의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정

일부 개정고시

1. 개정 이유

의약품등 생산실적 및 수입실적 제출 기한을 연장하는 등 일몰규제의 재검토 등을 통하여 규제 운영을 합리적으로 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용

의약품등 생산실적 및 수입실적을 관련 협회로 제출하는 기한을 1개월에서 40일로 연장하여 업체 보고 부담 완화(안 제2조제1항 및 제2항)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타

1) 행정예고(2016. 4.18. ∼ 5. 9.)결과, 특이사항 없음

2) 규제심사대상 없음

식품의약품안전처 고시 제2016 - 93호

「약사법」제38조, 제42조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제49조에 따른「의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2014-54호, 2014. 2. 12.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년  8월 29일

식품의약품안전처장

의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정

일부 개정고시

의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조 제1항 및 제2항 후단 중 “1개월”을 “40일”로 한다.

제4조 중 “「행정규제기본법」제8조 및”을 “식품의약품안전처장은「행정규제기본법」및”으로, “(대통령훈령 제248호)에 따라”를 “에 따라”로 한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(의약품등의 생산실적과 수입실적 보고) ①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항에 따라 해당 연도 생산실적 및 수입실적을 보고하여야 하는 자 중 의약품의 품목허가를 받은 자는 별지 제1호서식, 별지 제3호서식 및 별지 제4호서식에, 의약외품의 제조업자는 별지 제1호서식 및 별지 제5호서식에, 의약품등의 수입자는 별지 제6호서식부터 별지 제10호서식까지에 따른 보고서를 별표의 의약품등제조·수입실적보고서작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 해당 연도 종료 후 1개월 이내에 제3조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다.	제2조(의약품등의 생산실적과 수입실적 보고) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 해당 연도 종료 후 40일 이내에 ---------------------------------------------.
②「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제49조제1항 단서에 따라 완제의약품의 분기별 생산실적 및 수입실적을 보고하여야 하는 자 중 의약품의 품목허가를 받은 자는 별지 제1호서식 및 별지 제2호서식에, 의약품의 수입자는 별지 제6호서식, 별지 제7호서식 및 별지 제10호서식에 따른 보고서를 별표의 의약품등제조·수입실적보고서작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 매 분기 종료 후 1개월 이내에 제3조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다.	② -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 매 분기 종료 후 40일 이내에 -------------------------------------------------.
③ ～ ⑤ (생 략)	③ ～ ⑤ (현행과 같음)
제4조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제4조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은「행정규제기본법」및 ---------------------------------------------에 따라 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.