「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」

보건복지부 고시 제2020-139호 (2020.6.30.)

제1조(목적) 이 고시는 「국민건강보험법」(이하 “법”이라 한다) 제41조의4에 따른 선별급여 항목 및 본인부담률과 법 제42조의2에 따른 선별급여 실시에 대한 관리,「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 “요양급여기준”이라 한다) 제14조의2부터 제14조의5 까지에 따른 선별급여 지정·실시·관리 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(다른 고시와의 관계) 법 제41조의4에 따른 선별급여 항목의 적용기준, 방법, 절차 등에 관하여 이 고시에서 특별히 정하지 아니한 사항은 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 등 관련 고시에 따른다.

제3조(선별급여 항목 및 본인부담률의 결정) ① 선별급여 항목 및 본인부담률은 다음 각 호의 평가항목 및 방법에 따라 결정하며, 평가 기준은 별표 1과 같다.

1. 이미 건강보험 요양급여대상으로 등재되어 있는 항목과 비교하여 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성을 평가한다.

2. 제1호의 평가결과, 2개 이상의 평가 항목에서 요양급여 적용이 적절하지 못한 경우 사회적 요구도를 평가하여 요양급여 적용 및 본인부담률을 평가한다.

3. 약제의 경우 임상적 유용성(치료효과성), 비용효과성, 대체가능성과 사회적 요구도 등을 종합적으로 평가하여 요양급여 적용 및 본인부담률을 결정한다.

② 선별급여로 지정된 항목 및 본인부담률은 별표 2와 같다. 다만, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정하여 실시하는 경우는 해당 항목의 세부인정사항에 따른다.

제4조(선별급여 평가 절차) ① 선별급여는 요양급여기준 제14조의2에 따른 급여평가위원회의 평가와 다음 각 호의 구분에 따른 위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 정한다.

1. 행위, 치료재료 : 요양급여기준 제11조제7항에 따른 행위 및 치료재료별 전문평가위원회(이하 “전문평가위원회”라 한다)

2. 약제(암환자에게 처방·투여되는 약제를 제외한다) : 「국민건강보험법」제66조에 따른 진료심사평가위원회

3. 암환자에게 처방·투여되는 약제 : 요양급여기준 제5조의2에 따른 중증질환심의위원회

② 제1항에도 불구하고 선별급여 항목 및 본인부담률의 결정에 관한 사항은 급여평가위원회 평가를 거쳐 보건복지부장관이 정한다.

③ 제1항 각 호의 위원회는 요양급여 여부 검토 항목 중 필요하다고 판단되는 경우 급여평가위원회에 선별급여 평가를 요청할 수 있다.

④ 제1항에 따른 선별급여 항목을 정함에 있어 상대가치점수, 상한금액 등에 대한 결정 및 조정이 필요한 경우 「행위·치료재료 등의 결정 및 조정 기준」, 「약제의 결정 및 조정 기준」 등 관련 고시에 따른다.

⑤ 제1항에서 제3항까지의 규정에도 불구하고 다음의 경우에는 급여평가위원회의 평가를 거치지 않고 선별급여로 정할 수 있다.

1.「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정하여 실시하는 경우

2. 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우

제5조(선별급여 실시기관의 승인 및 관리) ① 보건복지부장관은 법 제42조의2제1항에 따라 선별급여를 실시하고자 하는 요양기관에서 요양급여기준 제14조의3제4항에 따른 자료를 제출한 경우 급여평가위원회의 심의를 거쳐 일정한 기간을 정하여 해당 선별급여 항목의 실시기관(이하 “선별급여 실시기관”이라 한다)으로 결정, 승인한다.

② 선별급여 실시기관은 별표 3의 실시조건에 규정된 실시방법 및 기록‧관리, 임상자료 제출 등 준수사항을 이행하여야 하고, 선별급여 실시조건의 충족여부에 변경사항이 있는 경우 지체없이 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)에게 통보하여야 한다.

③ 선별급여 실시기관은 요양급여기준 제14조의4제3항 및 제14조의5제1항에 따라 자료를 요구받은 경우 심사평가원장을 거쳐 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 승인기간이 종료되기 전에 선별급여 실시기관이 법 제42조의2제3항에 따른 실시 제한사유에 해당하는지를 점검하여야 한다.

⑤ 요양급여기준 제14조의5제3항에 따른 선별급여의 실시 제한기간이 끝난 이후에도 선별급여 실시기관이 실시조건을 충족하지 못하거나 조건을 이행하지 아니하는 경우 급여평가위원회의 심의를 거쳐 선별급여실시기관 승인을 취소할 수 있다.

제6조(급여평가위원회의 구성) ① 요양급여기준 제14조의2제3항제7호에 따른 건강보험에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 사람은 다음 각 호와 같다.

1. 전문평가위원회 위원

2. 요양급여기준 제11조의2제14항에 따른 약제급여평가위원회 위원

3. 위원회 안건과 관련된 전문학회 및 단체에서 추천한 해당 분야 전문가

② 제1항제3호에 따른 위원은 매 위원회 회의마다 평가 항목에 따라 구성한다.

③ 급여평가위원회 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 제2항에 따라 위촉된 위원은 임기의 적용을 받지 아니한다.

④ 각 기관·단체 등의 소속 임·직원으로서 위원이 된 경우와 보건복지부 담당 공무원인 위원의 임기는 각각 그 직의 재임기간으로 한다.

제7조(급여평가위원회의 운영) ① 급여평가위원회의 위원장은 회의를 소집하고 그 의장이 되며, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 출석위원 중 호선된 자가 의장이 된다.

② 급여평가위원회의 회의는 보건복지부장관 또는 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 소집한다.

③ 급여평가위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

④ 급여평가위원회에 간사 1명을 두되, 간사는 보건복지부 소속 공무원 중 해당 실무를 담당하는 5급 이상 공무원이 된다.

