사용상의 주의사항 변경대비표

기 허가사항	변경사항
<생략> 4. 이상반응 1)-5) <생략> 5. 일반적 주의	<생략> 4. 이상반응 <추가> 6) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 4년 동안 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 환자 742명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 2.96%(22명/742명, 23건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.02%(15명/742명, 15건)이며, 1%미만의 약물유해반응으로 관절통, 근육통, 유방암, 고혈압, 저혈압, 기능성장질환, 설사, 과민증, 다리부기, 두통, 뇌경색, 호흡곤란악화, 추간판장애가 보고되었다. 중대한 약물유해사례 발현율은 0.40%(3명/742명, 3건)으로 심방심실차단, 식도역류악화, 폐부종 각 1건이 보고되었다. 예상하지 못한 약물유해반응은 총 11건 발생하였으며, 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 없었다. 중대하지 않으나 예상하지 못한 약물유해반응은 총 11건으로, 다리부기 2건, 관절통, 근육통, 유방암, 저혈압, 기능성장질환, 설사, 뇌경색, 호흡곤란악화, 추간판장애 각 1건이 보고되었다. 5. 일반적 주의