식품의약품안전처 공고 제2023-057호

｢약사법｣ 제68조의8, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제84조 및 별표 4의3에 따라 의약품등의 투여, 복용 또는 사용 중 발생하였거나 알게 된 이상사례·약물이상반응에 대하여 보고할 수 있도록 서식을 다음과 같이 공고합니다.

2023년 2월 3일

식품의약품안전처장

의약품등 이상사례·약물이상반응 보고서식 공고

1. 공고 사유

의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사 또는 관련단체 및 기관 등과 환자 또는 소비자가 의약품등의 투여, 복용 또는 사용 중 발생하였거나 알게 된 이상사례·약물이상반응에 대하여 보고할 경우, 보고 항목과 작성 시 참고사항 등을 안내하여 의약품 안전관리에 만전을 기하고자 함

2. 시행일(적용시기) : 2023년 3월 8일

붙임 1. 의약품등 이상사례ㆍ약물이상반응 보고서(의약전문가용) 1부.

2. 의약품등 이상사례ㆍ약물이상반응 보고서(일반인용) 1부.  끝.

[붙임1] 의약품등 이상사례·약물이상반응 보고서(의약전문가용)

	의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 보고할 수 있습니다.
의약품등 이상사례ㆍ약물이상반응 보고서(의약전문가용)
(총 8쪽 중 제1쪽)
* 아래 항목 중 ※1)표시된 항목은 필수항목이므로 반드시 작성해야 합니다. 그 밖의 항목은 내용이 불분명한 경우에는 작성하지 않아도 됩니다. 각 항목의 작성란이 부족한 경우에는 별지를 첨부할 수 있으며, 항목별 작성 요령은 맨 뒤쪽의 ‘작성 시 참고사항’을 참고하시기 바랍니다. * 이 서식을 이용하여 의약품 또는 의약외품으로 인한 이상사례· 약물이상반응을 보고할 수 있습니다.
가. 환자 정보
1.이름(머리글자)※2)	(머리글자로 작성, 예; 홍길동→ㅎㄱㄷ, HKD)
2.성별	[ ]남성 [ ]여성
3.연령정보※3) (3가지 중 1가지 항목만 필수 입력)	생년월일	년 월 일
나이4)	(숫자)
단위 : [ ]년 [ ]월 [ ]주 [ ]일 [ ]시간 [ ]연대
연령대5)	[ ]태아 [ ]출생일~28일 미만 [ ]28일~24개월 미만 [ ]24개월~12세 미만 [ ]12세~19세 미만 [ ]19세~65세 미만 [ ]65세 이상
4.체중(kg)
5.신장(cm)
6.임신기간6)	(숫자)
단위 : [ ]일 [ ]주 [ ]월 [ ]임신분기
7.최종 월경일7)	년 월 일
8. 과거 병력 및 치료 정보 (복수 작성 가능)	이상사례․약물이상반응을 제외한 병력8)	과거 병력 및 동반증상 (질병/수술처치/기타)
시작일	년 월 일
지속여부	[ ]예 [ ]아니오
종료일	년 월 일
비고
가족력	[ ]예
상세내용
과거 의약품등 사용 내역8)	의약품등의 이름
시작일	년 월 일
종료일	년 월 일
적응증
약물이상반응
병용요법 유무9)	[ ]예
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]
(총 8쪽 중 제2쪽)
9.부모 정보10) (환자가 태아 또는 신생아 또는 영아인 경우)	이름(머리글자)2)	(머리글자로 작성, 예; 홍길동→ㅎㄱㄷ, HKD)
성별(※)	[ ]남성 [ ]여성
연령	생년월일	년 월 일
나이	(숫자)
[ ]년 [ ]연령대5)
어머니의 최종 월경일	년 월 일
체중(kg)
신장(cm)
과거 병력 및 동반증상8) (복수 작성 가능)	과거 병력 및 동반증상 (질병/수술처치/기타)
시작일	년 월 일
지속여부	[ ]예 [ ]아니오
종료일	년 월 일
비고
상세내용
과거 의약품등 사용 내역8) (복수 작성 가능)	의약품등의 이름
시작일	년 월 일
종료일	년 월 일
적응증
약물이상반응
10.사망 정보11)	사망일	년 월 일
보고된 사망원인 (복수 작성 가능)