⑤ 급여평가위원회에 출석한 위원에 대해서는 예산의 범위에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접적으로 관련되어 위원회에 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

⑥ 급여평가위원회의 운영을 위하여 건강보험심사평가원에 사무국을 둔다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 급여평가위원회의 운영에 필요한 사항은 급여평가위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

제8조(위원의 제척·기피·회피) ① 급여평가위원회의 위원 또는 그 친족이 해당 안건의 당사자이거나 그 밖에 안건을 공정하게 평가할 수 없는 현저한 사유가 있는 경우 해당 위원은 그 심의에서 제척(除斥)된다.

② 급여평가위원회가 평가하는 안건과 직접적인 이해관계가 있는 자는 위원에게 공정한 평가를 기대하기 어려운 사정이 있는 경우 급여평가위원회에 그 위원의 기피를 신청할 수 있으며, 급여평가위원회는 의결로 이를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.

③ 급여평가위원회의 위원이 제1항에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 위원회에 그 사실을 알리고, 스스로 해당 안건의 평가에서 회피(回避)하여야 한다.

제9조(적합성 평가 방법) ① 보건복지부장관은 법 제41조의4의 선별급여 지정 1년 후 청구현황 등을 모니터링 하여 적합성 평가 주기를 결정하고 별표2에 게시한다. 다만, 법 제42조의2에 따른 선별급여 항목의 경우 별도의 계획을 수립하여 실시한다.

② 급여평가위원회는 선별급여 항목의 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도 등이 개선되었는지 여부 등을 고려하여 평가를 실시하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고한다.

③ 보건복지부장관은 제2항의 평가결과를 고려하여 적합성 평가 대상 항목의 요양급여 적용 여부, 상대가치점수·상한금액 등을 결정 또는 조정할 경우 「행위· 치료재료 등의 결정 및 조정 기준」, 「약제의 결정 및 조정 기준」에 따라 실시한다.

④「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정하여 실시하는 경우는 적합성 평가의 대상으로 보지 않는다.

⑤ 보건복지부장관은 제2항의 평가를 위해 필요한 경우 전문학회, 연구기관 등에 평가 연구를 의뢰하여 이를 참고할 수 있다.

제10조(관계기관 등에의 협조 요청) ① 보건복지부장관, 급여평가위원회 및 제4조제1항 각 호의 위원회의 위원장은 업무를 수행하기 위하여 필요하면 결정·조정 신청자, 직권결정·조정의 관련자 및 관련단체·학회 등(이하 "이해관계자"라 한다)에게 급여평가위원회에 출석하여 의견을 진술하게 할 수 있다.

② 보건복지부장관, 급여평가위원회 및 제4조제1항 각 호의 위원회의 위원장은 이해관계자에게 관련자료 요구 및 의견의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. 자료를 요청받은 기관은 특별한 사정이 없는 한 이에 응하여야 한다.

부칙  <제2017-50호, 2017. 3. 22.>

제1조(시행일)이 고시는 2017년 3월 23일부터 시행한다.

제2조(다른 법령과의 관계)이 고시 시행 당시 다른 고시에서 종전의 「요양급여비용의 100분의 100 미만의 범위에서 본인부담율을 달리 적용하는 항목 및 부담률의 결정 등에 관한 기준」을 인용한 경우에는 그에 갈음하여 이 고시를 인용한 것으로 본다.

부칙  <제2017-76호, 2017. 4. 28.>

제1조(시행일)이 고시는 2017년 5월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례)별표2의 개정규정 중 ‘내시경하지혈용 CLIP(일체형)’ 란은 2017년 3월23일 이후 진료분 부터 적용한다.

부칙  <제2017-137호, 2017. 7. 27.>

제1조(시행일)이 고시는 2017년 8월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례)이 고시의 개정규정에 따라 삭제되는 [별표2] 1.의 항목은 2017. 7. 31. 진료분 까지 종전 규정에 따른다.

부칙  <제2017-206호, 2017. 11. 16.>

이 고시는 2017년 12월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2017-242호, 2017. 12. 27.>

이 고시는 2018년 1월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2018-168호, 2018. 8. 22.>

이 고시는 2018년 9월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2018-183호, 2018. 8. 27.>

이 고시는 2018년 10월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2018-295호, 2018. 12. 28.>

이 고시는 2019년 1월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2019-76호, 2019. 4. 22.>

이 고시는 2019년 05월 01일부터 시행한다. 다만, 별표2 1.행위 중 검체 검사료란의 혈소판약물반응검사[간이검사]-아스피린 항목과 혈소판약물반응검사[간이검사]-P2Y12 항목은 2019년 07월 01부터 시행한다.

부칙  <제2019-94호, 2019. 5. 29.>

이 고시는 2019년 06월 01일부터 시행한다.

부칙  <제2019-121호, 2019. 6. 25.>

이 고시는 2019년 7월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2019-147호, 2019. 7. 3.>

이 고시는 2019년 8월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2019-157호, 2019. 7. 24.>

이 고시는 2019년 9월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2019-169호, 2019. 7. 29.>

이 고시는 2019년 8월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2019-194호, 2019. 8. 28.>

이 고시는 2019년 9월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2019-199호, 2019. 9. 6.>

이 고시는 2019년 10월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2019-217호, 2019. 10. 4.>

이 고시는 2019년 11월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2019-222호, 2019. 10. 14.>

이 고시는 2019년 11월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2019-245호, 2019. 11. 4.>

이 고시는 2019년 12월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2019-248호, 2019. 11. 4.>

이 고시는 2019년 12월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2019-257호, 2019. 11. 28.>

이 고시는 2019년 12월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2019-304호, 2019. 12. 27.>

이 고시는 2020년 1월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2019-311호, 2019. 12. 27.>

이 고시는 2020년 1월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2020-5호, 2020. 1. 7.>

이 고시는 2020년 2월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2020-42호, 2020. 2. 25.>

이 고시는 2020년 3월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2020-87호, 2020. 4. 29.>

이 고시는 2020년 6월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2020-93호, 2020. 5. 12.>

이 고시는 2020년 6월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2020-97호, 2020. 5. 21.>

이 고시는 2020년 7월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2020-103호, 2020. 5. 26.>

이 고시는 2020년 6월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2020-119호, 2020. 6. 9.>

이 고시는 2020년 7월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2020-128호, 2020. 6. 24.>

이 고시는 2020년 8월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2020-130호, 2020. 6. 25.>

이 고시는 2020년 7월 1일부터 시행한다. 다만, [별표 2] 3. 치료재료에 ‘관상동맥내 압력(혈류예비력) 측정용’ 란 삭제는 2021년 1월 1일부터 시행한다.

