식품의약품안전처 고시 제2017 - 95호

신약 등의 재심사 기준 일부개정고시

1. 개정이유 및 주요내용

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 2016.10.28. 공포ㆍ시행) 개정으로 재심사 신청 시 제출자료가 변경됨에 따라 동 규칙의 하위 규정인 동 고시에도 해당 내용을 반영하고자 함.

2. 기타 참고사항

가. 관계법령:「약사법」제32조

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당기관 없음

라. 기    타: (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(`17.10.23∼`17.11.13) 결과, 특이사항 없음

(3) 규제심사 비대상

식품의약품안전처고시 제2017 - 95호

「약사법」제32조에 따른「신약 등의 재심사 기준」(식품의약품안전처 고시 제2016-97호, 2016. 9. 6)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년  11월 21일

식품의약품안전처장

신약 등의 재심사 기준 일부개정고시

신약 등의 재심사 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제42조및”을 “제42조 및”으로, “제14호 및 제60조제1항”을 “제14호, 제21호, 제60조제2항 및 별표 4의3”으로 한다.

제2조제1항제1호 중 “제42조제4항”을 “제42조제5항”으로 하고, 같은 조 제2항 중 ““의약품등안전성정보관리규정”의 규정”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3”으로 한다.

제3조제1항을 다음과 같이 한다.

① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조제1항 규정에 의거 재심사를 받고자 하는 자는 품목별로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제22조제2항에 따른 재심사 기간 중 시판 후 조사를 실시한 뒤 그 기간 만료 후 3개월 이내에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제21호서식에 의한 재심사 신청서에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준 제8호가목에 따른 정기보고 결과자료 및 이를 종합적으로 분석ㆍ평가한 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제5조제1항 중 “약사법 제37조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조”를 “약사법 제37조의3 및 제42조제5항”으로 하고, 같은 조 제4항 중 “그 사실”을 “중대한 약물이상반응은 그 사실”로, “「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식품의약품안전처 고시) 별지 제1호 서식”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별지 제77호의2서식(전자문서를 포함한다)”으로 한다.

제6조제5항 전단 중 “제42조제4항”을 “제42조제5항”으로 한다.

제7조제1항 본문 중 “품목허가”를 “제2조제1항제1호에 따른 시판 후 조사를 실시하고자 하는 품목허가”로 하고, 같은 항 단서 중 “「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식품의약품안전처 고시) 별지 제1호 서식”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제77호의2서식(전자문서를 포함한다)”으로 하며, 같은 조 제2항제3호 중 “국내ㆍ외”를 “이상사례 등에 관한 국내ㆍ외”로, “자료”를 “보고자료”로 하고, 같은 호 중 “해당 조사기간 동안의 자료로서 제3조제1항제2호부터 제4호까지에 해당하는 자료”를 “국내 임상시험 및 자발적 이상사례 보고 등으로부터 수집된 이상사례 및 발현상황과 재심사 기간 중 외국에서 수집된 해당 의약품의 약물이상반응 보고사례를 분석ㆍ평가한 자료”로 하며, 같은 항에 제4호 및 제5호를 각각 다음과 같이 신설한다.

4. 국내ㆍ외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료

국내ㆍ외의 안전성 정보 및 문헌ㆍ학회의 정보 등으로부터 얻어진 해당 의약품의 약물이상반응 유무, 약물이상반응 사례 및 종류별 발생상황 등 약물이상반응 발현에 관한 자료

5. 국내ㆍ외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료

해당 의약품의 연도별 생산 또는 수입실적(출하실적 등 포함)과 해당 의약품의 안전성ㆍ유효성 판단에 도움을 줄 수 있도록 외국의 판매 및 허가현황에 관한 자료로서, 외국 의약품집의 수재현황 등에 관한 자료 및 기타 안전성ㆍ유효성과 관련된 외국의 조치내용 등 최신의 정보가 첨부된 자료

제7조제3항 중 “「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 제7조의2제6항”을 “「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 제7조의2제6항, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 제7조의2제6항 및 「한약(생약)제제 등의 품목 허가ㆍ신고에 관한 규정」 제8조의2제6항”으로 한다.

제10조 중 ““의약품등안전성정보관리규정””을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 4의3”으로 한다.

