〔보건복지부 공고 제2020-830호〕

『첨단재생의료실시기관 지정신청 공고』

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률  이하, 첨단재생바이오법」제 10조(첨단재생의료실시기관)에 따라 첨단재생의료실시기관 지정을 위하여 다음과 같이 지정계획을 공고하오니 희망하는 의료기관은 신청기간(2020.11.25.(수)∼12.16.(수) 18:00까지)내에 지정신청서를 비롯한 관련서류를 제출하여 주시기 바랍니다.

2020년 11월 24일

보건복지부 장관

첨단재생의료실시기관 지정신청 공고(안)

1. 지정 목적

ㅇ 첨단재생의료 임상연구를 수행할 의료기관을 지정하여 미래 핵심의료기술 개발 지원 및 첨단바이오의약품의 품질과 안전성･유효성 확보 체계 구축(첨단재생바이오법 제10조)

2. 지정대상 및 절차

가. 신청 대상 의료기관

ㅇ「의료법」제3조의 4(상급종합병원 지정)에 따른 “상급종합병원” 중 첨단재생의료실시기관 지정을 희망하는 의료기관

◆ “첨단재생의료실시기관”은 의료법 제3조 제1항에 따른 모든 의료기관이 신청가능(조산원 제외)하나, 신청수요분산과 의료기관의 예측가능성을 높이기 위해 의료기관 종별, 순차적으로 접수･지정 예정

* 접수일정(안) : 상급종합병원(’20.11월), 종합병원(’20.2월), 병･의원(’20.4월)

※ 다만, 해당회차에 신청하지 못한 의료기관은 해당회차 지정 후 다른 종별 의료기관 지정신청시 신청 가능 (예, 1회차에 신청못한 상급종합병원은 2회차 이후에도 신청 가능)

나. 신청서 제출

ㅇ 제출기간 : ’20. 11. 25.(수) ∼ 12. 16.(수) 18시

ㅇ 제출서류

◆ 제출자료에 대한 요약표(붙임1) 및 ②번～⑤번까지의 서류에 대한 완성본 각 5부

◆ 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 법 제42조에 따라 지정취소 가능

① 제출자료 요약표 : 붙임 1

② 첨단재생의료실시기관 지정신청서(첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙별지 제1호 서식) : 붙임 2

③ 「의료법 시행규칙」제25조제3항 또는 제27조제3항에 따른 의료기관 개설신고 증명서 또는 의료기관 개설허가증 사본

④ 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제3조제2항에 따른 시설, 장비 및 인력 등 기준을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류 : 붙임 3, 붙임 4 등

- 재생의료기관 시설현황(붙임3), 재생의료기관 인력현황(붙임4), 조직도 등

* 보건복지부 고시「재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」별지 제1호 서식, 별지 제2호 서식 참조

* 인체세포 등을 자체 처리･이용하는 경우 추가자료 제출(붙임 6)

(「재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」별지 제3호 서식)

- 식약처 임상시험 실시기관인 경우 인력현황 등 : 붙임 5

⑤ 첨단재생의료 임상연구의 실시에 필요한 표준작업 지침서

- 별도서식은 없으며, 보건복지부 고시「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」제3조 제2항의 사항이 포함되어야 함

ㅇ 제출방법 : 우편 또는  e-mail 송부 등

- 우편접수는 반드시 등기우편으로 접수할 것(접수마감일 등기소인까지 인정)

- 신청시 접수 여부를 보건복지부 재생의료정책과에 확인하되, 우편 제출 시 파일을 반드시 별도 송부

ㅇ 제출처 : 보건복지부 재생의료정책과

- 주소 : 세종특별자치시 도움4로 13 보건복지부 재생의료정책과(정부세종청사 10동 3층) (우 30113)

- e-mail : psg1215@korea.kr

- 문의 : (044) 202-2883, 2881

3. 지정 방안

가. 심사 원칙

ㅇ 지정신청을 한 의료기관을 대상으로 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」등의 지정기준 충족 여부 평가

