액상 이소니아지드

공급 및 의약품 관리 안내(개정)

2023. 2.

<목 차>
Ⅰ. 개요			1
	1. 배경		1
	2. 공급 의약품 및 사용 대상		1
Ⅱ. 공급·신청 및 기관별 역할			2
	1. 공급 및 의약품 신청 방법		2
	2. 기관별 역할		3
Ⅲ. 의약품 사용관리			4
	1. 의약품 사용 및 관리		4
	2. 부작용 관리 및 보고		5
	[서식 1-1] 약품 요청서		6
	[서식 1-2] 액상 이소니아지드 사용 관련 동의서		7
	[서식 2-1] 약물이상반응 보고 관련 동의서		8
	[서식 2-2] 의약품 약물이상반응 보고서		9
		별첨1. 17개 시도별 공급관리의 대표 보건소 목록	10
		별첨2. 질병보건통합관리시스템 약제현황 관리	12
		별첨3. 약품 설명서

주요 개정사항

□ 공급 대상자 확대

구분	개정 전	개정 후
적용 범위	결핵예방(예방약 투약, 잠복결핵감염) 치료
대상자	o 만 0~3세	o 만 0~7세 o 액상형 복용이 필요한 대상자(연령 미제한) - 정확한 용량 투여가 필요한 자, 정제를 삼키기 어려운 자 등

□ 의약품 신청 절차 확대(사후 신청 →  사전·후 신청)

개정 전	개정 후
o 사용 대상자 확인 후 ‘의약품 요청서’ 작성하여 관할보건소로 공급 신청	o 환자 진료 전*·후 사용 대상자 확인으로 ‘약품 요청서’ 작성하여 관할보건소로 공급 신청 * 진료 예약, 보건소로부터 진료 의뢰 등

- 환자 진료 전 ‘약품 요청서’ 작성 시 환자 정보(발병일, 진단일, 진단명), 투여 용량 및 횟수에 대해 생략 가능

□ ‘액상 이소니아지드 사용관련 동의서’ 구득 절차 변경

(의약품 신청 전 →  환자 투약 전)

개정 전	개정 후
o 의약품 신청 전 동의서 구득 o [서식1-1] 액상 이소니아지드 요청 및 사용관련 동의서	o 환자에게 투약 전 동의서 구득 o [서식1-2] 액상 이소니아지드 사용관련 동의서

Ⅰ	개요

	1	배경

○ 국내에 소아 결핵 치료에 용이한 제형의 항결핵제 부재로 복약 순응도 저하

○ 정확한 투여량과 복용이 쉬운 액상형 이소니아지드의 공급을 통하여 소아 결핵 예방 치료의 복약순응도 및 치료성공률 향상

	2	공급 의약품 및 사용 대상

□ 공급 의약품

○ 액상 이소니아지드(pdp-Isoniazid Oral Solution, 50mg/5ml)

- (제조사) PENDOPHARM, Division of Pharmascience Inc., 캐나다

* 캐나다(Health Canada)의 허가를 받은 의약품

- (함량 및 포장단위) 50mg/5mL, 500mL/병

- (보관 방법) 15℃~25℃ 보관

□ 투약(사용) 대상자: 결핵예방(예방약 투약, 잠복결핵감염) 치료

○ 만 0~7세 소아

○ 액상형 복용이 필요한 대상자(연령 미제한)

- 정확한 용량 복용이 필요한 자, 정제를 삼키기 어려운자 등*

* 질병보건통합관리시스템 약제현황 관리, 사용량 관리 ’비고‘ 에 적용 사유(사례) 적시

[예방약 투약]  * 전염성 있는 결핵환자의 접촉자로 노출

o 신생아(4주 미만) 때 노출*된 경우: 마지막 접촉일로부터 3개월이 도래되는 시점까지 예방약(이소니아지드) 복용

o 생후 4주 이후~24개월 미만 시기에 노출*된 경우: 1차 TST 시행 후 음성인 경우 마지막 접촉일로부터 8주 도래되는 시점까지 예방약(이소니아지드) 복용

Ⅱ	공급·신청 및 기관별 역할

	1	공급 및 의약품 신청 방법

□ 공급 방법

○ 17개 시도의 지정된 대표 보건소(별첨1. 대표보건소 목록)에서 의약품 상시 보관 및 의료기관 요청 시 공급

□ 의약품 신청 방법

○ 수요 발생 의료기관에서 ❶관할 보건소로 ‘약품 요청서’[서식 1-1] 작성하여 신청 → ❷관할 보건소에서는 대표 보건소로 의약품 요청 및 배송의뢰 → ❸대표 보건소에서 의료기관으로 공급

