『국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙』일부개정령안

2007. 7

보건복지부

1. 개정이유 및 주요내용

국민건강 보호를 위하여 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 평가를 하도록 하는 내용으로 「의료법」이 개정(2006. 10. 27. 공포, 2007. 4. 28. 시행)됨에 따라 신의료기술평가 대상이 되는 행위 및 치료재료의 경우에는 신의료기술 평가 결과 안전성ㆍ유효성 등을 인정받은 이후에 요양급여 대상 여부의 결정 신청을 하도록 함으로써 신의료기술평가 결과 안전성ㆍ유효성이 입증된 경우에 한하여 요양급여를 받도록 요양급여 결정체계를 개선하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 기관 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 입법예고(2007. 3. 9. ～ 3. 28.) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등, 없음

보건복지부령 제408호

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조의 제목 중 “신의료기술등의”를 “신의료기술등의 요양급여”로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 “각호”를 “각 호”로 하며, 같은 항 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 한다.

1. 행위의 경우에는 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가(이하 “신의료기술평가”라 한다) 결과 안전성ㆍ유효성 등을 인정받은 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날

2. 치료재료의 경우에는 다음 각 목에서 정한 날

가. 「약사법」 또는 「의료기기법」에 따른 품목허가 또는 품목신고 대상인 치료재료인 경우에는 식품의약품안전청장으로부터 품목허가를 받거나 품목신고를 한 날. 다만, 품목허가나 품목신고 대상이 아닌 치료재료의 경우에는 해당 치료재료를 가입자등에게 최초로 사용한 날

나. 가목에 불구하고 신의료기술평가대상이 되는 치료재료의 경우에는 신의료기술 평가 결과 안전성ㆍ유효성 등을 인정받은 이후 해당 치료재료를 가입자등에게 최초로 사용한 날

제10조제2항 각 호 외의 부분 중 “각호”를 “각 호”로, “각목”을 “각 목”으로 하고, 같은 항 제1호가목을 다음과 같이 하며, 같은 항 제3호에 사목을 다음과 같이 신설한다.

가. 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가결과통보서

사. 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가결과통보서(제1항제2호나목에 따른 치료재료에 한정한다)

제13조제1항 전단 중 “신의료기술등을 알게 된 때에는 직권으로”를 “직권으로”로 한다.

별지 제14호 서식 및 별지 제16호 서식을 각각 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제13조제1항의 개정 규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(신의료기술등의 결정신청에 대한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 신의료기술등의 결정신청이 접수된 행위 및 치료재료에 대하여는 제10조제1항 각 호의 개정 규정에 불구하고 종전의 규정에 따른다.

〔별지 제14호서식〕

(앞면)

요양급여행위결정신청서									처리기간
									150일
신청인	기관(단체)명				기 관 기 호
	소재지(주소)		(전화 : ) (E-mail : )
	성 명				주민등록번호
행 위 명		한 글 명
		영문명(한문명)
		행위분류에 의한 항목번호
가입자등에게 최초로 실시한 날
목적․임상적응증 및 실시방법
소요장비․소요재료 및 약제
상 대 가 치 점 수 (추정)
년 간 실 시 빈 도 (추정)
비 고
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조제2항에 따라 위 행위에 대한 요양급여대상여부의 결정을 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 성 명 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
※구비서류 1. 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료 2. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사 행위와의 장․단점, 상대가치점수 비교 등을 포함합니다) 3. 국내외 실시현황에 관한 자료(최초실시년도, 실시기관명 및 실시건수 등을 포함합니다) 4. 소요장비․소요재료․약제의 제조(수입)허가(신고)관련 자료 5. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 6. 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가결과통보서
※작성요령 1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다. 2. 소요장비․소요재료 및 약제란에는 소요장비의 명칭․구입가격․구입처 및 내구연한, 소요재료는 명칭․구입가격․구입처 및 1회사용량․반복사용가능횟수, 약제는 명칭․구입가격․구입처 및 1회 사용량 등을 구체적으로 기재하시기 바랍니다. 3. 행위분류에 의한 항목번호란에는 의과․치과 및 한방과 관련협회 또는 관련 학회에서 제정된 행위 분류항목을 기재합니다(해당사항이 없는 경우 “해당사항 없음”으로 기재하시면 됩니다).

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡,(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

(뒷면)

신 청 인	처 리 기 관
	보 건 복 지 부

접수

(보건복지부 또는 건강보험심사평가원 행위전문평가위원회)

행위전문평가위원회 검토완료 및 보건복지부장관 보고

(접수 후 100일 이내)

건강보험정책심의위원회

심의

요양급여행위결정신청서

작성․제출

보건복지부장관 결정․고시

(접수 후 150일 이내)

〔별지 제16호서식〕                                                                                                                                                 (앞면)