제12조 중 “「행정규제기본법」”을 “식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」”으로, “(대통령훈령 제248호)에 따라”를 “에 따라 이 고시에 대하여”로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 재심사가 실시중인 경우에는 종전의 규정에 따른다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 기준은 「약사법」 제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조및 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제22조, 제23조, 제47조, 제48조제3호, 제14호 및 제60조제1항, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조의 규정에 의한 신약 등의 재심사(이하 “재심사”라 한다) 대상 품목의 조사대상자의 수, 재심사 자료의 요건 및 조사 자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 재심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ----------------------------------------- 제42조 및 --------------------------------------------------------------- 제14호, 제21호, 제60조제2항 및 별표 4의3------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제2조(정의) ① 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.	제2조(정의) ① -------------------------------------------.
1. “시판 후 조사”란 품목허가를 받은 자가 「약사법」 제32조 및 제42조제4항에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 실시하는 사용성적조사, 특별조사, 시판 후 임상시험 등 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말한다.	1. ---------------------------------------------- 제42조제5항--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
2. ∼ 12. (생 략)	2. ∼ 12. (현행과 같음)
② 이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 않은 용어의 정의는 “의약품등안전성정보관리규정”의 규정에 따른다.	② -------------------------------------------------- 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3--.
제3조(재심사 신청 등) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조제1항 규정에 의거 재심사를 받고자 하는 자는 품목별로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제22조제2항에 따른 재심사 기간 중 시판 후 조사를 실시한 뒤 그 기간 만료 후 3개월 이내에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제21호서식에 의한 재심사 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 국내 시판 후 조사결과에 의한 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 재심사 기간 중 시판 후 조사 계획에 따라 실시한 결과로부터 얻어진 해당 의약품의 효능ㆍ효과 정도 등 유효성에 관한 자료와 이상사례 유무, 이상사례의 종류 및 종류별 발현상황 등 이상사례 발현에 관한 자료를 조사대상자 배경(연령, 성별, 임신여부, 합병증 등)과 치료내용(해당 의약품의 사용이유, 사용기간ㆍ사용량, 병용약 등)에 따라 분석ㆍ평가한 자료 2. 제1호 외에 이상사례 등에 관한 국내ㆍ외의 안전성에 관한 보고자료 재심사 기간 중 국내 임상시험 및 자발적 이상사례 보고 등으로부터 수집된 이상사례 및 발현상황과 재심사 기간 중 외국에서 수집된 해당 의약품의 약물이상반응 보고사례를 분석ㆍ평가한 자료 3. 국내ㆍ외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료 국내ㆍ외의 안전성 정보 및 문헌ㆍ학회의 정보 등으로부터 얻어진 해당 의약품의 약물이상반응 유무, 약물이상반응 사례 및 종류별 발생상황 등 약물이상반응 발현에 관한 자료 4. 국내ㆍ외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료 해당 의약품의 연도별 생산 또는 수입실적(출하실적 등 포함)과 해당 의약품의 안전성ㆍ유효성 판단에 도움을 줄 수 있도록 외국의 판매 및 허가현황에 관한 자료로서, 외국 의약품집의 수재현황 등에 관한 자료 및 기타 안전성ㆍ유효성과 관련된 외국의 조치내용 등 최신의 정보가 첨부된 자료	제3조(재심사 신청 등) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조제1항 규정에 의거 재심사를 받고자 하는 자는 품목별로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제22조제2항에 따른 재심사 기간 중 시판 후 조사를 실시한 뒤 그 기간 만료 후 3개월 이내에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제21호서식에 의한 재심사 신청서에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준 제8호가목에 따른 정기보고 결과자료 및 이를 종합적으로 분석ㆍ평가한 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제5조(품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무) ① 품목허가를 받은 자는 약사법 제37조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조에 따라 시판 후 조사 업무를 수행할 안전관리책임자를 둔다.	제5조(품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무) ① ----------------- 약사법 제37조의3 및 제42조제5항-----------------------------------------------------------------------.
