「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘어지럼 장애 척도 검사’ 등 8건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2019 – 25호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2019 - 8호, 2019. 1. 14.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2019년 2월 11일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1 중 제739호부터 제746호까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

739. 어지럼 장애 척도 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 어지럼 장애 척도 검사

○ 영문명 : Dizziness Handicap Inventory Test

나. 사용목적

○ 어지럼증 정도 평가 및 치료 효과 판정

다. 사용대상

○ 어지럼증 환자

라. 검사방법

○ 한국어판 어지럼 장애 척도 검사 설문도구를 이용하여 어지럼증이 일상생활에 미치는 영향을 평가함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 어지럼 장애 척도 검사는 어지럼증 환자를 대상으로 설문도구를 이용하는 것으로, 환자에게 직접적인 위해가 없어 안전한 기술임

○ 어지럼 장애 척도 검사는 교과서 및 가이드라인에서 전정재활치료 경과 평가 및 결과 측정 도구에 유용한 기술로 제시되어 있고, 설문도구의 신뢰도 및 타당도가 수용 가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 어지럼 장애 척도 검사는 어지럼증 환자를 대상으로 어지럼증 정도 평가 및 치료 효과 판정에 도움을 주는 안전하고 유효한 기술임

740. 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술

가. 기술명

○ 한글명 : 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술

○ 영문명 : Gastrointestinal Bleeding Control using Endoscopic Hemostatic Powder

나. 사용목적

○ 위장관 출혈부위의 지혈

다. 사용대상

○ 비정맥류성 출혈환자 및 시술 후 출혈환자(출혈성 소화기 궤양환자, 내시경적 점막 절제술 및 내시경적 점막하 박리술 환자) 중 기존 지혈술(전기소작응고술, 지혈클립, 주사요법)에 실패한 환자

라. 시술방법

○ 내시경을 이용하여 분말지혈제를 출혈부위에 도포하여 지혈함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술은 합병증 및 부작용이 기존의 지혈요법(전기소작응고술, 지혈클립, 주사요법)과 유사한 수준으로 안전한 기술임

○ 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술은 위장관 출혈이 있는 환자 중 기존의 지혈요법에 실패한 환자를 대상으로 수행시 지혈률이 수용가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술은 비정맥류성 출혈환자 및 시술 후 출혈 환자 중 기존의 지혈요법에 실패한 환자를 대상으로 수행시 위장관 내 출혈부위를 지혈하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

741. 조임근인두확장성형술

가. 기술명

○ 한글명 : 조임근인두확장성형술

○ 영문명 : Expansion Sphincter Pharyngoplasty

나. 사용목적

○ 수면 무호흡증의 증상 개선

다. 사용대상

○ 측방향 인두폐색이 있는 수면 무호흡증 환자

라. 시술방법

○ 구인두의 편도와에서 후방을 이루고 있는 구개인두근의 하단을 절제하여 연구개의 상외축부의 터널을 뚫고 고정한 후 봉합함으로써 기도를 확장시킴

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 조임근인두확장성형술은 시술 관련 합병증이 대부분 일시적이고 경미한 수준으로 적절한 처치를 통해 회복 가능하여 안전한 기술임

○ 조임근인두확장성형술은 시술 성공률이 비교시술(구개수구개인두성형술) 보다 높고 시술 전후 수면장애지표가 대부분 유의하게 개선되어 유효한 기술임

○ 따라서, 조임근인두확장성형술은 측방향 인두폐색이 있는 수면 무호흡증 환자를 대상으로 수면 무호흡증의 증상을 개선하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

742. 경심실 심실중격결손 폐쇄술

가. 기술명

○ 한글명 : 경심실 심실중격결손 폐쇄술

○ 영문명 : Perventricular Closure of Ventricular Septal Defect

나. 사용목적

○ 근성부 심실중격결손 부위 폐쇄

다. 사용대상

○ 수술 및 경피적 심실중격결손 폐쇄술이 어려운 근성부 심실중격결손 환자로 ① 증상이 있어 심실중격결손증 수술 또는 경피적 심실중격결손 폐쇄술이 필요하나 수술 또는 경피적 심실중격결손 폐쇄술을 시행하기에 연령 및 체중이 미달인 영유아인 경우, ② 심실의 위치가 앞 및 첨부에 위치하여 수술적 접근이 어려운 경우, ③ 혈관의 폐쇄, 심한 협착 등으로 기존 혈관을 통한 경피적 심실중격결손 폐쇄술이 불가능한 경우, ④ 다른 경로의 혈관은 존재하나 경피적 심실중격결손 폐쇄술을 통한 심실중격 부위로의 접근이 어려워 경피적 심실중격결손 폐쇄술이 불가능한 경우, ⑤ 경피적 심실중격결손 폐쇄술 중 유도도관 및 운반도관이 급경사각을 만들어 기구의 전진이 불가능하거나 이러한 급경사각이 판막의 손상을 줄 우려가 있을 경우, ⑥ 기존의 심실중격결손중 수술 이후에 심실중격결손 단락이 존재하는 경우

