1. 개정이유

‘의료기기 허가-신의료기술 평가 통합운영’ 적용범위 확장을 위한 근거규정을 마련하고, 이와 연관된 ‘기관 간 자료공유, 결과통보 절차, 통합운영 중단사유 등’ 세부규정을 보완하기 위함임

2. 주요내용

가. 통합운영을 위해 필요한 ‘기관 간 상호 공유 자료목록’을 명시 (안 제3조)

나. 의료기기–의료기술의 ‘사용목적이 동일한 경우’를 확대 적용하여 통합절차 활용범위를 확장 (안 제4조)

통합절차 적용 대상을 의료기기와 의료기술의 사용목적이 ‘완전히 일치’하는 경우로 한정하던 것을, ‘사용목적이 일치하는 부분이 있는 경우’로 확대

다. 통합운영 결과통보 규정 명확화 (안 제7조)

신청인에게 통합운영 결과를 통보하는 세부 절차를 구체화․명확화

라. 통합운영 중단사유 추가 (안 제8조)

통합운영 중단사유에 신청인이 통합운영 신청을 취하하거나 신의료기술평가위원회에서 평가대상이 아닌 것으로 의결한 경우 등을 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 신의료기술평가에 관한 규칙

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 식품의약품안전처와 협의됨

라. 기    타 : 신ㆍ구조문대비표, 별첨

보건복지부고시 제2017-211호

「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2에 의한 「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」(보건복지부고시 제2016 - 144호, 2016. 7. 29.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2017년 11월 29일

보건복지부장관

(보건복지부) 의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 일부개정고시안

(보건복지부) 의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “허가 신청서”를 “허가 또는 변경허가 신청서”로, “확인”을 “여부 확인”으로, “허가신청서”를 “허가 또는 변경허가 신청서”로, “통지하며”를 “즉시 통지하며”로 하고, 같은 항 제1호나목을 다목으로 하며, 같은 호에 나목을 다음과 같이 신설한다.

나. 통합운영 대상 의료기기의 허가신청서 또는 의료기기 변경허가신청서 및 변경허가 대상 의료기기의 허가증ㆍ인증서ㆍ신고서

제3조제1항제1호다목(종전의 나목)을 다음과 같이 한다. “통합운영이 신청된 의료기술에 통합운영 대상인 의료기기 이외의 소요장비(약제, 치료재료 및 의료기기 등)가 수반되는 경우 제출된 당해 소요장비의 허가증ㆍ인증서ㆍ신고서”

제3조 제1항 제2호에 다목 및 라목을 각각 다음과 같이 신설한다.

다. 통합운영 대상 의료기기의 허가신청서 또는 의료기기 변경허가신청서 및 변경허가 대상 의료기기의 허가증ㆍ인증서ㆍ신고서

라. 통합운영이 신청된 의료기술에 통합운영 대상인 의료기기 이외의 소요장비(약제, 치료재료 및 의료기기 등)가 수반되는 경우 제출된 당해 소요장비의 허가증ㆍ인증서ㆍ신고서

제3조제2항 중 “허가 신청서”를 “허가 또는 변경허가 신청서”로 한다.

제4조제1항 각 호 외의 부분 전단 중 “허가”를 “허가 또는 변경허가”로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 후단 중 “수”를 “수 있으며, 7일 범위에서 한 차례 기간을 연장할 수”로 하며, 같은 조 제2항제2호 본문 중 “의료기기 사용목적 중 의료기술의 사용목적과 일치하는 부분 이외의 사용목적으로 하는 행위가 요양급여대상ㆍ비급여대상에 해당하는”을 “의료기기와 의료기술 간 사용목적이 일치하는 부분이 있는”으로 하고, 같은 호 단서 중 “경우에는”을 “경우 또는 의료기기가 의료기술에 보조적으로 사용되며 의료기술의 결과에 직접적으로 영향을 미치지 않는 의료기기인 경우는”으로 하며, 같은 조 제4항 전단 중 “있고, 제2항제2호의 경우 의료기기의 사용목적과 의료기술의 사용목적이 일치하는 범위만을 통합운영 대상으로 한다.”를 “있다.”로 하고, 같은 항 후단을 삭제한다.

