<신 설>

구 분	세부인정기준 및 방법
Lipid 주사제 (품명: 스모프리피드 20%주 등)	TPN 적용 대상 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 필수지방산 공급목적으로 투여 시 주 2회 인정함. 2. 칼로리 공급목적으로 투여 시 다음 중 한 가지 이상에 해당하는 환자에 투여 시 인정함. ․수액공급을 제한하는 환자 ․호흡기능저하로 주의를 요하는 환자 ․glucose 내성이 있는 환자 ․화상환자(중등도 이상) ․장기간에 걸친 의식불명 상태의 환자 ․장기적 소모성 질환 환자 ※ TPN 적용 대상 환자： 환자 개별 상태에 따른 열량계산서 등이 첨부된 경우 인정

[329] 기타의 자양강장변질제

<변 경>

[일반원칙]

구 분	세부인정기준 및 방법
항혈전제(경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 각 약제는 대상 질환의 허가사항 범위 내에서 투여하되 심혈관 질환·뇌혈관 질환·말초동맥성 질환의 혈전예방 및 치료를 위해서는 Aspirin을 우선 투여하고 Aspirin에 효과 없거나(사용 중 심혈관 질환ㆍ뇌혈관 질환ㆍ말초동맥성 질환이 발생한 경우), Aspirin을 사용할 수 없는 경우〔알러지, 저항성(resistance) 또는 심한 부작용(위장관 출혈 등)〕및 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방)를 위해서는 해당질환에 허가받은 항혈전제※ 1종을 인정함. 나. 심혈관 질환·뇌혈관 질환·말초동맥성 질환 중 ST분절 상승 심근경색증, 급성관상동맥증후군, 재발성 뇌졸중, 중증 뇌졸중, Stent 삽입환자(심혈관 질환ㆍ뇌혈관 질환ㆍ말초동맥성 질환)와 같은 고위험군에는 항혈전제 단독요법 뿐만 아니라 병용요법(2제 요법)으로 투여시 급여를 인정함. - 병용요법(2제 요법)의 급여인정 기간은 1년 이내로 하되, 1년 이상 투여가 필요한 경우 진료담당의사의 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정. 병용요법 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함. - 병용요법(2제요법)은 병용약물 중 고가의 항혈전제 1종만 급여 인정함(투약비용이 저렴한 약제의 약값은 전액 환자가 부담). 단, Aspirin을 포함한 병용요법의 경우에는 모두 급여를 인정함. 다. 관상동맥 스텐트 시술 후 당뇨병 환자의 재협착 방지를 위한 경우, 재협착 병변환자 또는 다혈관 협착으로 다수의 스텐트를 시술(multiple-stenting)한 환자의 경우에는 상기 “나”에 의한 요법뿐만 아니라 Aspirin + Clopidogrel + Cilostazol 3제 요법도 급여를 인정 - Aspirin + Clopidogrel + Cilostazol 3제 요법의 급여인정 기간은 1년 이내로(3제 요법 중 Cilostazol은 6개월까지만 급여인정)하되, 1년 이상 투여가 필요한 경우 진료담당의사의 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정. 병용요법 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함. 라. Aspirin과 Prasugrel의 병용요법(2제요법)의 경우, 관상동맥중재술(percutaneous coronary intervention, PCI)이 예정된 다음의 급성관상동맥증후군 환자에게 투여 시 1년 이내 급여를 인정함. - 다 음 - - 불안정형 협심증 또는 비-ST 분절 상승 심근경색 - 일차적 또는 지연 관상동맥중재술(primary or delayed PCI)을 받는 ST 분절 상승 심근경색 마. 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, INR 조절실패 등)에 Clopidogrel+Aspirin 병용 투여를 인정함. * 고위험군 기준 ○ 뇌졸중/일과성허혈발작/혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는 ○ 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 바. Ticagrelor는 허가사항 범위(급성관상동맥증후군) 내에서 Aspirin과 병용투여시 1년 이내 급여를 인정함. ≪대상약제: 다음 성분을 포함한 단일제 및 복합제≫ 1) 뇌혈관질환 Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulfomucopolysaccharide, Sulodexide, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol+ginkgo 복합제 2) 심혈관질환 Aspirin, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulodexide, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제 3) 말초동맥성질환 Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Beraprost sodium, Limaprost alfadex, Mesoglycan sodium, Sarpogrelate HCl, Sulodexide, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol+ginkgo 복합제

구 분	세부인정기준 및 방법
Paliperidone palmitate 주사제(품명: 인베가서스티나주사 39mg, 78mg, 117mg, 156mg, 234mg)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 약물복용에 대한 순응도가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 환자 (※ 낮병동 입원은 제외함)

[117] 정신신경용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Risperidone 주사제 (품명: 리스페달콘스타주사)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 약물복용에 대한 순응도가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 환자 (※ 낮병동 입원은 제외함)

[117] 정신신경용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Nifedipine 경구제 (품명: 아달라트오로스정 30 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요 적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 조기 진통(가진통)에 투여한 경우에는 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 적응증 : 임신 20주에서 36주 사이에 자궁경부 변화를 동반하거나 규칙적인 자궁 수축이 관찰되는 경우 ○ 인정용량 - 부하용량(loading dose) : 10mg/15분 투여하여 총 40mg 이내 - 유지용량(maintenance dose) : 자궁수축억제 정도에 따라 60-160mg/일

