「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」

일부개정고시

1. 개정이유

특정 연령대금기 성분의 제형 확대 및 임부금기 대상 성분의 추가를 통해 의약품 적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 특정 연령대금기 성분으로 지정되어 있는 “펜타닐”(연번 42번)에 대해 연령기준 18세 미만 해당 제형란에 ‘경피흡수제’를 추가함(별표 2)

나. 임부금기 대상 성분에 “렘데시비르” 1개 성분(연번 1,078번)을 추가함(별표 3)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령:「약사법」제23조의2제1항 및 제26조제2항제3호

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당사항 없음

라. 기    타: (1) 행정예고(’21.8.6.∼’21.8.26.)

(2) 규제심사 비대상

식품의약품안전처 고시 제2021-72호

「약사법」제23조의2제1항제2호 및 제26조제2항제3호의 규정에 따른「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시)을 다음과 같이 개정합니다.

2021년  8월  31일

식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 2 연번 42번의 해당 제형란 중 “점비액제”를 “점비액제, 경피흡수제”로 한다.

별표 3에 연번 1,078번을 다음과 같이 신설한다.

1078	Remdesivir	2등급	-

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.