<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2011 - 2호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2010-80호, ‘10.9.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2011-1호, 2011.1.7)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2011년3월30일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.

부      칙

이 공고는 2011년 4월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 항암화학요법에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고

- 비소세포폐암에 “gefitinib(품명:이레사정)" 단독요법

- 유방암에 투여하는 “goserelin" 비용부담

- 유방암에 “trastuzumab”주사제 투여대상, “lapatinib”경구제 투여대상

신             설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

2. 비소세포폐암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
27	gefitinib	stage IIIA 이상	1차주9	P
			2차 이상주8	S

주8. 삭제

주9. 식약청 허가사항인 <EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료> 에 사용 시 요양급여를 인정하며, 이때 급여인정 투여대상은 조직학적으로 선암(adenocarcinoma)을 의미함

(시행일 : 2011.4.1)

변             경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구   분

세부 인정기준 및 방법

9. 유방암

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
22	goserelin acetate ± tamoxifen주2

2. 연번 22번의 “goserelin acetate”의 경우 허가사항 범위를 초과하여 프로게스테론

수용체 양성인 폐경기전 및 주폐경기 여성의 조기 유방암의 보조요법으로 투여시

에도 요양 급여를 인정함.

(시행일 : 2011.4.1)

9. 유방암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
35	trastuzumab	가. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stageⅣ	2차 이상	P
		나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 또는 종양크기가 1cm을 초과하는 림프절 음성 유방암 (투여기간 : 1년 이내)	-	A
36	trastuzumab + paclitaxel	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stageⅣ	1차	P
37	trastuzumab + docetaxel	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅳ	1차	P
38	trastuzumab +aromatase inhibitor	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성), stage IV 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① 호르몬 수용체(ER or PR) 양성 ② 폐경기 이후 ③ 이전에 trastuzumab을 투여받은 적이 없는 경우 ④ 이전에 aromatase inhibitor를 투여받은 적이 없는 경우 ※ ③, ④와 관련하여 보조요법으로 trastzumab이나 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이내 재발하지 않은 경우에도 인정함	1차 이상	P
40	lapatinib ditosylate + capecitabine	HER 2 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성)인 stage IV 환자로 이전에 anthracycline, taxane, trastuzumab 세 가지 약제 모두 사용 후 진전된 경우	2차 이상	P

(시행일 : 2011.4.1)

변     경    대    비    표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

개정전

개정후

9. 유방암

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
22	goserelin acetate ± tamoxifen주2

2. 연번 22번의 “goserelin acetate”의 경우 허가사항 범위를 초과

하여 프로게스테론 수용체 양성인 폐경기전 및 주폐경기 여성의

조기 유방암의 보조요법으로 투여시 1관당 111,033원까지 급여를

인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 본인이 부담토록 함.

연번	항암화학요법
22	goserelin acetate ± tamoxifen주2

2. 연번 22번의 “goserelin acetate”의 경우 허가사항 범위를 초과

하여 프로게스테론 수용체 양성인 폐경기전 및 주폐경기 여성의

조기 유방암의 보조요법으로 투여시에도 요양 급여를 인정함.

9. 유방암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학 요법	투여대상	투여단계	투여요법
35	trastuzumab	가. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성) stageⅣ	2차 이상	P
		나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성) 림프절 양성 또는 종양크기가 1cm을 초과하는 림프절 음성 유방암 (투여기간 : 1년 이내)	-	A
36	trastuzumab + paclitaxel	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성) stageⅣ	1차	P
37	trastuzumab + docetaxel	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성) stage Ⅳ	1차	P
38	trastuzumab +aromatase inhibitor	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성), stage IV 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① 호르몬 수용체(ER or PR) 양성 ② 폐경기 이후 ③ 이전에 trastuzumab을 투여받은 적이 없는 경우 ④ 이전에 aromatase inhibitor를 투여받은 적이 없는 경우 ※ ③, ④와 관련하여 보조요법으로 trastzumab이나 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이내 재발하지 않은 경우에도 인정함	1차 이상	P
40	lapatinib ditosylate + capecitabine	HER 2 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)인 stage IV 환자로 이전에 anthracycline, taxane, trastuzumab 세 가지 약제 모두 사용 후 진전된 경우	2차 이상	P