ㅇ 신청서류에 대해 일괄접수하여 1차 서류검증을 통해 법령상 요건 충족을 확인하고, 2차 현장조사를 통해 지정

- 관련 학회에서 추천받은 전문가를 점검위원으로 구성하여 서류검증 및 현장조사 실시

나. 심사방법

ㅇ 서류심사

- (시설·장비·인력) 필수요건 구비여부를 증빙서류로 확인

- (표준작업지침서) 법령상 필수내용 포함 여부 확인

* 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 1 제2호 바목의 교육은  ’21년 내에 복지부에서 공지하는 교육을 이수하는 것으로 함

ㅇ 현장조사

- 1차 서류검증이 완료된 기관들에 대해 점검반을 구성하여 제출항목에 대해 현장확인 실시

다. 지정 결과 발표

ㅇ 첨단재생의료기관 지정 결과 통보 : ’20. 12월말～1월

- 보건복지부 홈페이지 게시, 첨단재생의료 포털 알림

ㅇ 지정서 발급 : ’20. 12월말～1월

※ 구체적인 일정 및 내용은 상황에 따라 변동될 수 있음

4. 행정사항

ㅇ 그 외 자세한 사항은 별도 제공하는 질의･응답(FAQ)을 참고하시기 바람

[붙임1] 제출자료 요약표

□ 신청기관 개요

기관의 명칭								신청인
기관의 소재지								연락처 (전화번호, 메일)
대표자명
전문분야		□ 세포치료 □ 유전자 치료 □ 조직공학치료 □ 융복합치료
의료기관의 구분		종 별				□ 의원급 □ 병원급 □ 병원 □ 치과병원 □ 한방병원 □ 요양병원 □ 종합병원(□ 상급종합병원)
		요양기관지정 구분				□ 1차 의료급여기관 □ 2차 의료급여기관 □ 3차 의료급여기관
의료기관 전체 인력현황		구분	의사		한의사	치과 의사	간호사			약사		의공학자			기타
		계
재생의료 관련 인력현황	구분	계		연구 책임자		연구 담당자			인체세포 등 관리자		정보 관리자			기타
	인원
	(의사수)
임상시험 실시기관 지정여부		□ 지정 □ 미지정				기관 IRB 운영여부					□ 운영 □ 미운영
비고		인체세포 등을 자체 처리･이용하는 경우 □ 해당 □ 미해당 * 해당시 붙임 6(재생의료기관의 자체 세포처리시 현황)과 증빙자료 별도제출

* 필수자격 인원 : 연구책임자 및 연구담당자 중 의료법 제2조에 따른 의사 1명 포함 / 연구담당자는 연구원 또는 「보건의료기본법」에 따른 보건의료인 1명 이상

