보건복지부 공고 제2013 - 411호

의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시(보건복지부 고시 제2013 - 108호, 2013. 7. 5)를 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년  8월  14일

보건복지부장관

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정

1. 개정이유

2013년 제6차 신의료기술평가위원회(2013. 6. 28.) 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘KRAS 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]’ 등 4건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 합의 예정임

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부 고시 제2013 - 122호

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과를 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

328. KRAS 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : KRAS 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : KRAS gene, mutation [Real-Time PCR]

나. 사용목적

○ 대장암 환자의 분자병리학적 진단 및 치료방침 결정

다. 사용대상

○ 대장암 환자

라. 검사방법

○ 환자의 종양조직 검체에서 DNA를 추출한 후 KRAS 유전자 특이 시발체(primer)와 돌연변이 특이 표지자(probe)를 이용하여 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검사함

※기술분류 : PCR with probe hybridization

마. 안전성․유효성 평가결과

○ KRAS 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]은 환자 체외에서 이루어지는 검사로서 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으며, 기존의 생검과 유사한 정도의 안전성이 있는 검사임

○ KRAS 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]은 참조검사(염기서열검사)와 비교시 일치율이 높아 유효한 검사임

○ 따라서, KRAS 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]은 대장암 환자의 분자병리학적 진단 및 치료방침을 결정하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

329. EGFR 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : EGFR 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : EGFR gene, mutation [Real-Time PCR]

나. 사용목적

○ 비소세포성 폐암 환자의 분자병리학적 진단 및 표피성장인자수용체 타이로신키나아제억제제 치료를 위하여 동 약제가 민감성을 갖고 있는 EGFR 돌연변이를 검출하기 위함

다. 사용대상

○ 비소세포성 폐암 환자

라. 검사방법

○ 환자의 종양조직 검체에서 DNA를 추출한 후 EGFR 유전자 특이 시발체(primer)와 돌연변이 특이 표지자(probe)를 이용하여 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검사함

※기술분류 : PCR with probe hybridization

마. 안전성․유효성 평가결과

○ EGFR 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]은 환자 체외에서 이루어지는 검사로서 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으며, 기존의 생검과 유사한 정도의 안전성이 있는 검사임

○ EGFR 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]은 참조검사(염기서열검사)와 비교시 일치율이 높아 유효한 검사임

○ 따라서, EGFR 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]은 비소세포성 폐암 환자의 분자병리학적 진단 및 치료방침을 결정하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

330. 뇌성나트륨이뇨펩타이드, 간이 [효소면역측정법]

가. 기술명

○ 한글명 : 뇌성나트륨이뇨펩타이드, 간이 [효소면역측정법]

○ 영문명 : Brain natriuretic peptide, Handy [EIA]

나. 사용목적

○ 심부전 의심환자의 진단 및 배제진단

다. 사용대상

○ 호흡곤란을 호소하면서 심부전의 가능성이 있는 환자 또는 호흡곤란을 주소로 내원한 심부전 의심 환자

라. 검사방법

○ 환자의 전혈을 검체로 효소면역측정 원리에 기초하여 뇌성나트륨이뇨펩타이드를 신속하게 측정하는 정량적인 검사법임

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 뇌성나트륨이뇨펩타이드, 간이 [효소면역측정법]은 환자의 혈액을 채취한 후 체외에서 이루어지는 검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 뇌성나트륨이뇨펩타이드, 간이 [효소면역측정법]은 심부전 의심환자의 진단 및 배제진단에 임상적 유용성이 있고, 기존의 형광면역측정법과 비교시 진단 정확성 및 상관성이 수용가능한 수준으로 유효성이 있는 검사임

○ 따라서, 뇌성나트륨이뇨펩타이드, 간이 [효소면역측정법]은 급성호흡곤란으로 인한 심부전 의심환자를 대상으로 심부전의 진단 또는 배제진단 목적으로 사용시 안전성 및 유효성이 있는 검사임

바. 참고사항

○ 뇌성나트륨이뇨펩타이드, 간이 [효소면역측정법]은 2편(진단법 평가연구 1편, 기타연구 1편)의 문헌적 근거에 의해 평가 됨

331. 풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술

가. 기술명

○ 한글명 : 풍선기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술

○ 영문명 : Epidural Adhesiolysis with Balloon

나. 사용목적

○ 만성 요통․하지통증을 호소하는 척추관 협착증 및 척추수술 후 증후군에서 통증의 완화

다. 사용대상

○ 만성 요통․하지통증을 호소하는 척추관 협착증 및 척추수술 후 증후군 환자

라. 시술방법

○ 유착된 경막외강 사이에 풍선확장기능이 있는 카테터를 이용하여 반복된 풍선 확장 및 이완을 통해 경막외강내 유착부위를 박리하여 약물을 투여하는 시술임

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술은 시술관련 주합병증이 관찰되지 않았고, 풍선확장크기와 영상 등을 검토하였을 때 풍선확장으로 인한 경막 천공 및 신경에 대한 자극 및 압박으로 인한 손상 등의 문제가 없을 것으로 판단되어 안전한 기술임

○ 풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술은 풍선확장기능을 사용하지 않은 시술과 비교시 유의한 통증개선을 보여 유효한 기술임

○ 따라서, 풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술은 만성 요통․하지통증을 호소하는 척추관 협착증 및 척추수술 후 증후군에서 통증완화를 기대할 수 있는 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술은 총 3편(무작위 임상시험 연구 1편, 증례보고 2편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