<신 설>

구 분	세부인정기준 및 방법
Chlorprothixene 경구제 (품명: 클록센정 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 정신분열증

[117] 정신신경용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Levomepromazine maleate 경구제 (품명: 티세르신정)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 정신분열증 ○ 수면연장, 수면장애(취침시 단회 투여) ○ 진통제의 효력 증가 ○ 신경성 불안증

[117] 정신신경용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Sulpiride 경구제 (품명: 설피딘정 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 정신분열증 ○ 우울증

[117]  정신신경용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Vaccinium myrtillus ext. 경구제 (품명: 알코딘연질캡슐 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 당뇨병, 고혈압에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선

[131] 안과용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Pidotimod 액제 (품명: 아디모드액)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 세포매개성 면역증감을 통한 호흡기 감염증의 예방 및 치료

[142] 자격요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Caffeine and Sodium benzoate 주사제 (품명: 메조카주사 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 척추천자에 의한 두통

[211] 강심제

구 분	세부인정기준 및 방법
Citicoline 주사제 (품명: 참시티콜린주 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 뇌졸중편마비 환자의 상지기능 회복촉진. 다만, 발작 후 1년 이내에 재활 및 내복약물요법(뇌대사부활제, 뇌순환개선제 등의 투여)을 실시하는 경우에 있어 하지의 마비가 비교적 약한 경우

[219] 기타의 순환계용약

[222] 진해거담제

구 분	세부인정기준 및 방법
Bromhexine HCl 주사제 (품명: 유니온브롬헥신주 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 다음 질환에서의 객담배출곤란: 급·만성 기관지염, 폐결핵, 진폐증, 수술 후 기관지 확장증

[222] 진해거담제

구 분	세부인정기준 및 방법
Ambroxol HCl 주사제 (품명: 뮤코펙트주사액 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 점액분비장애로 인한 급·만성 호흡기질환: 만성 기관지염, 천식성 기관지염, 기관지천식의 급성 발작 ○ 수술 전·후 폐합병증의 예방 및 치료

구 분	세부인정기준 및 방법
p-aminomethyl benzoic acid 주사제 (품명: 에스빅스주 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 수술 중 및 수술 후의 출혈 예방 및 치료, 특히 전립선 수술 시, 분만 시의 출혈, 월경과다 및 미란성 출혈, 백혈병 및 간경변 시의 출혈, 위장, 폐, 췌장 및 전립선 부위의 전이성 출혈, 수혈에 의한 사고 시의 출혈, 혈우병에 의한 출혈, 섬유소 용해제 치료 시의 해독제

[332] 지혈제

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
Cabergoline (품명: 도스티넥스정)	식약청장이 인정한 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함. ※ 식약청장이 인정한 범위: 다음의 경우 뇌하수체 양성 신생물 및 고프로락틴혈증의 치료 - 브로모크립틴의 복용 중 부작용을 보이는 환자 - 임신이 아닌 프로락틴분비 종양 환자

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
Cerebrolysin concentrate 주사제 (품명: 세레브로리진주 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 치매

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
Dihydroergocriptine mesylate 경구제 (품명: 알미리드정)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 파킨슨병

[421] 항악성 종양제

구 분	세부인정기준 및 방법
상황균사체엑스 경구제 (품명: 메시마캅셀 등)	1. 허가사항 범위 중 ‘소화기암, 간암 환자의 절제수술 후 화학요법 병용에 의한 면역기능의 항진’에는 건강보험심사평가원장이 공고한 “항암면역요법제 사용기준” 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위이지만 ‘자궁출혈 및 대하, 월경불순, 장출혈, 오장 및 위장기능 활성화, 해독작용’에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