부칙  <제2020-139호, 2020. 6. 30.>

이 고시는 2020년 7월 1일부터 시행한다.

[별표 1] 평가 기준

Ⅰ. 평가 항목별 평가 척도

평가 항목	평가 척도
치료효과성 (임상적 유용성)	① 치료효과성을 입증한 경우 - 대체 가능한 급여항목과 비교 시 치료효과성이 동등 이상임을 중요한 임상지표로 입증한 경우 - 치료재료의 경우 치료에 필수불가결한 재료로서 질병의 직접 치료 목적으로 사용되는 경우 - 진단검사의 경우 진단정확도의 증가를 입증하였으며 이를 통해 치료성적 향상을 기대할 수 있는 경우
	② 진료과정상의 개선을 입증하였으며 치료성적 향상이 기대되는 경우 - 대체 가능한 급여항목과 비교 시 치료성적 향상을 입증할만한 근거는 충분하지 않지만, 진료과정상의 개선을 통해 치료성적의 향상이 있을 것으로 기대되는 경우 - 치료재료의 경우 편의성 개선 입증으로 치료 성적의 향상을 기대 할 수 있는 경우 - 진단검사의 경우 진단정확도의 증가를 입증하였으나 치료성적의 향상을 기대하기는 어려운 경우
	③ 진료과정상의 개선을 입증하였으나 치료성적 향상이 기대되지 않는 경우 또는 진료과정 개선을 입증하지 못한 경우 - 치료재료의 경우 편의성 개선을 입증하였으나 치료성적의 향상을 기대할 수 없는 경우 또는 편의성 개선을 입증하지 못한 경우 - 진단검사의 경우 진단정확도의 증가가 입증되지 않은 경우
비용효과성	① 비용-효과적인 경우 - 대체 가능한 급여항목에 비해 효과가 유사하거나 개선되었으면서 비용이 동일 또는 절감된 경우
	② 비용-효과적이지 않거나 불분명한 경우 - 대체 가능한 급여항목과 효과가 유사하거나 개선되었으면서 비용도 높은 경우 - 대체 가능한 급여항목과 비교하여 효과가 낮은 경우
대체 가능성	① 대체 가능하지 않은 경우 - 해당 환자에게 선택 가능한 동일 목적의 급여 항목이 없는 경우 - 해당 치료에 필수적인 치료재료로서, 선택 가능한 다른 치료재료가 없는 경우
	② 대체 가능한 경우 - 해당 환자에게 선택 가능한 동일 목적의 급여 항목이 있는 경우 - 기존 항목을 보완하여 실시하는 경우 - 해당 치료에 필수적인 치료재료로서, 선택 가능한 다른 치료재료가 있는 경우 - 해당 치료에 필수적인 치료재료가 아니라 치료자의 선택에 따라 부가적으로 사용할 수 있는 경우
사회적 요구도	① 보험급여에 대한 사회적 요구가 높은 경우 - 세부 평가요소주)를 종합적으로 고려한 결과 급여에 대한 사회적 관심과 파급력이 크다고 판단한 경우
	② 보험급여에 대한 사회적 요구가 낮은 경우 - 세부 평가요소주)를 종합적으로 고려한 결과 급여에 대한 사회적 관심과 파급력이 낮다고 판단된 경우

주) 재정 영향, 연령, 사회적 취약계층 대상 여부, 의료적 중대성, 유병률, 환자의 경제적 부담, 비의료 영역의 부담 정도 및 급여 후 사용량 관리로 인한 이득 등 비용효과 분석에서 고려하기 힘든 기타 편익

II. 본인부담률 결정 기준

1. 행위, 치료재료

① 평가결과, 다음에 해당되는 경우는 법 제41조의4의 적용을 받지 아니한다.

- 치료효과성 및 비용효과성이 입증된 경우

- 비용효과성이 입증되지 않았으나, 대체가능한 급여항목이 없고 치료효과성이 입증된 경우

② 비용효과성이 입증되지 않은 경우로서 법제41조의4의 적용을 받는 항목의 본인부담률은 다음과 같이 결정한다.

범 주	본인부담률
○ 치료효과성이 입증된 경우로서 대체 가능하지만 사회적 요구도가 높은 경우	100분의 50 수준
○ 치료효과성이 입증되지 않은 경우로서 대체 가능 여부에 관계없이 사회적 요구도가 높은 경우	100분의 50 내지 100분의 80 수준
○ 치료효과성이 입증되었으나, 대체 가능하고 사회적 요구도가 낮은 경우 ○ 치료효과성이 입증되지 않았으나, 대체 가능한 급여항목이 없고 사회적 요구도가 낮은 경우	100분의 80 수준
○ 치료효과성이 입증되지 않은 경우로서 대체 가능하고 사회적 요구도가 낮은 경우	100분의 90 수준주) 또는 비급여

주) 사용량 관리로 인한 이득 등 급여할 경우 얻을 수 있는 부가적인 편익이 있는지를 고려하여 결정할 수 있다.

2. 약제

① 비용효과성이 입증되지 않은 경우로서 법 제41조의 4의 적용을 받는 항목의 본인부담률은 다음과 같이 결정한다.