	2	기관별 역할

기 관	역 할		비 고
질병관리청	총괄	o 엑상 이소니아니지드 공급 및 관리
시·도	약제 관리	o 관할 지역 보건소, 의료기관의 약제 현황관리	질병보건통합관리시스템
의료기관의관할 보건소	배송의뢰	o 의료기관의 의약품 요청 내역을 대표 보건소로 전달 및 배송 의뢰
	약제 관리	o 관할 의료기관의 약제 현황관리	질병보건통합관리시스템
대표 보건소	의약품 인수 및 보관	o 의약품유통전문업체로부터 의약품 인수 및 적절 보관 * 15℃~25℃ 보관
	약품 공급	o 시·도 내 보건소 요청에 따른 의료기관에 액상 이소니아지드 공급	보관량 소진 시 시·도 내 타 대표 보건소 보유량 전배* * 필요 시 지역 간 전배 협조
의료기관	의약품 신청	o 환자 진료 전*·후 사용 대상자 확인으로 ‘약품 요청서’ 작성 * 진료 예약, 보건소로부터 진료 의뢰 등 o 관할보건소에 의약품 공급 신청 o 환자에게 투약 전 동의서 구득	[서식1-1] 약품 요청서 [서식1-2] 액상 이소니아지드 사용관련 동의서
	의약품 관리	o 공급 의약품 인수 및 적정 보관 * 액상이소니아지드, 15℃~25℃ 보관 o 기관별 약제관리기준 준수 o 약제 사용량 및 재고량 관리	질병보건통합관리시스템
	치료관리	o 투약 및 부작용 관리
	약물이상 반응보고	o 부작용 발생 시 적절한 조치 후 질병관리청(질병보건통합관리 시스템)으로 즉시 보고 o 약물이상반응 보고 관련 동의서 구득	[서식2-1] 약물이상반응 보고 관련 동의서 [서식2-2] 의약품 약물이상반응 보고서

※ 동의서는 질병관리청에서 요청 시 제출할 수 있도록 보관·관리 철저 요망

Ⅲ	의약품 사용 관리

※ 공급 의약품은 소아 결핵예방 치료목적으로 사용하고, 사용 및 부작용 관리 등에 관한 원칙은 「결핵진료지침 제4판(2020)」과 제공된 「약품설명서」를 따름

	1	의약품 사용 및 관리

□ 의약품 사용

○ 주치의 판단 하에 결핵 예방 치료(예방약 투약, 잠복결핵감염) 목적으로 사용

○ 환자에게 투약 전 [서식 1-2] ‘액상 이소니아지드 사용관련 동의서’ 구득과 충분한 설명 후 의약품 신청 및 투약 시행

* 식약처 긴급 도입 인정 품목으로 해외 완제품을 수입하여 국가에서 무상 공급하며, 한국의약품안전관리원의 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’에 적용되지 않음

○ 투약 및 치료 경과 모니터링, 부작용 발생 시 보고

□ 의약품 관리

○ 기관별 ‘의약품 관리기준’ 및 의약품 보관 방법*에 따라 안전한 보관 관리

* 액상 이소니아지드 보관방법: 15℃~25℃ 보관

○ 질병보건통합관리 시스템을 활용한 약제 현황 모니터링 및 매월 약제 사용현황 제출

○ 대표 보건소의 배분량 모두 소진 시 같은 시도 내 타 대표 보건소 보유량 전배 진행

* 필요 시 지역 간 전배 협조

	2	부작용 관리 및 보고

○ 주치의는 주기적인 치료 상담 및 복약 확인 등 투약 관리를 철저히 하며, 부작용 발생 여부를 상시 모니터링

○ 부작용 발생 시 적절한 조치 후 동의서 구득 및 ‘의약품 약물이상반응 보고서’를 작성하여 질병관리청으로 즉시 보고

- [서식 2-1] 액상 이소니아지드 약물이상반응 보고 관련 동의서 구득

- [서식 2-2] 작성하여 질병보건통합관리시스템을 통해 보고

* (별첨 2) 질병보건통합관리시스템 약제현황관리 참고

서식 1-1	약품 요청서

약품 요청서
요 청 기 관	의료기관명
	담당의사명			의사면허번호
	주소(약품수령지)
	전화/팩스번호		/(fax)
환자정보	성명				생년월일					성별
	발병일				진단일
	진단명
치료 의약품명			□ 액상 이소니아지드(Isoniazid Oral solution)
투여 용량 및 횟수
필요 약제 수량(단위:병)						병	포장단위 500ml/병 * 함량 50mg/5ml
수령인	성명
	소속		의뢰기관 직원			(부서명: )
비고
국가 무상 공급 결핵 예방 치료 의약품을 신청합니다. 년 월 일
		신청자							[서명 또는 인]
		연락처

