의료기기 시판 후 조사에 관한 규정 일부개정고시

2023.  8.  11.

식품의약품안전처 고시 제2023-53호

의료기기 시판 후 조사에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

시판 후 조사 기간 연장 시 검토 절차를 개선하고, 제품별 특성을 고려하여 신개발 의료기기에 대한 증례수를 산정할 수 있도록 합리적으로 개선하여 운영하기 위함

2. 주요내용

가. 시판 후 조사 기간 연장 검토 절차 개선(안 제3조제2항제2호)

1) 전문적 판단이 불필요한 기간 연장의 경우에도 의료기기위원회 심의를 거치고 있음

2) 식약처장이 지정한 범위(4∼7년)에서 증례수 미확보 등에 따른 기간 연장은 의료기기위원회 심의를 거치지 않도록 명확화하고자 함

3) 추가적 검토가 불필요한 사항에 대한 절차적 개선을 통해 시판 후 조사 업무의 효율성 제고

나. 신개발 의료기기에 대한 증례수(600례) 정비(안 제4조제3항)

1) 신개발 의료기기의 시판 후 조사 증례수를 근거 없이 선언적으로 600례 이상으로 지정하고 있어 그대로 따르는 경향이 많음

2) 제품별 특성을 고려하여 증례수를 산정할 수 있도록 개선

3) 과학적 근거를 통한 합리적 증례수 산정으로 업계 부담 경감

3. 참고 사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항없음

라. 기    타

1) 행정예고(2023. 7. 18. ∼ 2023. 8. 7.)

2) 규제심사 : 규제 없음

식품의약품안전처고시  제 2023-53 호

「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제8조에 따른 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2022-14호, 2022.2.18.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2023년  8월  11일

식품의약품안전처장

「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 일부개정고시

의료기기 시판 후 조사에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제2항제2호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 계획된 조사 증례수 부족 등에 따라 조사 기간 연장이 필요한 경우는 제외한다.

제4조제3항을 다음과 같이 한다.

③ 제1항제5호에 따른 조사 증례수는 해당 의료기기의 적응증 등 특성을 고려하여 정한다. 다만, 법 제8조제1항제1호에 해당하는 신개발의료기기 중 법 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기 또는 법 제8조제1항제2호에 해당하는 희소의료기기는 사용하는 모든 사례를 조사 증례수로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 제3조 및 제4조의 개정 규정은 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 시판 후 조사를 진행 중인 경우에도 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(시판 후 조사 기간) ① (생 략)	제3조(시판 후 조사 기간) ① (현행과 같음)
② 법 제8조제2항에 따라 시판 후 조사 기간을 달리 적용할 필요가 있는 경우란 다음 각 호와 같다.	② -------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 신뢰성 있는 시판 후 조사 결과를 얻기 위해 추가적인 조사가 필요한 경우 <단서 신설>	2. ----------------------------------------------------------. 다만, 계획된 조사 증례수 부족 등에 따라 조사 기간 연장이 필요한 경우는 제외한다.
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
제4조(시판 후 조사계획서 작성 등) ①ㆍ② (생 략)	제4조(시판 후 조사계획서 작성 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 제1항제5호에 따른 조사증례수는 다음 각 호의 기준에 따라 설정한다. 다만, 해당 의료기기의 특성상 증례수를 달리 정할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 법 제8조제1항제1호의 신개발의료기기 중 법 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기 또는 법 제8조제1항제2호의 희소의료기기 : 전수 2. 제1호의 의료기기를 제외한 의료기기 : 600례 이상	③ 제1항제5호에 따른 조사 증례수는 해당 의료기기의 적응증 등 특성을 고려하여 정한다. 다만, 법 제8조제1항제1호에 해당하는 신개발의료기기 중 법 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기 또는 법 제8조제1항제2호에 해당하는 희소의료기기는 사용하는 모든 사례를 조사 증례수로 한다.
④ ∼ ⑥ (생 략)	④ ∼ ⑥ (현행과 같음)