※ 소아, 희귀질환, 노인, 임산부 등 임상시험 취약환자 대상 약제의 경우 본인부담률을 달리 정할 수 있다.

범 주	본인부담률
○ 임상적 유용성이 있고 대체가능 하지 않은 경우	100분의30 내지 100분의 50
○ 임상적 유용성이 있고 대체가능 하나 사회적 요구도가 높은 경우	100분의 50
○ 임상적 유용성이 불명확하나 사회적 요구도가 높은 경우	100분의 50 내지 100분의 80

3. 본인부담률 적용 방법

II. 본인부담률 결정 기준 제1호 및 제2호에 따른 행위, 치료재료, 약제 선별급여 본인부담률에도 불구하고, 선별급여를 적용하지 않은 본인부담률이 더 높은 경우에는 높은 본인부담률을 적용한다.

[별표 2]

1. 행위

분 류 (장, 절)		분류 번호	항 목	본인 부담률	시행일	평가 주기	비고*
제2장	병리 검사료	나-598-1	차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing)기반 유전자패널검사	50%/ 90%	2019-05-01		제5조 관련 (별표3 3.), 기준
제2장	병리 검사료	나-600- 가(3)(가)	염색체검사-선천성이상의 염색체검사-염색체 마이크로어레이검사-고해상도	50%	2019-08-01	2년	기준
제2장	기능 검사료	나-625	뇌자기파 지도화검사	80%	2015-04-01	5년
제2장	기능 검사료	나-626	유발 뇌자기파 기능적지도화검사(시각,청각,감각)	80%	2015-04-01	5년
제2장	기능 검사료	나-656-나	비디오 요역동학검사	50%	2020-07-01
제2장	기능 검사료	나-683-1	전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 측정 [편측]	80%	2019-05-01
제2장	내시경, 천자 및 생검료	나-758-2	초고속 비디오 후두내시경검사	80%	2020-08-01
제2장	내시경, 천자 및 생검료	나-777	누도내시경 검사[편측]	80%	2019-08-01
제2장	기능 검사료	나-797	시신경유두 및 섬유층분석[편측]	80%	2016-11-01	5년
제2장	기능 검사료	나-798	빛산란 시광학 특성 분석검사[편측]	80%	2018-06-01	5년
제2장	검체 검사료	누-000-라	백혈구 수[이미지분석법]-간이검사	90%	2019-07-01
제2장	검체 검사료	누-012	MMP-9(편측)[일반면역검사]-간이검사	80%	2017-02-01	5년	기준
제2장	검체 검사료	누-015	프리셉신 [정밀면역검사](정량)	90%	2019-12-01
제2장	검체 검사료	누-016	KL-6 정량검사[정밀면역검사]	90%	2020-07-01
제2장	검체 검사료	누-132-가-(2) -(나)-1)	혈소판약물반응검사[간이검사]-아스피린	50%	2019-07-01
제2장	검체 검사료	누-132-가-(2) -(나)-2)	혈소판약물반응검사[간이검사]-P2Y12	50%	2019-07-01
제2장	검체 검사료	누-198	M2BPGi[정밀면역검사]	80%	2018-10-01	5년
제2장	검체 검사료	누-226	N-아세틸글루코사미니다제[화학반응-장비측정]	80%	2016-11-01	3년
제2장	검체 검사료	누-234-가	호중구 젤라티나제 관련 리포칼린-정밀면역검사-간이검사	80%	2016-11-01	3년
제2장	검체 검사료	누-234-나	호중구 젤라티나제 관련 리포칼린-정밀면역검사	80%	2016-11-01	3년
제2장	검체 검사료	누-264	저밀도지질단백[분획분석]	50%	2016-12-01	5년
제2장	검체 검사료	누-400-나	혈액점도검사-스캐닝 모세관법	80%	2018-01-01	3년
제2장	검체 검사료	누-400-다	혈액점도검사-콘플레이트회전법	80%	2019-01-01
제2장	검체 검사료	누-400-라	혈액점도검사-상대점도측정법	80%	2019-10-01
제2장	검체 검사료	누-405-가	심장표지자-ST2-일반면역검사(정량)	80%	2018-01-01	5년
제2장	검체 검사료	누-405-나	심장표지자-ST2-정밀면역검사(정량)	80%	2017-03-01	5년	기준
제2장	검체 검사료	누-437	인간 부고환 단백4[정밀면역검사]	80%	2016-11-01	3년	기준
제2장	검체 검사료	누-442가(2)	유리경쇄/중경쇄 검사-정밀면역검사(정량)-중경쇄	80%	2016-07-01	3년
제2장	검체 검사료	누-476	S-100[정밀면역검사]	80%	2019-09-01
제2장	검체 검사료	누-532-라	에탄올 [화학반응-장비측정](정량) - 간이검사	90%	2019-07-01
제2장	검체 검사료	누-574	sFlt-1/PIGF[정밀면역검사](정량)	50%	2017-09-01	3년
제2장	검체 검사료	누-589-마	Helicobacter pylori 검사 - 헬리코박터파이로리균 클라리스로마이신 약제내성유발 돌연변이[염기서열분석]	80%	2017-12-01	5년	기준
제2장	검체검사료	누-661-가	인플루엔자 A·B 바이러스항원검사[간이검사]-일반면역검사	50%	2019-07-01
제2장	검체검사료	누-661-나	인플루엔자 A·B 바이러스항원검사[간이검사]-정밀면역검사	50%	2019-07-01
제2장	검체검사료	누-700-바(2)	C형간염항체(간이검사)-일반면역검사-유형 II	80%	2019-09-01		기준
제2장	검체검사료	누-720-나	HIV 항체(간이검사)-일반면역검사	50%	2019-09-01
제2장	검체 검사료	누-749	인터루킨-6[정밀면역검사]	80%	2016-11-01	5년
제2장	검체 검사료	누-763-가	NK 세포 활성도검사-정밀면역검사	80%	2016-07-01	4년
제3장	핵의학영상진단 및 골밀도검사료	다-329-1	I-123 FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영	50%	2018-01-01		기준
제3장	핵의학영상진단 및 골밀도검사료	다-339-가 다-339-라 다-339-마	양전자방출단층촬영-토르소-(2)F-18 플루오리드 양전자방출단층촬영-전신-(2)F-18 플루오리드 양전자방출단층촬영-부분-(2)F-18 플루오리드	80%	2014-08-01	5년	기준
제3장	핵의학영상진단 및 골밀도검사료	다-339-다	양전자방출단층촬영-뇌-(3)F-18 FP-CIT	50%	2018-01-01		기준
제3장	핵의학영상진단 및 골밀도검사료	다-339-다 다-339-마	양전자방출단층촬영-뇌-(4)C-11 메치오닌 양전자방출단층촬영-부분-(4)C-11 메치오닌	80%	2015-08-01	5년
제9장	처치 및 수술료	자-991	흡입마취제 진정요법	80%	2020-08-01		기준
제10장	치주질환 수술	차-107-1	자가치아 유래 골 이식술 [이식재 비용 포함]	50%	2019-01-01

