1. 개정이유

신의료기술평가 과정에서 검토되는 문헌에 신청인이 제출한 안전성‧유효성과 관련된 자료를 포함한다는 것을 명시적으로 규정하여 신청인의 불필요한 오해를 해소하고, 신의료기술평가를 통과하지 못하는 의료기술의 경우 최종의결 전에 신청인에게 의견진술 기회를 부여하여 평가과정의 투명성과 공정성을 제고하고자 하였음

2. 주요내용

가. 평가위원회 등에서 신청인이 제출한 임상시험자료 및 안전성‧유효성에 관련된 자료에 대한 검토 규정 마련(안 제5조제2항 신설)

평가위원회와 소위원회의 심의과정에서 신청인이 제출한 임상시험자료를 검토함을 명확히 함.

나. 신의료기술평가를 통과하지 못하는 의료기술은 최종의결 전 신청인이 평가위원회에 의견진술을 할 수 있는 방안 마련(안 제6조의2 신설)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 신․구조문대비표, 별첨

보건복지부예규  제105호

신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 일부개정예규

신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항 중 “평가 대상여부 및 안전성ㆍ유효성”을 “안전성ㆍ유효성”으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 위원회는 신청한 의료기술을 심의하는 경우 다음 각 호의 자료를 검토하여야 한다.

1. 의료기기법 제10조에 따른 임상시험 계획 승인을 받아 시행한 임상시험자료

2. 제1호 자료 외에 신청인이 제출한 임상시험자료 및 의료기술의 안전성‧유효성과 관련된 자료

제6조 제목 “(의견진술 등)”을 “(소위원회 의견진술 등)”으로 한다.

제6조의2를 다음과 같이 신설한다.

제6조의2(평가위원회 의견진술 등) ①평가위원회가 평가대상 의료기술을 규칙 제3조제9항제3호 또는 제3조2제5항제2호로 의결하는 경우에는 최종의결 이전 신청인에게 1회 이상의 의견진술 기회를 부여해야 한다. 다만, 신청인이 의견진술을 포기한다는 뜻을 명백히 표시한 경우에는 의견청취 절차를 생략할 수 있다.

② 평가위원회는 제1항에 따라 의견진술 기회를 부여할 경우 의견진술을 위해 다음 각 호의 내용을 신청인에게 통보하여야 한다.

1. 의견진술의 시기 및 장소

2. 의견진술의 신청방법

③ 신청인의 의견진술에 따라 추가적으로 발생하는 평가기간은 규칙 제4조의 기간에 산입되지 아니한다.

부      칙

이 예규는 발령한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(심의 기준) ① 위원회는 별표의 심의기준을 고려하여 평가 대상여부 및 안전성ㆍ유효성을 심의하여야 한다.	제5조(심의 기준) ① ------------------------------ 안전성ㆍ유효성----------------------------.
<신 설>	② 위원회는 신청한 의료기술을 심의하는 경우 다음 각 호의 자료를 검토하여야 한다. 1. 의료기기법 제10조에 따른 임상시험 계획 승인을 받아 시행한 임상시험자료 2. 제1호 자료 외에 신청인이 제출한 임상시험자료 및 의료기술의 안전성‧유효성과 관련된 자료
제6조(의견진술 등) ① ∼ ⑤ (생 략)	제6조(소위원회 의견진술 등) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)
<신 설>	제6조의2(평가위원회 의견진술 등) ① 평가위원회가 평가대상 의료기술을 규칙 제3조제9항제3호 또는 제3조2제5항제2호로 의결하는 경우에는 최종의결 이전 신청인에게 1회 이상의 의견진술 기회를 부여해야 한다. 다만, 신청인이 의견진술을 포기한다는 뜻을 명백히 표시한 경우에는 의견청취 절차를 생략할 수 있다. ② 평가위원회는 제1항에 따라 의견진술 기회를 부여할 경우 의견진술을 위해 다음 각 호의 내용을 신청인에게 통보하여야 한다. 1. 의견진술의 시기 및 장소 2. 의견진술의 신청방법 ③ 신청인의 의견진술에 따라 추가적으로 발생하는 평가기간은 규칙 제4조의 기간에 산입되지 아니한다.