건강보험심사평가원 공고 제2021-165호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 따른 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (보건복지부 고시 제2021-161호, 2021.6.4.)」에 따라 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH; Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 환자에게 투여하는 Ravulizumab(품명: 울토미리스주)의 사전승인을 위한 방법·절차 및 위원회 구성 등에 관한 세부 사항을 다음과 같이 제정·공고합니다.

2021년 6월 4일

건강보험심사평가원장

Ravulizumab(품명: 울토미리스주) 사전승인 등에 관한 방법 및 절차

제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 따라 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH; Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 환자에게 투여하는 Ravulizumab(품명: 울토미리스주, 이하 “울토미리스주”라 한다)의 사전승인을 위한 방법·절차 및 위원회의 구성 등에 관한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(요양급여의 사전승인 신청) 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에게 울토미리스주를 요양급여 하고자 하는 요양기관은 해당 약제를 환자에게 투여하기 이전에 건강보험심사평가원장(이하 “원장”이라 한다)에게 사용승인을 신청(이하 “사전승인”이라 한다)하여야 한다.

제3조(사전승인 신청자격) “조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준”에서 정한 인력․시설 및 장비를 갖춘 요양기관은 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에게 울토미리스주의 요양급여 사전승인을 신청할 수 있다.

제4조(요양급여대상여부의 사전승인 신청 절차 등) ① 요양기관이 울토미리스주의 요양급여를 신청하고자 하는 경우에는 별지 제1호 서식에 따른 울토미리스주 요양급여 신청서(이하 “신청서”라 한다)를 원장에게 제출하여야 한다.

② 사전승인 신청기관은 사전승인 신청에 대한 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 울토미리스주를 투여하여야 한다. 다만, 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하여야 한다.

③ 원장은 제1항에 따른 사전승인 신청, 제2항에 따른 재신청이 있는 경우에는 진료심사평가위원회의 울토미리스주분과위원회 심의를 거쳐 요양급여 인정여부를 결정하여야 한다.

제5조(울토미리스주분과위원회) ① 원장은 울토미리스주의 요양급여 사전승인을 심의하기 위하여 진료심사평가위원회에 울토미리스주분과위원회(이하 “분과위원회”라 한다)를 구성·운영할 수 있다.

② 분과위원회는 다음 각 호의 사항을 심의·결정한다.

1. 제4조에 따른 요양급여의 인정여부

2. 제8조제1항에 따라 제출된 모니터링 보고서에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부

제6조(분과위원회의 운영 등) ① 분과위원회는 짝수월 마지막주 목요일에 소집한다. 다만, 위원장이 분과위원회의 효율적 운영을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 분과위원회를 소집할 수 있다.

② 사전승인은 심의가 이루어진 날이 속한 월 10일까지 접수된 신청서 및 자료를 대상으로 한다. 다만, 10일이 공휴일인 때에는 그 다음 날로 한다.

③ 원장은 정당한 사유가 없는 한 사전승인 신청이 있은 날로부터 60일 이내에 그 결과를 신청기관에 문서로 통보하여야 한다.

④ 제6조에서 정하지 않은 기타 필요한 사항은 진료심사평가위원회 운영 규정을 따른다.

제7조(요양급여비용의 청구 방법) ① 울토미리스주의 요양급여 사전승인을 받고 이를 투여한 요양기관은 해당 요양급여비용을 청구할 수 있다. 이 경우 다른 요양급여 비용명세서와 구분하여 제출하여야 한다.

② 요양기관은 제1항에 따른 요양급여비용의 심사를 청구하는 경우 요양급여비용 명세서의 명세서일련번호 단위 특정내역 구분코드 “MX999(기타내역)” 및 줄번호 단위 특정내역 구분코드 “JX999(기타내역)”란에 사전승인 여부와 심의일자 및 투여일자를 기재해야 한다.

제8조(자료의 제출) ① 울토미리스주의 요양급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 별지 제2호 서식에 따른 모니터링 보고서를 작성하여 원장에게 제출하여야 한다.

② 원장은 제1항에 의한 모니터링 보고서를 부득이한 사유로 제출 할 수 없는 경우에는 1회(15일)에 한하여 자료제출 기간을 연장할 수 있다.

③ 원장은 필요한 경우 신청기관에 울토미리스주의 요양급여 적용기준에 적합한지여부를 확인할 수 있는 보완자료의 제출을 요청할 수 있으며, 이 경우 신청기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

④ 제3항에 따라 보완자료 제출을 요청받은 신청기관이 보완자료를 제출하는데 소요된 기간은 제6조3항에 따른 결과 통보가 소요되는 기간에 산입하지 아니한다.

⑤ 울토미리스주의 요양급여 승인 대상자가 요양기관을 변경하여 투여하는 경우에는 이를 원장에게 문서로 알려야 한다.

제9조(요양급여 승인의 취소 또는 철회) ① 원장은 울토미리스주의 요양급여를 승인받은 요양기관이 사전승인 신청서 또는 관련 자료를 허위로 작성한 것으로 확인한 경우에는 그 승인결정을 취소할 수 있다.

② 원장은 요양기관이 제8조에 따른 자료 제출의무 등을 이행하지 않은 경우에는 요양급여 승인결정을 철회할 수 있다.

