(붙임) 의견조회

<신 설>

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Risedronate+ Cholecalciferol 복합경구제 (품명:리드론플러스정 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 골밀도 검사에서 같은 성, 젊은 연령의 정상치보다 3표준편차(QCT의 경우 110㎎/㎤) 이상 감소된 경우(검사결과지 첨부)에만 보험급여 하되, 투여기간은 6개월 정도 투여함을 원칙으로 하며, 이후에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한 경우는 사례별로 검토하여 급여토록 함. ◦ 단순 X-ray 상 골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 단순 X-ray는 골다공증 진단에 사용해서는 안 된다. 2. 다만, 특정 소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여대상임.	신규등재 예정인 약제로 골다공증치료제 중 포사맥스플러스정(성분: Alendronate +Cholecalciferol), 맥스마빌정(성분: Alendronate+calcitriol) 등 타 Bisphosphonate+Vit.D 복합경구제와 동일한 급여기준으로 인정

<변 경>

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
골다공증치료제	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 칼슘 및 Estrogen 제제 등의 약제는 골밀도검사 상 같은 성, 젊은 연령의 정상치보다 1표준편차 이상 감소된 경우에 투여함을 원칙으로 한다.(검사결과지 미첨부) ◦ 칼시토닌(살카토닌, 엘카토닌), raloxifene 제제, 활성형 Vit D3, lpriflavon 제제 및 bisphosphonate 제제 등의 약제는 골밀도검사에서 같은 성, 젊은 연령의 정상치보다 3표준편차(QCT의 경우110㎎/㎤) 이상 감소된 경우(검사결과지첨부)에만 보험급여하되, 약제들의 투여기간은 6개월 정도 투여함을 원칙으로 하며, 이후에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한 경우는 사례별로 검토하여 급여토록 함. ◦ 단순 X-ray 상 골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 단순 X-ray는 골다공증 진단에 사용해서는 안 된다. 2. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogen derivates 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Calcitonin, 활성형 Vit. D3, Ipriflavon, raloxifene 등)이 있으며, 호르몬대체요법(HRT)과 비호르몬요법제를 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함. - 아 래 - ◦ 칼슘제제의 경우 호르몬대체요법과의 병용 ◦ 칼슘제제의 경우 비호르몬요법제와의 병용 ◦ alendronate 5mg과 calcitriol 0.5㎍과의 병용 3. 특정소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여대상임.	1. 현행과 같음 2. 현행과 같음 - 아 래 - ◦ 칼슘제제의 경우 호르몬대체요법과의 병용 ◦ 칼슘제제의 경우 비호르몬요법제와의 병용 ◦ Bisphosphonate와 Vit. D 복합경구제(성분: Alendronate+Cholecalciferol 등)를 개별 급여기준에 따라 투여한 경우 3. 현행과 같음	Alendronate와 Calcitriol 복합제 외에 Bisphosphonate와 Vit. D 복합경구제(성분: Alendronate+ Cholecalciferol 등)가 급여목록에 등재되어 있는 점 참조, Bisphosphonate와 Vit. D 복합경구제를 개별 약제 급여기준에 따라 투여 시 인정하는 것으로 명시

[일반원칙]

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제 포함)

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Darbepoetin alpha 주사제 (품명:아라네스프 프리필드시린지주, 네스프프리필드 시린지주)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 만성신부전증 환자의 빈혈치료 투석을 받고 있는 만성신부전증 환자 중 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 이하인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL(또는 Hct 33%)까지 요양급여를 인정(진료비 청구시 매월별 혈액검사 결과치 첨부) 2. 암환자의 빈혈치료 항암화학요법(chemotherapy)을 받고 있는 비골수성 악성종양(네스프프리필주시린지주는 고형암만 해당)을 가진 성인 암환자의 빈혈치료로서, 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 미만인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 12g/dL(또는 Hct 36%) 까지 요양 급여를 인정(진료비 청구시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부)	현행과 같음 - 아 래 - 1. 현행과 같음 2. 암환자의 빈혈치료 항암화학요법(chemotherapy)을 받고 있는 비골수성 악성종양<삭제>을 가진 성인 암환자의 빈혈치료로서, 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 미만인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 12g/dL(또는 Hct 36%) 까지 요양 급여를 인정(진료비 청구시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부)	임상경험과 임상문헌 등을 통해 효과가 입증되어 국내외에서 비골수성 악성종양의 빈혈치료에 darbepoetin alpha 성분 주사제가 효과적으로 사용되고 있는 점과 고용량 단위가 등재된 long acting 제제로 동일효능의 타 약제에 비해 소요비용이 저렴하고 투약이 편리한 점 등 고려, 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 성인 빈혈치료에 급여인정

