보건복지부고시 제2018 - 239호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조 규정에 의한 「행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준」(보건복지부고시 제2018-205호, 2018.9.27.)을 다음과 같이 개정․발령합니다.

2018년 11월 5일

보건복지부장관

「행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준」 일부 개정(안)

행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표1의 제1호 파목을 다음과 같이 신설한다.

파. 결정신청 제품이 기술개발노력을 입증하는 다음의 자료를 1개이상 제출한 경우에는 나목의 규정에 따른 가치평가기준표에 의하지 않고 결정금액에 5%를 추가로 가산하여 산정할 수 있고, 적용일 부터 3년간 가산할 수 있다.

(1)「보건의료기술진흥법」제8조에 따른 보건신기술(NET) 인증을 받았거나 정부로부터 기술력 및 경쟁력을 인정받아 정부로부터 수상한 제품의 경우 또는 정부의 연구개발(R&D)지원을 받아 개발된 치료재료의 경우

(2) 보건복지부장관이 지정한 연구중심병원 또는 임상시험센터, 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험기관 중 지정 심사위원회를 운영하는 기관 등에서 임상시험을 하고 임상자료를 제출한 경우

부    칙

이 고시는 2018년 11월 6일부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
〔별표1〕치료재료 상한금액의 산정 기준 (제9조제2항제3호 관련)
신청제품과 동일목적의 제품이「치료재료급여ㆍ비급여목록및급여 상한금액표」(이하‘상한금액표’라한다)에 등재되어 있는 경우	1.(현행과 같음)
가.∼ 타.(생 략)	가.∼ 타.(현행과 같음)
<신 설>	파. 결정신청 제품이 기술개발노력을 입증하는 다음의 자료를 1개 이상 제출한 경우에는 나목의 규정에 따른 ‘가치평가기준표’에 의하지 않고 결정금액에 5%를 추가로 가산하여 산정할 수 있고, 적용일 부터 3년간 가산할 수 있다. (1)「보건의료기술진흥법」제8조에 따른 보건신기술(NET) 인증을 받았거나 정부로부터 기술력 및 경쟁력을 인정받아 정부로부터 수상한 제품의 경우 또는 정부의 연구개발(R&D)지원을 받아 개발된 치료재료의 경우 (2) 보건복지부장관이 지정한 연구중심병원 또는 임상시험센터, 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험기관 중 지정 심사위원회를 운영하는 기관 등에서 임상시험을 하고 임상자료를 제출한 경우