「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」

일부개정고시

1. 개정이유

신규 병용금기, 특정연령대 금기, 임부금기 성분 추가를 통해 의약품 적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 병용금기 대상 조합에 “히드록시클로로퀸”-“아미오다론” 1개 조합(연번 1,124번)을 추가함(별표 1)

나. 특정연령대 금기 대상 성분에 “메벤다졸”, “리팜피신/이소니아지드/피라진아미드/에탐부톨”, “디(D)-만니톨”, “메타콜린” 4개 성분(연번 189번부터 192번까지)을 추가함(별표 2)

다. 임부금기 대상 성분에 “디(D)-만니톨” 1개 성분(연번 1,079번)을 추가함(별표 3)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령:「약사법」제23조의2제1항 및 제26조제2항제3호

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당사항 없음

라. 기    타: (1) 행정예고(’21.11.19.∼’21.12.9.)

(2) 규제심사 비대상

식품의약품안전처 고시 제2021-106호

「약사법」제23조의2제1항제2호 및 제26조제2항제3호의 규정에 따른「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시)을 다음과 같이 개정합니다.

2021년 12월 16일

식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안)

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 연번 1124를 다음과 같이 신설한다.

1124	Hydroxychloroquine	Amiodarone

별표 2에 연번 189부터 192까지를 다음과 같이 신설한다.

189	Mebendazole	1세 미만	정제, 시럽제
190	Rifampicin + Isoniazid + Pyrazinamide + Ethambutol	8세 미만	정제
191	D-Mannitol	6세 미만	흡입제
192	Methacholine	5세 미만	흡입제

별표 3에 1079를 다음과 같이 신설한다.

1079	D-Mannitol	2등급	주사제에 한함

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.