부검 실시여부	[ ]예 [ ]아니오
부검 결과에 따른 사망원인 (복수 작성 가능)
11.식별번호12)
나. 이상사례․약물이상반응 정보(복수 작성 가능)
1.이상사례․약물이상반응※13)
원보고자	보고내용
강조용어	[ ]원보고자가 강조함. 중대하지 않음 [ ]원보고자가 강조하지 않음. 중대하지 않음 [ ]원보고자가 강조함. 중대함 [ ]원보고자가 강조하지 않음. 중대함
2.발생국가14)
3.증상 발생일	년 월 일
4.증상 종료일	년 월 일
5.지속 기간	(숫자)
단위 : [ ]초 [ ]분 [ ]시 [ ]일 [ ]주 [ ]월 [ ]년 [ ]10년 [ ]임신분기 [ ]주기적으로 [ ]필요시 [ ]총량
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]
(총 8쪽 중 제3쪽)
7.중대성 기준※15) (해당되는 경우 모두 표시)	[ ]사망을 초래 [ ]생명을 위협 [ ]입원 또는 입원기간의 연장이 필요 [ ]지속적 또는 중대한 장애나 기능저하 초래 [ ]선천적 기형 또는 이상을 초래 [ ]기타 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료 필요
8.최종 관찰 시 이상사례/약물이상반응의 결과※	[ ]회복됨 [ ]회복중 [ ]회복되지 않았음 [ ]회복했지만 후유증 있음 [ ]치명적(이상사례·약물이상반응과 관련 가능성이 있는 사망) [ ]알려지지 않음
9.진료사실확인	의약전문인의 의학적 확인보유 여부	[ ]예 [ ]아니오
10.진단 검사 정보16) (복수 작성 가능)	검사일	년 월 일
검사명
검사 결과	[ ]양성 [ ]음성 [ ]경계 [ ]판정불가
(값/한정기호)
(단위)
정상범위 하한값
정상범위 상한값
검사 결과에 대한 상세내용	(자유기재)
비고
추가정보 보유 여부	[ ]예 [ ]아니오
다. 의약품등 정보(복수 작성 가능)
1.의약품등의 이름※
원보고자 보고명
2.사용유형※17)	[ ]의심 [ ]병용 [ ]상호작용 [ ]비투여
3.성분 및 단위함량 (복수 작성 가능)	성분명
단위함량	(숫자)
(단위: mg, mL, IU 등)
4.제품 허가정보	허가국
허가번호
허가권자
5.제품 구입한 국가
6.임상시험약 맹검여부	[ ]예
7.적응증18) (복수 작성 가능)
8.투여 정보 (복수 작성 가능)	투여량	1회	(숫자)
(단위: mg, mL, IU 등)
상세내용19)	(자유기재)
투여 간격	(숫자)
단위 : [ ]초 [ ]분 [ ]시 [ ]일 [ ]주 [ ]월 [ ]년 [ ]10년 [ ]임신분기 [ ]주기적으로 [ ]필요시 [ ]총량
투여 기간	(숫자)
단위 : [ ]초 [ ]분 [ ]시 [ ]일 [ ]주 [ ]월 [ ]년 [ ]10년 [ ]임신분기 [ ]주기적으로 [ ]필요시 [ ]총량
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]
(총 8쪽 중 제4쪽)
8.투여 정보 (복수 작성 가능)	투여 시작일	년 월 일
투여 종료일	년 월 일
투여 경로
부모의 투여 경로20)
의약품등 제형
제조번호(배치/로트)
9.최초 노출 시점의 임신기간20)	(숫자)
단위 : [ ]일 [ ]주 [ ]월 [ ]임신분기6)
10.최초 발생까지의 누적 투여량	(숫자)
(단위: mg, mL, IU 등)
11.조치	[ ]투여 중지 [ ]투여량 감소 [ ]투여량 증가 [ ]투여량 유지 [ ]모름 [ ]해당없음
12.이상사례․약물이상반응 관련성 (복수 작성 가능)	평가 대상 증상명
인과관계 평가 (복수 작성 가능)	평가 정보원
평가 방법
평가결과 21)	(자유기재)
[ ]확실함(Certain) [ ]상당히 확실함(Probable/likely) [ ]가능함(Possible) [ ]가능성 적음(Unlikely) [ ]평가 곤란(Conditional/unclassified) [ ]평가 불가(Unassessable/unclassifiable)