□  신청서류 및 시설･장비 기준별 체크리스트 안내

구분	기준	세부내용	증빙 서류명	적부 (O/X)
1.	지정신청서	- 첨단재생의료실시기관 지정신청서를 제출하였는가?	지정신청서
2.	의료기관 개설신고증명서, 의료기관 개설허가증	- 의료기관 개설신고증명서 또는 의료기관 개설허가증 사본을 갖추었는가?	의료기관 개설허가증 사본 등
3.	시설･장비	- 첨단재생의료 임상연구 실시를 위해 필요한 다음의 공간을 갖추고 있는가 가. 첨단재생의료 임상연구용 인체세포등 보관실 나. 기록 보관실 다. 혈액검사 등 검사실 라. 첨단재생의료 임상연구용 처치실 1) 수술실 2) 회복실 3) 소독시설	평면도 등
		- 각 시설이 모두 표시되어 있는가
		- 각 시설은 분리 또는 구획되어 있는가
		- 시설별 위치 및 면적 확인이 가능한가
		- 건물이 2개 이상인 경우 건물 위치, 건물간 거리 등이 확인가능한가
		- 평면도에 게시된 시설･공간이 의료기관 개설신고 증명서 등에 명시된 소재지 안에 포함되어 있는가
3-1	가. 인체세포등 보관실		시설별 장비 ･기구 현황 (별지제1호서식), (장비구매목록, 장비 관리 대장 등 확인)
	1) 냉장·냉동 장비	- 인체 세포 등의 보관을 위한 냉동･냉장 장비를 구비하고 있는가
		- 인체세포 등의 파손･분실 방지를 위한 설비가 있는가
	2) 자동온도기록계	- 해당 장비는 자동온도기록계를 장착하고 정기적인 교정이 이루어 지고 있으며, 온도는 정기적으로 검검･기록되고 있는가
3-2	나. 기록보관실
	1) 전산장비	- 임상연구 기록을 보고하거나 보관할 수 있는 전산장비를 갖추고 있는가
	2) 보안장비	- 문서목록, 출입･열람의 기록 등에 대한 관리 체계 및 장비가 있는가
		정보관리자 및 연구원 외의 접근을 차단하며, 파손･분실 방지를 위한 설비가 있는가
		보관기간 동안 기록물이 분실 및 소실되지 않도록 관리하기 위한 시설 및 장비를 갖추고 있는가
3-3	다. 검사실(혈액검사 등)
	1) 검사에 필요한 장비	- 혈액 검사 등에 필요한 장비를 갖추고 있는가
3-4	라. 임상연구용 처치실
	1) 수술 - 처치에 필요한 장비	- 인체세포등의 채취･투여 등을 위한 인체세포 등의 채취 기구를 갖추고 있는가
		- 기도 내 삽관유지장치, 인공호흡기, 심전도 모니터링 장치 등을 갖추고 있는가
	2) 회복실 - 처치에 필요한 장비	- 연구대상자의 건강상태를 확인할 수 있는 침대, 혈압측정기, 심전도 모니터링 등 장비를 갖추고 있는가
	3) 소독시설 - 처치에 필요한 장비	- 인체세포 등의 채취와 임상연구에 사용된 물품 및 기구의 감염방지를 위한 기계·기구·용기 등 세척시설 및 장비를 갖추고 있는가
		- 세척 후 건조·멸균 및 멸균상태 유지 시설 및 장비를 갖추고 있는가
3-5	마. 공기조화장치	- 각 시설 및 장비의 오염을 방지하고 온도･습도를 유지하기위한 공기조화 장치를 갖추고 있는가
4	인력	- 조직도에는 재생의료기관 내 첨단재생의료 실시와 관련한 부서 및 인력이 포함되어 있는가	· 조직도 ･재직증명서 등
		- 센터장을 별도 지정할 경우 센터장 이하 조직이 확인되는가
		- 의료기관 전체인력 중 임상연구 관련 인력 현황이 확인되는가
		인력은 해당의료기관 내 소속이 확인되는가
4-1	가. 연구책임자	- 연구책임자 및 연구담당자에는 의사 1명 이상이 포함되어 있는가	· 인력현황 (별지 제2호서식) * 면허증, 자격증, 재직증명서 등
		연구책임자는 첨단재생의료관련 연구실적이 있는가
	나. 연구담당자	- 연구담당자는 연구원 또는 ”보건의료기본법”에 따른 보건의료인 1인이상 포함되어 있는가
	다. 인체세포등관리자	- 인체세포 등 관리자 1명 이상이 포함되어있는가
	라. 정보관리자	- 정보관리자 1명 이상이 포함되어 있는가
4-2	나. 임상시험센터(해당시)	나. 임상시험 관련 부서·인력(식약처 서식 활용)	･식약처 서식 활용
4-3	다. 기관 IRB(해당시)	다. 기관 IRB 구성 현황(부서·인력)

