식품의약품안전처 고시 제2016-36호

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

희귀의약품의 경우 그 품목허가를 받은 날로부터 10년이 지난 날 부터 3개월 이내에 재심사를 받을 수 있도록 하는 내용으로 「희귀질환관리법」(법률 제13667호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)이 제정됨에 따라 희귀의약품의 재심사기간을 부여하는 세부 절차를 마련하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 희귀의약품 품목허가시 재심사기간 부여 절차 등 규정(안 제22조)

1) 국내 임상시험 실시여부와 상관없이 희귀의약품에 재심사기간을 부여할 수 있도록 하고, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 희귀의약품은 10년의 재심사기간을 부여할 수 있도록 함

2) 희귀의약품에 재심사 조건을 부여함으로서 희귀의약품 품목허가 후 안전관리를 강화하고, 희귀의약품 개발이 촉진될 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2016. 2. 5. ∼ 2. 26.) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설·폐지 등, 없음

식품의약품안전처 고시 제2016-36호

「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지,「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조에 따른「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처고시 2015-105호, 2015. 12. 24.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년  5월  12일

식품의약품안전처장

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제33조”를 “제33조, 「희귀질환관리법」제19조”로 한다.

제22조제4항 각 호 외의 부분 중 “국내에서 임상시험을 실시하여 허가받은 다음”을 “다음”으로 하고, 같은 항 제1호 중 “어린이용”을 “국내에서 임상시험을 실시하여 어린이용”로 한다.

제22조제5항 및 제6항을 각각 제6항 및 제7항으로 하고 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 제4항제2호의 희귀의약품 중 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품으로서 신청인이 「희귀질환관리법」제19조제4호에 따른 재심사 대상 의약품으로 신청한 경우 식품의약품안전처장은 필요시 중앙약사심의위원회에 그 타당성에 대한 자문을 하여 10년의 재심사기간을 부여할 수 있다. 이 경우 소아 적응증을 추가하는 의약품에 대해서는 재심사기간을 1년 연장할 수 있다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 2016년 12월 30일부터 시행한다.

제2조(희귀의약품 허가조건에 관한 적용례) 제22조의 개정규정은 이 고시 시행일 전에 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 신청한 경우에 대해서도 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고, 의약품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제33조, 「희귀질환관리법」제19조----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제22조(허가․신고의 기준, 조건 및 관리 등) ① ∼ ③ (생 략)	제22조(허가․신고의 기준, 조건 및 관리 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 국내에서 임상시험을 실시하여 허가받은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제22조제1항제2호나목에 따라 재심사 대상으로 지정한다(신청인의 동의가 있는 경우에 한한다). 1. 어린이용 용법․용량을 허가받은 의약품 2. 희귀의약품	④ 다음 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. 국내에서 임상시험을 실시하여 어린이용 ------------- 2. (현행과 같음)
<신 설>	⑤ 제4항제2호의 희귀의약품 중 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품으로서 신청인이 「희귀질환관리법」제19조제4호에 따른 재심사 대상 의약품으로 신청한 경우 식품의약품안전처장은 필요시 중앙약사심의위원회에 그 타당성에 대한 자문을 하여 10년의 재심사기간을 부여할 수 있다. 이 경우 소아 적응증을 추가하는 의약품에 대해서는 재심사기간을 1년 연장할 수 있다.
⑤ (생 략)	⑥ (현행 제5항과 같음)
⑥ (생 략)	⑦ (현행 제6항과 같음)