* 요양급여기준 제5조제2항 및 제3항에 의한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’의 적용을 받는 항목은 “기준”으로 표시

2. 행위 및 치료재료

분 류 (장, 절)		분류 번호	항 목	본인 부담률	시행일	평가주기	비고*
제2장	기능 검사료	나-706	식도내강 실시간 풍선팽창성 검사[내시경료 포함]	80%	2020-07-01		기준
제2장	기능 검사료	나-722-2	바이오리엑턴스 비침습적 심기능측정[1일당]	80%	2020-01-01		기준
제2장	기능 검사료	나-722-3	바이오임피던스 비침습적 심기능측정[1일당]	80%	2020-01-01		기준
제2장	기능검사료	나-722-4	동맥압에 기초한 심기능 측정[1일당]	50%	2019-07-01
제2장	기능검사료	나-722-5-가	열희석법 보정 후 동맥압에 기초한 심기능 측정 카테터삽입술 당일 [카테터 삽입료 포함]	50%	2019-07-01
제2장	기능검사료	나-722-5-나	열희석법 보정 후 동맥압에 기초한 심기능 측정 익일부터 [1일당]	50%	2019-07-01
제2장	내시경, 천자 및 생검료	나-759주2	기관지경검사-전기유도기법	50%	2020-02-01		기준
제2장	내시경, 천자 및 생검료	나-759-1	기관지경이용 페엽측부환기검사	50%	2018-02-01	5년
제2장	내시경, 천자 및 생검료	나-761-1	상부소화관 공초점 내시경검사	90%	2020-02-01		기준
제3장	방사선 치료료	다-404/다-415	전립선암에 Iodine-125 영구삽입술[계획]/[치료]	50%	2016-12-01	3년
제6장	신경 차단술료	바-27	지속적 말초신경 및 신경총 통증(자가)조절법	80%	2019-01-01		기준
제7장	이학요법료	사-45-1	증진된 외부 역박동술	50%	2020-07-01
제9장	처치 및 수술료	자-131-3	내시경적 기관지 열성형술	50%	2019-12-01		기준
제9장	처치 및 수술료	자-147-1	기관지경이용 폐용적축소-일방향 기관지밸브삽입	50%	2018-02-01	5년
제9장	처치 및 수술료	자-179-2	비봉합 대동맥판막치환술	50%	2016-12-01	5년
제9장	처치 및 수술료	자-200-나-(1)(가)3)	심박기 거치술-체내용-경정맥 체내용 심박기 거치술-심박기 거치술-전극유도선이 없는 심박기 거치술	50%	2019-11-01
제9장	처치 및 수술료	자-200-3	클립을 이용한 좌심방이 폐쇄술	50%	2019-05-01
제9장	처치 및 수술료	자-366-1	일시적 요도스텐트 삽입술	80%	2017-12-01	5년
제9장	처치 및 수술료	자-428-2	자궁목 페서리 삽입술	80%	2020-08-01		기준
제9장	처치 및 수술료	자-453-2	천미골 기형종 태아에서의 고주파 융해술	50%	2018-11-01	5년
제9장	처치 및 수술료	자-504-차(1)	녹내장 수술-스텐트삽입술-슈렘관	50%	2017-09-01	3년
제9장	처치 및 수술료	자-504-차(2)	녹내장 수술-스텐트삽입술-결막 하	50%	2020-02-01
제9장	처치 및 수술료	자-651-2	경피적 좌심방이폐색술	80%	2017-03-01		제5조관련 (별표 3 2.)
제9장	처치 및 수술료	자-658	경피적 대동맥판삽입	80%	2015-06-01		제5조관련 (별표 3 1.)
제9장	처치 및 수술료	자-661-1	경피적 대동맥류내 다층구조 혈류 모듈레이터 삽입술	80%	2020-08-01		기준
제9장	처치 및 수술료	자-664-1	전립선동맥색전술	80%	2019-05-01
제9장	처치 및 수술료	자-677-3가	경피적 냉동제거술[유도료 별도산정]-간암	80%	2016-12-01	5년
제9장	처치 및 수술료	자-677-3라	경피적 냉동제거술[유도료 별도산정]-근골격계 종양	80%	2019-11-01		기준
제9장	처치 및 수술료	자-709-가	폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법-카테터삽입 당일［카테터 삽입료 포함］	90%	2019-07-01
제9장	처치 및 수술료	자-709-나	폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법-익일부터［1회당］	90%	2019-07-01
제9장	처치 및 수술료	자-714	유방재건	50%	2015-04-01	3년	기준
제9장	처치 및 수술료	자-728-1	간암 냉동제거술[유도료 별도 산정]	80%	2016-12-01	5년
제9장	처치 및 수술료	자-729-가	체외 간 지지요법 [MARS 이용]-카테터삽입 당일［카테터 삽입료 포함］	90%	2019-07-01
제9장	처치 및 수술료	자-729-나	체외 간 지지요법 [MARS 이용]-익일부터［1회당］	90%	2019-07-01
제9장	처치 및 수술료	자-760	위식도역류질환의 내시경적 고주파치료술	80%	2019-05-01		기준
제9장	처치 및 수술료	자-990	수술(개흉·개복술) 부위로의 지속적국소마취제 투여법	80%	2016-12-01	3년

