「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘동공 검사’ 등 4건의 신의료기술 및 ‘당뇨병성 중증 하지허혈에서의 자가 골수 줄기세포 치료술’ 1건의 제한적 의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2017 - 000호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2017 - 208호, 2017. 11. 23.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2017년  00월  00일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제688호부터 제691호까지를 각각 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 2에 제6호를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

688. 동공 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 동공 검사

○ 영문명 : Pupil Test

나. 사용목적

○ 동공부등 또는 동공운동 이상 진단이 필요한 환자

다. 사용대상

○ 동공부등 또는 동공운동 이상 진단 및 감별 진단

라. 검사방법

○ 구심성동공장애 검사: 환자의 동공이 광원에 반응하는지 확인 한 뒤, 상대구심동공이상을 확인하기 위해 한쪽 눈에 광원을 수초간 자극한 후 반대편으로 빠르게 옮겨 동공반응을 확인함

○ 약물에 의한 동공반응 검사: 환자의 동공이 광원에 반응하는지 확인한 뒤, 의심되는 질환에 따라 적절한 농도의 동공축동제, 동공산동제를 투여하여 동공반응을 확인함

○ 중성필터를 이용한 상대구심동공장애 정량검사: 환자의 상대 구심동공이상을 확인한 후, 건안에 중성필터를 대고 상대 구심동공이상이 없어질 때까지 광원을 옮겨 가며 정량적으로 분석함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 동공 검사는 환자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 약물에 의한 동공반응 검사의 경우 기존의 약물을 이용한 안과검사와 유사한 수준의 안전성을 가지므로 검사 수행에 있어 안전한 검사임

○ 동공 검사는 동공부등 또는 동공운동 이상 진단에 있어 안과학 관련 교과서에 제시되어 있는 유효한 검사임

○ 따라서, 동공 검사는 동공부등 또는 동공운동 이상 진단이 필요한 환자를 대상으로 동공부등 또는 동공운동 이상을 감별 진단하는데 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 검사임

689. 타액선 도관 세정술

가. 기술명

○ 한글명 : 타액선 도관 세정술

○ 영문명 : Intraductal Irrigation of Salivary Gland

나. 사용목적

○ 타액선염 또는 타액선 도관염 증상 및 기능 호전

다. 사용대상

○ 타액선염 또는 타액선 도관염 환자

라. 시술방법

○ 의료용 프로브를 이용하여 타액선 도관을 확장시키고, 카테터를 삽입하여 생리식염수로 세정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 타액선 도관 세정술은 기존의 타액선 조영술과 유사한 정도의 안전성을 가지므로 시술 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 기술임

○ 타액선 도관 세정술은 국내외 교과서에서 타액선염 또는 타액선 도관염의 치료방법 중 하나로 제시되어 있는 유효한 기술임

○ 따라서, 타액선 도관 세정술은 타액선염 또는 타액선 도관염 환자를 대상으로 염증 증상 및 타액선 기능을 호전하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

690. 가이드시스를 이용한 기관지내시경초음파

가. 기술명

○ 한글명 : 가이드시스를 이용한 기관지내시경초음파

○ 영문명 : Endobronchial Ultrasonography with Guide Sheath

나. 사용목적

○ 폐암의 진단 및 병기 확인을 위한 조직 채취

다. 사용대상

○ 폐암 (의심)환자

라. 시술방법

○ 연성기관지경에 가이드시스(Guide Sheath)를 사용하여 위치를 고정시킨 후, 시스를 통해 miniature probe를 삽입하고 가이드시스 키트의 겸자나 솔을 넣어 반복적으로 조직을 채취함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 가이드시스를 이용한 기관지내시경초음파는 중증 합병증이 보고되지 않았고 기존의 폐암 진단 및 병기 결정을 위한 검사들과 유사한 수준이므로 안전한 기술임

○ 가이드시스를 이용한 기관지내시경초음파는 기존검사(경기관지폐생검, 경흉부침흡인술)와 비교 시 조직검사 성공률 및 진단정확성이 유사하거나 우수한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 가이드시스를 이용한 기관지내시경초음파는 폐암의 진단 및 병기를 확인을 위해 조직을 채취하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

691. 항 PLA2R IgG 항체검사[정밀면역검사][면역형광법]

가. 기술명

○ 한글명 : 항 PLA2R IgG 항체검사[정밀면역검사][면역형광법]

○ 영문명 : Anti-phospholipase A2 receptor(PLA2R) Immunoglobulin(Ig) G antibody test [High quality immunoassay] [Immunofluorescent assay]

나. 사용목적

○ 원발성 막성 신병증 진단

다. 사용대상

○ 막성 신병증 (의심)환자

라. 검사방법

○ 항 PLA2R IgG 항체 검사 [정밀면역검사]

- 환자의 혈청 또는 혈장에서 항 PLA2R IgG 항체를 효소면역 측정법으로 확인함

※ 구체적 검사법 : Enzyme linked immunosorbent assay(ELISA), 정량

○ 항 PLA2R IgG 항체 검사 [면역형광법]

- 환자의 혈청 또는 혈장에서 항 PLA2R IgG 항체를 간접면역 형광법으로 정성 또는 반정량으로 확인함

※ 구체적 검사법 : Indirect immunofluorescent assay(IIFA), 정성, 반정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 항 PLA2R IgG 항체검사 [정밀면역검사][면역형광법]는 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 항 PLA2R IgG 항체검사 [정밀면역검사][면역형광법]는 원발성 막성 신병증 및 유사질환(비막성신병증, 이차성 막성 신병증)과의 감별진단에 대한 진단정확성이 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 항 PLA2R IgG 항체검사 [정밀면역검사][면역형광법]은 막성 신병증 (의심)환자를 대상으로 원발성 막성 신병증 진단에 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 검사임

[붙임 2]

6. 당뇨병성 중증 하지허혈에서의 자가 골수 줄기세포 치료술

가. 기술명

○ 한글명 : 당뇨병성 중증 하지허혈에서의 자가 골수 줄기세포 치료술

○ 영문명 : Autologous Bone Marrow Stem Cell Treatment in Diabetic patient with Critical Limb Ischemia

나. 사용목적

○ 혈관생성을 유도하여 족부절단 지연, 피부궤양 치료, 기능적 향상

다. 사용대상

○ 기존 치료가 불가능하거나, 반응을 보이지 않는 당뇨병성 중증 하지허혈

라. 시술방법

○ 환자의 양쪽 장골에서 골수를 흡인함

○ 골수를 원심 분리하여 농축함

○ 주입부위를 표지하고, 목표부위에 약 1ml씩 근육 주사함

마. 시술 인정 기간: 2018년 1월 01일부터 2020년 12월 31일까지

바. 실시기관 및 실시책임의사

○ 가톨릭대학교 서울성모병원 혈관·이식외과 박순철

○ 서울대학교병원 정형외과 이동연

○ 순천향대학교 부천병원 성형외과 박은수

사. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢의료법｣ 제53조, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제8항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’로 공표된 범위 안에서 시행토록 함