〔별지〕

<신 설>

구 분

세부인정기준 및 방법

당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함

- 아           래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법

○ 다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정함.

- 다           음 -

·HbA1C가 ≥6.5%

·공복혈장혈당 ≥126mg/dl

·당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당≥200mg/dl

·75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥200mg/dl

- Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함

2) 병용요법

① 2제요법

○ 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다           음 -

·HbA1C가 ≥7.0%

·공복혈당 ≥130mg/dl

·식후혈당 ≥180mg/dl

○ HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제요법을 처음부터 인정함.

- Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함

○ Metformin 또는 Sulfonylurea계 약제가 포함되지 않은 아래의 약제조합인 경우에는 투약비용이 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함

- Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제

- DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제

- Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제

○ 인정 가능 2제요법

구 분	Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazolidinedione	DPP-IV inhibitor
Metformin		인 정	인 정	인 정	인 정	인 정
Sulfonylurea	인 정			인 정	인 정	인 정
Meglitinide	인 정			1종 본인부담	1종 본인부담
α-glucosidase inhibitor	인 정	인 정	1종 본인부담
Thiazolidinedione	인 정	인 정	1종 본인부담			1종 본인부담
DPP-IV inhibitor	인 정	인 정			1종 본인부담

※ 회색표시 부분은 1일 투약비용이 저렴한 약제의 약값을 환자가 전액 부담하는 병용요법

○ 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함

② 3제요법

○ 2제요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C≥7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가할 수 있음(3제요법). 단, 2제요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니됨

○ 3제요법에 아래의 약제조합이 포함된 경우에는 아래 약제조합 중 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함

- Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제

- DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제

- Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제

나. Insulin 요법

1) 단독요법

○ 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장․간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함

○ 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 insulin요법을 인정함

2) 경구제와 병용요법

○ Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

- Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정하며, 경구용 당뇨병치료제 2종을 병용하는 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액은 환자가 부담함. 단, 『Metformin + Sulfonylurea계 약제 + Insulin』 병용요법은 모두 인정함

- Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함

다. Exenatide 주사제 투여

○ 투여대상

Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

- BMI≥30 kg/㎡인 비만환자 또는

- Insulin 요법을 할 수 없는 환자

○ 투여방법

3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+Exenatide)을 인정하되 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부시 사례별로 인정함

마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함

바. 서방형 Metformin는 1정당 아래의 금액까지 보험급여를 인정하고, 아래금액을 초과하는 금액은 환자가 전액 부담함

- 500㎎정 94원, 750㎎정 118원, 1,000㎎정 141원

사. 급여 인정용량: 각 약제별 용법⋅용량 범위내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함

-   다     음   -

- Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg, Insulin 주사제와 병용투여시 1일 3mg 또는 2mg정 1일 2회 투여

- Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 15mg

- Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg

- Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 2500mg(Metformin 서방형 경구제는 제외)

- Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

⋅ Biguanide계: Metformin HCl

⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose

⋅ Meglitinide계: Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide calcium hydrate

⋅ Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate

⋅ DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin

[경구제 중 복합제]

⋅ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl,

Glimepiride+Metformin HCl

⋅ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl

⋅ Rosiglitazone maleate+Glimepiride

⋅ Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl

[주사제]

⋅ Insulin 주사제

⋅ Exenatide 주사제

[일반원칙]

<변 경>

[119] 기타의 중추신경용약

구분	세부인정기준 및 방법
Pregabalin 경구제 (품명:리리카캡슐)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 간질(Epilepsy) : 허가사항 범위내 인정 2. 신경병성통증 중 다음 각호 중 하나에 해당하는 경우 가. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 ◦ thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 pregabalin 경구제 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: gabapentin 경구제, duloxetine 경구제 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함 나. 대상포진 후 신경통 : lidocaine 패취제(품명: 리도탑패취)와 병용투여 시 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - - 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. 척수손상에 따른 신경병증성 통증(spinal cord injury) 라. 복합부위 통증증후군(CRPS, Compelx regional pain syndrome) 마. 암성 신경병증성 통증 (건강보험심사평가원장이 공고한「암성통증 관련 사용 권고안」참조 인정) 3. 섬유근육통(fibromyalgia)에는 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 섬유근육통으로 확진되고 삼환계 항우울제(TCA : amitriptyline, nortriptyline 등) 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제(cyclobenzaprine 등)를 적어도 1달 이상 사용하였음에도 효과가 불충분한 경우 나. Duloxetine(품명: 심발타캡슐)과의 병용투여는 인정하지 아니함. ※ 섬유근육통 확진은 1990년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 부합하고 FIQ(Fibromyalgia Impact Questionnaire) 점수가 40점 이상이며 pain VAS(visual analog scale)가 40mm 이상인 경우로 하며, 투여개시 13주 후 pain VAS와 FIQ의 호전이 없는 경우 투여중단을 고려해야 함.