[217] 혈관확장제

구 분	세부인정기준 및 방법
철분주사제 (품명: 부루탈주 등)	아래와 같은 기준으로 투여한 경우로서 요양급여비용 청구시 매월 혈액검사 결과지, 철결핍을 확인할 수 있는 검사결과지, 진료담당의사의 투여소견서가 첨부된 경우에 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 일반 환자는 Hb 8g/dl이하이고 경구투여가 곤란한 경우로서 출혈 등이 있어 철분을 반드시 신속하게 투여할 필요성이 있는 철결핍성 빈혈환자로 serum ferritin 12ng/㎖ 미만 또는 transferrin saturation 15%미만인 경우(인페드주의 경우 투여용량은 8㎖ 이내) ○ 투석중이 아닌 만성신부전증 환자는 Hb 10g/dl 이하인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL까지 요양 급여를 인정하며 - serum ferritin 100ng/㎖ 미만 또는 transferrin saturation 20% 미만인 경우(다만, 경구투여가 곤란한 경우만 인정) ○ 투석중인 만성신부전증 환자는 Hb 11g/dl 이하인 경우에 투여 시 인정하며 - serum ferritin 100ng/㎖ 미만 또는 transferrin saturation 20% 미만인 경우(다만, 복막투석환자는 경구투여가 곤란한 경우만 인정) - 충분한 양의 EPO를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 EPO 저항인 경우에는 serum ferritin 300ng/㎖ 미만 또는 transferrin saturation 30%미만인 경우 ○ 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 환자는 Hb 10g/dl 이하인 경우로서 - 경구투여가 곤란한 환자로 serum ferritin 100ng/㎖ 미만 또는 transferrin saturation 20%미만인 경우 - 충분한 양의 EPO를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 EPO 저항인 경우에는 serum ferritin 300ng/㎖ 미만 또는 transferrin saturation 30%미만인 경우

[322] 무기질제제

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
S-adenosyl-L- methionine sulfate-P-toluene sulfonate 경구제 (품명: 세이미정 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 관절통 등의 퇴행성골관절염의 임상증상이 있고 방사선 필름 소견상 연골손상이 동반된 퇴행성골관절염에 보다 저렴한 연골재생관련약제(Chondroitin )를 3개월간 투여해도 효과가 없거나 부작용이 있어 계속 투여가 곤란한 경우

구 분	세부인정기준 및 방법
Etanercept 주사제 (품명 : 엔브렐주사)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염 가) 투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우) 1) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 및 소아의 류마티스관절염 환자 중 ○ 성인: 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 (가) ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg/dL (나) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 (다) 활성관절 수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 - elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가 - shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 ○ 소아: 다발적으로 진행되는 중증의 만성적 활동성 류마티스 관절염 환자(4-17세)로서 아래의 (1), (2) 조건을 동시에 만족하는 경우 (1) 5개 이상의 부종 관절 (2) 3개 이상의, 압통 또는 운동제한 관절 2) 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용 나) 평가방법 1) 성인 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 2) 소아 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 활성 관절수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함. Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 투여대상 : 두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로, 총 6개월 이상(각 3개월 이상)치료하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우 - 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함. 나) 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정하며 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의를 요할 것 - PUVA 축적용량(cumulative dosage) 1000주울(joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우 - Congestive cardiac failure(CCF)/cardiovascular disease가 있는 경우(New York Heart Association(NYHA) grade 3/4CCF) Ⅲ. 중증의 강직성척추염 가) 투여대상 : 두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나 , 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index(BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우 1. Radiologic criteria(방사선학적 기준) Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.(천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4) 2. Clinical criteria (임상적 기준) a. Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.(운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직) b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.(시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한) c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제한) 나) 평가방법 - 투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. Ⅳ. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(6∼17세 소아 및 성인)로 다음 조건을 모두 충족하는 경우(단, PUVA 광화학치료법 및 UVB 광선치료법에 모두 금기인 환자는 ①, ②, ③ 조건을 충족하는 경우) ① 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상 ② PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 10 이상 ③ MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ④ PUVA 광화학치료법 또는 UVB 광선치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 2) 평가방법 ① 성인 - 동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. ② 소아 - 동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가 3개월의 투여를 인정함. - 재투여가 필요한 경우, 투여기간에 대한 위 지침을 따라야 함. 2. 허가사항을 초과하여, 17세 이전에 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염(polyarticular juvenile arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 4세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함. 3. 다른 TNF inhibitor제제(품명: 레미케이드주, 휴미라주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 4. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 5. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8주분까지 인정함. 6. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	세부인정기준 및 방법
Peginterferon alfa-2a (품명 : 페가시스주, 페가 시스프리필드주)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성C형 간염환자 (1) genotype Ⅰ인 경우는 치료 전에 정량검사를 시행하되, 치료 12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml(50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. (2) genotype 2,3형인 경우는 투여 24주까지 인정함. (3) 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함 (4) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함. 나. 만성B형 간염환자 (1) 대상 환자 HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성 활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 환자 ※ HBV-DNA(+) · HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml · HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml (2) 금기환자: 대상부전 간 질환(Hepatic decompensation) (3) 투여방법 ○ 단독요법 ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담) 토록 함. (4) 투여기간 - 48주(휴약기간 제외)

[639] 기타의 생물학적 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
PEG3350외 (품명: 콜론라이트산 등)	대장경검사 및 대장수술시 전처치용하제로 사용하는 경우 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ※ 대장경검사：나766 결장경검사, 나768 S상결장경검사 ※ 대장수술：자267 결장절제술, 자292 직장 및 에스장절제술, 자292-1 결장 및 직장 전절제술, 자279 장루조성술(인공항문조성술) - 단, 허가사항에 따라 쿨프렙산은 대장경검사시에만 요양급여를 인정함.

[721] X선 조영제