<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2019-197호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2019-170호, 2019.5.29.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2019년 6월 25일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2019.6.25.)

① 이 공고는 2019년 7월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<변경>

- 기타 약제에 ‘zoledronic acid’ 주사제(품명: 조메타레디주 등)의 ‘투여중지 기준’ 삭제

변           경

Ⅳ. 기타 약제

구 분	세부인정기준 및 방법
2. Zoledronic acid 주사제(품명: 조메타레디주 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함 - 아 래 - 가. 악성종양으로 인한 과칼슘혈증: albumin-corrected calcium 13mg/㎗ 이상인 경우에 1차적으로 투여 시 인정하고, 12mg/㎗ 이상 13mg/㎗ 미만인 경우에는 1차적으로 pamidronate 제제 투여 후 재차 투여하는 경우에 한하여 인정 나. 다발골수종의 골병변 또는 유방암, 전립선암의 골전이에 표준항암요법과 연계하여 투여 시 다음과 같이 인정함 - 다 음 - (1) 투여조건 단순 방사선 검사(plain X-ray) 상 lytic 소견을 보이는 경우, 또는 X-ray 상 정상이나 CT 또는 MRI로 골파괴가 명확히 입증된 경우에 인정함 단, bone scan만으로 이상 소견이 확인된 경우는 인정하지 아니함 (2) 표준항암요법의 범위 및 연계투여의 범주 항암제 또는 호르몬제 치료가 해당되며, 항암제 또는 호르몬제를 치료 중인 경우에 인정하되, 최근 4주 이내에 적절한 항암제 또는 호르몬제가 투여된 경우에 인정함 (항암제 치료 cycle 중 휴약기간 등은 사례별 적용) - 다만, 호르몬 수치 조절 목적으로 수술(전립선암의 경우 고환적출술, 유방암의 경우 난소적출술)을 실시한 경우에는 호르몬제 치료로 간주함 - 항암제 및 호르몬제 치료에 실패한 환자에서 weight-bearing bone의 전이 등으로 방사선치료를 시행하는 경우 zoledronic acid 주사제 사용을 인정함 (3) 암종별 적용기준 ○ 전립선암: 허가사항(최소 1회 이상 호르몬 치료 후 병이 진전된 경우에 사용) 범위 내에서 필요ㆍ적절하게 투여 시 인정함 ○ 유방암: 허가사항 범위 내에서 필요ㆍ적절하게 투여 시 인정함 ○ 다발골수종: pamidronate 제제 사용 후 반응이 없는 경우에 한하여 인정함 ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【개정 제2018-120호:2018.7.1. 시행】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

변  경  대  비  표

Ⅳ. 기타 약제

구분	개 정 전	개 정 후
2. Zoledronic acid 주사제(품명: 조메타레디주 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함 - 아 래 - 가. 악성종양으로 인한 과칼슘혈증: albumin-corrected calcium 13mg/㎗ 이상인 경우에 1차적으로 투여 시 인정하고, 12mg/㎗ 이상 13mg/㎗ 미만인 경우에는 1차적으로 pamidronate 제제 투여 후 재차 투여하는 경우에 한하여 인정 나. 다발골수종의 골병변 또는 유방암, 전립선암의 골전이에 표준항암요법과 연계하여 투여 시 다음과 같이 인정함 - 다 음 - (1) 투여조건 단순 방사선 검사(plain X-ray) 상 lytic 소견을 보이는 경우, 또는 X-ray 상 정상이나 CT 또는 MRI로 골파괴가 명확히 입증된 경우에 인정함 단, bone scan만으로 이상 소견이 확인된 경우는 인정하지 아니함 (중략) (4) 투여중지 기준 동 약제 투여기간 중 매 3개월마다 단순 방사선 검사(plain X-ray) 등으로 골병변 또는 골전이에 대한 평가를 실시하여 새로운 골관련 합병증(SRE, skeletal-related events)이 발생한 경우에는 투약을 중단토록 하되, 중지의 기준이 되는 SRE의 범주는 다음과 같음 - Pathologic fracture(병적 골절) - Surgery to bone(뼈 수술) - Hypercalcemia of malignancy(새로 발생한 고칼슘혈증) ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【개정 제2018-120호:2018.7.1. 시행】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함 - 아 래 - 가. 악성종양으로 인한 과칼슘혈증: albumin-corrected calcium 13mg/㎗ 이상인 경우에 1차적으로 투여 시 인정하고, 12mg/㎗ 이상 13mg/㎗ 미만인 경우에는 1차적으로 pamidronate 제제 투여 후 재차 투여하는 경우에 한하여 인정 나. 다발골수종의 골병변 또는 유방암, 전립선암의 골전이에 표준항암요법과 연계하여 투여 시 다음과 같이 인정함 - 다 음 - (1) 투여조건 단순 방사선 검사(plain X-ray) 상 lytic 소견을 보이는 경우, 또는 X-ray 상 정상이나 CT 또는 MRI로 골파괴가 명확히 입증된 경우에 인정함 단, bone scan만으로 이상 소견이 확인된 경우는 인정하지 아니함 (중략) (삭제) ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【개정 제2018-120호:2018.7.1. 시행】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