* 상기 요약표는 신청기관의 작성 편의를 위한 것으로, 세부내용 및 증빙서류 등은 요건 심사과정에서 수정･추가 될 수 있음

□ 표준작업지침서에 포함되어야 할 사항

구분

법령상 필수 포함되어야 할 내용

(첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 과한 규정제3조제②항)

세부내용

포함

여부

1

1. 재생의료기관의 장의 준수사항

가) 재생의료기관 내 자원의 적극 지원

나) 안전관리기관의 장의 협조의무

- 재생의료기관의 장은 임상연구가 안전하고 적절하게 실시될 수 있도록 시설·장비·인력의 지원 내용을 구체적으로 명시하고 있는가

재생의료기관장은 연구책임자와 연구담당자가 연구수행에 시간을 할애하도록 정하고 있는가

- 안전관리기관의 장의 요청사항에 대하여 협조하도록 명시되었는가

2

2-1. 임상연구 실시기준 준수

- 재생의료기관의 장은 첨단재생의료 임상 연구에 사용되는 인체세포 등이 첨단바이오법 시행령 제12조 및 제13조에 따라 적합 또는 승인 통보받은 연구계획에 따라 적합하게 처리되었는지 확인하고 사용하도록 정하고 있는가

- 안전관리 업무 절차별 안전관리기관과의 협조의무사항 및 프로토콜이 명시되었는가

이상반응 발생시의 조치매뉴얼을 마련하고 준수하도록 정하고 있는가

첨단재생의료임상연구의 진행상황 및 연구대상자의 건강상태를 정기적으로 확인하여 연구대상자에게 설명하도록 정하고 있는가

- 안전성 모니터링/이상반응 보고/장기추적조사 등의 절차와 내용을 포함하고 있는가

첨단재생의료 임상연구 실시와 관련된 각종자료(전자문서 포함)를 보존하고 임상연구정보시스템에 입력하도록 하고 있는가

·  ‘국제 인증 및 국내 학회 인증 임상 실시기준’ 특정 및 준수의무를 명시하고 있는가

2-2 적합 통보받은 연구계획의 준수

재생의료기관의 장은 첨단재생바이오법 제12조제2항 및 제3항에 따라 적합(승인) 통보받은 연구계획의 내용을 준수하도록 관련 규정을 정하고 있는가

-  승인받은 연구계획의 내용 중 중대한 변경사항 등 있는 경우 심의위 사무국에 보고하도록 명시하고 있는가(고시 제7조)

< 변경시 사무국에 보고할 사항 >

1. 시행령 제11조제1호부터 제6호까지에 해당하는 사항

･ 연구의 목표 및 실시기간

･ 연구의 안전성･유효성에 대한 근거

･ 인체세포 등의 종류, 채취･검사･처리･보관 절차 및 방법

･ 인체세포 등의 투여방법･경로･주기 등 첨단재생의료 임상연구의 실시방법

･ 연구대상자의 서면동의서

･ 연구대상자의 선정기준 및 수

2. 인체세포 등 주성분 분량의 변경, 용법 및 용량의 변경

3. 사용예가 없는 새로운 물질 등 사용

4. 연구대상자의 안전 또는 첨단재생의료 임상연구 결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경

연구책임자는 연구계획의 변경에 대한 사무국의 조치에 따라 임상연구를 실시하도록 하고 있는가

3

3. 연구대상자 선정 관련

가) 자격요건

나) 모집방법 및 절차

- 연구계획에 적합한 자격요건의 기준을 마련하는 절차를 마련하였는가

- 연구계획 작성에 걸쳐 구체적인 모집방법 및 절차가 명시되었는가

- 연구대상자의 건강상태, 증상, 성별, 동의능력 등 연구대상자의 임상연구 참가에 대한 적합여부를 신중하게 검토하여 연구대상자를 선정하도록 정하고 있는가