치료재료결정신청서					처리기간
					150일
신청인	기관(단체)명		기관기호 또는 사업자등록번호
	소재지(주소)	(전화 : )
	성 명		주민등록번호
제 품 명			식품의약품안전청분류번호
제조(수입)품목허가(신고)		번호 : 연․월․일 :
관련 신의료기술		행위명(한글 및 영문) : 가입자등에게 최초로 사용한 날 :
효 능 ․ 효 과 및 용 법
주 재 질 및 함 량
포장단위 및 규 격		포장단위 : 최소단위 :
판 매 예 정 가		포장단위별 : 최소단위별 :
연간사용량 (추정)
비 고
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조제2항에 따라 위 치료재료에 대한 요양급여대상여부의 결정을 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 성 명 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
※구비서류 1. 제조(수입)품목허가증(신고서) 사본(품목허가를 받거나 품목신고를 한 치료재료에 한합니다) 2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 3. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장․단점, 판매가 비교 등을 포함합니다) 4. 국내외 사용현황에 관한 자료(최초사용년도, 사용기관명, 사용건수 등을 포함합니다) 5. 구성 및 부품내역에 관한 자료 및 제품설명서 6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 7. 신의료기술에 사용하는 치료재료의 경우에는 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가결과통보서
※ 작성요령 1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다. 2. 관련 신의료기술란에는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조제1항제2호나목의 치료재료에 해당하는 경우 행위명(한글명 및 영문명)과 가입자등에게 최초로 사용한 날을 기재합니다.

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡,(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

(뒷면)

신 청 인	처 리 기 관
	보 건 복 지 부

접수

(보건복지부 또는 건강보험심사평가원 치료재료전문평가위원회)

치료재료결정신청서

작성․제출

치료재료전문평가위원회 검토완료 및 보건복지부장관 보고

(접수 후 100일 이내)

건강보험정책심의위원회 심의

보건복지부장관 결정․고시

(접수 후 150일 이내)

현 행	개 정 안
제10조(신의료기술등의 결정신청) ①요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조ㆍ수입업자는 제8조제2항의 규정에 의한 요양급여대상 또는 제9조제1항의 규정에 의한 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위 및 치료재료(이하 “신의료기술등”이라 한다)에 대하여는 다음 각호에 규정된 날부터 30일 이내에 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. 1. 행위의 경우에는 가입자등에게 최초로 실시한 날 2. 치료재료의 경우에는 식품의약품안전청장으로부터 품목허가를 받거나 품목신고를 한 날. 다만, 식품의약품안전청장의 품목허가 또는 품목신고의 대상이 아닌 치료재료의 경우에는 당해 치료재료를 최초로 사용한 날을 말한다. ②제1항의 규정에 의하여 요양급여대상 여부의 결정을 신청하고자 하는 자는 다음 각호의 구분에 의한 결정신청서에 해당 각목의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 행위의 경우 : 별지 제14호서식에 의한 요양급여행위결정신청서 가. 신청행위에 대한 관련학회 또는 관련단체의 의견서나 「의료법」 제54조의2의 규정에 의한 중앙의료심사조정위원회의 심의관련자료 나. ～ 바. (생 략) 2. (생 략) 3. 치료재료의 경우: 별지 제16호서식에 의한 치료재료결정신청서 가. ～ 바. (생 략) <신 설> ③ (생 략) 제13조(직권결정 및 조정) ①보건복지부장관은 신의료기술등의 요양급여대상여부에 관한 결정신청이 없는 경우에도 신의료기술등을 알게 된 때에는 직권으로 심의위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정하여 고시할 수 있으며, 요양급여대상으로 결정한 경우에는 상대가치점수 또는 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다. 이 경우 결정ㆍ고시된 요양급여대상은 제10조제1항 각 호의 어느 하나에 해당되는 날부터 소급하여 요양급여대상으로 적용한다. 1. ～ 8. (생 략) ② ～ ④ (생 략)	제10조(신의료기술등의 요양급여 결정신청) ①--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------각 호------------------------------------------------------------------------------------. 1. 행위의 경우에는 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가(이하 “신의료기술평가”라 한다) 결과 안전성ㆍ유효성 등을 인정받은 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날 2. 치료재료의 경우에는 다음 각 목에서 정한 날 가. 「약사법」 또는 「의료기기법」에 따른 품목허가 또는 품목신고 대상인 치료재료인 경우에는 식품의약품안전청장으로부터 품목허가를 받거나 품목신고를 한 날. 다만, 품목허가나 품목신고 대상이 아닌 치료재료의 경우에는 해당 치료재료를 가입자등에게 최초로 사용한 날 나. 가목에 불구하고 신의료기술평가대상이 되는 치료재료의 경우에는 신의료기술 평가 결과 안전성ㆍ유효성 등을 인정받은 이후 해당 치료재료를 가입자등에게 최초로 사용한 날 ②----------------------------------------------------------------각 호---------------------------------각 목---------------------------------------------. 1. --------------------------------------------------- 가. 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가결과통보서 나. ～ 바. (현행과 같음) 2. (현행과 같음) 3. --------------------------------------------------- 가. ～ 바. (현행과 같음) 사. 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가결과통보서(제1항제2호나목에 따른 치료재료에 한정한다) ③ (현행과 같음) 제13조(직권결정 및 조정) ①-------------------------------------------------------------------------직권으로--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ～ 8. (현행과 같음) ② ～ ④ (현행과 같음)

신․구조문대비표