③ 원장은 제1항 또는 제2항에 따라 요양급여 승인결정을 취소 또는 철회한 경우 이를 즉시 해당 기관에 문서로 통보하여야 한다.

④ 승인결정의 취소 또는 철회를 통보받은 기관은 이의가 있을 경우 통보를 받은 날부터 90일 이내에 문서로 이의를 제기하여야 하며 처분이 있은 날부터 180일이 경과하면 이를 제기하지 못한다. 다만, 정당한 사유에 따라 그 기간 내에 이의신청할 수 없음을 소명한 때에는 그러하지 아니한다.

⑤ 원장은 이의신청을 받은 날부터 60일 이내에 문서로 결정 통보하여야 한다. 다만, 부득이한 사정이 있는 경우에는 30일의 범위 안에서 그 기간을 연장할 수 있으며, 결정기간을 연장하는 때에는 만료되기 7일전까지 이의신청기관에 이를 통보하여야 한다.

부  칙

이 공고는 2021년 6월 7일부터 시행한다.

<발작성 야간 혈색소뇨증(PNH; Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)>

(별지 제1호 서식)

□ 발작성 야간 혈색소뇨증의 울토미리스주(성분명: Ravulizumab) 요양급여 신청서

1) 성명		2) 나이(성별)			3) 주민등록 번 호
4) 진단명					5) 보험구분		건강보험, 의료급여
6) PNH 최초 진단일	년 월 일
7) Eculizumab → Ravulizumab 전환 투여 해당	유 □ 무 □
	Eculizumab 투여일
	※ ‘승인신청 당시 Eculizumab을 6개월 이상 투여하고 있음’을 확인할 수 있는 자료 제출
8) LDH (Lactate dehydrogenase)	검사일: (____.__.__.) 결과값( ) 참고치( ~ )
9) PNH 과립구 클론 크기(%)	검사일: (____.__.__.) 결과값( )
※ 10)항목은 7)항목에 해당하지 않을 경우 작성
10) 동반 질환	혈전증		유 □ 무 □ 관련사항 내용:
	폐부전		유 □ 무 □ 관련사항 내용:
	신부전		유 □ 무 □ 관련사항 내용:
	평활근 연축		유 □ 무 □ 관련사항 내용:
11) 수혈력 (병원, 기간, 단위)
12) 제외대상	재생불량성 빈혈		유 □ 무 □
	골수형성이상증후군		유 □ 무 □
	골수 저세포성		유 □ 무 □			검사시행안함 □
	임신 및 산후 3개월 이내		유 □ 무 □			출산일(혹은 출산예정일): 년 월 일
13) 승인신청 당시 검사결과 ◎ LDH, WBC, RBC, Hb, Hct, ANC, PLT, 망상적혈구(%), 철 시험(ferritin), BUN, Cr, eGFR 누적결과를 제출
14) 수막구균 백신 접종 유 □ 무 □	접종날짜		(____.__.__.)
	접종관련 내용
15) 기타 의견
요양기관명 : 주치의성명 : (서명 또는 날인) 담당자전화 : ( ) Mobile Phone : E-mail :

주) 해당 항목에 대한 각각의 검사결과지를 첨부하여야 함.

(별지 제2호 서식)

1) 성명

2) 나이(성별)

3) 주민등록

번    호

4) 진단명

5) 보험구분

건강보험, 의료급여

6) 승인 통보일자

년     월     일

7) 최초 투여일자

년     월     일

7-1) 접수신청 당시 동반질환

혈전증

유 □  무 □

폐부전

유 □  무 □

신부전

유 □  무 □

평활근 연축

유 □  무 □

8) 울토미리스주 투여

1회 용량

구분

체중(kg)

용량(mg)

첫 투여 □

유지    □

투여일

투여중단/변경사유

PNH관련 병용투여 약제

9) 모니터링 필수자료

◎ 6개월 간격 제출 자료: LDH, WBC, RBC, Hb, Hct, ANC, PLT, 망상적혈구(%), 철 시험(ferritin), BUN, Cr, eGFR

9-1) 수혈력

(기간, 요양기관명, 단위)

9-2) 최근 임상 병력

10) 12개월 모니터링 필수자료

수막구균 백신 접종(최근)

년     월     일

임상증상에 대한 경과 보고서(요양급여 승인 적합 근거가 된 해당 동반질환)

10-1) 혈전증 양상

10-2) 폐부전 양상

10-3) 신부전 양상

10-4) 평활근 연축

(마약성 진통제 투여력 포함)

삶의 질(점수 입력)

PNH 클론 크기(%)

11) 기타 질환

구분	외래			입원
	기간	요양기관명	상병명	기간	요양기관명	상병명
1
2

12) 울토미리스주 지속투여 필요성에 대한 의견

요양기관명 :

주치의성명 :                (서명 또는 날인)

담당자전화 : (   )           Mobile Phone :                E-mail :

□ 발작성 야간 혈색소뇨증의 울토미리스주(성분명: Ravulizumab) 투여 모니터링 보고서

주) 1. 울토미리스주 투여 종료 전까지 6개월 간격으로 작성 후 제출하여야 함.

2. 해당 항목에 대한 각각의 검사결과지를 첨부하여야 함.