<변 경>

[241] 뇌하수체호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
somatropin 주사제 (성장호르몬제) (품명: 유트로핀주 등)	1. 노디트로핀노디렛주를 제외한 각 약제별 허가사항(효능․효과) 범위 내에서 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - 가. 소아성장호르몬결핍증 ① 소아성장호르몬결핍증 ◦ 투여대상 - 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 - 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고 - 해당역연령보다 골연령이 감소된 자 ◦ 투여용량 - 주당 0.5 - 0.71 IU/㎏ ◦ 투여기간 - 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인 부담함. ② 기질적인 원인으로 인하여 뇌하수체기능이 저하된 경우(예： 뇌하수체절제술, 방사선 치료 등) ◦ 투여대상 - 뇌하수체절제술을 시행한 경우：1가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 - 방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하된 경우：2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 ◦ 투여용량 - 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 full dose, 그 다음엔 성인성장호르몬결핍증 치료용량으로 인정 ◦ 투여기간 - 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 나. 터너증후군 ◦ 투여대상 - 진찰소견 상 터너증후군의 특징을 갖춘 자로서 염색체 검사로 확진된 자 ◦ 투여용량 - 주당 1.0 IU/㎏ ◦ 투여기간 - 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령 14-15세 범위내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 150㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 다. 소아만성신부전 ◦ 투여대상 - 년간 신장증가속도가 4㎝미만이거나 - 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 해당역연령보다 골연령이 감소된 자 ◦ 투여용량 - 주당 0.9 - 1.5 IU/㎏ ◦ 투여기간 - 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15- 16세 범위내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인부담 라. 성인성장호르몬결핍증 ◦ 투여대상 1) 유년기 개시형 결핍증(Childhood Onset) 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단 받은 환자는 골단이 막혔거나(역연령 남자 18세, 여자 16세가 넘어) 성장이 거의 끝났다고 판정하였을 때 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 함. 2) 성인기 개시형 결핍증(Adult Onset) 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 함. ◦ 성장호르몬 결핍증 진단 기준 - 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH자극검사, L-dopa자극검사, arginine자극검사, clonidine자극검사, 글루카곤(glucagons)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는 5㎍/L) 이하로 진단된 경우(단, 인슐린 부하검사(ITT)를 한 경우는 1가지 검사만으로도 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는) 이하이면 인정) ◦ 투여용량 1일 0.018 IU/㎏ ～ 최대 1일 0.036 IU/㎏ ◦ 투여기간 - 3년간 투여 후 다시 자극검사를 시행하여 성장호르몬 결핍이 있으면 연장 가능(의사소견서와 검사결과를 첨부) ◦ 효과에 대한 모니터링 - 치료시작 후 3개월까지는 최소 2-4주 간격으로 시행한 인슐린양 성장인자-I(IGF-I)의 수치로 성장호르몬의 투여용량의 증감을 결정하며 3개월 이후에는 1-3개월 간격으로 IGF-I을 포함한 대사항목을 검사하여 효과에 대한 판정기준으로 함. 마. 프라더윌리증후군(허가사항에 따라 ‘지노트로핀주’만 해당) ◦ 투여대상 - 임상증상 및 유전자검사로 확진된 자 - 중증의 비만, 중증의 호흡장애를 가진 환자에는 투여하지 않음 - 성장속도가 연간 1㎝ 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않음. ◦ 투여용량 - 1일 0.035㎎/㎏(또는 1.0㎎/㎡). 단, 1일 최대 2.7㎎을 초과하여서는 안됨. ◦ 투여기간 - 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인부담. 2. 노디트로핀노디렛주는 허가사항 중 누난증후군에 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - ◦ 투여대상 - 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 - 누난증후군의 특이적인 임상소견을 보이는 자 ◦ 투여용량 - 1일 0.05-0.07mg/kg(주당 1.0-1.5 IU/kg) ◦ 투여기간 - 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝을 초과하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 특발성 성인성장호르몬결핍증으로 확진된 경우에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.(노디트로핀노디렛주 제외) ◦ 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH자극검사, L-dopa자극검사, arginine자극검사, glucagons검사, clonidine자극검사(추가)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 3ng/ml(또는3㎍/L) 이하로 진단된 경우 역연령 35세까지 요양급여하되, 35세 이후에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 투여용량, 투여기간, 효과에 대한 모니터링은 성인성장호르몬 결핍증과 동일 4. 장기투여원칙 성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별 반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당의사는 성장호르몬제 투여의 적정성에 대해 재검토해야 함. 5. 성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관 조건 ◦ 반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하여야 하며, 성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사(예： 성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사하여 진단․처방시 인정함을 원칙으로 하되 다만, RIA법에 의한 검사, 터너증후군 진단을 위한 염색체 검사 및 프라더윌리증후군 진단을 위한 유전자 검사 등은 검체검사위탁에관한기준 제3조(수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰하여 진단․처방한 경우에도 인정 ◦ 최초 진단․처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서 받는 경우는 인정 6. 성장호르몬제는 자가주사로 처방 가능함.

[246] 남성호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
Methyl testosterone 제제 (품명 : 테스토정) Testosterone-cyclopentylpropionate 제제 (품명 : 데포남성주 등) Testosterone propionate 제제 (품명 : 삼일테스토주) Testosterone undecanoate 제제 (품명 : 안드리올테스토캡스연질캅셀)	1. 각 약제의 허가범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 다만, 허가사항(효능․효과) 중 성선기능저하증은 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 갱년기장애에 투여시는 비급여함. - 아 래 - ◦ 남성호르몬 결핍증상과 함께 오전에 측정한 serum total testosterone level(총 테스토스테론 량)이 <200 ng/dL로 확인되는 경우 - 남성호르몬 결핍증상 · 불완전한 성적 발달, 유환관증, 무정자증 · 성욕 및 성활동 감소, 자발적 발기의 저하 · 여성유방증 · 체모의 감소 · 작고 축소된 고환 · 불임증 및 정자수 감소 · 신장의 감소, 적은 충격에도 골절, 낮은 골밀도 · 근육량 및 강도의 감소 · 안면홍조, 발한

