식품의약품안전처 고시 제2021-34호

체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

감염병 대유행 등으로 필요한 제품의 신속심사 등을 위해 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용

이미 허가 등을 받은 체외진단의료기기 중 사용목적, 사용방법 등을 변경한 체외진단의료기기로서 감염병 대유행으로 공급이 부족한 경우에는 시판 후 자료 제출을 조건으로 신속하게 허가할 수 있음(안 제23조)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」제5조, 제11조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2021.4.13.～4.15.)

(2) 규제심사 : 규제신설․강화 없음

식품의약품안전처고시  제2021-34호

「체외진단의료기기법」제5조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따른 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-15호, 2021.2.26.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2021년 4월 16일

식품의약품안전처장

체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시

체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제23조 각 호 외의 부분에 후단을 다음과 같이 신설한다.

이 경우 제3호에 해당하는 체외진단의료기기에 대해서는 이 규정에서 정하는 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 하여 허가할 수 있다.

제23조제1호 중 “필요한 경우 식약처장이 지정한”을 “필요하다고 판단되는”으로 하고, 같은 조 제2호 중 “판단되어 식약처장이 지정한”을 “판단되는”으로 하며, 같은 조에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 이미 허가ㆍ인증ㆍ신고한 체외진단의료기기 중 사용목적, 사용방법(사용자의 변경을 포함한다) 등을 변경한 체외진단의료기기로서 감염병 대유행에 따라 공급이 부족하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 체외진단의료기기

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(신속심사 등에 관한 적용례) 이 고시는 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서, 체외진단의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에도 적용할 수 있다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제23조(신속심사 등) 식약처장은 다음 각 호의 체외진단의료기기에 대하여 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다. <후단 신설>	제23조(신속심사 등) ----------------------------------------------------------------------------. 이 경우 제3호에 해당하는 체외진단의료기기에 대해서는 이 규정에서 정하는 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 하여 허가할 수 있다.
1. 희소체외진단의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료를 위하여 필요한 경우 식약처장이 지정한 체외진단의료기기	1. ----------------------------------------------- 필요하다고 판단되는 ----------------------
2. 이미 허가ㆍ인증ㆍ신고한 체외진단의료기기로 진단검사가 불가능하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되어 식약처장이 지정한 체외진단의료기기	2. -------------------------------------------------------------------------- 판단되는 -------------------------------
<신 설>	3. 이미 허가ㆍ인증ㆍ신고한 체외진단의료기기 중 사용목적, 사용방법(사용자의 변경을 포함한다) 등을 변경한 체외진단의료기기로서 감염병 대유행에 따라 공급이 부족하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 체외진단의료기기