* 요양급여기준 제5조제2항 및 제3항에 의한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’의 적용을 받는 항목은 “기준”으로 표시

3. 치료재료

항 목	본인 부담률	시행일	평가주기	비고*
1회용 전파절삭기(복강경 등 내시경하 관혈적 수술용-TIP 교체형)	50%	2014-12-01	3년
1회용 초음파/전파절삭기(복강경 등 내시경하 수술용-일체형)	80%	2014-12-01	3년
관상동맥내 압력(혈류예비력) 측정용	80%	2014-12-01	5년	급여중지로삭제 적용 (2021.1.1.)
1회용 초음파/전파절삭기(관혈적-일체형)	80%	2015-04-01	3년
중재적 시술시 사용되는 혈전제거용	80%	2015-10-01	5년
요관용 금속 스텐트	80%	2015-11-01	5년
흉부지지대	50%	2015-11-01	3년
1회용 경요도적(TRANSURETHRAL) 조직절제 및 응고용바이폴라전극	80%	2016-01-01	3년
경요도적(TRANSURETHRAL) 조직절제 및 응고용 바이폴라전극	50%	2016-01-01	3년
수술 후 유착방지용	80%	2016-04-01	3년
내시경을 통한 자가혈관채취용	80%	2016-05-01	5년
피부봉합용 봉합기(비흡수성)	80%	2016-08-01	3년
흡인용 카테타	50%	2016-08-01	3년
비침습적 마취심도 감시용 SENSOR	80%	2016-10-01	3년
자가압력조절용 압박스타킹	80%	2016-12-01	3년
내시경하 지혈용 CLIP(일체형)	80%	2017-02-01	5년	기준
맞춤형 압박스타킹	80%	2017-05-01	3년
가온․가습용 호흡회로	80%	2017-09-01	3년
관절경 수술시 사용하는 활액 임시대체재	80%	2017-10-01	3년
부정맥의 냉각도자절제술용(관혈적)	50%	2018-01-01
경피적 삽입용 CANNULA-체외순환용(KIT 포함)	50%	2018-12-01	5년	기준
복강경용 봉합재료(봉합기/봉합사 CARTRIDGE)	80%	2019-01-01		기준
실린더식 주입 펌프용 카트리지	50%	2019-01-01		기준
ABLATION GUIDING CATHETER(GUIDE WIRE포함, STEERABLE TYPE)	50%	2019-01-01
내시경하 천공봉합용 CLIP	50%	2019-05-01		기준
1회용 다관절 다자유도 바이폴라 절삭기	80%	2019-05-01		기준
PACEMAKER LEAD 제거용 SHEATH	50%	2019-06-01
1회용 다관절 다자유도 수술기구	50%	2019-06-01		기준
기본형 상후두기도유지기	50%	2019-07-01		기준
기능성 상후두기도유지기	50%	2019-07-01		기준
심음, 폐음, 체온감시용 PROBE	50%	2019-07-01		기준
지속적 체온감시용 PROBE	50%	2019-07-01		기준
방사선치료 체내고정용 재료	50%	2019-07-01		기준
합성캐스트(ONE STEP TYPE)	80%	2019-08-01
CHEST TUBE & BOTTLE 일체형(배기용)	80%	2019-09-01		기준
피부봉합유지기(LOCK TYPE/5cm미만)_일체형	90%	2019-09-01
피부봉합유지기(LOCK TYPE/5cm이상~10cm미만)_일체형	90%	2019-09-01
피부봉합유지기(LOCK TYPE/10cm이상~15cm미만)_일체형	90%	2019-09-01
피부봉합유지기(LOCK TYPE/15cm이상~20cm미만)_일체형	90%	2019-09-01
피부봉합유지기(LOCK TYPE/20cm이상~25cm미만)_일체형	90%	2019-09-01
피부봉합유지기(LOCK TYPE/5cm미만)_개별형	90%	2019-09-01
피부봉합유지기(LOCK TYPE/5cm이상~10cm미만)_개별형	90%	2019-09-01
피부봉합유지기(LOCK TYPE/10cm이상~15cm미만)_개별형	90%	2019-09-01
피부봉합유지기(STRIP TYPE/5cm미만)	90%	2019-09-01
피부봉합유지기(STRIP TYPE/5cm이상~10cm미만)	90%	2019-09-01
피부봉합유지기(STRIP TYPE/10cm이상~15cm미만)	90%	2019-09-01
피부봉합유지기(STRIP TYPE -갑상선수술용)	90%	2019-09-01
흡수성 이식용 메쉬 100㎠ 미만	80%	2019-09-01
흡수성 이식용 메쉬 100㎠ 이상~500㎠ 미만	80%	2019-09-01
흡수성 이식용 메쉬 500㎠ 이상	80%	2019-09-01
혈관 중재적 시술후 지혈용	50%/ 80%	2019-11-01		기준
피부봉합용 봉합기(흡수성)	80%	2019-12-01
피부봉합용 액상접착제	90%	2019-12-01
미주신경부착 전극	80%	2019-12-01
미세혈관 자동문합기	50%	2019-12-01		기준
흉골 및 늑골 고정용 흡수성 PIN	90%	2020-03-01
슬관절강내 주입용	80%	2020-03-01		기준
IV IN LINE FILTER(5㎛)	80%	2020-07-01	2년	기준
고압용필터	80%	2020-07-01	2년	기준
분리형 니들필터	80%	2020-07-01	2년	기준
일체형 니들필터 / 기타형 필터	80%	2020-07-01	2년	기준
내시경하 천공봉합 CLIP용 ACCESSORY	50%	2020-07-01

