/day 까지 요양급여를 인정함. <신 설> 2. (생 략) 3. 상기 1. 2. 중 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ※ 대상약제: Follitropin-α(품명: 고날-에프펜주 등, 고날에프주75IU), Follitropin-β(품명: 퓨레곤펜주 등, 퓨레곤용액주100IU), Follitropin(r-hFSH)(품명: 폴리트롭프리필드시린지주, 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지), Urofollitrophin(품명: 포스티몬주) <신 설>	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 하며, 보조생식술에 Human menopausal gonadotropin (hMG (menotrophin))과 병용 투여한 경우 병용 약제의 총 용량은 600IU/day 까지 요양급여를 인정함. - 단, Follitropin delta와 hMG(menotrophin)의 병용 투여는 인정하지 아니함. 2. (현행과 같음) 3. 상기 1. 2. 중 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ※ 대상약제: Follitropin-α(품명: 고날-에프펜주 등, 고날에프주75IU), Follitropin-β(품명: 퓨레곤펜주 등, 퓨레곤용액주100IU), Follitropin(r-hFSH)(품명: 폴리트롭프리필드시린지주, 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지), Urofollitrophin(품명: 포스티몬주), Follitropin delta(품명: 레코벨프리필드펜)	○ 등재 예정인 Follitropin delta 주사제(레코벨프리필드펜)의 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 바탕으로 타 FSH 주사제와 동일하게 「보조생식술 급여기준」범위 내에서 요양급여를 인정하되, hMG와의 병용투여는 인정하지 아니함으로 급여기준을 설정함
※ 관련근거 · Williams Gynecology, 4e. 2020. · NICE Clinical guideline; Fertility problems: assessment and treatment (CG156), 2017. · ESHRE guideline; OVARIAN STIMULATION FOR IVF/ICSI, 2019. · Nyboe Andersen A. et al. Individualized versus conventional ovarian stimulation for in vitro fertilization: a multicenter, randomized, controlled, assessor-blinded, phase 3 noninferiority trial. Fertil Steril. 2017 Feb;107(2):387-396.e4. · Bosch E. et al. Follitropin delta in repeated ovarian stimulation for IVF: a controlled, assessor-blind Phase 3 safety trial. Reprod Biomed Online. 2019 Feb;38(2):195-205. · Fernandez-Sanchez M. et al. Individualization of the starting dose of follitropin delta reduces the overall OHSS risk and/or the need for additional preventive interventions: cumulative data over three stimulation cycles. Reprod Biomed Online. 2019 Apr;38(4):528-537. · PBAC(2017.11)

[249] 기타의 호르몬제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[249] Menotrophin 주사제 (품명: 아이브이에프엠주 75IU 등) menotrophin HP 주사제 (품명: 아이브이에프엠에이치피주 <신설>)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 하며, 보조 생식술에 난포자극호르몬 (FSH)과 병용 투여한 경우 병용 약제의 총 용량은 600IU/day 까지 요양급여를 인정함. <신 설> 2. ∼ 3. (생 략)	[249] Menotrophin 주사제 (품명: 아이브이에프엠주 75IU 등) Menotrophin HP 주사제 (품명: 아이브이에프엠에이치피주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 하며, 보조 생식술에 난포자극호르몬 (FSH)과 병용 투여한 경우 병용 약제의 총 용량은 600IU/day 까지 요양급여를 인정함. - 단, hMG(menotrophin)과 Follitropin delta의 병용 투여는 인정하지 아니함. 2. ∼ 3. (현행과 같음)	Follitropin delta 주사제(레코벨프리필드펜)가 신규 등재 예정임에 따라 동 약제 급여기준 중 FSH 주사제 병용 투여 부분에 Follitropin delta와의 병용 투여는 인정하지 아니함을 추가함
※ 관련근거 · Williams Gynecology, 4e. 2020. · NICE Clinical guideline; Fertility problems: assessment and treatment (CG156), 2017. · ESHRE guideline; OVARIAN STIMULATION FOR IVF/ICSI, 2019. · Nyboe Andersen A. et al. Individualized versus conventional ovarian stimulation for in vitro fertilization: a multicenter, randomized, controlled, assessor-blinded, phase 3 noninferiority trial. Fertil Steril. 2017 Feb;107(2):387-396.e4. · Bosch E. et al. Follitropin delta in repeated ovarian stimulation for IVF: a controlled, assessor-blind Phase 3 safety trial. Reprod Biomed Online. 2019 Feb;38(2):195-205. · Fernandez-Sanchez M. et al. Individualization of the starting dose of follitropin delta reduces the overall OHSS risk and/or the need for additional preventive interventions: cumulative data over three stimulation cycles. Reprod Biomed Online. 2019 Apr;38(4):528-537. · PBAC(2017.11)