어떤 경우에도 연구대상자에게 임상연구에 참여하게 하거나 참여를 지속하도록 강요하는 등 부당하게 영향력을 행사하지 않도록 정하고 있는가

동의서 등 임상연구와 관련된 모든 구두 또는 서면정보에 아래의 내용*포함되지 않았는가

* 연구대상자나 대리인의 법적권리가 제한 되거나 이를 암시하는 내용, 연구책임자 및 연구담당자나 재생의료기관의 장이 의무를 소홀히 한 책임을 면제받거나 이를 암시하는 내용

다) 동의서 획득방법 및 절차

- 법 제11조 및 시행규칙 제8조의 사항을 포함하는 등 동의서 획득방법 및 절차를 구체적으로 기술하고 있는가(누가 어떻게 무엇을 갖고 설명하는지 구체적으로 기술)

< 동의서에 포함할 사항 >

(법 제11조 및 시행규칙 제8조)

1. 첨단재생의료 임상연구의 목적 및 내용

2. 첨단재생의료 임상연구 후 예측되는 결과 및 이상반응

3. 첨단재생의료 임상연구 참여에 따른 손실에 대한 보상

4. 개인정보 보호 및 제공에 관한 사항

5. 동의의 철회에 관한 사항

6. 이상반응 신고, 장기추적조사 등 사후조치에 관한 사항

7. 연구대상자가 선택할 수 있는 다른 치료법이 있을 경우 그 치료법의 종류 및 방법

8. 안전관리기관의 연구대상자에 대한 개인정보 관리에 관한 사항

9. 첨단재생의료 임상연구의 안전성을 확보하기 위한 연구대상자의 행동지침 및 제약에 관한 사항

- 연구대상자 또는 대리인이 동의서, 연구대상자 설명서 및 그밖의 문서화된 정보 등을 읽을 수 없는 경우 참관인이 동의를 얻는 과정에 참석하도록 하고 있는가

라) 비용청구 금지 설명

마) 연구대상자의 권리

- 연구대상자에게 첨단재생의료 임상연구와 관련된 비용을 청구해서는 안되며, 이를 연구대상자에게 설명하도록 명시하고 있는가

- 연구대상자는 자신에 대한 정보공개를 요청할 수 있으며, 요청을 받은 재생의료기관은 정보를 공개하도록 규정하고, 절차 등을 정하고 있는가

바) 의료기관의 피해보상 보험가입 의무

- 의료기관에서는 연구대상자 피해 배상 또는 피해보상 가입의무를 준수토록 정하고 있는가

4

4. 연구대상자 보호 관련

가) 모니터링 방법 등 보호방안 마련

연구대상자에 대한 모니터링 방법 등 보호방안을 마련하고 절차를 명시하였는가

나)  연구대상자에게 연구 진행상황 및 건강상태 정기적으로 설명

임상연구 진행상황 및 연구대상자의 건강상태를 정기적으로 확인하여 연구대상자에게 설명하도록 정하고 있는가

다) 이상반응 발생시 조치 매뉴얼 마련

연구대상자에게 이상반응 발생시 조치 매뉴얼을 마련하고 있는가(기관 IRB에 보고 등 IRB의 역할 포함)