* 요양급여기준 제5조제2항 및 제3항에 의한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’의 적용을 받는 항목은 “기준”으로 표시

4. 약제(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에서 제3조제2항의 본인부담률을 달리 정한 경우에 한함)

주성분코드	주성분명	본인부담률(액)	비고

[별표 3] 실시조건

1. 경피적 대동맥판삽입 실시 조건

가. 경피적 대동맥판삽입을 실시하고자 하는 요양기관은 다음의 시설·인력·장비 등에 대한 요건을 충족하여 사전에 승인을 받아야 함

1) 연간 대동맥판 치환술 10건 이상, 경피적 혈관내 스텐트-이식 설치술[대동맥] 또는 [대동맥 및 장골동맥] 10건 이상, 경피적 관상동맥 중재적 시술 100건 이상

2) 세부전문의 자격 취득 후 5년 이상의 순환기내과 진료 경험이 있는 순환기 내과 세부전문의 및 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 심혈관 수술 경험이 있는 흉부외과 전문의 각 2인 이상 상근

3) 시술장소는 시술 중 경식도 심초음파검사와 응급개심술이 가능한 면적이어야 하며, 설치형 투시장비를 갖추어야 함

나. 경피적 대동맥판삽입은 심장통합진료를 거쳐 대상 환자의 시술 여부를 결정하여야 하며, 실시 방법은 다음과 같음

1) 순환기내과 세부전문의 2인 이상(한국심장초음파학회에서 인증 받은 심장초음파전문의 1인 포함), 흉부외과 전문의 2인 이상, 마취통증의학과 전문의 1인 이상, 영상의학과 전문의 1인 이상 참여, 단, 마취통증의학과 및 영상의학과에 대해서는 심장통합진료 참여가 어려울 경우 별도로 협진을 의뢰할 수 있음

2) 대상 환자의 시술 여부는 아래의 적응증 및 금기증 등을 참고하여 수술위험과 편익 고려시 동시술이 적합하다고 판단한 경우, 심장통합진료에 참여한 전문의 전원의 동의하에 결정함을 권고함

< 적응증 >

증상이 있는 중증대동맥판 협착증 환자 중 수술이 불가능하거나 수술고위험군인 환자로써, 구체적인 적응증은 다음과 같음

가. 증상 : NYHA 기능분류 2단계 이상

나. 대동맥판협착 정도 : 아래 모두 해당하는 경우

(1) 대동맥판 평균압력차 ≧ 40mmHg 또는 대동맥판 최대 혈류속도 ≧ 4.0m/s

(2) 초기 대동맥판막 면적 ≦ 1.0cm2 또는 대동맥판막 면적지수 ≦ 0.6cm2/m2
(대동맥판막 면적은 시술 전 45일 이내에 측정된 결과 값)

다. 수술 불가능 또는 수술고위험군 : STS 점수 > 8%이면서 수술예측사망률 ≧15%에 해당하는 경우 등

< 금기증 >

가. 절대적 금기

(1) 임상적

- 기대 여명 1년 이하

- 동반질환으로 인하여 경피적 대동맥판삽입 시술후 삶의 질 향상을 기대할 수 없는 경우

- 환자의 증상에 주요한 영향을 미치는 수술로만 치료 가능한 다른 판막질환

(2) 해부학적

- 부적합한 판막륜 크기(<18 mm, >29 mm)

- 좌심실의 혈전

- 활동성 심내막염

- coronary ostium의 폐쇄위험이 높은 경우(비대칭적 판막 석회화, 판막륜과 coronary ostium의 거리가 짧은 경우, 작은 aortic sinuses)

- 상행 대동맥과 대동맥 궁의 움직이는 혈전성 Plaques

- 대퇴/쇄골 접근방식의 경우 : 부적합한 혈관 통로(혈관의 크기, 석회화, 비틀림)

나. 상대적 금기

- 이엽성 판막 또는 비석회화된 판막, 재소통술이 필요한 치료되지 않은 관상동맥 질환, 혈역학적 불안정, 좌심실 구혈률 <20%

- 심첨부 접근의 경우 심각한 폐질환, 좌심실 첨부로 접근이 불가능한 경우

3) 심장통합진료 시간 및 장소, 참여의사 성명 및 서명, 치료방침 및 결정 사유 등을 진료기록부에 기록·관리함

다. 동 시술시에는 응급개심술에 대비하여 인공심폐기 또는 체외순환막형산화요법(Extra Corporeal Membrane Oxygenator, ECMO) 등의 장비를 시술 장소에 구비하여야 하며, 시술이 진행되는 동안 흉부외과 전문의와 마취통증의학과 전문의, 체외순환 전문 인력이 요양기관 내에 대기하고 대기 인력에 대하여 진료기록부에 기록·관리함

라. 요양기관은 시술 결정 사유, 시술 전후 환자 상태, 합병증 발생유무, 시술성공여부 등에 대한 임상자료를 축적하여 정해진 시점으로부터 30일 이내에 제출하여야 함

1) 제출 시점 : 퇴원시, 시술 후 30일 초과 또는 6개월 이내, 시술 후 1년, 시술 후 2년, 시술 후 3년

2) 환자 추적 곤란 등으로 더 이상의 임상자료 축적이 어려운 경우에는 사유서를 제출하여야 함

마. 실시 요양기관 승인 절차 및 임상자료 제출 등 관리는 건강보험심사평가원장이 실시하여 보건복지부 장관에게 보고하여야 함

2. 경피적 좌심방이폐색술 실시 조건

가. 경피적 좌심방이폐색술(Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion)을 실시하고자 하는 요양기관은 아래의 실시요건 충족여부를 사전에 승인 받아야 함

