보건복지부 고시 제2010 - 64호

의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과(보건복지부 고시 제2010-51호, 2010. 7.12)를 다음과 같이 개정고시합니다.

2010년  8월 23일

보건복지부장관

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 일부 개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시에 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

120. 비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]

가. 기술명

○ 한글명 : 비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Nontuberculosis Mycobacteria Identification[PCR-Hybridization]

나. 사용목적

○ 비결핵 마이코박테리아 균종의 감별진단

다. 사용대상

○ 비결핵 마이코박테리아 감염 의심환자

라. 시술방법

○ 배양된 검체로부터 DNA를 추출한 후 중합효소연쇄반응으로 증폭시킨 이후, 증폭된 산물을 종 특이 표지자가 접합된 멤브레인 스트립에 교잡함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]는 검사키트가 우리나라 임상에서 빈번하게 검출되는 균종들을 포함하고 있으며, 종-특이 표지자가 있는 균종내에서의 진단정확성은 민감도 0.88-1.00, 특이도 0.89-1.00, 검사정확도 0.92-1.00임

○ 따라서 비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]는 우리나라 임상에서 빈번하게 발견되는 비결핵 항산균종을 동정할 수 있는 간단하고 신속한 방법으로서 안전성 및 유효성이 있는 검사임

바. 참고사항

○ 비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]는 총 15편(진단법평가연구 15편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

121. 폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]

○ 영문명 : Streptococcus Pneumoniae Urinary Antigen             [Point-of-Care Test]

나. 사용목적

14세 이상의 폐렴환자에서 폐렴사슬알균 감염여부의 진단

다. 사용대상

폐렴사슬알균으로 인한 지역사회획득 폐렴이 의심되는 14세 이상의 환자

라. 검사방법

소변 검체로 폐렴사슬알균의 C-다당류에 대한 항체 응집을 유발하여 폐렴사슬알균 항원을 정성적으로 검출하는 면역크로마토그래피법이며 검사시간은 15분 정도 소요됨

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]은 환자의 소변을 검체를 이용하여 검사가 체외에서 이루어지므로 인체에 위해를 가하지 않는 안전한 검사임

○ 폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]은 특이도가 0.80-1.00으로 우수하고 객담배양검사와 간접 비교시 민감도가 더 높았음

○ 따라서, 폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]은 14세 이상의 지역사회획득 폐렴환자에서 지역사회 폐렴사슬알균 감염의 신속한 진단 및 항생제 치료법을 결정할 수 있는 안전하고 유효한 검사임

바. 참고사항

폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]은 총 19편(진단법 평가 연구 19편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

122. APC 유전자, 돌연변이[염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : APC 유전자, 돌연변이[염기서열검사]

○ 영문명 : APC gene, mutation[sequencing]

나. 사용목적

가족성 선종성 용종증(Familial adenomatous polyposis)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 가족성 선종성 용종증 의심환자

라. 검사방법

○ 혈액으로부터 DNA를 추출하고 중합효소연쇄반응(Polymerase Chain Reaction, PCR)으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 표준 염기서열과 환자의 염기서열을 비교 분석하여 돌연변이를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ APC 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ APC 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 가족성 선종성 용종증이 의심되나 APC 유전자[단백질 절단검사]로는 확인되지 않는 유전자 돌연변이를 검출할 수 있는 검사법임

○ APC(Adenomatous polyposis coli) 유전자는 가족성 선종성 용종증의 원인유전자로 APC 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 가족성 선종성 용종증이 의심되는 환자 중 단백질절단검사로 확인되지 않는 경우 점돌연변이를 통해 확진함으로 치료방법 결정에 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음