라)  안전관리기관  및  기관IRB 간 의사교환

연구대상자 보호를 위해 안전관리기관 및 기관생명윤리위원회(IRB)와 보고･협의 등 의사교환 절차를 마련하고 있는가

마) 임상연구 조기종료 또는 중단상황 발생시 조치사항

임상연구의 조기 종료 또는 일시중단 상황 발생시 연구대상자에게 즉시 알리고 적절한 조치와 추적관찰이 이루어지도록 정하고 있는가

5

5. 인체세포등 수급 관련

가) 인체세포등 조달,보관,관리 매뉴얼

- 임상연구에 사용되는 인체 세포 등의 조달, 보관, 관리 등에 대한 매뉴얼을 보유하고 있는가

- 인체세포 관리 등 관련 기록을 유지하고, 해당사항을 주기적으로 연구책임자 등에게 알리도록 정하고 있는가

인체세포 등 사용기록에는 연구대상자별로 관리되도록 정하고 있는가

* 해당 임상연구에 사용되는 인체세포 등의 투여일자, 제조번호(일련번호), 수량, 연구대상자 식별코드 등 관리

나) 인체세포등이 승인된  연구계획에 따라 적합하게 처리되었는지 확인  후 사용할 것

- 인체세포등이 심의위원회로부터 승인된  연구계획에 따라 적합하게 처리되었는지 확인 하고 사용하도록 정하고 있는가

6

6. 기록 및 보고 관련

6. 기록 및 보고 관련

가) 기록 처리 매뉴얼 마련

- 임상연구 실시와 관련한 각종 정보를 기록･처리하는 매뉴얼을 마련(임상연구정보시스템을 통한 입력절차 포함)하고 있는가

- 해당 매뉴얼의 변경시 사유, 내용 등 이력이 관리되도록 정하고 있는가

나) 임상연구 정보들의 기록·관리

- 임상연구수행에 따른 임상연구 정보들을 기록·관리하고 연구완료 후에는 연구책임자 등 책임하에 인계하여 관리하도록 정하고 있는가

- 증례기록서나 기타 보고서 상의 내용 변경시 원래의 내용을 알아볼 수 있도록 수정하고, 수정일과 수정이유 등을 기술함으로써 기록이 유지되도록 정하고 있는지 등

다) 안전성 관련 정보 보고·기록

- 재생의료기관의 장은 연구대상자에게 이상반응이 발생한 사실을 알게되거나 연구대상자로부터 신고를 받은 경우 즉시  상세한 내용을 포함하여  안전관리기관의 장에게 보고하도록 정하고 있는가

* 첨단재생바이오법 제20조 및 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제16조 등 참조

- 재생의료기관의 장은 안전성과 관련 정보를 안전관리기관의 장에게 보고하고 필요한 조치를 실시하며, 기록하도록 명시하고 있는가

라)  임상연구결과보고서 작성 등 임상연구 종료 후 기록·관리

- 임상연구가 종료된 경우 결과보고서 작성･제출하는 등 임상연구 종료 후  기록·관리를 하도록 정하고 있는가

7

필수인력들의 교육 및 훈련

필수인력에 대한 복지부의 교육이수 의무를 명시하고 있는가

재생의료 관련 임상연구에 대해 기관내에서 자체적으로 제반교육을 실시하도록 정하고 있는가

8

행정사항

가) 임상연구에 사용되는 장비·물품 관리

나) 기타 운영 및 사무절차에 필요한 사항

임상연구 실시에 필요한 장비 및 물품 관리, 재생의료기관 운영 및 사무 절차 등에 관한 지침서를 마련하였으며, 행정업무를 담당하는 부서 또는 인력이 있는가

- 재생의료기관의 장은 표준작업지침서를 작성, 시행하고 이를 정기적으로 (최신버전이 될 수 있도록)개정하도록 하고 있는가

- 임상연구에 사용되는 장비·물품 관리 등 임상연구 운용에 필요한 사항과 절차를 정하고 있는가

* 상기 요약표는 신청기관의 작성 편의를 위한 것으로, 세부내용 및 증빙서류 등은 요건 심사과정에서 수정･추가 될 수 있음

[붙임2] 지정신청서

■ 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제1호서식]

첨단재생의료실시기관 지정신청서

※ 해당되는 [ ]에 √표시를 하고, 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다.

접수번호

접수일

처리기간

20일

기관 명칭

전화번호

소재지

대표자 성명

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제10조제1항 및 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제1항에 따라 위와 같이 신청합니다.