구분	세부인정기준 및 방법
Paracetamol 250㎎, Ibuprofen 200㎎, Codeine phosphate 10㎎ 복합 제제 (품명:마이프로돌캡슐 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요· 적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 하되, 1일당 최대 6캅셀 범위내에서 1회 처방시 4주 이내로 인정함(4주이상 연속 투여시 불인정). 허가사항 범위내에서 6캅셀을 초과하여 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 신경블록 당일에 투여되는 약값은 전액 환자가 부담토록 함.

[811] 아편알카로이드계 제제

<삭 제>

구 분	세부인정기준 및 방법
Exenatide 주사제 (품명:바이에타펜주 등)	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투여대상 Biguanide계(Metformin) 또는 Sulfonylurea계 약물 단독요법으로 혈당조절이 충분치 않아 두 약제를 병용하는 환자로 병용요법으로도 충분한 혈당조절을 할 수 없는 다음의 환자 ◦ BMI≥30 kg/㎡인 비만환자 또는 ◦ Insulin 주사제를 투여할 수 없는 환자 2. 투여방법 3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+Exenatide)을 인정하되, Metformin 또는 Sulfonylurea 중 투약비용이 고가인 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[396] 당뇨병용제

[396] 당뇨병용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Meglitinide계 경구제 Mitiglinide (품명:글루패스트정) Nateglinide (품명:파스틱정 등) Repaglinide (품명:노보넘정)	인슐린비의존성 당뇨병(2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 단독 또는 병용투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 병용요법은 단독요법으로 혈당조절이 충분하지 않은 경우 시행함을 원칙으로 함. ◦ Mitiglinide(품명:글루패스트정) 또는 Nateglinide(품명:파스틱정 등)는 알파-글루코시다제 저해제(α-glucosidase inhibitors), 메트포민(metformin), 티아졸리딘디온계(Thiazolidinediones, TZD), Insulin 중 1제와 병용을 인정함. ◦ Repaglinide(품명:노보넘정)는 메트포민 또는 TZD계, Insulin 중 1제와 병용을 인정함. 나. 비용 산정방법 ◦ Meglitinide계 경구제와 TZD계 병용투여 시 TZD계 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ Repaglinide(품명:노보넘정)는 1일 6mg까지 인정 - Insulin과 병용투여 시에는 1일 3mg 까지 인정 또는 2mg정을 1일 2회 투여시 인정

[396] 당뇨병용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Pioglitazone HCl 경구제 (품명:액토스정, 액피오정 등)	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) 인정대상 ◦ 경구제와의 병용 설포닐우레아계 약물(성분： glimepiride, glibenclamide, gliclazide, glipizide, gliquidone, chlorpropamide) 단독요법 또는 biguanide계 약물(metformin) 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우로서 설포닐우레아계 약물 1종 또는 biguanide계 약품(metformin) 1종과 병용투여시 ◦ 인슐린과의 병용 인슐린을 1일 60단위 이상 투여하였으나 혈당이 잘 조절되지 않는 경우 인슐린과 동 약제만 병용 투여시 인정(병용 투여중 인슐린을 60단위 미만으로 사용하는 경우는 진료내역 참조 인정 가능) 2) 인정용량：1일 15mg 3) 약제의 사용상의 주의사항 참조 다음과 같은 경우는 인정하지 아니함 ① 임신부, ② 모유수유부, ③ 소아, ④ 간질환 ⑤ 심질환, ⑥ 당뇨성 케톤산증

[396] 당뇨병용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Pioglitazone+Metformin 경구제 (품명:액토스메트정15/850)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투여대상 : 인슐린 비의존성 당뇨병 환자(제2형)로서 ◦ Metformin 단일제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 또는 ◦ Metformin 단일제와 Pioglitazone 단일제의 병용요법을 실시하고 있는 경우 2. 투여방법 : 단독 투여 단, 동 약제를 투여해도 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 Metformin 단일제의 추가투여를 인정하되, Metformin 용량은 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 2500mg까지 인정함.(Metformin 서방형 경구제는 제외) 3. 투여용량 : 1일 최대 1정(pioglitazone 15㎎/metformin 850mg) 4. 약제의 사용상의 주의사항 참조 다음과 같은 경우는 인정하지 아니함. ① 임신부 ② 모유수유부 ③ 유산증 ④ 간질환 ⑤ 심질환 ⑥ 당뇨성 케톤산증