제5조의 제목 “(기관 간 자료공유)”를 “(자료공유 및 의견교환)”으로 하고, 같은 조 제1항제1호 중 “및 결과”를 “결과, 신청서류 등에 대한 보완을 요청하는 경우에는 보완내용 및 신청인이 제출한 보완서류”로 하며, 같은 항 제2호 중 “심의결과”를 “심의내용 및 결과, 신청서류 등에 대한 보완을 요청하는 경우에는 보완내용 및 신청인이 제출한 보완서류”로 하고, 같은 조 제2항 중 “자료의 활용”을 “자료에 대한 의견교환 등”으로 하며, 같은 조 제3항 중 “자료 공유”를 “자료공유 및 의견교환”으로 한다.

제7조제1항 및 제2항을 각각 제2항 및 제3항으로 하고, 같은 조에 제1항을 다음과 같이 신설한다.

① 식품의약품안전처장은 보건복지부장관 및 건강보험심사평가원장으로부터 신의료기술평가 결과와 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 결과 등의 자료를 받는 경우 이를 즉시 신청인에게 알려야 한다. 다만, 의료기기 허가 또는 변경허가가 완료되기 이전에 신의료기술평가 결과 또는 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 결과를 받는 경우에는 허가 완료와 동시에 그 결과를 알릴 수 있다.

제7조제2항(종전의 제1항) 중 “결과 등의 자료”를 “결과”로 한다.

제8조제1항 각 호 외의 부분에 후단을 다음과 같이 신설한다.

이 경우 식품의약품안전처장은 신청인에게 중단사유를 명시하여 통보하여야 한다.

제8조제1항제2호를 다음과 같이 한다.

2. 식품의약품안전처장이 허가 또는 변경허가를 신청한 제품이 기준에 적합하지 않다고 판단하여 신청민원을 반려하거나, 신청인이 민원을 스스로 취하한 경우

제8조제1항제3호 중 “소명하는”을 “소명하거나, 허가 신청 시 기재한 사용목적 등의 변경을 요청하는”으로 하고, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 통합운영이 신청된 의료기술에 대하여 신의료기술평가위원회가 평가 대상이 아닌 것으로 의결하거나, 해당 의료기술에 통합운영 대상인 의료기기 이외의 소요장비(약제, 치료재료 및 의료기기 등)가 수반되어 있음에도 당해 소요장비가 약사법 또는 의료기기법 등에 따라 허가ㆍ인증ㆍ신고 되어 있지 않은 경우

제8조제2항 후단 중 “요양급여대상ㆍ비급여대상에”를 “식품의약품안전처장이 신청인에게 중단사실을 통보한 후, 요양급여대상ㆍ비급여대상”으로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 보건복지부장관은 제1항제4호의 사유가 발생한 경우 즉시 식품의약품안전처장 및 건강보험심사평가원장에게 그 사실을 알려야 한다.