※ 환자 진료 전 ‘약품 요청서’ 작성 시 환자 정보(발병일, 진단일, 진단명), 투여 용량 및 횟수에 대해 생략 가능

서식 1-2	액상 이소니아지드 사용 관련 동의서

액상 이소니아지드 사용 관련 동의서

이소니아지드 액상형(pdp-Isoniazid Oral solution)은 국가결핵관리를 위하여 보건당국에서 캐나다에서 허가받은 완제품을 긴급 도입한 의약품입니다. 보건소와 의료기관에 내원한 소아의 예방약 투약과 잠복결핵감염 치료목적으로 주치의 복약지도 하에 무상으로 지원됩니다.

1. 액상 이소니아지드 사용 관련 개인정보와 민감정보의 수집·이용, 제 3자 제공에 동의합니다.

가. 개인정보와 민감정보 수집·이용 동의

항목	수집목적	보유·이용기간
“약품 요청서 기재 사항” (성명, 생년월일, 질병코드 등)	의약품 요청 및 사용관리	준영구

나. 개인정보와 민감정보 제 3자 제공 동의

제공받는 자	항목	수집목적	보유·이용기간
보건소, 질병관리청	“약품 요청서 기재 사항” (성명, 생년월일, 질병코드 등)	의약품 요청 및 사용관리	준영구

* 수집 동의 및 불이익: 동의를 거부할 수 있으며, 개인정보와 민감정보 수집·이용과 제3자 제공 동의를 거부하실 경우 의약품 사용을 제한받을 수 있습니다.

□ 예	□ 아니오

2. 의료진으로부터 액상 이소니아지드 사용에 대해 설명을 듣고 동의합니다.

가. 긴급 도입 및 무상 지원받은 액상 이소니아지드 투약에 대해 충분한 설명을 듣고 이해하였으며, 치료에 동의합니다.

나. 액상 이소니아지드를 사용한 결핵 예방 치료(예방약 투약, 잠복결핵감염 치료)에 동의하고, 의료진으로부터 부작용에 대해 충분한 설명을 듣고 이해하였습니다.

□ 예	□ 아니오

년         월         일

투약 대상자

성명:

(보호자) 환자와의 관계:

성명:

[서명 또는 인]

※ 동의서는 질병관리청에서 요청 시 제출할 수 있도록 보관·관리 철저 요망

서식 2-1	약물이상반응 보고 관련 동의서

액상 이소니아지드 약물이상반응 보고 관련 동의서

액상 이소니아지드로 인한 약물이상반응 발생 시, 보고를 위해 개인정보와 민감정보의 수집·이용, 제3자 제공에 동의합니다.

1. 개인정보와 민감정보 수집·이용 동의

항목	수집목적	보유·이용기간
“의약품 약물이상반응 보고서” 기재 사항 (성명, 생년월일, 환자병력 등)	약물이상반응 감시 및 관리	준영구

2. 개인정보와 민감정보 제3자 제공 동의

제공받는 자	항목	수집목적	보유·이용기간
질병관리청	“의약품 약물이상반응 보고서” 기재 사항 (성명, 생년월일, 환자 병력 등)	약물이상반응 감시 및 관리	준영구

* 수집 동의 및 불이익: 동의를 거부할 수 있으며, 개인정보와 민감정보 수집·이용과 제3자 제공 동의를 거부하실 경우 의약품 사용을 제한받을 수 있습니다.

□ 예	□ 아니오

년         월         일

투약 대상자

성명:

(보호자) 환자와의 관계:

성명:

[서명 또는 인]