[333] 혈액응고저지제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[333] Rivaroxaban 경구제 (품명: 자렐토정 2.5밀리그램 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 다. (생 략) 라. <신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 다. (현행과 같음) 라. 허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 Rivaroxaban 2.5mg과 Aspirin의 병용요법 1) 투여대상 가) 만 65세 이상으로 최근 심근경색 발병 이후 1년 초과한 다혈관 관상동맥질환* 환자 나) (1)과 (2)를 동시에 만족하는 환자 (1) 다음 중 한가지 이상을 만족하는 관상동맥질환(Coronary Artery Disease) 환자 - 다 음 - (가) 최근 심근경색 발병 이후 1년 초과 (나) 다혈관 관상동맥질환* (다) 다혈관 관상동맥중재술(PCI) (라) 다혈관 관상동맥우회술(CABG) * 증상이 있거나 안정/불안정 협심증 병력이 있는 다혈관 CAD환자로서, 2개 이상의 관상동맥에서 적어도 50%의 협착(stenosis)이 존재 (2) 다음 중 한가지 이상을 만족하는 말초동맥질환(Peripheral Artery Disease) 환자 - 다 음 - (가) 대동맥-대퇴동맥 우회술(aorto-femoral bypass surgery), 사지 우회술(limb bypass surgery) 또는 장골동맥(또는 서혜부하방동맥)의 경피경관혈관성형술(PTA) (나) 동맥혈관질환으로 사지 또는 족부 절단 (다) 간헐적 파행(intermittent claudication)이 동반되고, 발목상완지수(ABI) 0.90 미만 또는 말초동맥협착(≥50%: angiography 또는 duplex ultrasound로 확인)인 경우 (라) 경동맥의 혈관재형성술 (revascularization) 또는 무증상 경동맥 협착(≥50%: angiography 또는 duplex ultrasound로 확인)인 경우 2) 투여금지 환자 가) 높은 출혈 위험성 나) 1개월 이내 뇌졸중 다) 허혈성 또는 열공성 뇌졸중 병력 라) Ejection fraction 30% 미만 또는 NYHA class III/IV 의 중증 심부전 마) GFR<15 mL/분 바) 항혈소판 병용(2제)요법, 비아스피린 항혈전제 치료법, 경구용 항응고 요법이 요구되는 경우 사) CYP3A4과 P-glycoprotein의 강한 저해제 또는 CYP3A4 유도제의 치료	○ 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 및 학회의견 등을 참조하여, ‘만 65세 이상에서 최근 심근경색 이후 1년 초과한 다혈관 관상동맥질환 환자’ 및 ‘관상동맥 질환과 말초동맥질환을 동시에 가지고 있는 다혈관 관상동맥환자’를 대상으로 rivaroxaban 2.5mg + aspirin 병용요법 급여를 확대함
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e. Copyright ⓒ 2018. > Chapter 275: Arterial Diseases of the Extremities · Goldman-Cecil Medicine, Twenty-Sixth Edition. Copyright ⓒ 2020 > Chapter71. Atherosclerotic Peripheral Arterial Disease · Miller's Anesthesia, Ninth Edition. Copyright ⓒ 2020 > Chapter 56. Anesthesia for Vascular Surgery · Vascular Medicine: A Companion to Braunwald's Heart Disease, Third Edition. Copyright ⓒ 2020 > Chapter19. Medical Treatment of Peripheral Artery Disease · 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes · ESVM Guideline on Peripheral Arterial Disease (2019.11) · (NICE) Rivaroxaban for preventing atherothrombotic events in people with coronary or peripheral artery disease. TA607 (Published: 17 October 2019) · J.W. Eikelboom, et al, Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. The New England Journal of Medicine 2017; 377:1319-1330. · Stuart J Connolly, et al, Rivaroxaban with or without aspirin in patients with stable coronary artery disease: an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017; S0140-6736(17)32458-3. · Sonia S Anand, et al, Rivaroxaban with or without aspirin in patients with stable peripheral or carotid artery disease: an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017; S0140-6736(17)32409-1. · Sonia S Anand, et al, Rivaroxaban Plus Aspirin Versus Aspirin in Relation to Vascular Risk in the COMPASS Trial. JOURNAL OF THE AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY. 2019; 73(25)3271-80. · CADTH Publication Date: November 2018 · SMC 11 January 2019

[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
[629] Letermovir 경구제 (품명: 프레비미스정 240, 480밀리그램) Letermovir 주사제 (품명: 프레비미스주 240, 480밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 : 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 거대세포바이러스(CMV)-혈청양성[R+] 성인으로 투여 시작 전 5일 이내 혈청 CMV 검사(PCR, antigen 모두)에서 음성으로 확인된 환자 나. 투여방법 : 이식 당일 및 이식 후 28일 이내 투여를 시작하며, 이식 후 100일까지 투여 다. 투여중지 기준 1) CMV 질환이 발생한 경우 2) 선제치료(Preemptive therapy)가 필요한 경우: 거대세포바이러스 항원 혈증(CMV antigenemia) (혈액내 CMV 항원 검출)이 1회 이상 확인되거나 혈액으로 실시한 CMV-PCR검사에서 1회 이상 양성으로 확인된 경우