의약품등 투여 시작 후 증상 발생까지의 시간	(숫자)
단위 : [ ]초 [ ]분 [ ]시간 [ ]일 [ ]주 [ ]월 [ ]년
의약품등 마지막 투여 후 증상 발생까지의 시간	(숫자)
단위 : [ ]초 [ ]분 [ ]시간 [ ]일 [ ]주 [ ]월 [ ]년
재투여로 인한 이상사례․약물이상반응 발생	[ ]재투여하고 이상반응이 다시 나타남 [ ]재투여했지만 이상반응 나타나지 않음 [ ]재투여했지만 결과는 알 수 없음 [ ]재투여하지 않아 해당사항 없음
13.추가 정보 (복수 작성 가능)	[ ]위조의약품등 [ ]과량투여 [ ]아버지가 사용한 의약품등 [ ]유효기간이 지난 의약품등 사용 [ ]품질시험 결과 적합한 배치와 로트 [ ]품질시험 결과 부적합한 배치와 로트 [ ]투약오류 [ ]오용 [ ]남용 [ ]직업성 노출 [ ]허가외 사용
(자유기재)
라. 보고자 정보
1.보고자	유형※	[ ]제조․수입업체 [ ]규제당국 [ ]의료전문가 [ ]지역의약품안전센터 [ ]WHO 국제의약품모니터링센터 [ ]기타(예: 도매상 또는 관련 단체) [ ]환자/소비자
의료 전문가	[ ]병의원 [ ]약국 [ ]보건소 [ ]기타
이름
조직(※)
부서
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]
(총 8쪽 중 제5쪽)
1.보고자	직위
주소
전화번호
팩스번호
전자우편 주소
2.원보고자 (복수 작성 가능)	이름
조직
부서
직위
주소
전화번호
국가(※)
자격※	[ ]의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 [ ]약사ㆍ한약사 [ ]간호사 [ ]기타 의료전문가 [ ]변호사 [ ]소비자 또는 기타 비의료전문가
최초 원보고자(※)22)	[ ]최초 원보고자
마. 보고서 정보
1.보고서	작성일※	년 월 일
보고 유형23)	※ [ ]자발적 보고 [ ]시험/연구 [ ]기타 [ ]모름
시험/ 연구	[ ]재심사 보고-사용성적조사 [ ]재심사 보고-시판 후 임상연구 [ ]재심사 보고-특별조사 [ ]임상시험 [ ]개별 환자 사용(예: 치료목적 사용승인) [ ]기타 (예: 약물역학, 약물경제학, 집중 모니터링)
계획서	제목
번호
등록 국가 (복수 기입 가능)
등록 번호 (복수 기입 가능)
최초 발생인지일※24)	년 월 일
가장 최근의 발생인지일※25)	년 월 일
신속보고 해당 여부※26)	[ ]예 [ ]아니오
보고 무효화/수정27)	[ ]무효화 [ ]수정
사유
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]
(총 8쪽 중 제6쪽)
2.보고자 관리번호	보고자 관리번호※28)
고유식별 보고자 관리번호※29)
최초 보고자※	[ ]규제당국 [ ]기타
이전 보고의 보고자 관리번호 유무30)	[ ]예
보고자 관리번호 (복수 작성 가능)
출처(복수 작성 가능)
본 보고와 연관된 참조보고의 보고자 관리번호31) (복수 작성 가능)
3.추가 정보	추가자료 보유 여부	※ [ ]예 [ ]아니오
제목(복수 기입 가능)
첨부	(별도첨부)
문헌 정보32) (복수 작성 가능)	제목
첨부	(별도첨부)
바. 종합의견
1.사례 서술※33)
2.보고자 의견
3.원보고자 의견34)
4.보고자에 의한 진단명 등의 재분류35) (복수 작성 가능)
* 이 보고서에 포함된 개인정보 사항은 엄격하게 보호됩니다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제84조 및 별표4의3 제6호부터 제8호까지의 규정에 따라 위와 같이 의약품 이상사례·약물이상반응 정보를 보고합니다.
한국의약품안전관리원장 귀하
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]

