구분	기 허가사항	변경사항	비고
사용상의 주의사항	1~2. 생략 3. 일반적 주의 1) 이 약은 활성 세포독성제이므로 이러한 제제의 투여경험이 있는 의사의 지시하에서만 사용되어야 한다. - 중 략 - 9) 운전 또는 기계조작능력에 이 약이 미치는 영향과 관련된 자료는 없다. 이러한 활동에 대한 이 약의 유해한 영향은 이 약의 약리효과로 예측될 수 없다. 4. 상호작용 1) 면역손상 환자에게 생백신 예방접종은 감염을 일으킬 가능성이 있으므로 권장되지 않는다. 2) 이 약은 치오구아닌과 교차내성을 나타낸다. 3) 골수억제가 1차 또는 2차 독성으로 나타나는 다른 약물과 병용투여 시 이 약의 감량이 요구된다. 4) 알로푸리놀이 이 약의 대사율을 감소시키므로 알로푸리놀과 병용투여 시 이 약 상용량의 1/4만 투여해야 한다 5) 이 약과 와파린의 병용에 의해 와파린의 항응고 효과가 억제된다. 6) In vitro에서 아미노살리실레이트 유도체(예 : 올살라진, 메살라진, 설파살라진)가 TPMT를 억제한다는 증거가 있으므로 이 약과 병용 시 골수억제에 주의해야 한다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 다른 세포독성 화학요법제와 마찬가지로 본인이나 배우자가 이 약을 복용 중인 경우 적절한 피임상의 예방조치가 권고되어야 한다. 2) ~ 4) 이하생략 5) 이 약의 전구약물인 아자치오프린 투여와 면역억제요법을 병용 중인 신장이식 환자의 모유에서 이 약이 검출되었으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다. 6. 과량투여시의 처치 1) 증상 - 중 략- 2) 처치 특별한 해독제는 없다. 혈액상을 면밀히 관찰해야 하며, 필요 시 수혈과 함께 일반적인 보조요법을 실시한다. 활성탄의 사용 또는 위세척과 같은 조치는 이 약의 과량투여시 이러한 과정이 약물 복용 60분 이내에 실시되지 않으면 효과를 나타내지 않을 수 있다. - 이하생략 -	1~2. 좌동 3. 일반적 주의 1) 좌동 10)(신설)신장애 및/또는 간장애 환자 신장애 및/또는 간장애 환자에게 이 약을 투여 시에는 주의해야 한다. 이들 환자에 대해서는 용량 감소를 고려해야 하며, 혈액학적 반응을 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 상호작용 면역손상 환자에게 생백신 예방접종은 감염을 일으킬 가능성이 있으므로 권장되지 않는다. 이 약은 티오구아닌과 교차내성을 나타낸다. 골수억제가 1차 또는 2차 독성으로 나타나는 다른 약물과 병용투여 시 이 약의 감량이 요구된다. 이 약에 대한 병용 약물의 영향 리바비린 리바비린은 inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) 효소를 억제하여, 활성 6-티오구아닌 뉴클레오티드의 생성을 감소시킨다. 6-메르캅토푸린의 전구약물을 리바비린과 병용투여 시 중증의 골수억제가 보고되었다. 따라서 리바비린과 이 약의 병용투여는 권장되지 않는다. 리바비린은 이 약의 유효성을 감소시키고 독성을 증가시킬 수 있다. 골수억제제 이 약을 다른 골수억제제와 병용투여 시 주의해야 한다. 혈액학적 모니터링에 근거하여 용량 감소가 필요할 수 있다. 알로푸리놀/옥시푸리놀/티오푸리놀 알로푸리놀, 옥시푸리놀 및 티오푸리놀은 xanthine oxidase의 활성을 억제하여, 생물학적 활성체인 6-thioinosinic acid의 생물학적 비활성체인 6-thiouric acid로의 전환을 감소시킨다. 알로푸리놀, 옥시푸리놀 및/또는 티오푸리놀을 이 약과 병용투여 시, 이 약 상용량의 25%만 투여해야 한다. 아미노살리실레이트 In vitro 및 in vivo에서 아미노살리실레이트 유도체(예: 올살라진, 메살라진, 설파살라진)가 TPMT를 억제한다는 증거가 있으므로, 아미노살리실레이트 유도체와 병용투여 시 이 약의 용량 감소가 권장될 수 있다. 메토트렉세이트 메토트렉세이트(20 mg/m2 경구투여)는 6-메르캅토푸린의 AUC를 약 31% 증가시켰고, 메토트렉세이트(2 또는 5 g/m2 정맥투여)는 6-메르캅토푸린의 AUC를 각각 69% 및 93% 증가시켰다. 따라서 이 약을 고용량의 메토트렉세이트와 병용투여 시, 적절한 백혈구 수치가 유지되도록 용량을 조절해야 한다. 다른 약물에 대한 이 약의 영향 항응고제 이 약과 병용 투여 시 와파린 및 아세노쿠마롤의 항응고 효과 억제가 보고되었다. 따라서 항응고제의 용량 증가가 필요할 수 있다. 항응고제를 이 약과 병용투여 시 혈액응고검사를 주의 깊게 모니터링 하는 것이 권장된다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 신설)이 약 및 이 약의 대사체는 모체로부터 태아로의 태반전파 및 양막전파가 상당히 발생하는 것으로 관찰되었다. 2) 다른 세포독성 화학요법제와 마찬가지로 본인이나 배우자가 이 약을 복용 중인 경우 적절한 피임상의 예방조치가 권고되어야 한다. 3) ~ 5) 좌동 6) 이 약의 전구약물 투여와 면역억제요법을 병용 중인 신장이식 환자의 모유에서 이 약이 검출되었으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지하는 것이 권장된다. 과량투여시의 처치 1) 증상 - 좌동- 2) 처치 특별한 해독제는 없다. 혈구 수치를 면밀히 관찰해야 하며, 필요 시 수혈과 함께 일반적인 보조요법을 실시한다. 활성탄의 사용과 같은 조치는 이 약의 과량투여시 이러한 과정이 약물 복용 60분 이내에 실시되지 않으면 효과를 나타내지 않을 수 있다. 가능한 경우, 임상적 증상에 따라 추가적인 조치를 실시해야 한다 - 좌 동-	안전성유효성 심사 결과에 따름

메르캅토푸린 단일제(경구) 허가사항 변경대비표