식품의약품안전처 고시 제2015 - 90호

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

최근 개발되었거나 허가 변경된 의약품에 대해 국내‧외 허가사항 및 최신의 임상문헌 등을 검토하여 허가사항에 반영되어있는 병용금기 성분 및 특정연령대 금기 성분에 대해 정보를 제공하여 의약품적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 돔페리돈 - 아미오다론 등 69개 성분조합 추가(안 별표 1)

나. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 키실로메타졸린 성분 추가(안 별표 2)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령:「약사법」제26조 제2항 제3호

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당기관 없음

라. 기    타: (1) 행정예고(`15.11.11∼`15.11.30) 결과, 특이사항 없음

(2) 규제심사 : 규제신설․폐지 등 없음

식품의약품안전처 고시 제2015 -  90호

「약사법」제26조제2항제3호의 규정에 따른 「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2015-21호, 2015. 4. 23)을 다음과 같이 개정합니다.

2015년 11월 30일

식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정

일부개정고시

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

[별표 1] 병용금기 성분 중 연번 706번 tolvaptan - nelfinavir 다음에 707번부터 775번까지 다음과 같이 신설한다.

연번	유효성분 '1'	유효성분 '2'	비고
707	domperidone, domperidone maleate	amiodarone hydrochloride
708	domperidone, domperidone maleate	amisulpride
709	domperidone, domperidone maleate	anagrelide hydrochloride
710	domperidone, domperidone maleate	arsenic trioxide
711	Domperidone, domperidone maleate	atazanavir sulfate
712	domperidone, domperidone maleate	azithromycin azithromycin hydrate azithromycin monohydrate
713	domperidone, domperidone maleate	bedaquiline fumarate
714	domperidone, domperidone maleate	bepridil hydrochloride
715	domperidone, domperidone maleate	bicalutamide
716	domperidone, domperidone maleate	boceprevir
717	domperidone, domperidone maleate	chlorpromazine hydrochloride
718	domperidone, domperidone maleate	ciprofloxacin, ciprofloxacin hydrochloride
719	domperidone, domperidone maleate	citalopram hydrobromide
720	domperidone, domperidone maleate	clarithromycin
721	domperidone, domperidone maleate	darunavir ethanolate
722	domperidone, domperidone maleate	degarelix
723	domperidone, domperidone maleate	dolasetron mesylate
724	domperidone, domperidone maleate	dronedarone hydrochloride
725	domperidone, domperidone maleate	ebastine
726	domperidone, domperidone maleate	ebastine / pseudoephedrine hydrochloride
727	domperidone, domperidone maleate	erythromycin, erythromycin estolate, erythromycin lactobionate, erythromycin stearate, erythromycin stinoprate
728	domperidone, domperidone maleate	escitalopram, escitalopram oxalate
729	domperidone, domperidone maleate	fingolimod hydrochloride
730	domperidone, domperidone maleate	fluconazole
731	domperidone, domperidone maleate	granisetron, granisetron hydrochloride
732	domperidone, domperidone maleate	haloperidol, haloperidol decanoate
733	domperidone, domperidone maleate	indinavir sulfate
734	domperidone, domperidone maleate	itraconazole
735	domperidone, domperidone maleate	ketoconazole
736	domperidone, domperidone maleate	levofloxacin
737	domperidone, domperidone maleate	mequitazine
738	domperidone, domperidone maleate	metoclopramide, metoclopramide hydrochloride
739	domperidone, domperidone maleate	metoclopramide hydrochloride / pancreatin
740	domperidone, domperidone maleate	mizolastine
741	domperidone, domperidone maleate	moxifloxacin, moxifloxacin hydrochloride
742	domperidone, domperidone maleate	nelfinavir mesylate
743	domperidone, domperidone maleate	nilotinib hydrochloride monohydrate
744	domperidone, domperidone maleate	ondansetron, ondansetron hydrochloride (dihydrate)
745	domperidone, domperidone maleate	oxatomide
746	domperidone, domperidone maleate	paliperidone palmitate(주사제)
747	domperidone, domperidone maleate	pentamidine isethionate
748	domperidone, domperidone maleate	pilsicainide hydrochloride
749	domperidone, domperidone maleate	pimozide
750	domperidone, domperidone maleate	posaconazole micronized
751	domperidone, domperidone maleate	prucalopride succinate
752	domperidone, domperidone maleate	radotinib hydrochloride
753	domperidone, domperidone maleate	risperidone(주사제)
754	domperidone, domperidone maleate	ritonavir
755	domperidone, domperidone maleate	ritonavir / lopinavir
756	domperidone, domperidone maleate	sotalol hydrochloride
757	domperidone, domperidone maleate	telithromycin
758	domperidone, domperidone maleate	toremifene citrate
759	domperidone, domperidone maleate	trazodone hydrochloride
760	domperidone, domperidone maleate	vandetanib
761	domperidone, domperidone maleate	venlafaxine hydrochloride
762	domperidone, domperidone maleate	voriconazole
763	domperidone, domperidone maleate	ziprasidone hydrochloride monohydrate
764	lamivudine	emtricitabine/ tenofovir disoprosil fumarate
765	lamivudine	emtricitabine/ tenofovir disoprosil fumarate/ rilpivirine hydrochloride
766	lamivudine	emtricitabine/ tenofovir disoprosil fumarate/ cobicistat/elvitegravir
767	lamivudine/zidovudine	emtricitabine/ tenofovir disoprosil fumarate
768	lamivudine/zidovudine	emtricitabine/ tenofovir disoprosil fumarate/ rilpivirine hydrochloride
769	lamivudine/zidovudine	emtricitabine/ tenofovir disoprosil fumarate/ cobicistat/elvitegravir
770	lamivudine/abacavir sulfate	emtricitabine/ tenofovir disoprosil fumarate
771	lamivudine/abacavir sulfate	emtricitabine/ tenofovir disoprosil fumarate/ rilpivirine hydrochloride
772	lamivudine/abacavir sulfate	emtricitabine/ tenofovir disoprosil fumarate/ cobicistat/elvitegravir
773	xylometazoline hydrochloride	moclobemide
774	xylometazoline hydrochloride	rasagiline mesylate
775	xylometazoline hydrochloride	selegiline hydrochloride

[별표 2] 특정연령대 금기 성분 중 연번 146번에 다음과 같이 신설한다.

연번	유효성분	연령기준	제형
146	xylometazoline hydrochloride	7세 미만	점비제(0.1%)
		2세 미만	점비제(0.05%)

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.