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
④ 품목허가를 받은 자는 조사자로 하여금 시판 후 조사 중 중대한 이상사례ㆍ약물이상반응이 발생한 경우 즉시 품목허가를 받은 자에게 알리도록 하고, 그 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식품의약품안전처 고시) 별지 제1호 서식에 따라 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통하거나 전화ㆍ팩스ㆍ우편 또는 전자문서 등의 방법으로 한국의약품안전관리원장에게 보고하여야 하며, 예상하지 못한 이상사례ㆍ약물이상반응의 발생 등 필요한 경우에는 그 결과 등을 의사 등에게 전달하여야 한다.	④ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 중대한 약물이상반응은 그 사실----------------- 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별지 제77호의2서식(전자문서를 포함한다)-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑤ ∼ ⑦ (생 략)	⑤ ∼ ⑦ (현행과 같음)
제6조(조사계획서 등) ① ∼ ④ (생 략)	제6조(조사계획서 등) ① ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 약사법 제32조 및 제42조제4항 규정에 의하여 재심사 대상으로 지정된 의약품과 원료약품의 분량, 효능ㆍ효과와 투여경로 등이 동일하거나 유사하여 별도의 재심사가 필요하지 않다고 식품의약품안전처장이 인정하는 품목의 재심사 기간은 이미 지정된 의약품에 대한 재심사 기간의 잔여기간으로 한다. 이 경우 보고의 총 조사대상자의 수는 재심사 기간과 잔여기간을 고려한 조사대상자의 수로 할 수 있다.	⑤ ------------- 제42조제5항 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------.
⑥ㆍ⑦ (생 략)	⑥ㆍ⑦ (현행과 같음)
제7조(정기보고 등) ① 품목허가를 받은 자는 별지 제2호서식에 의한 시판 후 조사 정기보고서에 허가일로부터 2년간은 6개월간, 그 이후는 1년간 실시한 시판 후 조사 결과 등을 첨부하여 그 조사기간 만료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 마지막 정기보고는 재심사 신청으로 갈음하여 별도로 보고하지 아니하며, 정기보고서 첨부자료 중 제5조제4항에 따라 신속보고 되지 아니한 이상사례ㆍ약물이상반응을 「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식품의약품안전처 고시) 별지 제1호 서식에 따라 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통하거나 전화ㆍ팩스ㆍ우편 또는 전자문서 등의 방법으로 한국의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다.	제7조(정기보고 등) ① 제2조제1항제1호에 따른 시판 후 조사를 실시하고자 하는 품목허가----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제77호의2서식(전자문서를 포함한다)---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② 제1항의 정기보고서에 첨부하여야 하는 자료는 다음 각호와 같다.	② ---------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 제1호 외에 국내ㆍ외의 안전성에 관한 자료	3. -------- 이상사례 등에 관한 국내ㆍ외-- 보고자료
해당 조사기간 동안의 자료로서 제3조제1항제2호부터 제4호까지에 해당하는 자료	국내 임상시험 및 자발적 이상사례 보고 등으로부터 수집된 이상사례 및 발현상황과 재심사 기간 중 외국에서 수집된 해당 의약품의 약물이상반응 보고사례를 분석ㆍ평가한 자료
<신 설>	4. 국내ㆍ외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료 국내ㆍ외의 안전성 정보 및 문헌ㆍ학회의 정보 등으로부터 얻어진 해당 의약품의 약물이상반응 유무, 약물이상반응 사례 및 종류별 발생상황 등 약물이상반응 발현에 관한 자료
<신 설>	5. 국내ㆍ외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료 해당 의약품의 연도별 생산 또는 수입실적(출하실적 등 포함)과 해당 의약품의 안전성ㆍ유효성 판단에 도움을 줄 수 있도록 외국의 판매 및 허가현황에 관한 자료로서, 외국 의약품집의 수재현황 등에 관한 자료 및 기타 안전성ㆍ유효성과 관련된 외국의 조치내용 등 최신의 정보가 첨부된 자료
③ 제1항에도 불구하고 제6조제1항 단서에 따라 시판 후 조사계획서를 제출하지 아니한 품목은 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 제7조의2제6항에 따라 제출한 위해성 관리 계획의 이행ㆍ평가결과가 제1항 및 제2항에 적합한 경우에 정기보고서를 제출하지 않을 수 있으며, 제6조제5항에 따라 이미 재심사 기간이 지정된 의약품의 잔여기간동안 재심사를 실시하는 품목의 정기보고서는 이미 지정된 의약품의 정기보고 기간동안 제출하여야 한다.	③ ----------------------------------------------------------------------- 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 제7조의2제6항, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 제7조의2제6항 및 「한약(생약)제제 등의 품목 허가ㆍ신고에 관한 규정」 제8조의2제6항---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ㆍ⑤ (생 략)	④ㆍ⑤ (현행과 같음)
제10조(정보의 전달 등) 이 기준에서 정하지 아니한 정보의 수집, 보고, 평가, 후속조치, 전달, 보고자의 보호 및 포상 등에 관한 사항은 식품의약품안전처장이 정한 “의약품등안전성정보관리규정”에서 정한 바에 의한다.	제10조(정보의 전달 등) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 4의3------.
제12조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제12조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」 ------------------------에 따라 이 고시에 대하여 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.