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
A액 Intralipid (40-100g) B액 Amino acid (41-101g) C액 Glucose (160-400g) (품명:클리노멜 N7-1000주사)	TPN 적용 대상 환자로서 다음 중 1가지 이상에 해당하는 환자에 한하여 인정하며 투여용량은 1일 최대 1 bag으로 하며, 다만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담하도록 함. ◦ 수액공급을 제한하는 환자 ◦ 호흡기능저하로 주의를 요하는 환자 ◦ glucose 내성이 있는 환자 ◦ 화상환자(중등도 이상) ◦ 장기간에 걸친 의식불명 상태의 환자 ◦ 장기적 소모성 질환 환자 <신설>	TPN 적용 대상 환자로서 다음 중 1가지 이상에 해당하는 환자에 한하여 1일 최대 1 bag을 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 수액공급을 제한하는 환자 ◦ 호흡기능저하로 주의를 요하는 환자 ◦ glucose 내성이 있는 환자 ◦ 화상환자(중등도 이상) ◦ 장기간에 걸친 의식불명 상태의 환자 ◦ 장기적 소모성 질환 환자 ※ TPN 적용 대상 환자： 환자 개별 상태에 따른 열량계산서 등이 첨부된 경우 인정	카비벤주를 포함한 타 단백아미노산 제제와 동일하게 TPN 요법 시 환자 개별상태에 따른 열량계산서 등을 첨부토록 명시하여 기준을 명확히 함.

[325] 단백아미노산 제제

[332] 지혈제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Gelatin sponge 외용제 (품명:젤폼스폰지 등)	지혈제로 투여 시에는 소정 수기료에 포함되므로 별도 산정할 수 없음. 다만 허가사항 범위를 초과하여 색전시 사용되는 경우에는 요양급여를 인정함.	1. 수술시 결찰 등의 지혈방법이 효과적이지 않을 때 허가사항 범위내에서 환자의 증상에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(효능․효과, 용법․용량)를 초과하여 색전시 사용하는 경우에도 요양급여를 인정함.	상대가치 연구결과에 따라 행위수가에서 별도 분리하여 비용을 보상하는 약제로, 수술시 compression이나 suture tie 등의 지혈방법이 효과적이지 않을 때 급여

※관련근거

․Auerbach: Wilderness Medicine, 5th Edition. 2007.

․The Control of Intraoperative Hemorrhage During Pelvic Operations. Operative Techniques in General Surgery, Volume 9, Issue 4 (December 2007)

․Townsend : Sabiston Textbook of Surgery, 18th Edition

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Hydromorphone 서방형 경구제 (품명：저니스타서방정)	허가사항 범위 중 “악성 종양으로 인한 중증의 통증 완화”에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 암성통증 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅲ.암성통증치료제 참조하여 인정 <신설> ◦ 신경블록 당일에 투여되는 약값은 전액 환자가 부담토록 함.	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ 현행과 같음 ◦ 비암성통증(골관절염, 하부요통) NSAIDS 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일당 16mg까지 인정하며, 1일당 16mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(1회 처방당 최대 30일까지 인정) ◦ 현행과 같음	식약청 허가사항(효능·효과 등) 변경과 관련, 비암성통증 중 임상적 유용성 근거가 충분한 골관절염 및 하부요통 에 한하여 급여하되 약제 오남용 문제 등을 고려하여 타 마약성 진통제와 유사한 급여기준으로 인정

[811] 아편알카로이드제 제제

※ 관련근거

ㆍGrosset AB, at al. Comparative efficacy of oral extended-release hydromorphone and immediate-release hydromorphone in patients with persistent moderate to severe pain: two randomized controlled trials. J Pain Symptom Manage. 2005 Jun;29(6):584-94. orth Idaho Cancer Center, Coeur d'Alene, Idaho 83814, USA.

ㆍHale M, et al. Once-daily OROS hydromorphone ER compared with placebo in opioid-tolerant patients with chronic low back pain. Curr Med Res Opin. 2010 Jun;26(6):1505-18.