[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제

구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제	1. 각 약제의 허가사항 및 급여기준 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. Prednisolone 경구제, Dexamethasone 경구제 ○ 투여 대상 1) 반복 유산과 관련된 자가면역 질환이 있는 환자 2) 원인불명으로 3회 이상 반복하여 착상 실패를 경험한 환자 나. Estradiol valerate 경구제, Medroxyprogesterone acetate 경구제 3. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. Micronized progesterone 경구제의 경구 투여. 1) 체외수정 시 Progesterone의 보충요법 2) Progesterone 결핍으로 인한 불임 여성의 난모세포 공여프로그램 3) 반복적인 유산(3회 이상)의 과거력이 있는 환자 나. 성장호르몬제(Growth hormone, Somatropin) ○ 체외수정을 시행하는 여성 중 다음 2가지 이상을 만족하는 경우 1) 만 40세 초과 연령 2) 난소 예비능이 좋지 않은 과거력 3) 난소 기능 저하 ※ 대상 약제: Estradiol valerate 경구제, Medroxyprogesterone acetate 경구제, Prednisolone 경구제, Dexamethasone 경구제, Micronized progesterone 경구제, Somatropin 서방형 주사제, Somatropin 주사제

[218] 동맥경화용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[218] Omega-3-acid ethyl esters 90 + Rosuvastatin 복합경구제 (품명: 로수메가연질캡슐)	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증 (1) Rosuvastatin 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만, (2) 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 다음에 해당하는 경우 - 다 음 - 가) 혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐까지 인정 나) 위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정 나. [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항”에 명시한 LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정 * 위험요인 ① 흡연 ② 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용) ③ 낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL) ④ 관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<만 55세, 여자<만 65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우) ⑤ 연령(남자≥만 45세, 여자≥만 55세) ※ HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[219] 고혈압치료제 + 고지혈증치료제 복합경구제	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. ※ 대상약제 · Amlodipine + Atorvastatin, Candesartan + Rosuvastatin, Fimasartan + Rosuvastatin, Irbesartan + Atorvastatin, Olmesartan + Rosuvastatin, Valsartan + Rosuvastatin, Telmisartan + Rosuvastatin, Valsartan + Pitavastatin, Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin
[219] Sacubitril· Valsartan 경구제 (품명: 엔트레스토 필름코팅정 50, 100, 200mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF:Left Ventricular Ejection Fraction)이 35% 이하인 환자로서 - ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 표준치료(베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용하여 4주 이상 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우 나. ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제와의 병용투여는 인정하지 아니함. (※ 동 약제는 ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 대체하여 사용함.)

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

구 분	세부인정기준 및 방법
[249] Clomiphene citrate 경구제 (품명: 영풍클로미펜시트르산염정)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 허가용량 투여로 배란유도에 실패한 경우 1일 최대 250mg까지 인정 나. 남성 불임증(과소약정자증·비폐쇄성 무정자증) 3. 상기 1. 2. 중 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[249] 난포자극호르몬 (FSH) 주사제	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 하며, 보조생식술에 Human menopausal gonadotropin (hMG (menotrophin))과 병용 투여한 경우 병용 약제의 총 용량은 600IU/day 까지 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 보조생식술에 human chorionic gonadotrophin 주사제 투여 당일에 투여한 경우 요양급여를 인정함. 3. 상기 1. 2. 중 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ※ 대상약제: Follitropin-α(품명: 고날-에프펜주 등, 고날에프주75IU), Follitropin-β(품명: 퓨레곤펜주 등, 퓨레곤용액주100IU), Follitropin(r-hFSH)(품명: 폴리트롭프리필드시린지주, 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지)
[249] 태반성성선자극호르몬(hCG) 주사제 (품명: 아이브이에프씨주5000IU 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만, 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[333] 혈액응고저지제

구 분	세부인정기준 및 방법
[333] Enoxaparin sodium 주사제 (품명: 크렉산주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 - 항인지질항체증후군 또는 선천성 혈전성향증으로 인하여, 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상 실패를 경험한 가임기 여성 나. 투여방법 - 아스피린 경구제 100mg과 병용함 다. 투여기간 - 배아이식일부터 임신이 확인된 날까지

[396] 당뇨병용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[396] Gemigliptin + Rosuvastatin 복합경구제 (품명: 제미로우정)	[일반원칙] 당뇨병용제 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ Gemigliptin과 Rosuvastatin을 병용 복용하고 있는 환자에서 복합제로 전환하는 경우
[396] Metformin 경구제 (품명: 다이아벡스정 등)	1. [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(효능․효과 및 용법․용량)를 초과하여 다낭성난소증후군(PCOS) 환자의 불임증 치료에 투여 시 요양급여를 인정하되, 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[396] Pioglitazone 경구제 (품명: 액토스정 등)	1. [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(효능․효과 및 용법․용량)를 초과하여 metformin에 부작용이 있거나 효과가 없는 다낭성난소증후군(PCOS) 환자의 불임증 치료에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
[399] Denosumab 주사제 (품명 : 프롤리아 프리필드시린지)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우로서, 다음의 경우에 해당하는 환자 - 다 음 - 1) Bisphosphonate 제제를 1년이상 충분히 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, 1년 이상 투여 후 골밀도 검사 상 T-score가 이전보다 감소한 경우 2) 신부전, 과민반응 등 Bisphosphonate 제제에 금기인 경우 나. 투여기간: 1년(2회) 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하이거나 골다공증성 골절이 발생하여 약제 투여가 계속 필요한 경우 추가 2년(4회)까지 인정함.

[421] 항악성종양제

구 분	세부인정기준 및 방법
[421] letrozole 경구제 (품명: 페마라정 등)	1. 유방암: 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상 1) clomiphene 배란유도로 자궁내막이 얇아진 경우 (자궁 내막 < 7mm) 2) clomiphene 배란유도에 실패한 다낭성난소증후군(PCOS) 환자 3) 다낭성난소증후군(PCOS) 환자 중 clomiphene 배란유도 시 과도한 난소반응을 보이거나 다태임신을 원하지 않는 경우 4) 인공수정이나 체외수정 시 과배란유도 목적으로 clomiphene 등 배란유도제에 반응이 없거나 사용할 수 없는 경우 나. 투여 용법·용량 ○ 1일 2.5mg∼5mg을 5∼10일간 복용