라. 시술방법

○ 수술적 절개로 우심실 벽을 통하여 좌심실까지 도관을 삽입한 후 유도철선에 따라 심실중격결손 폐색기 유도 장치를 결손부위를 지나 좌심실까지 통과시켜 결손부위를 폐쇄함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 경심실 심실중격결손 폐쇄술은 합병증 발생이 기존기술(심실중격결손증 수술, 경피적 심실중격결손 폐쇄술)과 비교 시 유사한 수준으로 기존기술을 시행하기 어려운 환자를 대상으로 시행하는 점을 감안할 때 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 경심실 심실중격결손 폐쇄술은 시술성공률, 결손부위 완전 폐쇄율, 재원기간이 기존기술(심실중격결손증 수술, 경피적 심실중격결손 폐쇄술)과 비교 시 유사하거나 호전되어 유효한 기술임

○ 따라서, 경심실 심실중격결손 폐쇄술은 수술 및 경피적 심실중격결손 폐쇄술이 어려운 근성부 심실중격결손 환자를 대상으로 심실중격결손 부위를 폐쇄하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

743. 항미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체 [유세포분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 항미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체 [유세포분석법]

○ 영문명 : Anti-Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody [Flow Cytometry]

나. 사용목적

○ Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Encephalomyelitis (MOG-EM) 환자 진단 및 유사질환과의 감별진단

다. 사용대상

○ MOG-EM 의심 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액 검체에서 유세포분석법으로 항미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체를 검출함

※ 구체적 검사법 : Flow Cytometry, 정성 또는 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 항미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체 [유세포분석법]은 환자의 혈액에서 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 항미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체 [유세포분석법]은 국외 전문가그룹(합의) 권고안에서 MOG-EM 환자를 진단하는 데 있어 임상적 유용성이 있고, 참고표준 검사로 제시하고 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 항미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체 [유세포분석법]은 MOG-EM 의심환자를 대상으로 진단 및 유사질환과의 감별진단을 하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

744. 인유두종바이러스 유전자형 검사 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 인유두종바이러스 유전자형 검사 [염기서열검사]

○ 영문명 : HPV Genotyping Test [Sequencing]

나. 사용목적

○ 인유두종바이러스의 감염 유무 및 45종 유전자형 확인

다. 사용대상

○ 인유두종바이러스 감염 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 자궁경부에서 채취한 검체에서 DNA를 추출한 후, 차세대염기서열분석법으로 45종의 HPV 유전자형(HPV 3, 6, 10, 11, 16, 18, 26, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 74, 81, 82, 83, 84, 89, 90, 102)을 단독 또는 동시에 검출함

※ 구체적 검사법 : Next Generation Sequencing, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 인유두종바이러스 유전자형 검사 [염기서열검사]는 환자의 자궁경부에서 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 인유두종바이러스 유전자형 검사 [염기서열검사]는 분석물질에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있으며 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 기술임

○ 따라서, 인유두종바이러스 유전자형 검사 [염기서열검사]는 인유두종바이러스 감염 의심환자를 대상으로 인유두종바이러스의 감염 유무를 확인하고 45종의 유전자형을 확인하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

745. 자동화된 방식의 매듭짓기 기술

가. 기술명

○ 한글명: 자동화된 방식의 매듭짓기 기술

○ 영문명: Automated Fastener Knotting Technology

나. 사용목적

○ 외과적 수술 시 봉합을 고정함

다. 사용대상

○ 외과적 수술 환자

라. 시술방법

○ 티타늄 재질의 죔쇠를 이용하여 봉합사를 꿰고 고정하고 잘라내어 수술 시 봉합을 고정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 자동화된 방식의 매듭짓기 기술은 외과적 수술 환자를 대상으로 기존기술(손을 이용한 매듭짓기)과 유사한 정도의 사망 및 합병증 발생을 보이며 회복되지 않은 중대한 합병증 사례는 보고되지 않아 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 자동화된 방식의 매듭짓기 기술은 기존기술(손을 이용한 매듭짓기, 푸셔를 이용한 매듭짓기)과 비교 시 수술시간이 단축되어 유효한 기술임

○ 따라서, 자동화된 방식의 매듭짓기 기술은 외과적 수술 환자를 대상으로 외과적 수술 시 봉합을 고정하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

746. 보리코나졸 정량 검사 [정밀면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 보리코나졸 정량 검사 [정밀면역검사]

○ 영문명 : Voriconazole Quantitative Test [High quality
immunoassay]

나. 사용목적

○ 치료반응 모니터링 및 투약 용법·약물 용량을 결정하기 위함

다. 사용대상

○ 보리코나졸 약물 치료를 받는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈청 검체에서 효소면역측정법을 통해 보리코나졸의 약물 농도를 정량적으로 확인함

※ 구체적 검사법: EIA (Enzyme immunoassay), 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 보리코나졸 정량 검사 [정밀면역검사]는 환자의 혈액을 채취한 후 체외에서 이루어지는 검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 보리코나졸 정량 검사 [정밀면역검사]는 환자의 보리코나졸의 혈중 농도를 정량적으로 측정하는 데 있어 임상적 유용성이 입증되어 있고, 비교 검사(LC-MS/MS)와의 상관성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 보리코나졸 정량 검사 [정밀면역검사]는 보리코나졸 약물 치료 환자를 대상으로 치료반응 모니터링 및 투약 용법·용량의 조절을 위하여 약물의 농도를 측정하는데 있어 안전하고 유효한 기술임