작성시 참고사항

1) ※ 표시된 부분은 필수항목이며 (※) 표시된 부분은 조건부 필수항목입니다.

2) 이름(머리글자)은 개인 식별이 불가능한 형태(머리글자)로 작성합니다.(예; 홍길동→ㅎㄱㄷ, HKD 등) 해당 정보가 수집이 되지 않은 경우 UNK(Unknown) 입력 가능하며, 안전 확보 또는 개인 정보 보호 등의 사유로 정보 제공이 어려운 경우 MSK(Masked)를, 정보 입수를 시도했지만 제공받지 못한 경우(예: 환자에게 물었지만 환자는 알지 못했다) ASKU(Asked But Unknown)를, 그리고 정보 입수를 시도하지 않은 경우(예: 환자에게 묻지 않았다) NASK(Not Asked) 등이 허용됩니다.

3) 연령정보는 생년월일, 나이 또는 연령대 중 한 가지만 입력해야 합니다. 만약, 환자의 연령정보 중 3가지 정보 모두 수집이 되지 않은 경우에는 생년월일에 MSK(Masked)입력이 가능합니다.(Unknown에 해당하는 nullFlavor 존재하지 않음). 또한, 환자의 연령에 대해 3가지 정보를 모두 수집한 경우에는 가장 상세한 정보 중 하나를 기재하도록 합니다.

(총  8쪽 중 제7쪽)

작성시 참고사항

4) 나이는 이상사례‧약물이상반응 발생 당시의 만 나이로 작성합니다. 연대 작성 예; 2연대→10대, 3연대→ 20대 등

5) 연령대는 정확한 연령 정보가 없는 경우에 작성합니다.

6) 임신기간은 임부 사례의 경우 작성하며 이상사례ㆍ약물이상반응 발생 당시의 임신기간을 작성합니다. 임신분기는 임신기간을 3개월 단위로 구분한 ‘1분기(초기), 2분기(중기), 3분기(후기)’를 의미합니다.

7) 최종 월경일은 여성의 경우에만 작성합니다.

8) 이상사례ㆍ약물이상반응을 제외한 병력 및 과거 의약품등 사용 내역은 복수 작성 가능합니다. 환자가 태아 또는 출생일∼27일 또는 28일∼24개월인 경우에는 부모정보에 부모의 과거 병력 및 동반증상, 부모의 과거 의약품등의 사용 내역을 작성합니다.

9) 병용요법은 이상사례ㆍ약물이상반응 발생 시기에 사용한 병용약물 이외의 병용요법(방사선요법 등)이 있는 경우 선택합니다.

10) 부모 정보는 부모가 복용한 약물에 의해 태아 또는 신생아 또는 영아에게 이상사례ㆍ약물이상반응이 발생한 경우에만 작성합니다.

11) 사망 정보는 환자가 사망한 경우에 작성합니다. 보고된 사망원인 및 부검 결과에 따른 사망원인은 복수로 작성 가능합니다.

12) 식별번호에는 환자에 대한 의료전문가 또는 병원의 진료기록번호, 임상시험대상자 식별번호 등을 작성합니다. 다만, 안전 확보 또는 개인정보 보호 등의 이유로 정보를 제공하지 않는 경우 식별불가능(Masked)으로 입력 가능합니다.

13) 이상사례‧약물이상반응은 국제의약용어(MedDRA)로 작성합니다. 원보고자 보고내용에는 원보고자가 사용한 현지 언어, 현지 언어로 보고된 이상사례‧약물이상반응을 그대로 작성하고 이에 대한 영문 번역문도 함께 작성합니다.

14) 발생국가는 이상사례‧약물이상반응이 발생한 국가를 의미합니다. 예를 들어 A국에 거주하는 환자가 B국을 여행하는 동안 이상사례‧약물이상반응을 경험하였다면 발생국가에 B국을 작성합니다.

15) 중대성 기준(해당되는 경우 모두 표시)은 하나 이상의 항목을 선택할 수 있으며 이상사례‧약물이상반응이 중대하지 않은 경우에는 작성하지 않습니다.

16) 진단 검사 정보에는 이상사례‧약물이상반응의 진단과 확인을 위하여 수행한 검사 정보를 작성하며 복수로 작성 가능합니다.

17) 사용유형에는 이상사례‧약물이상반응 발생과 관련된 의약품등의 사용유형을 작성합니다. 과거에 사용하였거나 이상사례‧약물이상반응을 치료하기 위해 사용된 의약품등은 해당하지 않습니다.

- 이상사례‧약물이상반응을 유발하였다고 의심되는 의약품등은 ‘의심’에 표시하여 주시기 바랍니다.

- 의심되는 의약품등을 사용하는 동안 함께 사용한 의약품등은 ‘병용’에 표시하여 주시기 바랍니다.

- 다른 약물과의 상호작용 또는 음식·비의약품과의 상호작용으로 인해 이상사례‧약물이상반응이 발생했다고 의심되는 경우 해당 의심 의약품등에 대하여 ‘상호작용’에 표시하여 주시기 바랍니다.