개    정    공    고    해    설

변  경

Ⅳ. 기타 약제

구 분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거
2. Zoledronic acid 주사제(품명: 조메타레디주 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함 - 아 래 - 가. 악성종양으로 인한 과칼슘혈증: albumin-corrected calcium 13mg/㎗ 이상인 경우에 1차적으로 투여 시 인정하고, 12mg/㎗ 이상 13mg/㎗ 미만인 경우에는 1차적으로 pamidronate 제제 투여 후 재차 투여하는 경우에 한하여 인정 나. 다발골수종의 골병변 또는 유방암, 전립선암의 골전이에 표준항암요법과 연계하여 투여 시 다음과 같이 인정함 - 다 음 - (1) 투여조건 단순 방사선 검사(plain X-ray) 상 lytic 소견을 보이는 경우, 또는 X-ray 상 정상이나 CT 또는 MRI로 골파괴가 명확히 입증된 경우에 인정함 단, bone scan만으로 이상 소견이 확인된 경우는 인정하지 아니함 (2) 표준항암요법의 범위 및 연계투여의 범주 항암제 또는 호르몬제 치료가 해당되며, 항암제 또는 호르몬제를 치료 중인 경우에 인정하되, 최근 4주 이내에 적절한 항암제 또는 호르몬제가 투여된 경우에 인정함 (항암제 치료 cycle 중 휴약기간 등은 사례별 적용) - 다만, 호르몬 수치 조절 목적으로 수술(전립선암의 경우 고환적출술, 유방암의 경우 난소적출술)을 실시한 경우에는 호르몬제 치료로 간주함 - 항암제 및 호르몬제 치료에 실패한 환자에서 weight-bearing bone의 전이 등으로 방사선치료를 시행하는 경우 zoledronic acid 주사제 사용을 인정함 (3) 암종별 적용기준 ○ 전립선암: 허가사항(최소 1회 이상 호르몬 치료 후 병이 진전된 경우에 사용) 범위 내에서 필요ㆍ적절하게 투여 시 인정함 ○ 유방암: 허가사항 범위 내에서 필요ㆍ적절하게 투여 시 인정함 ○ 다발골수종: pamidronate 제제 사용 후 반응이 없는 경우에 한하여 인정함 ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【개정 제2018-120호:2018.7.1. 시행】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함	○ <다발골수종 및 고형암의 골전이 환자의 치료>에 허가된 ‘zoledronic acid 주사제(품명: 조메타주 등)’는 새로운 골관련 합병증(SRE, skeletal-related events) 발생 시 투여중지 하도록 급여기준이 설정되었으나, 주요 가이드라인에서 비스포스포네이트 제제의 투여기간에 대한 권고가 변경됨에 따라 투여중지 기준 삭제에 대해 검토함. ○ 이와 관련하여 교과서·가이드라인·임상논문을 검토하여 논의한 결과, 골관련 합병증이 발생한 환자에서 후속적인 골관련 합병증 발생 위험이 더욱 높아진다는 사실이 여러 연구에서 보고되었으며, ASCO 및 ESMO 가이드라인에서 새로운 골관련 합병증이 발생한 경우에 비스포스포네이트 제제 투여 중지에 대한 근거가 없음을 언급하며 재투여(retreatment)를 권고하고 있으므로 ‘투여중지 기준’을 삭제하기로 함. ○ 또한, 「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 ‘조메타주’가 삭제됨에 따라 대표 품명을 ‘조메타레디주’로 변경함. ○ 관련근거 - Role of Bone-Modifying Agents in Multiple Myeloma: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. JCO. 2018;36:812-818. - Role of Bone-Modifying Agents in Metastatic Breast Cancer: An American Society of Clinical Oncology–Cancer Care Ontario Focused Guideline Update. JCO. 2017;35:3978-3986. - Bone health in cancer patients: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol. 2014;25(Supplement 3): iii124–iii137.