의 약 품 안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2013. 3. 29.

○ 관련 제품

- 제품명 : 한국노바티스(주) “마야칼식나살스프레이200” 등 14개 품목

- 제제명 : “살카토닌” 함유 제제

- 적응증 : 고칼슘혈증, 파제트병 등

○ 주요 내용

- ‘폐경 후 골다공증 치료’ 적응증 삭제 및 최소용량으로 단기간 사용 등 허가사항 변경 지시

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

우리 처에서는 ’13.3.28자로 “살카토닌(Salcatonin)” 함유 제제에 대하여 ‘폐경 후의 골다공증’ 적응증을 삭제하고 다른 적응증에는 최소용량으로 단기간 사용토록 하는 등 허가사항변경을 지시하였습니다.

이는 유럽의약품청(EMA)에서 이 제제를 장기간 사용하는 경우 ‘폐경 후의 골다공증’ 적응증에 대한 치료 효과가 위해성을 상회하지 못한다고 판단, 해당 적응증을 삭제하고 다른 적응증에는 최소용량으로 단기간 사용토록 권고함에 따른 것으로,

우리 처에서는 전문가 학회 의견 및 중앙약사심의위원회 자문사항 등을 종합적으로 검토하여, 국내 허가품목인 한국노바티스제약(주) “마야칼식나살스프레이200” 등 11개사, 14개 품목(붙임)에 대하여  ‘폐경 후 골다공증’ 적응증은 삭제하고, 파제트병 등 다른 적응증에는 최소용량으로 단기간 사용토록 관련 주의사항을 추가하는 등 품목허가사항변경을 지시하는 안전조치를 실시하였습니다.

이에 의약전문가는 ‘폐경 후 골다공증’ 치료에 이 제제를 더 이상 사용하지 않아야 하며, 현재 이 제제를 사용하여 폐경 후 골다공증을 치료하는 환자에게 이 정보사항을 알리고 적절한 다른 치료법으로 대체하여야 합니다. 또한, 이 제제를 사용하여 폐경 후 골다공증 이외의 적응증을 치료하는 경우에는 허가사항의 범위 내에서 최소용량으로 단기간 사용할 것을 당부드립니다.

또한, 이 제제를 사용하여 폐경 후 골다공증을 치료받는 환자는 임의로 사용을 중단하지 말고 의약전문가와 상의할 것을 당부드립니다.

끝으로, 이와 관련하여 궁금한 사항이 있는 경우 우리 처(의약품정보평가팀, 전화 : 043-719-2705)로 문의하여 주시기 바라며, 이 제제와의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 홈페이지 : http://www.drugsafe.or.kr)으로 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2013. 3. 29.

식 품 의 약 품 안 전 처

의 약 품 안 전 국 장

조   기   원

[붙임] 국내 품목허가 현황

연번	업체명	제품명	제조/수입
1	건일살카토닌주	건일제약(주)	제조
2	마야칼식나살스프레이200(살카토닌)	한국노바티스(주)	수입
3	마야칼식주50(살카토닌)	한국노바티스(주)	수입
4	메노칼비강분무액200아이유(살카토닌)	미쓰비시다나베파마코리아(주)	제조
5	바이오칼신나살스프레이100IU(살카토닌)	우전약품교역(주)	수입
6	새몬칼액(살카토닌)	명문제약(주)	제조
7	유니카톤주100단위(살카토닌)	한국유니온제약(주)	제조
8	유니카톤주50단위(살카토닌)	한국유니온제약(주)	제조
9	칼소닌주100아이유(살카토닌)	(주)비티오제약	제조
10	칼시돌주사(살카토닌)	일성신약(주)	제조
11	칼토닌비강분무액100아이.유(살카토닌)	동아제약(주)	제조
12	칼토닌비강분무액200아이.유(살카토닌)(수출용)	동아제약(주)	제조
13	포로스테니나비강분무액100(살카토닌)	대원제약(주)	수입
14	휴온스살카토닌주사100단위	(주)휴온스	제조