- 임상시험에서 임상시험약 투여 전에 이상반응이 발현한 경우 또는 실제로 처방된 약이 아닌 다른 약을 받은 투약오류일 경우에 ‘비투여’로 표시하여 주시기 바랍니다.

18) 적응증에는 원보고자에 의해 보고된 적응증을 작성하며 복수로 작성 가능합니다.

19) 투여량 상세정보에는 구조화된 투여량 정보를 표시할 수 없거나, 투여량에 관련하여 보다 자세한 내용을 추가할 경우 자유기재 할 수 있습니다. 구조화된 투여량 정보를 입력한 경우 중복 작성할 필요는 없습니다.

20) 부모의 투여 경로 및 최초 노출 시점의 임신기간은 환자가 태아 또는 신생아 또는 영아인 경우 작성합니다. 예를 들어 태아 또는 신생아 또는 영아의 이상사례ㆍ약물이상반응 발현의 원인으로 의심되는 의약품을 어머니가 사용한 경우, 어머니가 복용한 그 의약품의 투여 경로와 가장 처음 의약품에 노출된 시점의 임신기간을 작성합니다.

(총  8쪽 중 제8쪽)

작성시 참고사항

21) 이상사례ㆍ약물이상반응의 인과관계 평가는 평가 정보원과 평가 방법에 따라 자유기재가 가능하며, 아래의 평가기준에 따라 평가결과를 선택할 수 있습니다.

- 확실함(Certain) : 의약품등의 투여ㆍ사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따른 재투여 시 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우

- 상당히 확실함(Probable/likely) : 의약품등의 투여ㆍ사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로 보이지 아니하며, 투여 중단 시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음)

- 가능함(Possible) : 의약품등의 투여ㆍ사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로도 설명되며, 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우

- 가능성 적음(Unlikely) : 의약품등의 투여ㆍ사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고, 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재적 질환에 따른 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우

- 평가 곤란(Conditional/unclassified) : 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우

- 평가 불가(Unassessable/unclassifiable) : 정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우

22) 최초 원보고자란 여러 원보고자가 존재하는 경우, 보고자에게 이상사례 정보를 최초 보고한 자(규제 목적 상 원보고자)를 의미합니다.

23) 보고유형은 자발적 관찰 사례의 경우에는 자발적 보고, 시험/연구에서 발생한 경우에는 시험/연구를 선택하고 자발적 관찰 사례인지 시험/연구에서 발생한 사례인지 알 수 없는 경우에는 기타를 선택합니다. 1차 보고자가 보고유형을 선택하지 않은 사례에 대해 2차 보고자(예: 규제당국)가 보고하는 경우에는 모름을 선택합니다.

24) 최초 발생인지일은 이상사례‧약물이상반응을 처음으로 알게 되었거나 원보고자로부터 보고받은 일자를 말합니다.

25) 가장 최근의 발생인지일은 추가적인 정보를 알게 되었거나 원보고자로부터 추적정보를 보고받은 가장 최근의 일자를 말합니다. 그러나 다른 이유로 보고서가 수정되는 경우에는 가장 최근의 발생인지일을 변경하지 않습니다.

26) 신속보고 해당 여부는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3 의약품 등 시판 후 안전관리 기준에 따라 신속보고를 하는 경우를 말합니다.

27) 보고 무효화/수정은 기보고한 보고서를 완전히 무효화하거나 수정이 필요한 경우 사용합니다.

28) 보고자 관리번호는 보고자가 보고하는 사례를 관리하기 위해 부여한 일련번호를 말합니다.

29) 고유식별 보고자 관리번호는 해당 보고건에 대해 최초로 생성된 고유식별 보고자 관리번호로서, 전세계에서 해당 보고건과 다른 보고건을 구분할 수 있는 보고자 관리번호를 기재합니다.

30) 이전 보고의 보고자 관리번호 유무는 해당 보고서에 대해 과거 기관 간 전송 이력이 있는 경우 작성합니다.

31) 본 보고와 연관된 참고보고의 보고자 관리번호는 해당 보고서와 함께 평가하는 것이 타당한 타보고서가 있는 경우 작성합니다. 예를 들어 부모-자녀 모두에게 나타난 이상사례ㆍ약물이상반응의 보고, 동일한 환자에게 발생한 여러 이상사례ㆍ약물이상반응의 보고 등이 이에 해당합니다.

32) 문헌 정보는 해당 이상사례ㆍ약물이상반응을 기술한 문헌자료가 있을 경우 작성합니다.