[396] 당뇨병용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Rosiglitazone maleate 경구제 (품명:아반디아정)	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) 인정대상 ◦ 경구제와의 병용 설포닐우레아계 약물(성분 : glimepiride, glibenclamide, gliclazide, glipizide, gliquidone, chlorpropamide) 단독요법 또는 biguanide계 약물(metformin) 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우로서 설포닐우레아계 약물 1종 또는 biguanide계 약품(metformin) 1종과 병용투여시 2) 인정용량 : 1일 4mg 3) 약제의 사용상의 주의사항 참조 다음과 같은 경우는 인정하지 아니함 ① 임신부, ② 모유수유부, ③ 18세미만 환자, ④ 간질환, ⑤ 심질환, ⑥ 당뇨성 케톤산증

[396] 당뇨병용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Rosiglitazone+ metformin 경구제 (품명:아반다메트정)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투여대상 : 인슐린 비의존성 당뇨병 환자(제2형)로서 ◦ Metformin 단일제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 또는 ◦ Metformin 단일제와 Rosiglitazone 단일제의 병용요법을 실시하고 있는 경우 2. 투여방법 : 단독 투여 단, 동 약제를 투여해도 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 Metformin 단일제의 추가투여를 인정하되, Metformin 용량은 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 2500mg까지 인정함.(Metformin 서방형 경구제는 제외) 3. 투여용량 : 1일 최대 rosiglitazone으로서 4㎎ 4. 약제의 사용상의 주의사항 참조 다음과 같은 경우는 인정하지 아니함. ① 유산증 ② 신기능 장애 ③ 간기능 장애 ④ 심혈관계 질환(심혈관계 허탈(쇽), 심부전, 심근경색 등) ⑤ 당뇨성 케톤산증 ⑥ 폐기능에 고도의 장애가 있는 환자

[396] 당뇨병용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Rosiglitazone+ glimepiride 경구제 (품명:아마반정 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투여대상 : 인슐린 비의존성 당뇨병 환자(제2형)로서 ◦ Sulfonylurea계 약물 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 또는 ◦ Rosiglitazone 단일제와 Sulfonylurea계 약물의 병용요법을 실시하고 있는 경우 2. 투여방법 : 단독 투여. 단, 동 약제를 투여해도 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 Glimepiride 단일제의 추가투여를 인정하되, Glimepiride 용량은 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg까지 인정함. 3. 투여용량 : 1일 최대 rosiglitazone으로서 4㎎

[396] 당뇨병용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[396] Sitagliptin 경구제 (품명:자누비아정)	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 경구용 biguanide계 약물(metformin) 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우로서 경구용 biguanide계 약물(metformin) 1종과 병용투여시

구 분	세부인정기준 및 방법
Sitagliptin+ Metformin 경구제 (품명:자누메트정)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투여대상 : 인슐린 비의존성 당뇨병 환자(제2형)로서 ◦ Metformin 단일제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 또는 ◦ Metformin 단일제와 Sitagliptin 단일제의 병용요법을 실시하고 있는 경우 2. 투여방법 : 단독 투여 단, 동 약제를 투여해도 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 Metformin 단일제의 추가투여를 인정하되, Metformin 용량은 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 2500mg까지 인정함.(Metformin 서방형 경구제는 제외) 3. 투여용량: 1일 최대 2정(Sitagliptin 100mg/Metformin 2,000mg)

[396] 당뇨병용제

[396] 당뇨병용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Vildagliptin 경구제 (품명:가브스정)	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 경구용 biguanide계 약물(metformin) 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우로서 경구용 biguanide계 약물(metformin) 1종과 병용투여시

[396] 당뇨병용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Vildagliptin+ Metformin 경구제 (품명:가브스메트정50/1000밀리그램 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투여대상 : 인슐린 비의존성 당뇨병 환자(제2형)로서, o Metformin 단일제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 또는 o Metformin 단일제와 Vildagliptin 단일제의 병용요법을 실시하고 있는 경우 2. 투여방법 단독 투여. 단, 동 약제를 투여해도 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에는 Metformin 단일제의 추가투여를 인정하되(Metformin 서방형 경구제는 제외), Metformin 용량은 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 2,500mg까지 인정함. 3. 투여용량 : 1일 최대 2정(Vildagliptin 100mg/Metformin 2,000mg)

[811] 아편알카로이드계 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Codeine Phosphate/NSAID 복합제 (품명:코노펜캅셀 등)	허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요적절하게 투여시 요양급여 함을 원칙으로 하되, 1회 처방시 4주 이내로 인정함(4주이상 연속 투여시 불인정).