부      칙

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(신청서 통보) ① 식품의약품안전처장은 의료기기 허가 신청서와 함께 신의료기술평가 신청서, 요양급여대상ㆍ비급여대상 확인 신청서를 제출받은 경우 보건복지부장관 및 건강보험심사평가원장에게 허가신청서 접수 사실을 통지하며 다음 각 호의 구분에 따른 기관별 서류를 송부하여야 한다.	제3조(신청서 통보) ① ------------------------- 허가 또는 변경허가 신청서---------------------------------- 여부 확인------------------------------------------------------ 허가 또는 변경허가 신청서 -- 즉시 통지하며 -------------------------------------.
1. 보건복지부장관	1. -----------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
<신 설>	나. 통합운영 대상 의료기기의 허가신청서 또는 의료기기 변경허가신청서 및 변경허가 대상 의료기기의 허가증ㆍ인증서ㆍ신고서
나. 통합운영 신청된 의료기술이 통합운영 대상인 의료기기 이외의 약제, 치료재료 및 의료기기 등 소요장비의 사용이 동반된 행위일 경우 당해 소요장비의 제조 및 수입허가 자료	다. 통합운영이 신청된 의료기술에 통합운영 대상인 의료기기 이외의 소요장비(약제, 치료재료 및 의료기기 등)가 수반되는 경우 제출된 당해 소요장비의 허가증ㆍ인증서ㆍ신고서
2. 건강보험심사평가원장	2. ----------------
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
<신 설>	다. 통합운영 대상 의료기기의 허가신청서 또는 의료기기 변경허가신청서 및 변경허가 대상 의료기기의 허가증ㆍ인증서ㆍ신고서
<신 설>	라. 통합운영이 신청된 의료기술에 통합운영 대상인 의료기기 이외의 소요장비(약제, 치료재료 및 의료기기 등)가 수반되는 경우 제출된 당해 소요장비의 허가증ㆍ인증서ㆍ신고서
② 통합운영을 신청하려는 자가 의료기기 전자민원창구를 통하여 의료기기 허가 신청서, 신의료기술평가 신청서, 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서를 제출하고 수수료를 납부한 경우에는 통합운영 신청이 완료된 것으로 본다.	② ------------------------------------------------------ 허가 또는 변경허가 신청서------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제4조(통합운영 대상 검토) ① 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 제3조제2항에 따른 신청일로부터 7일 이내에 통합운영 신청자가 허가를 받고자 하는 의료기기와 그 의료기기를 사용하는 의료기술이 다음 각 호의 요건을 모두 만족하는지 여부에 대하여 검토하고, 그 결과를 서로에게 통보하여야 한다. 이 경우, 심층적인 검토가 필요한 경우에는 회의를 개최하여 결정할 수 있다.	제4조(통합운영 대상 검토) ① ---------------------------------------------------------------------------------- 허가 또는 변경허가-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------- 수 있으며, 7일 범위에서 한 차례 기간을 연장할 수 --.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
② 제1항제1호 중 의료기기의 사용목적과 의료기술의 사용목적이 동일한 경우란 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.	② -----------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 의료기기의 사용목적이 의료기술의 사용목적을 포괄하고 있으며, 의료기기 사용목적 중 의료기술의 사용목적과 일치하는 부분 이외의 사용목적으로 하는 행위가 요양급여대상ㆍ비급여대상에 해당하는 경우. 다만, 해당 의료기기가 범용 의료기기(특정 의료 분야, 진료과 등에 국한되지 않고 여러 분야 또는 여러 용도로 널리 쓰이며 특정한 목적으로는 사용될 수 없는 의료기기)인 경우에는 제외한다.	2. -------------------------------------------------- 의료기기와 의료기술 간 사용목적이 일치하는 부분이 있는 ----------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 경우 또는 의료기기가 의료기술에 보조적으로 사용되며 의료기술의 결과에 직접적으로 영향을 미치지 않는 의료기기인 경우는 --.
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 요건을 만족하지 않는 경우 통합운영을 수행하지 아니할 수 있고, 제2항제2호의 경우 의료기기의 사용목적과 의료기술의 사용목적이 일치하는 범위만을 통합운영 대상으로 한다. 이 경우, 보건복지부장관은 건강보험심사평가원장에게 그 결과를 통보하여야 한다.	④ ------------------------------------------------------------------------------------------- 있다. <후단 삭제>
제5조(기관 간 자료공유) ① 각 기관장은 효율적인 통합운영을 위하여 필요한 다음 각 호의 자료를 기관 간 상호 공유할 수 있다.	제5조(자료공유 및 의견교환) ① -------------------------------------------------------------------------.