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법

[249] 기타의 호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
[249] 난포자극호르몬 (FSH) 주사제	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 하며, 보조생식술에 Human menopausal gonadotropin (hMG (menotrophin))과 병용 투여한 경우 병용 약제의 총 용량은 600IU/day 까지 요양급여를 인정함. - 단, Follitropin delta와 hMG(menotrophin)의 병용 투여는 인정하지 아니함. 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 보조생식술에 human chorionic gonadotrophin 주사제 투여 당일에 투여한 경우 요양급여를 인정함. 3. 상기 1. 2. 중 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ※ 대상약제: Follitropin-α(품명: 고날-에프펜주 등, 고날에프주75IU), Follitropin-β(품명: 퓨레곤펜주 등, 퓨레곤용액주100IU), Follitropin(r-hFSH)(품명: 폴리트롭프리필드시린지주, 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지), Urofollitrophin(품명: 포스티몬주), Follitropin delta(품명: 레코벨프리필드펜)

[249] 기타의 호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
[249] Menotrophin 주사제 (품명: 아이브이에프엠 주 75IU 등) Menotrophin HP 주사제 (품명: 아이브이에프엠 에이치피주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 하며, 보조생식술에 난포자극호르몬 (FSH)과 병용 투여한 경우 병용 약제의 총 용량은 600IU/day 까지 요양급여를 인정함. - 단, hMG(menotrophin)과 Follitropin delta의 병용 투여는 인정하지 아니함. 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 무배란성 여성불임증 치료 1) 1cycle 당 최대 18앰플(75IU 기준) 정도 투여함을 원칙으로 하며(월단위), 가) 초기용량 투여로 배란유도에 실패한 경우에는 허가사항 범위를 초과(용법ㆍ용량)하여 1일 최대 6앰플(75IU 기준)까지 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함 나) 1cycle당 최대 72앰플(75IU기준)을 초과할 수 없음 나. 보조생식술 ○ human chorionic gonadotrophin 주사제 투여 당일에 투여한 경우 3. 상기 1. 2. 중 보조생식술에 투여시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[333] 혈액응고저지제

구 분	세부인정기준 및 방법
[333] Rivaroxaban 경구제 (품명: 자렐토정 2.5밀리그램 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방 ○ 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자중에서 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우 ※ 고위험군의 기준비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력 나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정 - 다 음 - 1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는 2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소 ○ 투여기간 1) 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 3주 이내 2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내 단, 특발성, 원인불명인 경우의 재발, 위험인자가 교정되지 않는 경우는 지속투여를 인정함. ※ 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈 환자, 임상적 연관성이 있는 출혈 위험을 유발할 수 있는 혈액응고장애와 관련된 간질환 환자 등에는 투여하지 말아야 함. 라. 허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 Rivaroxaban 2.5mg 과 Aspirin의 병용요법 1) 투여대상 가) 만 65세 이상으로 최근 심근경색 발병 이후 1년 초과한 다혈관 관상동맥질환* 환자 나) (1)과 (2)를 동시에 만족하는 환자 (1) 다음 중 한가지 이상을 만족하는 관상동맥질환(Coronary Artery Disease) 환자 - 다 음 - (가) 최근 심근경색 발병 이후 1년 초과 (나) 다혈관 관상동맥질환* (다) 다혈관 관상동맥중재술(PCI) (라) 다혈관 관상동맥우회술(CABG) * 증상이 있거나 안정/불안정 협심증 병력이 있는 다혈관 CAD환자로서, 2개 이상의 관상동맥에서 적어도 50%의 협착(stenosis)이 존재 (2) 다음 중 한가지 이상을 만족하는 말초동맥질환(Peripheral Artery Disease) 환자 - 다 음 - (가) 대동맥-대퇴동맥 우회술(aorto-femoral bypass surgery), 사지 우회술(limb bypass surgery) 또는 장골동맥(또는 서혜부하방동맥)의 경피경관혈관성형술(PTA) (나) 동맥혈관질환으로 사지 또는 족부 절단 (다) 간헐적 파행(intermittent claudication)이 동반되고, 발목상완지수(ABI) 0.90 미만 또는 말초동맥협착(≥50%: angiography 또는 duplex ultrasound로 확인)인 경우 (라) 경동맥의 혈관재형성술 (revascularization) 또는 무증상 경동맥 협착(≥50%: angiography 또는 duplex ultrasound로 확인)인 경우 2) 투여금지 환자 가) 높은 출혈 위험성 나) 1개월 이내 뇌졸중 다) 허혈성 또는 열공성 뇌졸중 병력 라) Ejection fraction 30% 미만 또는 NYHA class III/IV의 중증 심부전 마) GFR<15 mL/분 바) 항혈소판 병용(2제)요법, 비아스피린 항혈전제 치료법, 경구용 항응고요법이 요구되는 경우 사) CYP3A4과 P-glycoprotein의 강한 저해제 또는 CYP3A4 유도제의 치료