의 료 기 기  안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2017.1.26.

○ 대상제품 : 실리콘겔인공유방(제조사 : 엘러간, 허가번호 : 수허07-634호)

○ 주요 내용

- 실리콘겔인공유방의 파열로 인해 실리콘겔이 모유에 유입된 사례가 보고되어 우리처에서는 사실관계를 조사 중에 있음

- 실리콘겔인공유방이 파열되지 않은 경우 수유를 중단하거나, 수유를 위해 이미 삽입한 제품을 제거할 필요가 없음. 다만, 모유수유를 하고 있거나 할 예정인 경우 파열여부를 전문의에게 진단받도록 권고함

최근 미국 엘러간사의 가슴보형물(실리콘겔인공유방) 파열로 실리콘겔이 모유에 유입된 것으로 보인다는 보고가 있었습니다.

해당 여성은 ‘11.6월 가슴확대 시술을 받았으며, ‘16.8월 MRI 영상 판독결과 양쪽 가슴보형물 모두 파열이 의심되며, 왼쪽 가슴보형물은 피막 외부로 실리콘겔이 유출되어 유관에도 유입된 것으로 진단받고 가슴보형물을 제거하는 시술을 받았습니다. 현재까지 산모와 유아의 검진결과 건강에 이상은 없습니다.

금번 이상사례는 세계적으로도 매우 이례적인 것으로 국내에서도 최초 보고된 사례입니다. 가슴보형물을 삽입한 여성이 모유수유를 하여도 유아의 건강에는 영향을 미치지 않으며, 파열이 되어도 보형물 주변에 형성된 피막 및 실리콘겔의 점성 등으로 인해 모유로 유입되지 않는다는 것이 현재까지 의료계 및 전 세계 보건당국의 일반적인 견해였습니다.

우리처는 진료기록과 MRI 영상 등을 확보하고 전문의 자문 결과 실리콘겔이 모유에 유입되었을 가능성이 있어 현재 산모가 보유하고 있던 모유를 분석하여 실리콘겔 유입여부를 조사하고 있으며, 실리콘겔에 미량 포함된 중금속의 위해성을 검토 중에 있습니다.

우리처는 우선적으로 전문가들과 다음과 같은 권고 및 안내사항을 마련하여 의료진 및 가슴보형물 삽입 여성들에게 알려드리오니 동 사항을 유의하여 주시기를 당부 드립니다.

<권고 및 안내사항>

○ 가슴보형물이 파열되지 않은 경우 수유를 중단하거나, 수유를 위해 이미 삽입한 제품을 제거할 필요가 없습니다.

- 다만, 파열로 인해 실리콘겔이 모유에 유입된 사례가 보고되어 조사 중에 있으므로 모유수유를 하고 있거나 할 예정인 경우 가슴보형물 파열여부를 전문의에게 진단받도록 권고하는 바입니다.

- 가슴보형물의 파열 여부는 초음파로도 검사 가능하며, 검사결과 파열이 의심되는 경우 MRI 등 추가 검사를 받으시기 바랍니다.

아울러, 동 사례 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 우리처(의료기기안전평가과 전화: 043-230-0456, 0459, 팩스: 043-230-0450)로 신고해 주시기 바랍니다.

2017. 1. 26.

식 품 의 약 품 안 전 처

의 료 기 기 안 전 국 장

김  성  호