구 분	세부인정기준 및 방법
Linezolid 경구제 (품명: 자이복스정) Linezolid 2mg/ml 주사제 (품명: 자이복스주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ Blood culture(혈액배양검사) 또는 무균적체액(CSF, ascites, pleural effusion 등)에서 반코마이신 저항성 Enterococcus faecium이 증명된 경우에 인정 ○ MRSA에 투여시에는 vancomycin이나 teicoplanin 투여시 임상적 및 이학적 검사상 반응이 없는 것이 확인된 경우에 인정하고 두 약제에 allergy가 있는 경우에 투여 시 에도 인정 2. 허가사항 범위를 초과하여 광범위내성 결핵과 다제내성결핵 중 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 세계보건기구(WHO)에서 발표한 다제내성결핵의 치료 가이드라인에 분류되어 있는 항결핵 치료제 1~4군까지의 약으로는 효과가 부족하거나, 1~4군의 약제 조합만으로는 치료제를 구성하기 어려운 경우로서 관련 전문가(호흡기내과, 결핵과, 감염내과 전문의)에 의하여 처방된 경우

［611］ 주로 그람양성균에 작용하는 것

<삭 제>

구 분	세부인정기준 및 방법
Topiramate 경구제 (품명: 토파맥스정, 토파맥스스프링클캅셀)	허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 허가사항 범위이지만 편두통과 관련하여 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

［113］ 항전간제

［114］ 해열진통소염제

구 분	세부인정기준 및 방법
acetaminophen 주사제 (품명: 퍼팔간주)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - ◦ 신속하게 정맥투여할 필요가 있거나 다른 경로의 투여(경구제 및 좌제)가 곤란한 경우로서 - 수술후 통증에 대해서는 수술 당일부터 3일 이내 - 발열의 단기간 치료

［114］ 해열진통소염제

구 분	세부인정기준 및 방법
Sod. salicylate Calcium bromide, Dextrose 복합제제 (품명: 사루소부로카농주 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능․효과 등)를 초과하여 감기, 편도염에 해열제로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

구 분	세부인정기준 및 방법
Almitrine bismesilate 경구제 (품명: 브레시오정)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 대상환자： PaO2가 56-60mmHg인 환자 ◦ 투여중단： 투여개시 3개월 후 follow up하여 동 약제 투여에 반응이 없는 경우 투약을 중단 ※ 산소와의 병용은 인정하지 아니함.

［229］ 기타의 호흡기관용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Zea mays L. Ext. (품명: 인사돌정 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - ○ 치주염, 치은염 환자중 당뇨, 임산부, 전신질환자와 관혈적 수술인 치은 박리소파술(치주염 3, 4도)과 같은 경우 - 임신, 당뇨, 전신질환：4-6주간으로 4주까지는 1일 6정씩, 4주 이상 6주까지는 1일 3정씩 투여 - 치은박리소파술：4주간 1일 6정 이내(이 경우 Full Mouth Standard X-ray 촬영 또는 파노라마 쵤영 후 요양급여비용명세서 내역란에 그 사실을 명기토록 함) ○ 발치후 치조골 재생에 효과가 있어 인사돌을 사용한 경우(이 경우 요양급여비용명세서에 상병상태 및 치료경과 등을 명기토록 함)

［231］ 치과구강용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Meliotus ext. 주사제 (품명: 마로투스주 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함 2. 허가사항 범위(효능.효과 등)을 초과하여 관절염, 편도염, 결막염, 중이염, 치근 및 치주질환에 소염목적으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함

［256］ 치질용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Ketoconazole 외용액 ciclopirox olamine 외용액 (품명:니조랄액 등, 세비프록스액등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함 2. 다만, 허가사항 중 두피 비듬에 사용시는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

［265］ 기생성 피부질환용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Zinc pyrithione 외용액 (품명: 단가드현탁액 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여 시 요양 급여함을 원칙으로 함 2. 다만, 허가사항 중 두피 비듬에 사용 시는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

［267］ 모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제)

구 분	세부인정기준 및 방법
Centella asiatica extr. 경구제 (품명: 마데카솔정 등)	단독투여가 원칙이며, 기타 궤양치료제의 투여로 호전되지 아니한 상태의 궤양치료에 투여하는 경우에 보험급여를 인정하며, 동 인정기준 이외 허가사항 범위내에서 궤양치료에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함

［490］ 기타의 조직세포의 기능용 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
Fleroxacin 경구제 (품명: 메가로신정)	허가사항 범위내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증감염환자, 객관적으로 증명된 심부 장기감염(예：폐렴, 급성신우신염) 등의 경우에는 1차 약제로 인정함.

［629］ 기타의 화학요법제