1) 최근 2년간 중격천자(Septal Puncture)를 하는 심장 중재적 시술 25건 이상 시행

2) 순환기내과 세부전문의와 심혈관 수술 경험이 있는 흉부외과 전문의 상근

3) 시술 장소는 시술 중 경식도 심초음파검사와 응급개심술이 가능한 면적이어야 하며, 투시장비를 갖추어야 함

나. 경피적 좌심방이폐색술(Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion)은 순환기내과 세부전문의 2인(심초음파전문의 1인 포함)이상, 신경과 전문의 1인 이상, 흉부외과 전문의 1인 이상의 협의진료 결과 아래의 적응증에 해당되면서 금기증이 없는 환자에 한해 시술하여야 함

1) 적응증

비판막성 심방세동 환자 중 CHA2DS2-VASc score 2점 이상이면서 아래의 한 가지에 해당하는 경우

가) 장기적 항응고요법이 어려운 경우

나) 적절한 항응고요법 중 뇌졸중이 발생한 경우

2) 금기증

가) 심장내 혈전이 있는 경우

나) 4주이내의 stroke이 발생한 경우

다) 심방중격수복 또는 Closure Device가 존재하는 경우

라) 활동성심내막염 또는 그 외의 세균혈증 유발 감염이 있는 경우

마) 기구가 배치되는 곳이 심장내 또는 혈관내 구조물과 충돌될 우려가 있는 경우

바) 좌심방이 구조가 Device에 일치하지 않는 경우

3) 협의진료 참여의사 성명 및 서명, 치료방침 및 결정 사유 등을 진료기록부에 기록·관리하여야 함

다. 시술기관은 응급개심술에 대비하여 인공심폐기 또는 체외순환막형산화요법(Extra Corporeal Membrane Oxygenator, ECMO) 등의 장비를 구비하여야 하며, 시술이 진행되는 동안 흉부외과 전문의와 마취통증의학과 전문의, 체외순환 전문 인력이 요양기관 내에 대기하여야 함

라. 시술기관은 시술 환자별로 시술 결정 사유, 합병증 발생유무 등에 대한 임상자료를 제출시점으로부터 30일 이내에 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 함

1) 제출시점: 퇴원 시, 시술 후 추적자료 4회(시술 후 30일 초과 또는 6개월 이내, 시술 후 1년, 시술 후 2년, 시술 후 3년)

2) 환자 추적 곤란 등의 사유로 더 이상의 임상자료 축적이 어려운 경우에는 사유서를 제출하여야 함

마. 건강보험심사평가원장은 실시 요양기관에 대한 승인신청, 실시조건 확인 및 임상자료 제출 등을 관리하고, 해당내용을 보건복지부장관에게 년 1회 보고하여야 함

3. 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing)기반 유전자패널검사

가. 차세대염기서열분석기반 유전자패널검사(이하, NGS 유전자패널검사)를 실시하고자 하는 요양기관은 다음의 시설, 인력, 장비, 유전자패널에 대한 요건을 충족하여 사전에 승인을 받아야 함

1) 시설

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조에 따른 유전자검사 기관으로 신고된 요양기관이면서, 한국유전자검사평가원 유전자검사의 정확도 평가를 3회 이상 받은 이력이 있고, 승인신청 직전 평가 결과가 아래의 조건을 모두 충족하는 기관

- 아    래 -

(1) 검사실 운영 현장실사가 A 등급

(2) 평가범주 1과 2의 현장실사가 A 등급

(3) 평가범주 1과 2의 외부정도관리 점수가  90점 이상

※ 다만, 검사 실적 없음 등을 이유로 평가가 유보 또는 제외되어 평가범주 1, 2의 평가결과가 일부 없는 경우에 (2)와 (3)은 해당 결과가 있는 부분에 한하여 충족하면 됨

2) 인력

가) 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 경험이 있는 병리과 또는 진단검사의학과 전문의 1인 이상 상근하고,

나) 검사 실시인력(임상병리사) 1인 이상이 상근해야 함.

3) 장비

가) 식품의약품안전처장(‘이하 식약처’) 허가 또는 신고를 받은 ‘차세대염기서열분석장비’를 사용하거나,

나)「식약처 NGS 임상검사실 인증」요양기관의 경우에는 식약처 허가 또는 신고를 받지 않은 ‘유전자서열검사장비’ 사용을 인정

4) 유전자패널 구성은 아래와 같이하며, 신청기관은 운영하는 패널에 대한 자료(패널명, 검체, 적응증, 유전자수 또는 유전자길이, 필수유전자, 선택유전자)를 승인 신청시에 제출하여야 함.

가) 필수유전자는 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」중 「차세대염기서열분석(NGS)기반 유전자패널검사의 급여기준」의 급여대상 질환 필수 유전자를 포함해야 하며,

나) 선택유전자는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제49조에 따라 질병관리본부에 신고된 유전자 범위내에서 선택함

나. 승인기관은 환자로부터 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」[별지 제41호 서식]의 ‘인체유래물 등의 기증 동의서’에 동의를 받아 보관해야 하며, 추후 국가 유전체 사업 등 공익적 연구 목적으로 제출을 요청받은 경우 동의한 유전 정보를 제출하여야 함

다. 승인기관은 NGS 유전자패널검사의 검사실시내역 등을 분기별로 작성하여 제출하고, 승인기간의 종료 전까지 유전자 패널에 대한 내부 평가 보고서를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 함

라. 실시 요양기관 승인 절차에 대한 진행과 검사 실시내역 및 유전자 패널 내부 평가 보고서 제출 등 관리는 건강보험심사평가원장이 실시하여 보건복지부 장관에게 보고하여야 함