대통령령  제27949호

인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 일부개정령

인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 제1호가목1)의 표를 다음과 같이 한다.

허가대상자	시설ㆍ장비 품목
의료기관	나목1), 2) 및 4)부터 7)까지에 해당하는 시설 및 장비 중 조직의 채취ㆍ처리ㆍ가공ㆍ보관 등 해당 업무 수행에 필요한 시설 및 장비. 다만, 의료기관으로서 이와 동일한 시설 또는 장비를 이미 갖추고 있는 자의 경우에는 이를 공동으로 사용하게 할 수 있으며, 사망한 자로부터 조직을 채취하지 않는 경우에는 나목5)에 해당하는 시설 및 장비를 갖추지 않을 수 있다.
조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 비영리법인	나목1), 2) 및 4)부터 7)까지에 해당하는 시설 및 장비. 다만, 조직을 채취하지 않는 경우에는 나목1) 및 5)에 해당하는 시설 및 장비를 갖추지 않을 수 있다.
조직가공처리업자	나목2), 4), 6) 및 7)에 해당하는 시설 및 장비
조직수입업자	나목4), 6) 및 7)에 해당하는 시설 및 장비

별표 1 제1호가목2) 중 “나목1)부터 3)까지”를 “나목1) 및 2)”로 한다.

별표 1 제1호나목2)가)부터 라)까지 외의 부분 중 “조직처리실”을 “조직처리ㆍ가공실”로 하고, 같은 2) 다) 중 “작업대(균이 없도록 하여야 한다. 이하 같다), 골절기 등 조직처리”를 “작업대(균이 없도록 하여야 한다), 골절기 및 냉동건조기 등 조직처리ㆍ가공”으로 하며, 같은 2)에 마) 및 바)를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 목 3)을 삭제한다.

마) 악취ㆍ유해가스ㆍ매연ㆍ증기 등을 환기시키는 환기시설을 갖출 것

바) 조직의 종류별로 가공하기 위하여 필요한 기계ㆍ기구류 등 장비를 갖출 것

별표 1 제3호가목부터 차목까지를 각각 다음과 같이 하고, 같은 호에 카목부터 하목까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

가. 조직은행의 운영 및 인력에 관한 사항

나. 조직은행의 시설 및 장비의 관리에 관한 사항

다. 조직의 기증ㆍ이식 적합성에 관한 사항

라. 조직의 기증ㆍ채취ㆍ처리ㆍ가공ㆍ저장ㆍ포장에 관한 사항(조직수입업자의 경우는 제외한다)

마. 조직의 채취 및 처리에 사용되는 자재 및 시약의 관리에 관한 사항(조직수입업자의 경우는 제외한다)

바. 조직의 수입에 관한 사항(조직수입업자의 경우만 해당한다)

사. 조직의 입ㆍ출고 및 분배 관리에 관한 사항

아. 조직의 표시 및 기재사항 관리 등에 관한 사항

자. 부적합 조직의 관리에 관한 사항

차. 조직의 회수ㆍ폐기에 관한 사항

카. 채취 조직의 부작용 관리 및 추적체계에 관한 사항

타. 품질관리 하자 발생 시 시정조치에 관한 사항

파. 조직은행 종사자 교육 및 자율점검에 관한 사항

하. 문서 및 기록 관리에 관한 사항

부      칙

이 영은 공포한 날부터 시행한다.