※ 동의서는 질병관리청에서 요청 시 제출할 수 있도록 보관·관리 철저 요망

서식 2-2	의약품 약물이상반응 보고서

의약품 약물이상반응 보고서
환자정보	환자명		성별	□ 남	□ 여
	신장	cm	체중	kg
	생년월일	년 월 일	이상사례 발생당시 나이	세
	정확한 연령정보 없을 시	□ 출생일~28일 □ 28일~24개월 미만 □ 24개월~12세 미만 □ 12세~19세 미만 □ 19~65세 미만 □ 65세 이상
환자병력 (환자가 태아 또는 유아인 경우 보호자 정보 작성)	질환명		현재진행여부
	시작일		종료일
	기타 상세
환자 약물 사용력 (환자가 태아 또는 유아인 경우 보호자 정보 작성)	제품명		현재사용여부
	시작일		종료일
	발현이상사례
	기타 상세
이상사례 정보	이상사례명
의약품 정보	제품명	액상 이소니아지드 Isoniazid Oral Solution	투여횟수 및 빈도
	투여시작일		투여종료일
	의약품에 대한 조치	□ 투여중지 □ 용량감량 □ 용량증량 □ 용량유지 □ 모름 □ 해당없음
보고자 정보	기관명		전화번호
	담당자명		전자우편
	인지한 계기
	자격	□ 의사 □ 약사 □ 간호사
위와 같이 약물이상반응을 보고합니다. 년 월 일
질 병 관 리 청 장 귀 하

별첨 1	17개 시도별 공급관리의 대표 보건소 목록(52개소)

시도	대표 보건소	관할 권역
서울	종로구보건소	종로구, 중구, 용산구, 은평구, 서대문구, 마포구
	노원구보건소	노원구, 성동구, 광진구, 동대문구, 중랑구, 성북구, 강북구, 도봉구
	양천구보건소	양천구, 강서구, 구로구, 금천구, 영등포구, 동작구, 관악구
	송파구보건소	송파구, 서초구, 강남구, 강동구
부산	진구보건소	수영구, 남구, 연제구, 부산진구, 동구, 중구
	사하구보건소	서구, 영도구, 사상구, 북구, 사하구
	해운대구보건소	금정구, 동래구, 수영구, 해운대구, 기장군
대구	※남구보건소	중구, 남구
	동구보건소	동구, 수성구
	북구보건소	북구, 서구
	달서구보건소	달서구, 달성군
인천	부평구보건소	중구, 동구, 부평구, 계양구, 서구
	남동구보건소	남동구, 미추홀구, 연수구, 옹진군, 강화군
광주	동구보건소	동구, 북구
	남구보건소	서구, 남구, 광산구
대전	중구보건소	대전 권역 전 지역
울산	동구보건소	동구
	북구보건소	북구, 중구
	울주군보건소	울주군, 남구
세종	세종시보건소	세종 권역 전 지역
경기	광주시보건소	여주시, 양평군, 광주시
	구리시보건소	하남시, 구리시
	군포시보건소	의왕시, 군포시
	김포시보건소	파주시, 고양시, 김포시
	부천시보건소	광명시, 부천시
	성남시 중원구보건소	과천시, 성남시
	수원시 장안구보건소	수원시
	안산시 상록수보건소	시흥시, 안산시
	안양시 만안구보건소	안양시
	용인시 처인구보건소	오산시, 이천시, 용인시
	의정부시 보건소	양주시, 남양주시, 동두천시, 의정부시
	평택시보건소	안성시, 평택시
	포천시보건소	연천군, 가평군, 포천시
	화성시보건소	화성시
강원	춘천시보건소	춘천시, 속초시, 홍천군, 철원군, 화천군, 양구군, 인제군, 고성군, 양양군
	원주시보건소	원주시, 강릉시, 동해시, 태백시, 삼척시, 횡성군, 영월군, 평창군, 정선군
충북	서원구보건소	충북 권역 전 지역
충남	천안시 서북구보건소	충남 권역 전 전역
전북	전주시보건소	전북 권역 전 지역
전남	목포시보건소	목포, 강진, 해남, 영암, 무안, 완도, 진도, 신안
	순천시보건소	순천, 여수, 광양, 곡성, 구례, 고흥, 보성
	나주시보건소	나주, 담양, 화순, 장흥, 함평, 영광, 장성
경북	포항시남구보건소	포항, 경주, 영천, 경산, 영덕, 청도, 울진, 울릉
	안동시보건소	안동, 영주, 문경, 군위, 의성, 영양, 청송, 예천, 봉화
	구미시보건소	구미, 김천, 상주, 고령, 성주, 칠곡
경남	창원시 창원보건소	창원시 창원, 창원시 진해, 창녕군, 의령군
	창원시 마산보건소	창원시 마산, 거제시, 함안군, 고성군
	진주시보건소	진주시, 산청군, 함양군, 거창군, 합천군
	사천시보건소	사천시, 통영시, 하동군, 남해군
	양산시보건소	양산시, 김해시, 밀양시
제주	제주보건소	제주시
	서귀포보건소	서귀포시

○ ｢대표 보건소｣에서는 관할 권역의 의약품 요청 시 공급 수행

별첨 2	질병보건통합관리 시스템 약제현황관리

<자료원 : 질병보건통합관리시스템 결핵관리 사용자 이용 설명서[보건소 p222~, 의료기관 p91~] 일부 발췌>

접근경로 : [결핵관리]-[약제현황관리]-[약제현황(소아액상H)관리]-[상세보기]

개    요 : 국가 무상공급 액상 이소니아지드 사용량 및 입출고 등 약제 관리

1. 입출고관리: 당월 입고정보 확인 및 출고정보 인력

1. 상세보기화면 상단의 ‘입출고관리’ 메뉴를 클릭하여 입출고관리 화면으로 이동합니다.