년     월     일

신청인

(서명 또는 인)

보건복지부장관

귀하

첨부서류

1. 「의료법 시행규칙」 제25조제3항 또는 제27조제3항에 따른 의료기관 개설신고증명서 또는 의료기관 개설허가증 사본 1부

2. 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제2항에 따른 시설, 장비 및 인력 기준을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류

3. 첨단재생의료 임상연구의 실시에 필요한 표준작업지침서

수수료

없음

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	지정서 발급

신 청 인

처 리 기 관

처 리 기 관

처 리 기 관

처 리 기 관

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

■ 보건복지부 고시 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 [별지 제1호서식]
재생의료기관 시설 현황
시설 현황
시설					구획 구분 여부			비고
첨단재생의료 임상연구용 인체세포등 보관실					예 [ ] 아니오 [ ]
기록 보관실					예 [ ] 아니오 [ ]
혈액검사 등 검사실					예 [ ] 아니오 [ ]
첨단재생의료 임상연구용 처치실					예 [ ] 아니오 [ ]
1) 수술실					예 [ ] 아니오 [ ]
2) 회복실					예 [ ] 아니오 [ ]
3) 소독시설					예 [ ] 아니오 [ ]
장비 현황
장비			설치장소	용도		수량	제조회사	비고
첨단재생의료 임상연구용 인체세포등 보관실
1) 인체세포등의 보관을 위한 냉장ㆍ냉동 장비
2) 자동온도기록계
기록 보관실
혈액검사 등 검사실
첨단재생의료 임상연구용 처치실
시설 및 장비의 오염 방지 및 온도ㆍ습도 유지를 위한 공기조화장치
1) 인체세포등 보관실
2) 기록보관실
3) 검사실
4) 처치실		수술실
		회복실
		소독시설
기타
첨부서류	1.「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제1항제2호에 따른 시설·장비 등을 갖추었음을 확인할 수 있는 서류(각 시설·장비 목록에 대한 설명과 실증자료, 도면 등을 포함한다) 2. 각 시설·장비의 정기점검 내역을 확인할 수 있는 서류(정기정검 내역이 있는 시설·장비만 해당) 3. 임상연구 실시에 필요한 기타 시설·장비를 갖추었음을 확인할 수 있는 서류
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡]]

[붙임3] 재생의료기관 시설 현황

[붙임4] 재생의료기관 인력현황 현황

■ 보건복지부 고시 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 [별지 제2호서식]
재생의료기관 인력 현황
재생의료기관 전체 인력현황								임상연구 관련 인력현황
병원 분류		의원급 [ ]				병원급 [ ]		임상시험센터 설치여부							[ ] 예 [ ] 아니오
의사	전문의	명		한의사	전문의		명	필수	연구 책임자	의사	명	치과 의사		명			한의사	명	기타	명
	레지던트	명			레지던트		명		연구 담당자	의사	명	치과의사		명			한의사	명	기타	명
	인턴	명			인턴		명			연구원	명	보건 의료 인		명			기타	명
	기타	명			기타		명		인체세포등 관리자				명			정보관리자				명
치과의사	전문의	명		간호사			명	기타	임상연구 코디네이터				명			행정업무 담당				명
	레지던트	명		약사
							명		역학자 또는 통계학자				명			검사실 담당				명
	인턴	명		의공학자			명		의료기기 관리자				명			의공학자				명
	기타	명		기타			명		인체세포등 처리담당자 (자체처리시 해당)				명			기타				명
기관생명윤리위원회(IRB) 현황
구분		[ ] 생명윤리법 제10조에 따른 기관생명윤리위원회 [ ] 외부 기관생명윤리위원회
구성연월일(Latest)				년 월 일
구성인원 ( 명)				전문가				명
				비전문가				명
				기관 비종사자				명
연락처 (행정업무담당)			담당자 : 전화번호 : 팩스번호 : 이메일 :
작성방법
○ 해당사항이 없는 경우 ‘해당없음’으로 기입하고, 내용이 많은 경우 별지로 첨부
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡]]