33) 사례 서술에는 임상 경과, 치료 조치, 결과/경과 및 관련된 추가 정보를 포함하여 서술합니다.

34) 원보고자 의견에는 진단, 인과관계 평가 등에 대한 원보고자 의견과 함께 원보고자가 사용한 현지 언어, 현지 언어로 보고된 원보고자 의견을 그대로 작성합니다.

35) 보고자에 의한 진단명 등의 재분류에는 진단명, 증후군 및/또는 이상사례ㆍ약물이상반응에 대해 보고자가 증후와 증상을 연관시켜 간결한 진단명으로 입력할 수 있으며, 작성 근거는 보고자 의견란에 작성해 주시기 바랍니다.

[붙임2] 의약품등 이상사례·약물이상반응 보고서(일반인용)

			의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 보고할 수 있습니다.
의약품등 이상사례ㆍ약물이상반응 보고서(일반인용)
(총 2쪽 중 제1쪽)
* 아래 항목 중 ※표시된 항목은 필수항목이므로 반드시 작성해야 합니다. 그 밖의 항목은 내용이 불분명한 경우에는 작성하지 않아도 됩니다. 각 항목의 작성란이 부족한 경우에는 별지를 첨부할 수 있습니다. * 이 서식을 이용하여 의약품 또는 의약외품으로 인한 이상사례· 약물이상반응을 보고할 수 있습니다.
가. 환자 정보
1.이름(머리글자)※	(머리글자로 작성, 예; 홍길동→ㅎㄱㄷ, HKD)
2.연령정보※ (3가지 중 1가지 항목만 필수 입력)	생년월일	년 월 일
	이상사례․약물이상반응 발생 당시 나이	만 세
	연령대	[ ]태아		[ ]출생일∼28일 미만
		[ ]28일∼24개월 미만		[ ]24개월∼12세 미만
		[ ]12세∼19세 미만		[ ]19세∼65세 미만
		[ ]65세 이상
3.신장 및 체중	cm, kg
4.성별※	[ ]남성	[ ]여성
5.병력	질환명
6.과거 의약품등 사용 내역	의약품등의 이름
	발생 이상사례
나. 증상 정보(복수 작성 가능)
1.증상명 (이상사례명 등)※
2. 증상 때문에 초래된 경우 (복수 선택 가능)	[ ]사망을 초래 [ ]생명을 위협 [ ]입원 또는 입원기간의 연장이 필요 [ ]지속적 또는 중대한 장애나 기능저하 초래 [ ]선천적 기형 또는 이상을 초래 [ ]기타 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료 필요
3.시작일	년 월 일
4.종료일	년 월 일
5.지속기간
6.회복여부	[ ]회복됨 [ ]회복중 [ ]회복되지 않음 [ ]회복했지만 후유증 있음 [ ]이상사례․약물이상반응에 의한 사망 [ ]알려지지 않음
7.사례설명※	(발생한 이상사례 증상과 관련된 경험을 기재해 주세요.)
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]
(총 2쪽 중 제2쪽)
다. 의약품등 정보(복수 작성 가능)
1.의약품등의 이름※
2.투여 정보	투여 간격	(숫자)
		단위 : [ ]초 [ ]분 [ ]시 [ ]일 [ ]주 [ ]월 [ ]년 [ ]10년 [ ]임신분기 [ ]주기적으로 [ ]필요시 [ ]총량
	1회 투여량	(숫자)
		(단위: mg, mL, IU 등)
	투여 시작일	년 월 일
	투여 종료일	년 월 일
	투여 기간	(숫자)
		단위 : [ ]초 [ ]분 [ ]시 [ ]일 [ ]주 [ ]월 [ ]년 [ ]10년 [ ]임신분기 [ ]주기적으로 [ ]필요시 [ ]총량
3.조치	[ ]투여중지 [ ]투여량 감소 [ ]투여량 증가 [ ]투여량 유지 [ ]모름 [ ]해당없음
4.재투여로 인한 이상사례 발생 여부	평가대상 증상명
	재투여로 인한 경과	[ ]재투여하고 이상반응이 다시 나타남 [ ]재투여했지만 이상반응 나타나지 않음 [ ]재투여했지만 결과는 알 수 없음 [ ]재투여하지 않아 해당사항 없음
라. 보고자 정보
1.이름
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「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제84조 및 별표4의3 제6호에 따라 위와 같이 의약품 이상사례·약물이상반응 정보를 보고합니다.
한국의약품안전관리원장 귀하
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]