2. 입출고구분, 기관명 등을 선택 또는 입력 후 【조회】 버튼을 클릭하여 약제 입출고정보를 조회합니다.

3. 【행추가】 버튼을 클릭하면 목록하단으로 새로운 행이 추가 됩니다.

※ 행추가 시 출고정보만 등록 가능합니다.

4. 확인하지 않은 입고정보가 있을 경우 입고일을 선택 후 【저장】 버튼을 클릭합니다.
출고 정보를 등록 하실 경우 【검색】 버튼을 클릭하여 입고기관을 조회 후【추가】 버튼을 클릭하여 입고기관명을 입력, 출고량과 출고일을 입력 후 【저장】 버튼을 클릭하여 출고 정보를 저장합니다.

※ 입고일이 입력된 후 출고기관에서는 출고량으로, 입고기관에서는 입고량으로 집계되어 재고량에 반영됩니다.

※ 입고기관에서 입고일을 지정 후 확인처리 하지 않을 경우, 출고･입고기관에서 해당 월의 보고서 제출이 불가하니 주의하여 주시기 바랍니다.

5. 삭제 할 출고정보를 선택 후 【삭제】 버튼을 클릭하여 해당 출고정보를 삭제합니다.

※ 기관에서 등록한 출고정보만 삭제가능 합니다.

* 주의사항
		o 액상 이소니아지드 약제현황 관리 〔단위〕 입력 주의 (단위: ml) 12,500 예) 입·출고 시: 1병일 경우 입력 25병일 경우 입력

500

2. 사용량 관리: 당월 사용자정보 및 사용량 입력

1. 년월을 선택 후 【상세보기】 버튼을 클릭하면 상세보기화면이 호출됩니다. 상단의 ‘사용량관리’ 메뉴를 클릭하여 사용량관리 화면으로 이동합니다.

2. 대상, 성명을 선택 또는 입력 후 【조회】 버튼을 클릭하여 약제 사용정보를 조회합니다.

3. 【행추가】 버튼을 클릭하면 목록하단으로 새로운 행이 추가 됩니다.

4. 대상을 선택 후 대상구분, 성명, 생년월일, 나이, 성별, 질병코드, 사용량, 비고를 입력, 【저장】 버튼을 클릭하면 해당 사용정보가 저장되며, 사용량과 사용인원, 재고량에 집계됩니다.

∙ 대상구분: 액상 이소니아지드의 사용 대상인 잠복결핵감염, 소아예방치료(예방약 투약)를 선택합니다.

- 성명, 생년월일 등 사용자 정보를 직접 입력해야 합니다.

5. 삭제 할 대상자를 선택 후 【삭제】 버튼을 클릭하여 해당 사용정보를 삭제합니다.

※ 현재 관리 연월이 아닐 경우 조회만 가능합니다(저장, 삭제 불가).

* 주의사항
		o 액상 이소니아지드 약제현황 관리 〔단위〕 입력 주의 (단위: ml) - 사용량 입력 시 ml 단위로 기재 o 소아(만7세 이하) 외 액상형이 필요하여 사용한 경우 ‘비고’에 적용 사유 기입

3. 의약품 약물이상반응 질병보건통합관리 시스템 보고

접근경로 : [결핵관리]-[정보광장]-[질문과답변]-[사업구분: 진단제 및 치료제 수급관리]

개    요 : 사업관련 문의 및 긴급도입 의약품인 액상 이소니아지드 약물 이상반응 보고

1. [서식3] 의약품 약물이상반응 보고서 를 작성합니다.

2. 질병보건통합관리시스템 >결핵관리 >정보광장 >질문과 답변> 【등록】 버튼을 클릭합니다.

3. 사업 구분 ‘진단제 및 치료제 수급관리’ 선택 후 첨부파일을 추가[서식3]하여 【저장】 버튼을 클릭합니다.

4. 제목 및 내용 작성 후 비공개 설정하여 최종 등록합니다.

※ 개인정보 등이 포함되어 있으므로 비공개를 반드시 설정합니다.