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
35	trastuzumab	가. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stageⅣ	2차 이상	P
		나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 또는 종양크기가 1cm을 초과하는 림프절 음성 유방암 (투여기간 : 1년 이내)	-	A
36	trastuzumab + paclitaxel	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stageⅣ	1차	P
37	trastuzumab + docetaxel	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅳ	1차	P
38	trastuzumab +aromatase inhibitor	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성), stage IV 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① 호르몬 수용체(ER or PR) 양성 ② 폐경기 이후 ③ 이전에 trastuzumab을 투여받은 적이 없는 경우 ④ 이전에 aromatase inhibitor를 투여받은 적이 없는 경우 ※ ③, ④와 관련하여 보조요법으로 trastzumab이나 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이내 재발하지 않은 경우에도 인정함	1차 이상	P
40	lapatinib ditosylate + capecitabine	HER 2 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성)인 stage IV 환자로 이전에 anthracycline, taxane, trastuzumab 세 가지 약제 모두 사용 후 진전된 경우	2차 이상	P

개    정    공    고    해   설

신  설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

2. 비소세포폐암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
27	gefitinib	stage IIIA 이상	1차주9	P
			2차 이상주8	S

주8. 삭제

주9. 식약청 허가사항인 <EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료> 에 사용 시 요양급여를 인정하며, 이때 급여인정 투여대상은 조직학적으로 선암(adenocarcinoma)을 의미함

○ ‘이레사(성분명:gefitinib)’ 단독요법은 현재 <stage IIIA 이상 비소세포폐암에 2차 이상, 구제요법>으로 급여인정되고 있으며, 이후 <EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료>로 식약청 효능효과에 대한 적응증이 추가됨.

○ 이에, 동 요법과 관련하여 교과서 및 가이드라인, 임상문헌을 면밀히 검토한 결과, 동 요법은 <EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 중 선암에 1차, 고식적 요법>으로 투여 시 대조군에 비하여 높은 반응률과 함께 생존율을 연장시킴에 따라 급여인정토록 함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨

변  경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부 인정기준 및 방법

사유

검토경과

9. 유방암

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
22	goserelin acetate ± tamoxifen주2

2. 연번 22번의 “goserelin acetate”의 경우 허가사항 범위를 초과하여 프로게스테론 수용체 양성인 폐경기전 및 주폐경기 여성의 조기 유방암의 보조요법으로 투여시에도 요양 급여를 인정함.

○ 관련 제약회사의 약가 자진인하에 따라 비용부담을 변경함.

9. 유방암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
35	trastuzumab	가. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stageⅣ	2차 이상	P
		나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 또는 종양크기가 1cm을 초과하는 림프절 음성 유방암 (투여기간 : 1년 이내)	-	A
36	trastuzumab + paclitaxel	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stageⅣ	1차	P
37	trastuzumab + docetaxel	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅳ	1차	P
38	trastuzumab +aromatase inhibitor	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성), stage IV 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① 호르몬 수용체(ER or PR) 양성 ② 폐경기 이후 ③ 이전에 trastuzumab을 투여받은 적이 없는 경우 ④ 이전에 aromatase inhibitor를 투여받은 적이 없는 경우 ※ ③, ④와 관련하여 보조요법으로 trastzumab이나 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이내 재발하지 않은 경우에도 인정함	1차 이상	P
40	lapatinib ditosylate + capecitabine	HER 2 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성)인 stage IV 환자로 이전에 anthracycline, taxane, trastuzumab 세 가지 약제 모두 사용 후 진전된 경우	2차 이상	P

○ ‘Silver In Situ Hybridization(SISH)' 진단법은 신의료기술평가 결과 안전성 및 유효성을 검증받아, 건강보험 행위 비급여 목록에 추가됨 (보건복지부 고시 제2010-101호, 2010.11.26)

○ 이에 따라, 「교과서 및 가이드라인, 임상문헌의 유방암 진단법과 관련하여 진단 정확성 및 비교검사(FISH)와의 일치율에서 좋은 임상시험결과를 나타냈으므로」, 건강보험심사평가원 공고-유방암 관련 급여기준에 추가토록 함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