* 연구책임자의 첨단재생의료 관련 연구실적에 대한 증빙자료가 포함되어야 함

[붙임5] 식약처 임상시험 실시기관인 경우 추가 제출서류

1. 인력현황

* 근거 : 식약처 고시「의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」 별지 제1호 서식(식약처)

실시기관 전체 인력현황											임상시험 관련 인력현황
의사		전문의		명		한의사		전문의	명		시험책임자			의사		명	치과 의사		명	한의사			명
		레지던트		명				레지던트	명		시험담당의사			의사		명	치과 의사		명	한의사			명
		인턴		명				인턴	명		관리약사			명			임상연구 코디네이터				명
		기타		명				기타	명		행정업무 담당인력			명			자료보관업무 담당인력				명
치과의사		전문의		명		간호사			명		역학자 또는 통계학자			명			임상검사실 담당인력				명
		레지던트		명		약사			명		신뢰성보증 업무 담당인력			명			의료기기 관리자				명
		인턴		명		의공학자			명		의공학자			명			기타 인력				명
		기타		명		기타			명		임상시험센터 설치여부						□ 예 □ 아니오
임상시험심사위원회 현황
의약품	구분		□ 자체심사위원회 □ 지정심사위원회 □ 외부 지정심사위원회 위탁									의료기기	구분		□ 자체심사위원회 □ 지정심사위원회 □ 외부 지정심사위원회 위탁
	구성연월일(Latest)						년 월 일						구성연월일(Latest)					년 월 일
	구성인원 ( 명)						전문가			명			구성인원 ( 명)					전문가				명
							비전문가			명								비전문가				명
							이해관계 없는 자			명								이해관계 없는 자				명
연락처 (행정업무담당)					담당자 : 전화번호 : 팩스번호 : 이메일 :
※ 작성시 주의 사항 ○ 해당사항이 없는 경우 해당 없음으로 기입하고, 내용이 많은 경우 별지로 첨부

■ 보건복지부 고시 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 [별지 제3호서식]
재생의료기관의 자체 세포처리 시 현황
시설 현황
인체세포등 자체 처리 관련 시설					구획 구분 여부
채취실					예 [ ] 아니오 [ ]
인체세포등 처리실					예 [ ] 아니오 [ ]
1) 기구·기계·용기 등의 세척시설 및 세척 후 건조·멸균에 필요한 시설과 멸균상태를 유지할 수 있는 보관시설					예 [ ] 아니오 [ ]
2) 인체세포등을 처리하기 위해 필요한 멸균시설 또는 제균시설					예 [ ] 아니오 [ ]
장비 현황
자체처리 관련 장비		설치장소	용도	수량	제조회사	비고
무균작업대(레벨2 이상)
인체세포등 보관 관련 장비 (자동온도기록계 등)
인체세포등 처리에 필요한 기구·기계(원심분리기 등)
시설·장비의 오염 방지 및 온도·습도 유지 장치
기타
인력 현황
인체세포등 처리책임자		담당자:	인체세포등 관리자 겸임 여부		예 [ ] 아니오 [ ]
세포처리업무 기록 책임자		담당자:	정보관리자 겸임 여부		예 [ ] 아니오 [ ]
연락처 (행정업무담당)		담당자 : 전화번호 : 팩스번호 : 이메일 :
첨부서류	「첨단재생의료 실시의료기관 지정에 관한 규정」 제8조에 따른 시설·장비·인력 등을 갖추었음을 확인할 수 있는 서류(각 시설·장비 목록에 대한 설명과 실증자료, 도면 등을 포함한다)
작성방법
○ 해당사항이 없는 경우 ‘해당없음’으로 기입하고, 내용이 많은 경우 별지로 첨부
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡]]

[붙임6] 재생의료기관의 자체 세포처리시 추가제출 서류(시설･장비･인력 현황)