1. 의료기기 허가 관련 자료 : 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제1호부터 제3호까지 및 제6호에 따른 자료, 제9조제3항제3호, 제5호, 제7호에 따른 자료 및 의료기기 안전성ㆍ유효성 검토내용 및 결과	1. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 결과, 신청서류 등에 대한 보완을 요청하는 경우에는 보완내용 및 신청인이 제출한 보완서류
2. 신의료기술평가 관련 자료 : 신의료기술평가 소위원회 결과 정리 요약본 및 검토문헌 목록, 신의료기술평가위원회의 평가대상 여부 및 의료기술 안전성ㆍ유효성 심의결과	2. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 심의내용 및 결과, 신청서류 등에 대한 보완을 요청하는 경우에는 보완내용 및 신청인이 제출한 보완서류
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
② 각 기관장은 제1항 이외의 자료가 필요하거나 공유된 자료의 활용을 위하여 회의가 필요하다고 판단하는 경우 상대 기관장에게 이를 요청할 수 있다.	② ------------------------------------------ 자료에 대한 의견교환 등-------------------------------------------------------.
③ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 기관 간 자료 공유 절차를 통하여 통합운영 대상 의료기기 허가와 신의료기술평가 결과가 일치될 수 있도록 상호 협조하여야 한다.	③ --------------------------------------- 자료공유 및 의견교환 -------------------------------------------------------------------------------.
제7조(결과통보) <신 설>	제7조(결과통보) ① 식품의약품안전처장은 보건복지부장관 및 건강보험심사평가원장으로부터 신의료기술평가 결과와 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 결과 등의 자료를 받는 경우 이를 즉시 신청인에게 알려야 한다. 다만, 의료기기 허가 또는 변경허가가 완료되기 이전에 신의료기술평가 결과 또는 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 결과를 받는 경우에는 허가 완료와 동시에 그 결과를 알릴 수 있다.
① 식품의약품안전처장은 의료기기 허가 시 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장으로부터 신의료기술평가 결과와 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 결과 등의 자료를 받는 경우 이를 반영할 수 있다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 결과------------------------------------.
② (생 략)	③ (현행 제2항과 같음)
제8조(통합운영의 중단 등) ① 각 기관장은 다음 중 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우에는 통합운영을 중단한다. <후단 신설>	제8조(통합운영의 중단 등) ① --------------------------------------------------------------------. 이 경우 식품의약품안전처장은 신청인에게 중단사유를 명시하여 통보하여야 한다.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 신청인이 의료기기의 사용목적 변경을 요청하여 의료기기와 의료기술의 사용목적이 일치하지 않게 된 경우	2. 식품의약품안전처장이 허가 또는 변경허가를 신청한 제품이 기준에 적합하지 않다고 판단하여 신청민원을 반려하거나, 신청인이 민원을 스스로 취하한 경우
3. 신청인이 상황 변경 등에 따라 의료기기의 국내 판매 없이 해외 수출, 개발도상국 기부 등만을 목적으로 할 것을 공문으로 소명하는 경우	3. ------------------------------------------------------------------------------------------------- 소명하거나, 허가 신청 시 기재한 사용목적 등의 변경을 요청하는 --
<신 설>	4. 통합운영이 신청된 의료기술에 대하여 신의료기술평가위원회가 평가 대상이 아닌 것으로 의결하거나, 해당 의료기술에 통합운영 대상인 의료기기 이외의 소요장비(약제, 치료재료 및 의료기기 등)가 수반되어 있음에도 당해 소요장비가 약사법 또는 의료기기법 등에 따라 허가ㆍ인증ㆍ신고 되어 있지 않은 경우
② 건강보험심사평가원장은 제1항제1호의 사유가 발생한 경우 즉시 보건복지부장관과 식품의약품안전처장에게 그 사실을 알려야 한다. 이 경우, 건강보험심사평가원장은 요양급여대상ㆍ비급여대상에 대한 세부내용을 신청인에게 별도로 통보할 수 있다.	② -----------------------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------- 식품의약품안전처장이 신청인에게 중단사실을 통보한 후, 요양급여대상ㆍ비급여대상 --.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
<신 설>	④ 보건복지부장관은 제1항제4호의 사유가 발생한 경우 즉시 식품의약품안전처장 및 건강보험심사평가원장에게 그 사실을 알려야 한다.